[1] Описание

[1] Описание
1.
Состав набора (см. рисунок 1)
- Баллонный катетер Inoue (Inoue Balloon Catheter (IBC)) предназначен для перкутанной трансвенозной
митральной комиссуротомии у пациентов со стенозом митрального клапана.
- IBC и его принадлежности стерилизованы газом этиленоксидом перед поставкой.
- IBC произведен из поливинилхлорида с баллоном, прикрепленным к дистальному концу.
- Длина каждого баллона около 2,5 см (в нерастянутом виде).
- Баллон сконструирован при использовании двух латексных слоев с находящейся между ними полиэфирной
микросетью.
Наименование частей комплекта
Предназначение
Баллонный катетер Inoue
Трубка для расширения баллона
Расширитель
Проволочный проводник катетера
Зонд (шприц)
Шприц
Линейка
Расширение клапана
Удлинение баллона
Расширение места введение
Направление баллонного катетера и расширителя
Направление баллона к митральному клапану
Надувание баллона
Измерение диаметра баллона
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
Входная трубка
Входной запорный кран (B)
Шпилька
W-образный коннектор
№ по кат
Серийный №
(5) Зонд (шприц)
Прорезь
Внутренняя трубка
(1) Баллонный катетер Inoue (IBC)
Основной запорный кран (A)
(6) Шприц
(2) Трубка для расширения баллона
(3) Расширитель
(4) Проволочный проводник катетера
(7) Линейка
Pисунок 1
Ниже указаны дополнительные предметы, которые не включены в набор и необходимы для проведения ПТМК. В
скобках [ ] указано нужное количество.
Интродюсеры, 7-8 Fr. [2], 5Fr. [1]
Катетер Thermo-dilution, 7Fr. [1]
Проволочный проводник, 0,035» [1], наконечник J-образный 0,032» [1]
Катетер Pigtail 5Fr. [I], катетер для контрастного использования 7Fr. [1], игла *Brockenbrough [1]
Катетер Brockenbrough [1], физиологический раствор с гепарином, контрастная среда
Разведите контрастную среду (контрастная среда 20 мл + физиологический раствор 40 мл)
Шприц [10-20 мл], [10+]
Для введения баллонного катетера Inoue, если необходимо.
Интродюсер, 14 Fr. [1]
Игла *Brockcnbrough – это транссертальная игла.
-1-
2.
Перечень
Кат. №..
Диапазон
диаметра баллона
PTMC-30, IMS-30
PTMC-28, IMS-30
PTMC-26, IMS-30
PTMC-24, IMS-30
PTMC-22, IMS-30
PTMC-20, IMS-30
26 mm – 30 mm
24 mm – 28 mm
22 mm – 26 mm
20 mm – 24 mm
20 mm – 22 mm
18 mm – 20 mm
Размер катетера
Передний размер
Длина
12 Fr.
12 Fr.
12 Fr.
12 Fr.
12 Fr.
12 Fr.
Рост пациента
70 cm
70 cm
70 cm
70 cm
70 cm
70 cm
> 180 cm
> 160 cm
> 147 cm
 147 cm
 147 cm
 147 cm
Кат. №..
Описание
Размер
Длина
KMS-1
DMS-1
SMS-1
GMS-1
Трубка для расширения баллона
Расширитель
Проволочный проводник катетера
Зонд
1.2 mm
14 Fr.
0.97 mm (0.038")
0.64 mm (0.025")
80 cm
70 cm
80 cm
175 cm
* IMS-30, IMS-28, IMS-26, IMS-24, IMS-22, IMS-20 содержат только баллонный катетер и шприц.
3.
Конструкция баллона позволяет уникально демонстрировать различные стадии расширения (см. рисунок 2).
Введите разведенную рентгеноконтрастную среду для достижения расширения. Модифицируйте степень
расширения путем регулирования объема введенной разведенной контрастной среды. Баллон растягивается для
облегчения чрескожного введения с небольшим поперечным сечением.
Эти стадии описаны ниже.
Шаг 1. Баллон полностью сжат (исходная форма).
Шаг 2. Удлинение баллона
Когда баллон удлинен, малое поперечное сечение вытянутого баллона облегчает чрескожное введение
через бедренную вену и пересечение перегородки предсердий.
Шаг 3. Дистальная часть частично раздувается.
Когда вводится небольшой объем разведенной
контрастной среды, дистальная часть раздувается
первой.
Шаг 4. Дистальная часть полностью раздувается.
Когда вводится больший объем разведенной
контрастной среды, дистальная часть полностью
раздувается. Это помогает поместить баллон на
клапане.
