санконтроль аптек

Санитарный контроль аптек
и санитарно-микробиологическое исследование лекарственного сырья
Санитарная микробиология – раздел медицинской микробиологии, изучающий
микроорганизмы, содержащиеся в окружающей среде и способные оказывать неблагоприятное
воздействие на состояние здоровья человека. Она разрабатывает микробиологические показатели
гигиенического нормирования, методы контроля за эффективностью обеззараживания объектов
окружающей среды, а также выявляет в объектах окружающей среды санитарно-показательные
микроорганизмы, патогенные и условно-патогенные микроорганизмы.
В санитарной микробиологии используют в основном два метода оценки санитарного
состояния исследуемых объектов:
1) прямое обнаружение патогенных бактерий (определение общего микробного числа и
выявление патогенных микроорганизмов и грибов) на объектах или в исследуемом материале;
Обнаружение патогенных микроорганизмов позволяет дать оценку эпидемиологической ситуации
и принять соответствующие меры по борьбе и профилактике инфекционных заболеваний.
2) Выявление косвенных признаков пребывания патогенных бактерий (определение
санитарно-показательных микроорганизмов или метаболитов)
Санитарно-показательные микроорганизмы используют, в основном, для косвенного
выявления возможного присутствия в объектах окружающей среды патогенных микроорганизмов.
Их наличие свидетельствует загрязнении объекта выделениями человека и животных.
Санитарно-показательные микроорганизмы должны отвечать следующим основным
требованиям:
- должны обитать только в организме людей или животных и постоянно обнаруживаться в их
выделениях (т.е. быть представителями нормальной флоры);
- не должны автономно размножаться в почве и воде;
- иметь одинаковый с патогенными микроорганизмами путь выделения из организма
человека (и попадания в него).
- сроки их выживания и устойчивости к различным факторам окружающей среды должны
быть равными или превышать таковые у патогенных микробов
Санитарно-показательные микроорганизмы, указывающие на возможное присутствие
возбудителей кишечных инфекций – бактерии группы кишечной палочки (БГКП): кишечная
палочка и близкие к ней по свойствам бактерии (клебсиеллы, энтеробактер, энтерококки,
клостридии и др.). Санитарно-показательные микроорганизмы, указывающие на возможное
присутствие возбудителей воздушно-капельных инфекций – гемолитический стрептококк и
золотистый стафилококк.
Контроль в аптеках
Объектами бактериологического исследования являются:
1. Вода дистиллированная,
- используемая для приготовления инъекционных растворов
- используемая для приготовления лекарственных форм и глазных капель
2. Готовые инъекционные растворы и глазные капли
3. Сухие лекарственные вещества, используемые для приготовления лекарственных средств
4. Аптечная посуда, пробки и прочие вспомогательные материалы
5. Инвентарь, оборудование, руки и санитарная одежда персонала.
6. Воздушная среда
Загрязненность исследуемых объектов определяется, используя следующие показатели
1. Определение общей микробной обсемененности (посев на простую питательную среду- мясопептонный агар- МПА)
2.
Выявление
и
количественное
определение
санитарно-показательных
микроорганизмов. При исследовании воды вычисляется индекс БГКП - т.е. число
бактерий группы кишечной палочки в 1 л воды. Также определяется титр – это наименьшее
количество воды, в котором определяются санитарно-показательные бактерии: титр
кишечной палочки, энтерококка, а также перфрингенс-титр (наличие Closrtidium perfringensвозбудителя раневой инфекции). При исследовании воздуха определяется индекс золотистого
стафилококка и стрептококка – количество данных бактерий в 1 кубическом метре воздуха.
Появление в воздухе клостридий - показатель загрязненности воздуха почвой.
3. Выявление патогенных микроорганизмов (высев на специальные и дифференциальнодиагностические питательные среды) и их метаболитов.
4. Выявление дрожжевых и плесневых грибов (посев на среду Сабуро)
Санитарно-бактериологический контроль в аптеках необходим для соблюдения санитарного
режима изготовления лекарственных препаратов. Методы контроля стерильности общие для всех
лекарственных средств независимо от их природы и лекарственной формы.
1. Лекарственные средства для инъекций, глазные капли, мази, пленки должны быть полностью
стерильны.
2. В 1 г (мл) лекарственного средства для приема внутрь (перорально) допускается наличие не
более 1000 бактерий и 100 дрожжевых и плесневых грибов (суммарно).
3. В 1 г (мл) лекарственного средства для наружного местного применения (кожные покровы,
полость уха, носа и т.д.) допускается наличие не более 100 микроорганизмов, в том числе и
грибов, при отсутствии энтеробактерий, золотистого стафилококка и синегнойной палочки.
При выявлении на стерильность исследуемых лекарственных средств проверяют микробную
загрязненность растительного лекарственного сырья или дистиллированной воды ( т.е. изначальных
составляющих).
В таблетированных препаратах не должно быть патогенной микрофлоры, а общая
обсемененность не должна превышать 10 000 микробных клеток на 1 таблетку. Средства
гигиены полости рта, зубные пасты, элексиры не должны содержать синегнойную палочку,
энтеробактерии, плесневые грибы и грибы рода Candida, общее микробное число должно быть не
более 100 бактерий в 1 г.
Количественное определение бактерий группы кишечной палочки
1г (мл) лекарственных средств вносят в чашку Петри и заливают средой Эндо, применяют
глубинный метод посева. После инкубации при температуре 37С в течение 18-24 часов учитывают
колонии типичные для бактерий группы кишечной палочки. Результаты, полученные при
исследовании сухих лекарственных веществ служат одним из оснований для выбора партии при
приготовлении инъекционных растворов.
Схема санитарно-микробиологического
исследования дистиллированной воды,
используемой для приготовления
инъекционных растворов
Схема санитарно-микробиологического
контроля дистиллированной воды,
используемой для приготовления
лекарственных форм и глазных капель.
15-20 мл
1мл
500 мл
0,5 мл
1мл
1мл
МПА
(кокки,
синегнойная
палочка и пр.)
(37С, 24 часа)
0,5 мл
1мл
Среда Сабуро (грибы)
(20-22С, 3-4 суток)
Среда Эндо (энтеробактерии)
(37С, 24 часа)
МПА
(37С, 24 часа)
Среда Сабуро
(20-22С, 3-4 суток)
Бактерии группы кишечной палочки (БГКП)
по ГОСТу 1863-73 (питьевая вода)