Приложение №1 Техническое задание:

Приложение №1
Техническое задание: Тест-системы для диагностики вирусных инфекций
Качество поставляемого товара должно соответствовать нормативным и техническим документам. При поставке Поставщик
представляет копии действующих сертификатов соответствия требованиям нормативных документов на поставляемый товар и
регистрационных удостоверений, разрешающих использование поставляемого товара на территории РФ. Остаточный срок годности на
момент поставки должен составлять не менее 80%.
№
п/п
1
Наименование
Ед.изм. Кол-во
Набор реагентов для
иммуноферментного
выявления присутствия
HBsAg
наб
20
2
Набор реагентов для
иммуноферментного
выявления иммуноглобулинов
классов G и M к вирусу
гепатита С
наб
20
3
Набор реагентов для
иммуноферментного выявления
наб
1
Характеристики
Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного
определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и
плазме крови человека.
Набор не менее 8х12 стрипов, разламывающихся на лунки, в рамке
Объем набора не менее 192 определений.
Объем пробы не более 100 мкл.
Основная инкубация не более 30 мин (+37 °С) + 30 (+37 °С)
Аналитическая чувствительность не более 0,05 МЕ/мл
Диагностическая чувствительность не менее 100 %
Диагностическая специфичность не менее 99,5 %
Диапазон определяемых концентраций не уже 0–5 МЕ/мл.
Калибровочные пробы находятся в жидком виде и готовы к использованию.
Все реагенты должны быть жидкими и готовыми к использованию.
Общее количество промывок не более 5.
Набор реагентов качественного определения антител (IgG и IgM) к вирусу
гепатита С (ВГС) в сыворотке и плазме крови человека.
Набор не менее 8х12 стрипов, разламывающихся на лунки, в рамке (с
рекомбинантными антигенами ВГС (core, NS3, NS4 и NS5).
Объем набора не менее 192 определения
Объем пробы не более 40 мкл.
Основная инкубация не более – 30 мин (+37 °С) + 30 (+37 °С) при
шейкировании
Диагностическая чувствительность не менее 100 %
Все реагенты должны быть жидкими и готовыми к использованию.
Общее количество промывок не более 8.
В качестве иммуносорбента используются планшет с фиксированными
моноклональными антителами к к капсидному белку вируса гепатита С, 2
капсидного антигена и антител
против белков вируса гепатита С
в сыворотке (плазме) крови
человека (подтверждающая)
4
Тест-система для экспрессопределения гепатита В
уп
2
5
Тест-система для экспрессопределения гепатита С
уп
4
6
Набор для
иммуноферментного анализа
для подтверждения
поверхностного антигена
вируса гепатита B (HBs Ag)
шт.
1
7
Тест-система для определении
Ротавируса
наб.
10
рекомбинантных, вырабатываемых Е. coli соответствующие NS3, антигенам
вируса генотипов 1и 3а, один рекомбинантный белок, соответствующий
неструктурному антигену NS4, модифицированный пептид
иммунодоминантного эпитопа белка оболочки ВГС.
Набор для качественного определения поверхностного антигена вируса
гепатита В.Тип анализа: одностадийная иммунохроматография.
Тип образца: сыворотка, плазма крови. Набор не менее 30 определений.
Спектр исследования – антиген вируса гепатита В (HBsAg). Комплектация
набора: тест-кассеты в индивидуальной фольгированной упаковке с
влагопоглотителем не менее 30 шт.
Условия хранения 2-30 °С.
Требуемое количество образца, не более: 100 мкл. Предварительное
разведение образцов – не требуется. Время анализа – не более 20 мин.
Наличие внутреннего контроля правильности проведения процедуры анализа
для каждого теста. Учет результатов - визуальный. Чувствительность – не
менее 100%, специфичность – не менее 100%.
Набор для качественного определения антител к вирусу гепатита С.
Тип анализа: одностадийная иммунохроматография. Тип тестового
устройства: мембранный стрип, на который нанесены рекомбинантные
антигены HCV (ядерный антиген (cor), NS3, NS4 и NS5), помещенный в
пластиковый корпус.
Тип образца: сыворотка, плазма крови, цельная кровь. Набор на 30
определений. Комплектация набора: тест-кассеты в индивидуальной
фольгированной упаковке с влагопоглотителем не менее 30 шт., буфер для
разведения не менее 1х5 мл.
Условия хранения 1-30 °С.
Требуемое количество образца, не более: 10 мкл.
Время анализа - не более 20 мин. Наличие внутреннего контроля
правильности проведения процедуры анализа для каждого теста. Учет
результатов - визуальный. Чувствительность – не менее 100%, специфичность
– не менее 99,4%..
Общее время инкубации не более 2-х часов;
Один шаг процедуры;
Объем образца 100 мкл;
Субстрат стабилен в течение 6 часов;
Все реагенты цветные.
Исследуемый материал - сыворотка или плазма крови
Набор для определения антигенов ротавируса в кале.
Тип анализа: иммунохроматография.
Тип образца: кал.
Набор не менее 20 определений. Комплектация набора: тест-кассеты в
8
Тест система иммуноферментная
для выявления антител к
возбудителю сифилиса.