Шаг 5. Форма в виде песочных часов
Латексная лента, размещенная в центре баллона,
сокращает расширение. Поэтому, когда вводится
дополнительная разведенная контрастная среда,
форма баллона напоминает песочные часы. Эта
уникальная форма центрирует баллон в клапане и
предотвращает смещение.
Шаг 6. Полное расширение
Дальнейшее введение расширит баллон полностью.
Сила этого расширения используется для
достижения вальвулопластики.
Шаг 1
Шаг 4
Шаг 2
Шаг 5
Шаг 3
Шаг 6
Pисунок 2
-2-
[2] Показания
IBC показана для перкутанной трансвенозной митральной комиссуротомии у пациентов с митральным
стенозом.
[3] Противопоказания
Не используйте IBC для других целей, кроме митральной вальвулопластики.
Пациенты с митральным забросом выше 2 по классификации Селлера (на шкале 0 - 4).
Пациенты с аортальным забросом выше 2 по классификации Селлера (шкала 0 - 4).
Пациенты с бактериальным эндокардитом.
Подозрение на образование свежего (мягкого) тромба в левом предсердии.
Подозрение на прилипание тромба к перегородке между предсердиями или к клапану.
Не используйте повторно. И не используйте после даты «используйте до», указанной на этикетке с
предшествующим символом
8. Когда IBC или его принадлежности используются с продуктами других производителей, структурная
целостность и/или функция могут быть нарушены. Не используйте IBC или его принадлежности с
продуктами других производителей.
9. В других случаях, которые оцениваются как опасные.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
[4] Предупреждения
1. Врач, который не является специалистом в транссептальной катетеризации и процедуре ПТМК, не
должен использовать это устройство. Никто, кроме полностью обученного специалиста, не должен
пытаться самостоятельно использовать данное устройство.
2. Перед процедурой ПТМК проверьте состояние патологии митрального клапана при помощи
ультразвуковой томографии.
3. Если клапан сильно склерозирован и/или если имеется выраженный субвальвулярный стеноз,
может произойти отказ баллона или разрыв ячеек сети между внешней и внутренней мембранами
баллона. Если во время расширения баллона отмечается необычная форма, немедленно сдуйте
баллон, удалите его и замените новым.
4. Если клапаны сильно склеротичны и/или сильно кальцифицированы или если имеется выраженный
субвальвулярный стеноз, будьте особенно внимательны, так как такое состояние клапанов может
ограничивать эффективность баллона или повышать случаи митрального заброса. Если ПТМК
приходится применять на подобных клапанах, начинайте надувать баллон при меньшем диаметре
и осторожно повторяйте процедуру путем постепенного пошагового надувания баллона до
большего диаметра.
5. Если происходит значительный заброс или заброс увеличивается, прекратите процедуру и не
пытайтесь далее расширить баллон.
6. Данная процедура ПТМК должна выполняться в учреждениях, в которых постоянно работают
кардиохирурги и вспомогательный хирургический персонал.
7. Данный продукт содержит натуральный резиновый латекс, который может вызывать следующие
аллергические реакции: зуд, покраснение, крапивницу, отек, лихорадку, одышку, астмоидные
симптомы, гипотонию, шок и т.п. Если у пациента отмечается один или более симптом, немедленно
прекратите процедуру и применяйте соответствующее лечение.
8. Немедленно прекратите процедуру, если прогнозируется какой-либо риск для пациента.
[5] Меры предосторожности
Только для одноразового употребления. Утилизируйте IBC и его принадлежности после процедуры.
Храните в помещении с кондиционированным воздухом при комнатной температуре в темном месте.
Не используйте, если упаковка вскрыта или повреждена.
Не подвергайте продукт действию органических растворителей.
Чтобы избежать повреждения катетера и его принадлежностей, не прикладывайте к IBC и его
принадлежностям механические воздействия (например, пинцет).
6. Перед использованием внимательно исследуйте продукт. Всегда имейте дополнительные наборы продукта с
тем, чтобы можно было его заменить при необходимости.
1.
2.
3.
4
5.
-3-
7. Придерживайтесь соответствующей стерильной техники.
8. Всегда производите продвижение, манипуляции и изъятие IBC и проводника катетера под контролем
флюороскопии.
9. Применяйте адекватное количество гепарина (100 единиц/кг – 150 единиц/кг). Стандартная применяемая
доза:
100 единиц/кг в качестве антикоагулянта (при использовании Warfarin);
150 единиц/кг в других случаях.
10. До использования убедитесь в том, что выбран правильный размер баллона, базирующийся на особенностях
состояния пациента.
11. Не прикасайтесь к баллонной части IBC пальцами и т.п., если это не является необходимым для манипуляций.
12. Если по время манипуляции вы сталкиваетесь со значительным сопротивлением, прекратите процедуру и
определите причины сопротивления до того, как предпринимать дальнейшие шаги. Если причину
сопротивления определить не удается, выведите баллонный катетер и проводник.
