Перечень вопросов, выносимых Итоговую государственную

Перечень практических умений к итоговой Государственной аттестации по
специальности Фармация в 2015 году
Выпускник должен уметь:
Фармакогнозия
- определять по морфологическим признакам лекарственные растения в живом и
гербаризированном видах;
- использовать макроскопический анализ для определения подлинности лекарственного
растительного сырья;
- использовать микроскопический анализ для определения подлинности лекарственного
растительного сырья;
- определять
лекарственное
растительное
сырье
в
цельном
виде
с
помощью
соответствующих определителей; определять состав официнальных сборов;
- распознавать примеси посторонних растений при сборе, приемке и анализе сырья, а также
его определения в цельном, резаном виде;
- проводить качественные и микрохимические реакции на основные биологически
активные вещества, содержащиеся в лекарственных растениях и сырье (полисахариды, эфирные
масла,
витамины,
сердечные
гликозиды,
сапонины,
антраценпроизводные,
кумарины,
флавоноиды, дубильные вещества, алкалоиды и др.).
- выбрать
соответствующие
методы
хроматографии
для
анализа
лекарственного
растительного сырья;
- анализировать
по
методикам
количественного
определения,
предусмотренным
соответствующими НД, лекарственное растительное сырье на содержание эфирных масел,
сердечных гликозидов, сапонинов, алкалоидов, антраценпроизводных, дубильных веществ,
флавоноидов, кумаринов, витаминов и др.;
- проводить
определение
влажности,
золы,
экстрактивных
веществ
методами,
предусмотренными НД;
- проводить приемку лекарственного растительного сырья, отбирать пробы, необходимые
для его анализа, согласно НД;
-
проводить
статистическую
фармакогностического анализа.
обработку
и
оформление
результатов
2
Фармацевтическая технология
-
пользоваться
справочной
и
научной
литературой,
нормативно-технической
документацией на производство всех видов лекарственных форм;
-
определять возможность изготовления лекарственных препаратов с учетом
совместимости компонентов прописи или рациональных путей преодоления несовместимостей;
-
учитывать влияние фармацевтических факторов на качество и биологическую
доступность лекарственной формы;
-
готовить лекарственные формы и лекарственные препараты в аптеках, на
фармацевтических производствах;
-
осуществлять постадийный контроль и стандартизовать лекарственные препараты и
лекарственные средства;
-
учитывать
влияние
условий
хранения
и
вида
упаковки
на
стабильность
лекарственных форм;
-
выявлять часто повторяющиеся прописи, проводить внутриаптечную заготовку
лекарственных препаратов и их передачу на фармацевтические производства;
-
проводить исследования по совершенствованию лекарственных форм и их
технологии;
-
уметь составлять НД на лекарственные формы;
-
информировать и консультировать врачей лечебно-профилактических учреждений о
лекарственных препаратах и по рациональному их использованию;
-
соблюдать деонтологические принципы взаимоотношений с больными;
-
соблюдать правила охраны труда и техники безопасности.
Управление и экономика фармации
-
Осуществить моделирование систем, анализ систем управления, внутренней и
внешней среды.
-
Рассчитать необходимое число аптек.
-
Определить место расположения аптеки с учетом факторов, влияющих на поток
посетителей.
-
Организовать рабочие места провизора в аптеке.
-
Определить текущую и перспективную потребность в лекарственных препаратах.
-
Рассчитать действительный, реализованный и неудовлетворенный спрос на
лекарственные препараты.
-
Осуществить выбор поставщика по критериям конкурентоспособности.
3
-
Принять поступивший в аптеку товар по количеству и качеству на основании
сопроводительных документов.
-
Осуществлять прием рецептов и отпуск лекарств из аптеки.
-
Провести фармацевтическую экспертизу рецептов и требований.
-
Составить
сличительную
ведомость
на
ЛС,
подлежащие
предметно-
количественному учету.
