УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины 26.02.2014 № 149

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
26.02.2014 № 149
Регистрационное удостоверение
№ UA/13474/01//01
№ UA/13474/01//02
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
РИНОКСИЛ-Н
(RINOXIL-N)
Состав:
действующее вещество: oксиметазолин;
1 мл раствора содержит:
Риноксил-Н 0,25 мг/мл оксиметазолина гидрохлорида 0,25 мг;
Риноксил-Н 0,5мг/мл оксиметазолина гидрохлорида 0,5 мг;
вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат дигидрат,
бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Капли назальные, раствор.
Основные физико-химические свойства: почти прозрачная, от бесцветного до слегка
желтоватого оттенка жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного
применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.
Код АТХ R01A A05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Риноксил-Н относится к группе местных сосудосуживающих средств
(деконгенсантов). Оказывает альфа-адреномиметическое действие.
Как производное имидазолина, при низких концентрациях оказывает, в основном, альфа 2адреномиметическое действие, при высоких – действует на альфа1-адренорецепторы.
Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отечность слизистой оболочки носа и
верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое
дыхание. Способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего
уха, что предупреждает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита,
среднего отита). При местном назальном применении в терапевтических концентрациях
не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию.
Фармакокинетика. Действие препарата начинается быстро (через несколько минут после
применения). Продолжительность действия – до 12 часов.
При местном интраназальном применении не оказывает системного действия.
Клинические характеристики.
Показания.
 Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.
 Аллергический ринит.
 Вазомоторный ринит.
 Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных
пазух полости носа, евстахиите, среднем отите.
 Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, атрофический ринит.
Противопоказано больным, которые принимают ингибиторы моноаминооксидазы и
другие препараты, способствующие повышению артериального давления.
Противопоказано при тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная
гипертензия, стенокардия), при выраженном атеросклерозе, тахикардии, повышенном
внутриглазном давлении, закрытоугольной глаукоме, гипертиреозе, сахарном диабете,
феохромоцитоме.
Особые меры безопасности.
Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное
применение противоотечного средства для носа может привести к ослаблению его
действия. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и
реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом, а также повреждение слизистого
эпителия и ингибирование активности эпителия. Дозы выше рекомендованных следует
применять только под наблюдением врача.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении блокаторов МАО и трициклических антидепрессантов
возможно повышение артериального давления.
Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает
риск развития побочных эффектов.
Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не допускается превышение рекомендованных доз. В период беременности и кормления
грудью препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риска
и пользы для матери и ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе
с другими механизмами.
После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя
исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность
управлять транспортным средством может снизиться.
Способ применения и дозы.
Риноксил-Н, капли назальные, раствор 0,25 мг/мл, 0,5 мг/мл, закапывают в каждый
носовой ход, откинув голову немного назад и отклонив ее вправо при применении в левую
ноздрю и влево –
при применении в правую ноздрю. Дозы Риноксила-Н,
рекомендованные ниже, следует применять только под наблюдением врача.
Продолжительность лечения не должна превышать 5-7 дней.
Взрослые и дети старше 6 лет.
Применяют Риноксил-Н, капли назальные, раствор 0,5 мг/мл, по 1-2 капли в каждый
носовой ход 2-3 раза в день.
Дети от 1 года до 6 лет.
Применяют Риноксил-Н, капли назальные, раствор 0,25 мг/мл, по 1-2 капли в каждый
носовой ход 2-3 раза в день.
Дети.
Не следует применять Риноксил-Н, капли назальные, раствор 0,25 мг/мл, детям в возрасте
до 1 года, Риноксил-Н, 0,5 мг/мл, – детям до 6 лет. Следует избегать длительного
применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного
средства для носа может привести к ослаблению его действия. Злоупотребление этим
средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с
медикаментозным ринитом, а также повреждение слизистого эпителия и ингибирование
активности эпителия. Дозы, высшие от рекомендованных, следует применять только под
наблюдением врача.
Передозировка.
После значительной передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть
такие симптомы: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры,
тахикардия, аритмия, сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия,
дыхательные расстройства, отек легких, остановка сердца.
Кроме этого могут возникнуть психические расстройства, а также угнетение функций
центральной нервной системы, которые сопровождаются сонливостью, снижением
температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания,
возможно развитие комы.
При случайной передозировке следует прекратить применение препарата и немедленно
обратиться к врачу.
Терапевтические мероприятия при передозировке: промывание желудка, прием
активированного угля, симптоматическое лечение.
Побочные реакции.
Иногда – жжение или сухость носовых оболочек, чихание. Редко – после того, как эффект
от применения Риноксила-Н закончится – ощущение сильной заложенности носа
(реактивная гиперемия). Возможно возникновение аллергических реакций, в т. ч. сыпи,
зуда. Многократная передозировка при местном назальном применении приводит иногда
к таким системным симпатомиметическим эффектам, как учащение пульса (тахикардия) и
повышение артериального давления. Очень редко – беспокойство, бессонница, усталость,
головная боль, тошнота. Длительное непрерывное применение сосудосуживающих
препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и
обратного отека слизистой носа (медикаментозный ринит).
Срок годности. 2 года.
После открытия флакона срок годности препарата – 28 суток.
Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. По 10 мл во флаконах № 1, № 5.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель. ООО «НИКО».
Месторасположение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Местоположение производителя: 86117, Украина, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Энгельса, 1;
место осуществления деятельности: 86123, Украина, Донецкая обл., г. Макеевка, ул. Таёжная, 1.
Тел. +38 (062) 341-46-41.
E-mail: [email protected]
Дата последнего пересмотра. 26.02.2014 г.