13. Следует применять особую предосторожность с тем, чтобы избежать повреждения сердца и кровеносных
сосудов при проведении IBC и проводника.
14. IBC может вызвать закупорку меньших сосудов. Следует проявлять предосторожность, чтобы избежать
полной блокады кровотока.
15. Не используйте углекислоту вместе с устройством во время подтверждения диаметра баллона и введения его
в митральный клапан.
16. При попытке установить частично расширенный баллон в митральном клапане не используйте чрезмерное
тяговое усилие, которое может вызвать повреждение в месте септального прокола.
[6] Возможные осложнения
1.
Возможные осложнения
Возможные осложнения, связанные с использованием IBC, включают, но не ограничиваются:
- Повышение клапанного заброса
- Вазовагальную реакцию
- Сердечные дисритмии вроде фибрилляции предсердий, блокаду сердца, синусовую брадикардию и
вентрикулярную тахикардию или фибрилляцию
- Повреждение сосудов, требующее или не требующее хирургического вмешательства
- Отечную сердечную недостаточность или отек легких
- Повреждение или перфорацию миокардиальной стенки с кардиальной тампонадой или без нее
- Повреждение митрального клапана или разрыв сухожильных хорд
- Образование тромба; эмболизацию тромба фрагмента клапана кальцием или пузырьками воздуха
- Инфаркт миокарда
- Преходящий приступ ишемии; преходящий дефект зрения
- Потеря крови, требующая переливания крови или кровяных компонентов
- Дефект перегородки предсердий, временный или постоянный, с наличием или с отсутствием нарушения
гемодинамики
- Инфекцию
- Аллергию или анафилактическую реакцию на разведенную контрастную среду или компоненты устройства
- Сниженное аортальное давление, когда поток крови через клапанное отверстие временно прегражден
расширенным баллоном
- Остановку дыхания
- Почечную недостаточность
-4-
2.
Неспособность баллона к сокращению
Если на баллон наложено на 10 скручивающих усилий больше,
чем он способен выдержать, может образоваться небольшое
наружный слой латекса
отверстие во внутреннем слое баллона, что будет способствовать
небольшое отверстие между слоями
внутренний слой латекса
протеканию радиоконтрастной разведенной контрастной среды в
удерживаемая
небольшое отверстие для
разведенная
оттока
пространство между внутренним и внешним латексными слоями
контрастная
среда
баллона. С этого момента внешняя стенка баллона будет являться
единственным слоем, который будет растягиваться (см. рисунок 3).
Если это произойдет, врач будет наблюдать, что сжимание баллона
после вальвулопластики становится невозможным. Это будет
Pисунок 3
происходить из-за продолжающегося тока разведенной контрастной
среды в пространство между двумя слоями. Отверстие между слоями
служит в качестве однонаправленного клапана и препятствует
возвратному току разведенной контрастной среды, так как
внутренний слой сжимается, тем самым препятствуя оттоку
разведенной контрастной среды, когда к шприцу прилагается
отрицательное давление.
Если баллон не может быть сжат, он должен быть немедленно
изъят из клапанного отверстия в левое предсердие, затем осторожно
подтянут точно до стенки перегородки предсердия (см. рисунок 4).
Pисунок 4
Уникальная схема IBC характеризуется двумя небольшими
отверстиями (отверстиями оттока), через которые контрастная
разведенная среда будет постепенно оттекать.
Они расположены отдельно под углом 180o во внешнем
небольшое отверстие для оттока
латексном слое в центре (перешейке) баллона. После изъятия
баллона к стенке перегородки предсердия пользователь должен
растянуть баллон путем введения проводника и трубки для
расширения баллона. Проводник должен заходить за край катетера
(см. рисунок 5). Это действие облегчит и усилит ток разведенной
контрастной среды из баллона, которая будет заполнять пространство,
Pисунок 5
приблизительно, 10 минут. Если сдувание в это время не завершится,
подождите еще несколько минут до тех пор, пока баллон не сожмется
далее спонтанно.
В это время убедитесь, что гепарин был введен в адекватном количестве для предотвращения образования
тромбов; может понадобиться дополнительная доза. Катетер можно изъять через перегородку предсердия, когда
диаметр баллона будет равен 15 мм или менее, так как баллон будет мягким и пластичным из-за того, что
наружный слой продолжит расширяться.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
В этой ситуации не используйте обычный физраствор или любую другую жидкость для
расширения баллона. Не пытайтесь расширить баллон до точки разрыва, так как для
разрыва требуется несколько максимальных объемов.
[7] Руководство по применению
1.
