Об утверждении порядка проведения оценки соответствия в

Проект
ПРАВИЛА
проведения исследований (испытаний) по оценке
биологического действия медицинских изделий
I. Общие положения
Ввести термины и определения (в том числе понятие технический файл);
включить пункт о возможности включения результатов биоиспытаний третьих
стран в протокол
1. Настоящие Правила устанавливают требования к проведению
исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинских
изделий (токсикологические исследования) при проведении испытаний в целях
регистрации.
2. Испытания по оценке биологического действия осуществляются в
соответствии с настоящими Правилами, с учетом технической документации
производителя медицинского изделия, а также международных стандартов,
содержащих правила и методы исследований (испытаний) медицинских
изделий.
3. Испытания медицинских изделий проводятся лабораториями,
аккредитованными (аттестованными) в национальных системах аккредитации
(аттестации) Сторон и внесенными в Единый реестр органов по оценке
соответствия Евразийского экономического союза (в том числе органов по
сертификации, испытательных лабораторий (центров)) (далее-аккредитованные
лаборатории).
4. Заявителем на проведение исследований (испытаний) является
производитель медицинских изделий и/или уполномоченный представитель
производителя.
5.
Производитель
медицинского
изделия
и/или
уполномоченный
представитель производителя (далее – заявитель) вправе самостоятельно
определять испытательную организацию, осуществляющую проведение
испытаний по оценке биологического действия, с учетом области ее
аккредитации и заказывать испытания на соответствие конкретным стандартам
в полном объеме или частично, предусматривать использование аттестованных
методов (методик) испытаний, поддерживающих Общие требования
безопасности и эффективности медицинских изделий.
6.
Стоимость и сроки проведения испытаний определяются договором
между заказчиком и испытательной лабораторией (центром).
7. Отбор проб (образцов) медицинских изделий для исследований
(испытаний) осуществляется аккредитованными лабораториями в количестве,
определяемом требованиями стандарта или метода исследований (испытаний),
и оформляется актом отбора.
8.
По результатам лабораторных исследований (испытаний), проведенных
в целях оценки биологического действия медицинских изделий,
2
аккредитованными лабораториями, проводившими исследования (испытания),
оформляется протокол испытаний по оценке биологического действия
медицинского изделия,
который оформляется по образцу согласно
приложению к настоящим Правилам.
9. Документы по проведению испытаний должны храниться в
систематизированном виде не менее 10 лет.
II. Правила проведения биологических испытаний (исследований)
медицинских изделий
11. Испытания
(исследования)
биологического
действия
(токсикологические исследования) медицинского изделия проводятся в
отношении изделия, использование которого предполагает наличие контакта с
организмом человека:
а) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому
изделию, контактирующие с поверхностью тела человека, его слизистыми и
внутренними средами организма;
в) любое инвазивное медицинское изделие, в том числе имплантируемое
в организм человека.
12. Исследования для оценки биологического действия медицинского
изделия включают в себя проверку следующих показателей:
а) физико-химических;
б) санитарно-химических;
в) биологических в условиях in vitro и in vivo.
13. Для проведения испытаний по оценке биологического действия
медицинского изделия заявитель представляет в испытательную организацию:
а) заявление о проведении испытаний по оценке биологического действия
медицинского изделия;
б) образцы (образец) медицинского изделия или принадлежности,
к медицинскому изделию, или материалы, из которых произведены
(изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому
изделию;
в) спецификация производителя на медицинское изделие;
г) техническую и эксплуатационную документацию производителя
с перечнем стандартов, применяемых производителем;
д) сведения о нормативной документации на материалы, из которых
произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности
к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека
(при наличии);
е) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер
нормативной
документации
либо
нормативного
документа
на фармацевтическую субстанцию либо на лекарственный препарат,
включенную (ый) в реестр лекарственных средств, зарегистрированных в
рамках Союза (в случае применения в составе медицинского изделия
3
лекарственного средства) (Переработать в соответствии с правилами
регистрации МИ);
ж) документы, характеризующие состав материалов, из которых
произведены (изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности
к медицинскому изделию, контактирующие с поверхностью тела человека;
з) копии результатов токсикологических испытаний (испытаний
на биосовместимость) медицинских изделий (при наличии);
и) референтные образцы (если это предусмотрено методами санитарнохимических исследований).
В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке,
они представляются с заверенным производителем переводом на русский язык.
14. Испытания по оценке биологического действия медицинского изделия
осуществляются испытательной организацией в срок, не превышающий
30 рабочих дней со дня предоставления заявителем в испытательную
организацию документов и образцов (образца) медицинского изделия,
указанных в пункте 13 настоящих Правил. Срок проведения испытаний по
оценке биологического действия медицинского изделия по согласованию с
заявителем может быть продлен руководителем испытательной организации по
согласованию с заявителем.
15. При проведении испытаний по оценке биологического действия
медицинского изделия осуществляется:
а) идентификация медицинского изделия;
б) определение
длительности
контакта
медицинского
изделия
с организмом человека;
г) анализ представленной документации на медицинское изделие;
д) составление программы токсикологических исследований;
е) проведение токсикологических исследований медицинского изделия;
ж) оформление и выдача (вручение или направление заказным почтовым
отправлением с уведомлением о вручении) заявителю заключения и/или
протокола по результатам токсикологических исследований медицинского
изделия.
