Результаты контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Управлением лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований

Результаты контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Управлением
лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований
Росздравнадзора в августе 2013 года
Организации оптовой торговли лекарственными средствами
ООО «Фармаюнит», ООО «Хинкус Фармасьютикалс», ООО «Прайм
Фарма» осуществляют фармацевтическую деятельность без нарушений
законодательства.
В ходе проверок в ряде организаций оптовой торговли лекарственными
средствами для медицинского применения выявлены нарушения
лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании
фармацевтической
деятельности,
утвержденным
постановлением
Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081:
1. ЗАО «Мэнч-М» (г. Москва):
- не осуществляется хранение лекарственных препаратов в
соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной
(потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата;
санитарное
состояние
помещений
аптечного
склада
неудовлетворительное;
- отсутствуют кондиционеры или другое оборудование, позволяющее
обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на
первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями
производителей лекарственных средств;
- отсутствует система внутреннего контроля за соблюдением Правил
оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского
применения;
- при проведении погрузочно-разгрузочных работ не обеспечена
защита поступающих лекарственных средств от воздействия низких и
высоких температур;
- отсутствует приемный отдел для приема лекарственных средств.
В Арбитражный суд г. Москвы направлено исковое заявление о
привлечении ЗАО «Мэнч-М» к административной ответственности.
2. У организации оптовой торговли лекарственными средствами для
медицинского применения ООО «Владос», которая согласно лицензии имеет
адрес осуществления деятельности в г. Дмитрове Московской области,
отсутствуют помещения и оборудование, принадлежащие на законном
основании, что является нарушением п. 5а Положения.
По фактам грубых нарушений лицензионных требований в отношении
указанной организации составлен протокол об административном
правонарушении, направлено исковое заявление в Арбитражный суд
Московской области.
В ходе проверки в рамках федерального государственного надзора в
сфере обращения лекарственных средств в организациях выявлены
следующие нарушения законодательства:
1
1. ООО «Мильфей» (г. Москва):
- не осуществляется хранение лекарственных препаратов в
соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной
(потребительской) упаковке;
- приборы для регистрации параметров воздуха на аптечном складе не
поверены органами метрологического контроля;
- не установлен порядок ведения учета лекарственных препаратов с
ограниченным сроком годности; учет лекарственных препаратов с
ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном
виде с архивацией не ведется. В кабинете врача в шкафах хранятся
лекарственные препараты с истекшим сроком годности;
- не организовано получение информации об изъятии из обращения
фальсифицированных и забракованных лекарственных средств;
- отсутствуют документы, подтверждающие качество лекарственных
средств.
Выдано предписание об устранении нарушений.
2. ООО «Авалком» (г. Москва):
- не осуществляется хранение лекарственных препаратов в
соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной
(потребительской) упаковке;
- не установлен порядок ведения учета лекарственных препаратов с
ограниченным сроком годности;
- приборы для регистрации параметров воздуха не поверены органами
метрологического контроля;
- не организован ежедневный учет показателей температуры и
влажности в помещении хранения лекарственных средств.
Выдано предписание об устранении нарушений.
3. ООО «Инфанта-СПА» (г. Москва):
- не осуществляется хранение лекарственных препаратов в
соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной
(потребительской) упаковке;
- не установлен порядок ведения учета лекарственных препаратов с
ограниченным сроком годности; осуществляется хранение лекарственных
препаратов с истекшим сроком годности;
- приборы для регистрации параметров воздуха не поверены органами
метрологического контроля;
- не организован ежедневный учет показателей температуры и
влажности в помещении хранения лекарственных средств;
- не организовано получение информации об изъятии из обращения
фальсифицированных забракованных лекарственных средств;
- отсутствуют документы, подтверждающие качество лекарственных
средств.
Выдано предписание об устранении нарушений.
Проведены 3 внеплановые выездные проверки по исполнению ранее
выданных предписаний:
2
- ООО «Рас-Сток» (г. Королев) и ООО «ФАРМГИД»
(г. Железнодорожный) - установлено неисполнение предписания (отсутствие
помещений и оборудования, принадлежащих на законном основании
лицензиатам). По фактам грубых нарушений лицензионных требований в
отношении указанных организаций в Арбитражный суд Московской области
направлены исковые заявления об аннулировании лицензий;
- ООО «ЭВЕР Нейро Фарма» (г. Москва) - установлено исполнение
предписания.
3