Раскрытие стерильной упаковки
IBC и его принадлежности простерилизованы газом двуокиси этилена перед отправкой. Убедитесь, что
упаковка не раскрыта и не повреждена и достаньте IBC и его принадлежности из упаковки. Убедитесь, что IBC и
его принадлежности функционируют правильно.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
Не используйте IBC и его принадлежности, если упаковка раскрыта или повреждена, или
если обнаруживается какая-нибудь ненормальность. Замените его новым устройством.
-5-
2.
Подготовка перед операцией
Цель данных шагов состоит в том, чтобы удостовериться, что IBC и его принадлежности функционируют
правильно. Если отмечается какая-либо ненормальность, не используйте IBC и его принадлежности для
клинической операции – замените их новыми. Следуйте объяснениям и иллюстрациям:
(1) Подтверждение диаметра баллона
1) Промойте внешнюю трубку баллонного катетера
гепаринизированным физраствором (см. рисунок 6).
2) Убедитесь в том, что алфавитный код на трехрядном
соединителе совпадает с таковым на шприце (см. рисунок 7).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
Для расширения баллона используйте только
Pисунок 6
шприц из набора; не используйте шприц от
другого IBC.
Pисунок 7
3) Введите разведенную контрастную среду через клапан
входного запорного крана (В) для наполнения расширяющего
канала баллона. При заполнении избыточный раствор будет
выливаться из основного запорного крана (А). Заприте клапаны
как входного, так и основного запорного крана (А и В) (см.
рисунок 8).
Pисунок 8
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1.
До тех пор, пока воздух не будет вытеснен из
полости баллона, баллон не сможет расшириться до указанного диаметра. При разрыве
баллона может произойти эмболизация. Чтобы этого избежать, полностью удалите
воздух из баллона.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 2.
Если баллон будет расширен свыше указанного рекомендованного диаметра, сетка,
размещенная между внутренним и внешним латексным баллоном, может разорваться, что вызовет
ненормальное расширение баллона.
Не превышайте максимальный рекомендованный объем расширения, указанный на шприце,
который входит в набор. Не используйте баллон с разорванной сеткой или с любой другой
неисправностью.
4) Заполните шприц разведенной контрастной средой до проксимального конца красной индикаторной черты,
которая указывает МИНИМАЛЬНЫЙ объем, рекомендованный для расширения баллона (см. рисунок 9).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
Используйте контрастную среду на одну треть или одну пятую часть ее естественной
сопротивляемости для расширения баллона.
Pисунок 9
-6-
5) Подсоедините шприц к порту запорного крана (см. рисунок 10).
Pисунок 10
6) Откройте запорный кран и медленно введите всю разведенную контрастную среду из шприца для полного
расширения баллона по стадиям расширения (см. рисунок 11 (с)).
Спустите баллон путем отбирания разведенной контрастной среды в шприц и расширьте его снова с тем же
объемом разведенной контрастной среды. (Используя линейку (штангенциркуль), измерьте диаметр
баллона в перешейке; убедитесь, что введенный объем дает степень расширения в соответствии с
миллиметровыми показателями на шприце (минимальный диаметр) (см. рисунок 11 (а).) Отберите
разведенную контрастную среду в шприц. Повторите шаги 4), 5) и 6) с тем, чтобы подтвердить
максимальный диаметр расширения баллона (см. рисунок 11 (d)). Как только вы ввели разведенную
контрастную среду до положения (b) (см. рисунок 11 (b)), будет расширяться один только кончик. Откройте
запорный кран и спустите баллон путем забора разведенной контрастной среды в шприц. Закройте
запорный кран и отсоедините шприц от порта запорного крана. Эти процедуры производятся для того,
чтобы избежать разрыва сетки.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
Схема IBC не предназначена для применения введений при помощи электрических
устройств. По этой причине производите инъекции только вручную.
(d)
(c)
(b)
Если вы ввели среду до положения
(b), будет расширяться один только
наконечник.
Pисунок 11
-7-
(a)
(2) Форма кончика зонда
Кончик зонда имеет первоначальную зазубренную форму. Перед использованием зонду следует
вручную придать форму кривой, соответствующей анатомии левого предсердия пациента. Полностью
погрузите зонд в баллонный катетер для подтверждения регулировочных характеристик. Во время
процедуры можно будет маневрировать зондом: как только зонд будет продвинут, кончик баллона
отодвигается от отверстия; наоборот, когда зонд поворачивают по часовой стрелке и вынимают, кончик
баллона будет двигаться по направлению к отверстию. Извлеките и удалите зонд из баллонного катетера.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1.