наб
25
9
Набор реагентов для
количественного
иммуноферментного
определения
тиреотропного гормона в
сыворотке крови человека
шт
6
10
Набор реагентов для
количественного
иммуноферментного
определения
свободного тироксина в
сыворотке крови человека
шт
6
индивидуальной упаковке не менее 20 шт., одноразовые пластиковые пипетки
не менее 25 шт., буферный раствор для экстракции не менее 1х26 мл.
Условия хранения 2-30 °С.
Методика: необходима экстракция образца.
Требуемое количество образца, не более: 100 мкл жидкого кала, 50 мкл
твердого кала. Время анализа – не более 5 мин.
Учет результатов – визуальный.
Набор реагентов для ИФ выявления суммарных антител к Treponema
palladium.
Объем набора не менее 12 х 8 определений.
Набор содержит все необходимые реагенты для постановки и проведения
реакции.
Кол-во анализируемой сыворотки 50 мкл;
Метод анализа – сэндвич одностадийный
Термостатируемое шейкирование (+37) для обеспечения
точности результатов
Диапазон определения концентраций не менее 0,05-15 мкМЕ/мл
Чувствительность 0,05 мкМЕ/мл
Все реагенты жидкие, готовые не требующие
дополнительных разведений
ТМБ готовый, однокомпонентный готовый 1 фл 14 мл
Калибровочные пробы: 1 фл по 3мл, 5 фл по 0,5 мл.
Анализируемые сыворотки: 48 часов при +2-8ºС, 2 месяца
при -20ºС
Промывочный буфер 20 (х) 1 фл 14 мл, храниться 5 суток
при комнатной температуре
Промывочный буфер при разведени не должен
образовывать кристаллы
Количество промывок не менее 5 раза по 300 мкл
(со встряхиванием)
Количество анализируемой сыворотки 20 мкл
Метод анализа - одностадийный конкурентный
Термостатируемое шейкирование + 37 для
обеспечения точности результатов
Диапазон определения концентраций 1-160 пмоль/л
Чувствительность1 пмоль/л
Конъюгат готовый, жидкий, без дополнитльных
разведений 1 фл 18 мл, розовый
Калибраторы 6 фл по 0,5 мл (0;3,4 ;6,1; 12,8; 31,2;160)
11
Антиген кардиолипиновый для
реакции микропреципитации.
уп
5
12
Тест системы на скрытую кровь
уп
20
13
Тест система для
количественного определения
тропонина Т
Тест система для качественного
уп
5
уп
5
14
пмоль/л
Контрольная сыворотка готовая жидкая,
Анализируемуе сыворотки 48 часов при +2-8С, ил 2
месяца при -20С
Промывочный буфер 20Х14 мл,храниться 5 суток при
комнатной температуре
Промывочный буфер при разведени не должен образовывать кристаллы
Кол-во промывок 4 раза по 300 мкл (со встряхиванием)
Стоп-реагент - готовый, жидкий, 1 фл 14 мл
ТМБ готовый, однокомпонентный, 1 фл 14 мл
Набор не менее 1000 определений набор для диагностики сифилиса для
исследования плазмы или инактивированной сыворотки в реакции
микропреципитации.
В упаковке не менее 5 ампул.
Набор диагностических реагентов для экспресс-диагностики в наружной
среде скрытой крови в кале.
Тип анализа: одностадийная иммунохроматография.
Тип образца: кал.
Тип анализа: качественный. Набор не менее 24 определений. Комплектация
набора: тестовые устройства в индивидуальной упаковке с
влагопоглотителем, содержащие мышиные антитела против человеческого
гемоглобина и синие коллоидные частицы, иммобилизованные антитела
мыши против человеческого гемоглобина и антитела козы к антителам мыши
не менее 24шт.;
пробирки с трис-буфером (pH 7,5, содержит азид натрия менее 0,1%) для
экстракции и встроенным аппликатором для забора образцов не менее 24шт.;
наклейки для записи данных о пациенте не менее 25 шт.
Возможность использование пробирки с буфером для экстракции в качестве
транспортной среды. Время хранения образца в пробирке с буфером – не
менее недели при комнатной температуре. Время анализа – не более 5 мин.
Предварительное разведение образцов – не требуется. Соблюдение пациентом
определенной диеты перед забором образца – не требуется. Наличие
внутреннего контроля правильности проведения процедуры анализа для
каждого теста. Условия хранения набора не менее 2-25 °С. Учет результатов визуальный. Аналитическая чувствительность теста не менее 0,1 мкг/мл
гемоглобина.
Совместима с прибором cobas h 232,
Не менее10 тестов в упаковке.
Принцип измерения: Иммунохроматография.
определения тропонина I, КФКМВ, миоглобина
15
Набор реагентов для
иммуноферментного
определения ПСА общего в
сыворотке крови человека
наб
3
Объем пробы крови – не более 100 мкл.
Интерпретация результата: Безаппаратная, визуальная после 15-минутной
экспозиции.
Упаковка не менее 10 индивидуальных герметичных пакетов с
влагопоглотителем в коробке.