-
Провести анализ ассортимента аптеки.
-
Организовать проведение внутриаптечного контроля качества лекарств.
-
Заполнить первичную документацию на рабочих местах провизора в аптеке.
-
Составить прогноз объема реализации в условиях аптеки.
-
Рассчитать
величину
коэффициента
ценовой,
подоходной
и
перекрестной
эластичности спроса.
-
Рассчитать для аптеки оптимальный объем запаса товаров, оптимальный интервал
поставки; документально оформить заказ товара.
-
Рассчитать доход и прибыль аптеки.
-
Провести расчет расходов по статье “Недостача товарно-материальных ценностей
в пределах норм естественной убыли на планируемый год”.
-
Рассчитать
торговые
наложения
на
реализованные
товары
за
месяц
и
межинвентаризационный период.
-
Оформить договор о материальной ответственности за товар.
-
Определить изменения в бухгалтерском балансе под влиянием хозяйственных
операций.
-
Составить вступительный баланс аптечного предприятия.
-
Рассчитать остаточную стоимость основных средств различными способами.
-
Составить табель учета использования рабочего времени в аптеке.
-
Составить товарный отчет материально-ответственного лица.
-
Провести и документально оформить
инвентаризацию товарно-материальных
ценностей.
-
Предложить и обосновать организационную структуру аптеки.
-
Составить приказы по основной деятельности и личному составу; протоколы
производственных совещаний, резюме,
заявления, функционально-должностные инструкции,
инструкции по технике безопасности.
-
Обосновать принятие управленческих решений.
-
Оценить социально-психологический климат коллектива.
4
-
Оформить документы для регистрации, лицензирования,
аккредитации аптечных
предприятий.
-
Провести сегментирование рынка по группам потребителей, параметрам товаров и
по основным конкурентам.
-
Провести позиционирование ЛС на рынке с использованием основных методов
сегментации.
-
Составить бизнес-план аптеки.
Фармацевтическая химия
1. ОБЩИЕ ИСПЫТАНИЯ
1.1. Определение летучих веществ и воды.
-
отвешивать навеску на аналитических и аптечных весах;
-
доводить бюкс и высушиваемую навеску препарата до постоянной массы;
-
точно соблюдать режим температуры, согласно требованиям ФС и ГФ;
-
проводить расчет потери в массе при высушивании;
-
делать заключение о качестве исследуемого лекарственного вещества по показателю
«Потеря в массе при высушивании».
1.2. Температура плавления.
-
подготовить пробу для определения температуры плавления;
-
подготовить капилляр и заполнить его анализируемым веществом;
-
работать на приборах для определения температуры плавления: ПТП и стеклянном с
круглодонной колбой;
-
измерять температуру плавления;
-
делать заключение о качестве препарата по показателю «Температура плавления».
1.3. Плотность.
-
высушивать пикнометр с помощью спирто-эфирной смеси;
-
взвешивать на аналитических весах;
-
заполнять пикнометр водой или анализируемым образцом;
-
рассчитывать значения плотности;
-
определять плотность с помощью ареометра;
-
оценивать качество препарата по значению плотности.
1.4. Растворимость.
-
взвешивать на ручных весах;
-
отмеривать объем растворителя цилиндром;
5
-
делать
заключение
о
соответствии
препарата
требованиям
нормативной
документации по растворимости.
1.5. Прозрачность и цветность.
-
взвешивать на ручных весах;
-
определять объем растворителя и эталонного раствора цилиндром или пипеткой;
-
выбирать пробирки;
-
готовить эталонные растворы согласно требований ГФ XI;
-
оценивать качество анализируемого раствора в сравнении с эталоном или
растворителем;
-
выбирать условия наблюдения.
1.6. Кислотность, щелочность.
-
отвешивать навеску на ручных весах;
-
отмеривать необходимые объемы с помощью пипетки или цилиндра;
-
определять кислотность или щелочность по методике ФС;
-
пользоваться общей фармакопейной статьей «Индикаторы»;
-
оценивать результаты определения кислотности и щелочности.