Во время манипуляции зондом (для направления баллона) очень важно
придерживать трехрядный соединитель, а не внутреннюю трубку (проксимальный
конец катетера). Если придерживать внутреннюю трубку, полость катетера может
быть закрученной, что приведет к закупорке полости и блокаде дальнейшего
продвижения либо изъятия проводника или зонда. Не скручивайте полость катетера
таким образом, так как это может ухудшить эксплуатацию баллона (см. стр. 5 (6).
Возможные осложнения 2. Неспособность баллона сжиматься).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 2.
Вокруг твердого центра зонда навернуто пружинное кольцо. Зонду можно придать
форму вручную, однако повторные сгибания зонда с усилием могут привести к
повреждению центрального провода, что приведет к отделению провода, и пружинное
кольцо может растянуться. Придайте форму зонду, обращая внимание на то, чтобы не
перекрутить или не отделить центральный провод.
(3) Сборка IBC
1) Промойте внутренность трубки для расширения баллона гепаринизированным физраствором (см. рисунок
12).
Pисунок 12
2) Вставьте трубку для расширения баллона в наружную трубку катетера и люэровские зажимы на втулках (см.
рисунок 13).
3) Продвиньте наружную трубку катетера в трехрядный соединитель. Поместите наконечник внутренней
трубки в щель трехрядного соединителя, затем замкните (см. рисунок 14).
Баллон удлинится и распрямится.
Pисунок 14
Pисунок 13
-8-
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1.
Если полость катетера перекручена, это воздействие закупоривает полость и
блокирует дальнейшее продвижение или изъятие трубки для расширения баллона.
Не скручивайте полость катетера таким образом, так как это может отрицательно
влиять на эксплуатацию баллона.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 2.
После удлинения баллона не отсоединяйте металлические втулки одну от другой или
от трехрядного соединителя до тех пор, пока проводник не окажется на месте и не
станет полностью выдаваться из наконечника катетера. Не продвигайте внутреннюю
трубку катетера в трехрядный соединитель до тех пор, пока трубка для расширения
баллона не будет введена во внутреннюю трубку катетера и в люэровскую защелку во
втулках. Если не учитывать эти меры предосторожности, катетер может свернуться
под острым углом, что приведет к повреждению устройства или к трудностям в
проведении процедуры. Никогда не используйте перекрученный баллон.
4) При желании можно нанести стерильный водорастворимый медицинский любрикант на баллон для
облегчения введения. Сполосните проводник, расширитель и зонд гепаринизированным физраствором.
Перкутанная транс венозная митральная комиссуротомия (ПТМК)
3.
(1)
Катетеризация сердца
1) При использовании интродюсера введите катетер thermo-dilution в бедренную вену или в яремную вену,
затем проведите рутинную легкую сердечную катетеризацию.
2) По пути левой бедренной артерии введите катетер 5Fr ретроградно в аорту.
3) По пути правой бедренной вены введите катетер Brockenbrough и проколите перегородку предсердий по
методу Brockenbrough для введения катетера Brockenbrough в левое предсердие.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
Будьте осторожны, чтобы не повредить или не перфорировать стенку миокарда с
кардиальной тампонадой или без нее.
4) Введите гепарин. Общее количество гепарина должно быть не менее 100 единиц/кг (см. стр. 4).
5) При использовании трех вышеуказанных катетеров измеряйте и записывайте одновременные показатели
давления внутри левого предсердия, левого желудочка, одновременно измеряя сердечный выброс.
-9-
(2) Введение баллонного катетера Inoue в левое предсердие
1) После измерения давления введите проводник в левое предсердие через
катетер Brockenbrough. Выведите катетер Brockenbrough, оставляя
проводник на месте. Введите расширитель через проводник, чтобы
расширить место прокола бедренной вены перегородки
междупредсердиями (см. рисунок 15). Удалите расширитель.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1.
Убедитесь, что вы используете интродюсер всякий
раз, когда вводите проводник в катетер. Если
проводник вводить прямо в катетер без инродюсера,
может произойти перекручивание проволочного
наконечника или другое повреждение проводника. В
случае повреждения замените проводник на новый.
Проволочный
проводник катетера
Расширитель
Pисунок 15
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 2.
Если интродюсер соскальзывает с проводника, введите проводник повторно путем
повторной загрузки его в интродюсер. Никогда не вставляйте провод в интродюсер
через другой конец, так как это может вызвать скручивание кончика провода или
другое повреждение проводника.
2) Введите удлиненный IBC, содержащий трубку для расширения баллона, в левое предсердие через
проводник (см. рисунок 16а).
Избегайте повреждения или перфорации миокардиальной стенки с сердечной тампонадой или без нее.
Можно использовать эхокардиографию для помощи при продвижении катетера через перегородку и
отверстие клапана.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1.