Количество определяемых параметров: не менее 3
Кардиотропонин I
Чувствительность не менее 0,5 нг/мл
Относительная чувствительность не менее95%
Относительная специфичность не менее 97%
Точность не менее 96%
MB- креатинкиназа
Чувствительность не менее 5,0 нг/мл
Относительная чувствительность не менее98%
Относительная специфичность не менее 97%
Точность не менее 97%
Миоглобин
Чувствительность не менее 50 нг/мл
Относительная чувствительность не менее 99%
Относительная специфичность не менее 90%
Точность не менее 97%
Оцениваемые параметры: Наличие и интенсивность окрашивания полос
связывания.
Набор реагентов для количественного ИФА определения общего простатспецифического антигена в сыворотке крови.
Кол-во анализируемой сыворотки не менее 20 мкл
Метод анализа – сэндвич одностадийный
Термостатируемое шейкирование (+37)
Диапазон определения концентраций не менее 0,2-30 нг/мл
Чувствительность не менее 0,2 нг/мл
Все реагенты жидкие, не требующие дополнительных разведений
ТМБ готовый, однокомпонентный готовый не более 1 фл 14 мл
Калибровочные пробы: наличие
Анализируемые сыворотки: 48 часов при +2-8ºС, 2 месяца
при -20ºС
Промывочный буфер 20 (х) 1 фл 14 мл, храниться 5 суток
при КТ
Промывочный буфер при разведении не должен образовывать
Кристаллы
Количество промывокне более5 раза по 300 мкл (со встряхиванием)
16
Набор реагентов для
иммуноферментного
определения СА 125 в
сыворотке крови человека
наб
3
17
Набор реагентов для
определения Мочевины
Кинетическим методом
наб
3
Набор реагентов для количественного ИФА определения антигена СА 125 в
сыворотке крови
Кол-во анализируемой сыворотки не более 50 мкл
Метод анализа – сэндвич одностадийный
Термостатируемое шейкирование (+37)
Диапазон определения концентраций не менее 6-500 Ед/мл
Чувствительность не менее 6ЕД/мл
Все реагенты жидкие, не требующие дополнит разведений
ТМБ готовый, однокомпонентный готовый 1 фл не менее 14 мл
Калибровочные пробы: 6 фл по 0,5мл наличие.
Анализируемые сыворотки:хранение 48 часов при +2-8ºС, 2 месяца при -20ºС
Промывочный буфер не более 20 (х) 1 фл 14 мл, храниться 5 суток при КТ
Промывочный буфер при разведении не должен
образовывать кристаллы
Количество промывок не более 5 раза по 300 мкл
(со встряхиванием)
Метод: Уреазный-глутаматдегидрогеназный, УФ, ферментативный,
кинетический; λ= 340 нм;
Состав: R1 (Буферно-ферментный раствор, содержащий Трис не менее 120
ммоль/л,
α-кетоглутарат не менее 7 ммоль/л,
АДФ не менее 0,6 ммоль/л,
уреазу не менее 6000 Е/л,
глутаматдегидрогеназу не менее 1000 Е/л, (азид натрия не менее 0,095%);
R2 (раствор, содержащий НАДН – 1 ммоль/л и азид натрия не менее 0,095%);
стандарт (калибровочный раствор мочевины в растворе азида натрия не менее
0,095%) не менее 8,3 ммоль/л;
Линейность в диапазоне от 2 до 50 ммоль/л;
Стабильность: Жидкий, Готовый, R1 и R 2 стабильны в течение срока,
указанного на этикетке при температуре от +2°С до +8°С;
Фасовка: не менее R1 5х80 мл, не менее R 2 1х100 мл, стандарт не менее 2х3
мл
Котировочные заявки принимаются в письменной форме или в форме электронного документа. Электронный документ
представляется в открытом виде с электронно-цифровой подписью
Котировочные заявки по факсу или в форме электронного документа без электронно-цифровой подписи не принимаются!
Котировочная заявка, поданная по почте, считается поданной вовремя, если была доставлена в уполномоченный орган до момента
окончания приёма котировочных заявок.
Котировочная заявка, направленная по электронной почте, считается поданной до окончания срока подачи котировочных заявок, если она
была получена почтовым сервером уполномоченного органа до окончания срока приема заявок, указанного в настоящем извещении о
проведении запроса котировок.
Котировочная заявка на каждом листе должна быть подписана участником размещения заказа (для физических лиц, в т.ч. индивидуальных
предпринимателей) или руководителем участника размещения заказа с указанием должности (для юридических лиц). Подпись должна быть
скреплена печатью (для юридических лиц). Обязательно указание расшифровки подписи.
Либо котировочная заявка должна быть прошита, пронумерована и опломбирована, в месте пломбировки должна стоять надпись
«Прошито, пронумеровано ___ листов», с указанием количества листов. Место пломбировки должно быть подписано участником
размещения заказа (для физических лиц, в т.ч. индивидуальных предпринимателей) или руководителем участника размещения заказа с
указанием должности (для юридических лиц). Пломба и подпись должны быть скреплены печатью (для юридических лиц). Обязательно
указание расшифровки подписи.