1.7. Определение рН.
-
отвешивать навеску на ручных весах;
-
провести расчеты для приготовления раствора в объеме, достаточном для
определения рН;
-
измерять значение рН на потенциометре;
-
оценивать результаты определения рН.
1.8. Подлинность.
-
рассчитывать навеску вещества в соответствии с требованиями общей статьи
«Подлинность»;
-
взвешивать на ручных весах;
-
отмеривать объем растворителя и реактивов цилиндром или пипеткой;
-
правильно оценивать аналитический эффект проведенной реакции;
-
делать
заключение
о
соответствии
препарата
требованиям
нормативной
документации по подлинности;
-
подтверждать соответствие спектральных характеристик препарата требованиям
нормативной документации;
-
подтверждать подлинность препарата с использованием ТСХ;
-
определять угол вращения и рассчитывать значение удельного вращения.
1.9. Примеси.
6
-
рассчитывать допустимые пределы содержания примесей;
-
взвешивать на ручных весах;
-
отмеривать объем растворителя, реактивов и эталонного раствора цилиндром или
пипеткой;
-
уметь рассчитывать навеску исходного вещества при приготовлении эталонных
растворов;
-
выбирать пробирки;
-
проводить определение примесей эталонным и безэталонным способами;
-
выбирать условия наблюдения;
-
оценить результаты определения.
1.10. Зола.
-
взвешивать на аналитических и ручных весах;
-
прокаливать тигель до постоянной массы;
-
сжигать анализируемый образец на открытом огне под тягой;
-
сжигать анализируемый образец с концентрированной серной кислотой под тягой;
-
обрабатывать зольный остаток кислотой хлористоводородной;
-
промывать зольный остаток водой до отрицательной реакции на хлорид-ион;
-
проводить расчет содержания золы общей, сульфатной и нерастворимой в кислоте
хлористоводородной;
-
оценивать качество по содержанию золы;
-
пользоваться эксикатором для охлаждения пробы.
1.11. Количественное определение.
-
рассчитать: фактор эквивалентности; молярную массу эквивалента; титр по
определяемому веществу; навеску препарата, порошка растертых таблеток или раствора для
инъекций на указанный преподавателем объем титранта; ориентировочный объем титранта на
взятую для анализа навеску препарата, порошка растертых таблеток или раствора для инъекций;
-
определять среднюю массу таблеток и получать порошок растертых таблеток;
-
взвешивать точные навески препарата или порошка растертых таблеток и других
лекарственных препаратов;
-
отмеривать объем раствора для инъекций и других жидких лекарственных форм;
-
выбрать
для
анализа
реактивы,
титрованные
растворы
требуемой
в
ФС
концентрации, индикаторы, необходимые для титрования;
-
выбрать необходимую для выполнения анализа посуду, в том числе мерную посуду
оптимального объема;
-
отмеривать реактивы, титрованные растворы, аликвоту анализируемого раствора;
7
-
проводить предварительную нейтрализацию растворителей (спирта, глицерина и др.)
по фенолфталеину раствором натрия гидроксида указанной в ФС концентрации; проводить
процесс титрования и фиксировать точку эквивалентности;
-
проводить контрольное титрование и учитывать его данные в расчетах;
-
определять оптическую плотность с помощью фотоэлектроколориметра и проводить
расчеты по содержанию вещества;
-
определять показатель преломления с помощью рефрактометра и проводить расчеты
по содержанию вещества;
-
определять угол вращения и проводить расчеты по содержанию вещества;
-
рассчитать массовую долю вещества в % и делать заключение о его соответствии
требованиям ФС по разделу «Количественное определение» с учетом пределов содержания,
допускаемых в ФС и ГФ XI;
-
рассчитывать содержание вещества в таблетках, растворах для инъекций и других
лекарственных формах, а также делать заключение о соответствии их требованиям ФС по разделу
«Количественное определение».