Далее сдуйте баллон путем оттягивания разведенной контрастной среды в шприц,
используя интродюсер для введения IBC в бедренную вену. Если баллон далее не
сдувается таким образом, могут возникнуть трудности с введением IBC в оболочку.
Если введение все еще затруднено, никогда не прикладывайте силу для
продвижения IBC через оболочку, а замените оболочку на таковую большего
размера и повторите попытку снова.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 2.
Если IBC с силой проталкивается через оболочку, катетер может согнуться, и
дальнейшие манипуляции станут невозможными. Никогда не вводите IBC с силой.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.
Будьте внимательны, чтобы не прикладывать силу к проводнику при контакте со
стенкой левого предсердия, чтобы не допустить повреждение проводником левого
предсердия.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.
Повторное сгибание проводника с усилием может вызвать повреждение провода и
основного провода, что приведет к отделению провода. Избегайте манипуляций с
проводником с приложением силы. Также убедитесь, что вы заменили проводник
новым в случае его сгибания во время манипуляции.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
Никогда не меняйте форму проводника путем его сгибания или удлинения. Это
может привести к повреждению проводника.
3) Когда большая часть баллона пройдет через внутрижелудочковую перегородку и кончик баллона
приблизится к стенке левого предсердия, отведите трубку для расширения баллона из внутренней трубки
IBC приблизительно на 2-3 см (см. рисунок 16b).
Это приведет к тому, что концевая часть баллона станет более эластичной.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1.
После растягивания баллона не отсоединяйте металлические втулки одну от другой
или от трехрядного соединителя, пока проводник не станет на место и не будет
полностью выдаваться из кончика катетера. Не продвигайте внутреннюю трубку
катетера в трехрядный соединитель, пока трубка для расширения баллона не будет
введена во внутреннюю трубку катетера и люэровскую защелку на втулках.
Несоблюдение этой меры предосторожности может привести к сгибанию катетера
под острым углом и последующему повреждению устройства или к трудностям в
проведении процедуры. Никогда не используйте скрученный баллон.
-10-
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 2.
Если скручивание баллона произойдет в теле пациента, выполните следующие
шаги:
Шаг 1. Не пытайтесь повторно подсоединить втулку трубки для расширения баллона к
Шаг 2.
Шаг 3.
Шаг 4.
Шаг 5.
Шаг 6.
внутренней трубке катетера, подсоединенной к трехрядному соединителю IBC,
вместо этого отомкните внутреннюю трубку катетера от трехрядного соединителя и
вытаскивайте ее до тех пор, пока не ощутите сопротивление.
Полностью расширьте баллон, затем сдуйте его.
Повторно введите проводник в IBC.
Введите трубку для расширения баллона во внутреннюю трубку катетера и
люэровские защелки на втулках.
Продвиньте внутреннюю трубку катетера в трехрядный соединитель. Введите
вывод внутренней трубки катетера в прорезь трехрядного соединителя, затем
защелкните. Баллон возвратится к своей первоначальной растянутой конфигурации.
Извлеките катетер из пациента и утилизируйте. Используйте новый катетер.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОДЖНОСТИ 3.
Старайтесь не ввести часть баллона полностью через перегородку между
предсердиями до выведения трубки для расширения баллона, чтобы избежать
повреждения катетером стенки предсердия. С особым вниманием следует
относиться к пациентам с небольшим левым предсердием.
4) Продвигайте одновременно баллонный катетер Inoue и трубку для расширения баллона приблизительно на
5 см и введите блок аркообразно в левое предсердие вдоль проводника, тем самым полностью проводя
баллонную часть через перегородку предсердия (см. рисунок 16с).
5) Отомкните внутреннюю трубку от трехрядного соединителя и вытягивайте наружу до тех пор, пока не
ощутите сопротивление, тем самым возвращая растянутый баллон в его первоначальное длине (см. рисунок
16d).
6) Продвиньте далее IBC через проводник в соответствии с формой арки левого предсердия, сохраняя
положение трубки для расширения баллона (см. рисунок 16е).
7) Удалите одновременно проводник и трубку для расширения баллона, оставляя только IBC.
Проволочный
проводник катетера
(3)
IBC
(1)
Трубка для
расширения
баллона
(2)
IBC
(1)
Внутренняя
трубка
Трубка для
расширения
баллона
(2)
Проволочный
проводник катетера
(3)
Pисунок 16
-11-
(3) Введение IBC в отверстие митрального клапана.
1) Подсоедините шприц к порту запорного крана (А) (см. рисунок 17). (Общее количество разведенной
контрастной среды в шприце должно соответствовать желаемому диаметру баллона, как это видно на
красной индикаторной черте.)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1.
Если воздух не удален из полости баллона, баллон может не расшириться до
характерного диаметра и случится воздушная эмболизация, если баллон
разорвется. Полностью удалите воздух из полости баллона.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 2.