16. Программа испытаний по оценке биологического действия
медицинского изделия составляется испытательной организацией и
утверждается руководителем испытательной организации, проводящей
испытания по оценке биологического действия медицинского изделия.
17. Медицинские изделия однократного (одноразового) применения,
выпускаемые в стерильном виде, подвергают исследованиям на стерильность.
18. Медицинские изделия, контактирующие с кровью и ее компонентами,
имплантируемые медицинские изделия, а также медицинские изделия,
предназначенные для инъекционного введения лекарственных средств,
подлежат лабораторным испытаниям по оценке биологического действия
медицинского изделия на острую токсичность, цитотоксичность, пирогенность,
гемосовместимость, раздражающее действие, на содержание бактериальных
эндотоксинов (если это установлено в техническом файле).
4
19. При поступлении заявки на проведение испытаний по оценке
биологического действия медицинского изделия испытательная лаборатория
проводит анализ представленной документации с целью определения, что:
а) при проведении испытаний применены требования стандартов из
перечня стандартов (в соответствии с Общими требованиями), на соответствие
которым предполагается проведение испытаний. Если производитель
применяет актуальные версии стандартов, не включенные в указанный
перечень стандартов, то испытательная лаборатория должна убедиться в том,
что требования применяемых производителем стандартов, методов (методик)
не ниже требований, на соответствие которым планируется проведение
испытаний;
в) представленная документация имеет степень детализации,
достаточную для проведения испытаний.
20. В ходе испытаний по оценке биологического действия медицинского
изделия определяют:
а) соответствие медицинского изделия требованиям стандартов,
технической и эксплуатационной документации производителя;
б) соответствие представленной заявителем документации требованиям
примененных стандартов на медицинское изделие.
21. Результаты испытаний по оценке биологического действия
медицинского изделия считаются отрицательными в случае, если
представленные образцы (образец) медицинского изделия или принадлежности,
к медицинскому изделию или материалы, из которых произведены
(изготовлены) медицинское изделие и (или) принадлежности к медицинскому
изделию, не соответствуют требованиям стандартов, на соответствие которым
проводились испытания.
III. Требования к организациям, осуществляющим проведение
испытаний (исследований) по оценке биологического действия
медицинских изделий
23. Испытания (исследования) биологического действия медицинских
изделий проводятся в аккредитованных лабораториях (центрах), согласно
области аккредитации, располагающих ресурсами для проведения испытаний,
включая квалифицированный персонал, помещения и оборудование.
24. Критерии аккредитации должны быть установлены на основании
положений международных стандартов в области аккредитации и включать в
себя следующие требования:
а) наличие системы менеджемента качества и соблюдение в деятельности
лаборатории (центра) требований системы менеджемента качества,
установленных в руководстве по качеству;
в) наличие нормативных правовых актов, документов в области
стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений или
иных документов, указанных в области аккредитации, а также соблюдение
лабораторией требований данных документов;
5
в) наличие у работников испытательной лаборатории, непосредственно
выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) в области аккредитации
высшего специализированного образования, либо среднего профессионального
образования или дополнительного профессионального образования по профилю,
соответствующей области аккредитации и опыта работы по исследованиям
(испытаниям) в области аккредитации.
25. Оценка соответствия организаций, осуществляющих испытания
(исследования) биологического действия медицинских изделий проводится в
рамках
правил
аккредитации
Евразийского
экономического
союза.
Аккредитованные испытательные лаборатории (центры) вносятся в Единый
реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров)
Евразийского экономического союза.
Приложение
к Правилам проведения исследований
(испытаний) по оценке биологического
действия медицинских изделий
(включая требования к организациям,
осуществляющим исследования
(испытания) по оценке биологического
действия медицинских изделий), и
порядок оценки их соответствия
указанным требованиям
Образец
наименование медицинской организации, адрес, телефон
УТВЕРЖДАЮ
________________________
(руководитель организации,
Ф.И.О., подпись, печать)
ПРОТОКОЛ
по результатам исследований (испытаний)
биологического действия медицинского изделия
№__________ от «___» __________ 20__ г.
наименование медицинского изделия
Составлен___________________________________________________________
наименование испытательной организации,
____________________________________________________________________
___________________________
с указанием места проведения испытаний
Полномочия на проведение испытаний, аккредитация на техническую
компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.
Аттестат аккредитации испытательной организации________________________
№, дата выдачи, область
аккредитации
действителен до «___» ___________20__г.
1. В период с «___» ___________20__г. по «___» ___________20__г.
___________________________________________________________________
2
наименование организации, проводящей исследования
проведены токсикологические исследования______________________________
____________________________________________________________________
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
производства ________________________________________________________
наименование производителя, страна производства
Серия, партия_______ Дата производства _______ Срок годности_______
Количество образцов_____________________________________________
Дата начала и окончания испытаний________________________________
Стандарты,
на
соответствие
которым
проведены
испытания___________________________________________________________
Результаты испытаний
Наименование
Требования
показателей
стандартов
Фактически
полученные
результаты
Т0С и влажность
Заключение: представленные образцы соответствуют/не соответствуют
требованиям стандартов, методики воспроизводятся/не воспроизводятся
(нужное подчеркнуть).
Руководитель
________________________
лаборатории
Подпись
______________
Фамилия,
инициалы
Специалист
________________________
лаборатории
Подпись
______________
Фамилия,
инициалы
Протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые
испытаниям. Полная или частичная перепечатка протокола без разрешения
испытательной лаборатории не разрешена.