2. СУБСТАНЦИИ И ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
2.1. Субстанция.
-
пользоваться нормативной документацией (Фармакопея, ФС, ФСП, НД);
-
делать заключения о соответствии внешнего вида требованиям нормативной
документации;
-
определять растворимость, используя общую и частную фармакопейные статьи;
-
устанавливать температуру плавления;
-
определять подлинность, используя общую и частную фармакопейные статьи;
-
определять прозрачность и степень мутности растворов;
-
определять цветность растворов;
-
устанавливать кислотность, щелочность и рН растворов с использованием
индикаторов, титрованных растворов и потенциометра;
-
определять примеси, согласно требованиям общей фармакопейной статьи;
-
определять специфические примеси с помощью химических методов, ТСХ,
фотоколориметрии;
-
устанавливать потерю в массе при высушивании;
-
выполнять определение сульфатной золы;
-
выполнять количественное определение титриметрическими и физико-химическими
методами анализа;
-
делать вывод о результатах анализа и заполнять аналитический паспорт.
8
2.2. Инъекционные лекарственные формы.
-
пользоваться нормативной документацией;
-
делать заключение о соответствии внешнего вида требованиям НД;
-
определять механические включения;
-
определять наполняемость ампул и склянок или массу содержимого флакона;
-
определять подлинность, используя ФС;
-
определять значение рН;
-
выполнять количественное определение по методике ФС;
-
проводить расчеты количественного содержания препарата в инъекционной
лекарственной форме;
-
проверять упаковку, маркировку и срок годности в соответствии с ФС;
-
делать заключение о результатах анализа инъекционных лекарственных форм и
заполнять аналитический паспорт.
2.3. Таблетки.
-
пользоваться нормативной документацией;
-
делать заключение о соответствии внешнего вида требованиям НД;
-
определять среднюю массу одной таблетки и рассчитывать отклонения от массы
таблетки, указанной в НД;
-
определять отклонение от средней массы таблетки и делать заключение о
соответствии требованиям НД;
-
определять подлинность, используя ФС;
-
определять специфические примеси с помощью химических методов, ТСХ и
фотоколориметрии;
-
выполнять количественное определение по методике ФС;
-
проводить расчеты количественного содержания препарата в таблетках;
-
проверять упаковку, маркировку и срок годности в соответствии с требованиями
-
делать заключение о результатах анализа таблеток и заполнять аналитический
ФС;
паспорт.
2.4. Лекарственные формы индивидуального изготовления.
-
пользоваться справочной литературой для проведения анализа внутриаптечной
продукции;
-
выполнять органолептический контроль;
-
выполнять физический контроль: развеску порошков на дозы; определение общего
объема или общей массы лекарственной формы;
9
-
определять подлинность ингредиентов лекарственной формы;
-
проводить количественное определение компонентов лекарственной формы;
-
рассчитывать титр по определяемому веществу, средний и условный титры,
теоретический объем титрованного раствора;
-
рассчитывать количественное содержание ингредиентов лекарственной формы;
-
давать оценку качества аптечной продукции в соответствии с Приказом МЗ РФ №
-
заносить результаты анализа в журналы в соответствии с Приказом МЗ РФ № 214.
305;
3. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ
3.1. Рефрактометрия.
-
отвешивать навеску на ручных весах;
-
отмеривать объем растворителей цилиндром или пипеткой;
-
измерять величину показателя преломления на рефрактометре;
-
рассчитывать концентрацию вещества по значению показателя преломления по
формуле и с помощью рефрактометрических таблиц;
-
рассчитывать концентрацию вещества по установленному показателю преломления
по формуле в многокомпонентных лекарственных формах.
3.2. Тонкослойная хроматография.