Для расширения баллона используйте только шприц, предоставленный в наборе.
Не используйте шприц из других наборов с IBC.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.
Схема IBC не предназначена для введения при помощи электрического устройства.
Поэтому вводите только вручную.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.
Чтобы начать расширение клапана, начинайте вводить наименьший объем для
расширения, чтобы достичь постепенного открытия стенозированного митрального
клапана.
Pисунок 17
2) Слегка расширьте кончик баллона с тем, чтобы облегчить прохождение через митральное отверстие.
Расширьте кончик баллона в соответствии с размером открытия клапана, которое наблюдается при
сердечной катетеризации. Если митральное отверстие очень маленькое, не расширяйте в это время кончик
баллона (см. рисунок 18). Немедленно переходите к 3).
3) Введите зонд в IBC и направьте кончик баллона в отверстие клапана. Установите IBC в этом положении и
потяните зонд назад на 3-5 см.
Баллон с расширенным кончиком будет двигаться вперед и проскальзывать через митральное отверстие.
Слегка поворачивая зонд по часовой стрелке, вы облегчите введение (см. рисунок 19). (Отверстие
митрального клапана обычно расположено на средней стороне.) Также рекомендуется, чтобы процедура
выполнялась при позиционировании флюороскопом в передней наклонной позиции.
Сдуйте баллон путем извлечения разведенной контрастной среды в шприц после введения баллона в
митральный клапан.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1.
Во время манипуляций зондом для направления баллона очень важно держать
трехрядный соединитель, а не внутреннюю трубку (проксимальный конец катетера).
Если держать внутреннюю трубку, проксимальный конец катетера может свернуться,
тем самым закупоривая полость и блокируя последующее продвижение или изъятие
проводника или зонда. Не пережимайте полость катетера таким образом, так как это
может отрицательно повлиять на эксплуатацию баллона.
-12-
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 2.
Если вышеуказанное введение затруднено, следует удалить зонд и модифицировать форму в
соответствии с анатомией пациента. Это особенно верно, если пациент имеет увеличенное
левое предсердие; введение облегчается при доведении формы кончика до большого
пологого закругления.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.
Если кончик баллона застрянет в отверстии клапана, удалите небольшое количество
разведенной контрастной среды с тем, чтобы разрешить прохождение через отверстие
клапана и для предотвращения снижения артериального давления.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.
Если кончик слишком большой, он не сможет пройти через отверстие клапана; если он очень
маленький, существует возможность того, что он попадет к сухожильным хордам.
<Альтернативная процедура>
Альтернативная процедура размещения баллона (задний подход) может быть полезной для пациента с
очень большим левым предсердием или необычными анатомическими характеристиками либо когда пункция
перегородки выполнялась ранее.
Шаг 1. Введите IBC через перегородку и в левое предсердие, как описано ранее, и удерживайте большую петлю в
IBC (см. рисунок 20с).
Шаг 2. Баллонный сегмент остается гибким путем изъятия кончика зонда до точки от 5 до 6 см от кончика IBC.
Шаг 3. Вращайте зонд по часовой стрелке до приведения кончика баллона к задней нижней стенке предсердия и
держите зонд стационарно (см. рисунок 20d).
Шаг 4. Продвиньте один только IBC. Это приведет к тому, что катетер образует петлю в левом предсердии.
Шаг 5. Продвиньте далее один только IBC. Это приведет к тому, что баллон продвинется вперед вдоль стенки
левого предсердия и пересечет митральное отверстие до левого желудочка (см. рисунок 20е).
Шаг 6. После того как баллон пересечет митральное отверстие, медленно выводите IBC с тем, чтобы избавиться
от петли в IBC в левом предсердии. Затем переходите к (4).
Зонд
Зонд
Pисунок 18
Pисунок 19
Pисунок 20
-13-
(4) Расширение отверстия в митральном клапане
1) Расширьте дистальную половину баллона при помощи разведенной
контрастной среды, введенной в запорный кран. Двигайте баллон назад и
вперед 2-3 раза внутри левого желудочка с тем, чтобы удостовериться, что
баллон не попал в сухожильные хорды, и осторожно установите баллон (см.
рисунок 21).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1.
Если тянуть очень сильно, можно повредить перегородку
между предсердиями.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 2.
Если тянуть очень слабо, баллон не установится в
отверстии клапана и может полностью расшириться в
левом желудочке.
2) Быстро введите оставшуюся разведенную контрастную среду. Во время
расширения срединное сужение баллона станет в центре отверстия клапана и
будет предотвращать смещение из этого положения. Как только баллон
полностью расширен, стенотическое отверстие клапана увеличивается
благодаря объему баллона. Сдуйте баллон путем изъятия разведенной
контрастной среды в шприц (см. рисунок 22).