-
приготовить систему растворителей для хроматографирования;
-
подготовить хроматографическую камеру для работы;
-
наносить пробы на хроматографическую пластинку;
-
помещать
хроматографическую
пластинку
в
хроматографирование;
-
проявлять хроматограмму;
-
оценивать результаты хроматографирования;
-
рассчитывать значения Rf и Rs.
3.3. Поляриметрия.
-
заполнять кювету исследуемым раствором;
-
измерять величину угла вращения на поляриметре;
-
рассчитывать величину удельного вращения;
-
определять концентрацию вещества в растворе;
-
оценивать результаты поляриметрического исследования.
3.4. Фотоколориметрия и спектрофотометрия.
-
правильно настраивать прибор для работы;
камеру
и
проводить
10
-
заполнять кюветы раствором и помещать их в прибор;
-
измерять величину оптической плотности;
-
определять и рассчитывать оптические характеристики:
1) спектр поглощения;
2) величину удельного показателя поглощения;
3) отношение значений оптических плотностей в максимумах и минимумах;
-
определять линейность концентраций;
-
рассчитывать количественное содержание тремя способами:
1) по калибровочному графику;
2) по величине удельного показателя поглощения;
3) по раствору РСО (или ГСО);
оценивать
-
результаты
фотоколориметрического
и
спектрофотометрического
определения.
ПЕРЕЧЕНЬ ВОПРОСОВ, ВЫНОСИМЫХ НА ИТОГОВУЮ ГОСУДАРСТВЕННУЮ
АТТЕСТАЦИЮ ВЫПУСКНИКОВ ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ ФАРМАЦИЯ в 2015 году.
Контроль качества лекарственных средств (ЛС) и лекарственного растительного сырья
(ЛРС).
Особенности внутриаптечного контроля ЛС. Задачи провизора-аналитика. Экспресс-метод
анализа экстемпоральной рецептуры и внутриаптечных заготовок.
Особенности фармацевтического анализа в связи с целевым предназначением лекарств.
Комплексный характер оценки качества в зависимости от фармакологического действия; метода
получения лекарственной формы, дозировки и способа применения.
Природа и характер примесей. Влияние примесей на качественный и количественный состав
лекарственного средства возможность изменения его фармакологической активности. Общие и
частные методы обнаружения примесей.
Проблемы, связанные со стабильностью в процессе хранения.
Контроль качества лекарственных средств
Соединения кислорода. Вода очищенная.
Хлористоводородная кислота и ее соли: калия и натрия хлориды. Аргентометрия - общий метод
количественного определения препаратов группы солей галогеноводородных кислот.
Калия и натрия бромиды и йодиды как ЛС. Йод. Спиртовые растворы йода.
Соединения висмута и цинка как ЛС: висмута нитрат основной, цинка окись, цинка сульфат.
Комплексонометрия - общий метод количественного определения лекарственных веществ.
11
Соединения кальция, магния и бария. Кальция хлорид, магния сульфат, бария сульфат для
рентгеноскопии.
Препараты группы углеводов. Глюкоза.
Лактоны ненасыщенных полиоксикарбоновых кислот. Кислота аскорбиновая.
Аминокислоты
как
ЛС
целенаправленного
действия.
Взаимосвязь
биологической
активности с химическими свойствами веществ. Кислота глутаминовая. Метионин, ноотропил.
Беталактамиды
феноксипенициллин.
(природные
Препараты
пенициллины).
Бензилпениииллин
бета-лактамидов.
и
Полусинтетические
его
соли,
пенициллины.
Ампициллин. Оксациллин.
Цефалоспорины. Цефалексин, цефалотин.
Препараты бициклических терпенов. Камфора, бромкамфора, сульфокамфокаин.
Производные циклопентанпергидрофенантрена. Карденолиды (сердечные гликозиды).
Дигитоксин. Строфантин. Кортикостероиды. Гидрокортизон и его синтетический аналог преднизолон. Дезоксикортикостерона ацетат, кортизона ацетат.