Pисунок 21
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1.
Баллон следует надувать и сдувать в течение
5 секунд с тем, чтобы минимизировать время,
в течение которого клапан является
закрытым.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 2.
Применение слишком большого объема
расширения баллона может повредить
клапан или привести к нарушению
функционирования баллона, например, к
разрыву сетки. Всякий раз, когда происходит
разрыв сетки или любое другое нарушение
функционирования, немедленно сдуйте
баллон и удалите его, в случае любого
нарушения функционирования баллона
замените катетер на новый.
Pисунок 22
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.
При расширении в отверстии клапана баллону может помешать удовлетворительно
расширяться в центральной части отвердение митрального клапана. В результате
повышенное давление баллона может разрушить сетку, помещенную между
наружным и внутренним латексом баллона, вызывая неправильное расширение
баллона. Когда бы баллон не демонстрировал ненормальную форму, немедленно
сдуйте баллон и извлеките его. Замените катетер на новый.
(5) Осмотр после операции
1) После раздувания и сдувания извлеките IBC в левое предсердие и продолжайте одновременно измерять
давление в левом предсердии и желудочке через катетеры, используемые при катетеризации сердца. В это
же время измерьте сердечный выброс. Степень раскрытия клапана и наличие митрального заброса
определяются измерением диапазона между давлением митрального клапана и аускультацией наряду с
исследованиями по методу Доплера, ультразвуком или ангиографией.
2) Если в результате вышеуказанных исследований окажется, что клапан недостаточно расширен, повторите
процедуру расширения баллона.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
Если происходит или значительно увеличивается митральный заброс, процедуру не
следует повторять с большим диаметром расширения баллона.
-14-
(6) Удаление IBC
1) Процедура изъятия баллона подобна процедуре введения катетера.
2) После медленного извлечения баллона к перегородке предсердий введите проводник и немедленно введите
трубку для расширения баллона во внутреннюю трубку катетера. Рекомендуется, чтобы извитая часть
проводника оставалась снаружи от дистального конца трубки для расширения баллона во время повторного
введения этой конструкции.
3) Замкните на люэровский запор трубку для расширения баллона и внутреннюю трубку катетера на втулках.
4) Продвиньте внутреннюю трубку катетера в трехрядный соединитель. Введите головку внутренней трубки в
щель в трехрядном соединителе, затем защелкните. Баллон затем удлинится и распрямится.
5) Извлеките катетер и принадлежности все вместе, как один элемент.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1.
Проводник должен продолжаться с тем, чтобы он был выдвинут из края катетера.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 2.
Проявляйте осторожность при удлинении баллона для извлечения.
Если левое предсердие чересчур мало для извлечения, рекомендуется сузить
баллон путем вытягивания катетера назад по направлению к металлическим
втулкам, а не путем продвижения внутренней трубки.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.
При использовании интродюсера в процессе введения IBC вы можете столкнуться с
трудностями при удалении баллона через оболочку интродюсера. Если удаление
затруднено, сдуйте далее баллон путем дальнейшего изъятия разведенной
контрастной среды в шприц. Затем удалите IBC через оболочку, толкая удлиненный
баллон назад и вперед на несколько сантиметров, 2–3 раза; если удаление все еще
затруднено, удалите IBC и оболочку вместе.
6) Применяйте подходящее давление для гемостаза.
[8] Отказ от гарантии и ограничение средств судебной защиты
1) Компания Toray бесплатно заменит любой дефектный баллонный катетер Inoue и содержание набора (т.е.
поврежденные продукты). В случае предъявления жалобы на продукт просим пользователя возвратить
баллонный катетер Inoue и упаковочные материалы, так чтобы можно было полностью выяснить причину
жалобы.
2) Компания Toray не отвечает за повреждения, вызванные неправильным обращением, эксплуатацией и
хранением, включая использование после истечения срока, указанного на этикетке продукта,
предваряемого символом
3) Компания Toray не отвечает за повреждения баллонного катетера Inoue или его принадлежностей,
вызванные транспортировкой, обращением и хранением в учреждении здравоохранения, будь то
физическое повреждение или повреждение, вызванные человеком.
4) Компания Toray не отвечает за повреждения, вызванные повторной обработкой или повторным
использованием баллонного катетера Inoue или его принадлежностей, будь то физическое повреждение или
повреждение, вызванные человеком.
5) Компания Toray не отвечает за нарушения структурной целостности и/или функции, которые могу
происходить из-за использования баллонного катетера или его принадлежностей с продуктами других
производителей. Не используйте баллонный катетер Inouе или его принадлежности с продуктами других
производителей.
-15-