Эстрогенные гормоны: природные и синтетические аналоги. Этинилэстрадиол и эстрадиола
дипропионат. Синестрол и диэтилстильбестрол.
ЛС группы фенолов. Фенол, тимол, резорцин.
Производные п-аминофенола. Парацетамол.
Производные ароматических кислот, фенолокислот. Кислота бензойная, салициловая, их
натриевые соли, салициламид.
Сложные эфиры салициловой кислоты. Кислота ацетилсалициловая.
Производные п-аминобензойной кислоты. Предпосылки создания местноанестезирующих
средств. Новокаин, анестезин, дикаин.
Производные п-аминосалициловой кислоты как противотуберкулезные препараты. Натрия
п-аминосалицилат.
Нестероидные противовоспалительные средства. Мефенамовая кислота, её соли. Ортофен.
Препараты группы алкиламинов. Эфедрина гидрохлорид, норадреналина и адреналина
гидротартрат.
Арилалкиламины. Левомицетин - антибиотик ароматического ряда. Эфиры левомицетина стеарат, сукцинат.
Препараты
группы
сульфамидов.
Стрептоцид.
Сульфацил
Сульфадиметоксин, сульфален, бисептол.
Производные 5-нитрофурана. Фурацилин, фурадонин, фуразолидон.
Кумарины и их производные. Неодикумарин.
Производные пиразола. Анальгин, бутадион,
натрия,
фталазол.
12
Производные имдазола. Пилокарпина гидрохлорид, клофелин, метронидазол.
Производные
пиридинметанола.
Пиридоксина
гидрохлорид,
пиридоксальфосфат,
пармидин.
Производные пиридина. Изониазид, фтивазид, никотиновая кислота, никотинамид,
диэтиламид никотиновой кислоты.
Производные тропана. Атропина сульфат. Гоматропина г/б.
Производные хинолина. Хинозол, нитроксолин, соли хинина, хинидина сульфат.
Производные изохинолина. Папаверина гидрохлорид, его синтетический аналог дротаверина гидрохлорид.
Производные фенантренизохинолина. Морфина гидрохлорид, апоморфин. Проблема
создания синтетических анальгетиков.
Производные пиримидин 2,4,6-триона (барбитуровой кислоты). Барбитал, фенобарбитал
бензонал, барбитал-натрий.
Производные пиримидин-тиазола. Тиамина гидрохлорид и бромид. Кокарбоксилаза.
Производные пурина. Кофеин, теобромин, теофиллин и их соли.
Производные изоаллоксазина. Рибофлавин, рибофлавина мононуклеотид.
Производные фенотиазина. Аминазин, этмозин.
Производные бензодиазепина. Хлозепид. Феназепам.
Контроль качества лекарственного растительного сырья.
Основные понятия фармакогнозии: лекарственное растение, лекарственное растительное
сырье,
биологически
активные
соединения.
Номенклатура
лекарственных
растений
и
лекарственного растительного сырья.
Определение основных понятий групп лекарственного растительного сырья: листья, травы,
цветки, коры, корни, корневища, корневища с корнями, корневища и корни, плоды, семена.
Значение фармакогнозии в практической деятельности провизора.
Основы заготовительного процесса лекарственного растительного сырья.
Рациональные приемы сбора лекарственного растительного сырья. Первичная обработка,
сушка, хранение. Требования НД к упаковке и маркировке сырья (цельного и измельченного).
Приемка лекарственного растительного сырья (цельного и измельченного). Отбор проб для
анализа сырья и анализ в соответствии действующей НД.
Стандартизация лекарственного растительного сырья.
Структура ФС на лекарственное растительное сырье. Требования, предъявляемые к качеству.
Общие и частные статьи ГФ на лекарственное растительное сырье.
Методики определения подлинности лекарственного растительного сырья (цельного и
измельченного). Определение доброкачественности сырья. Методики определения числовых
13
показателей (влажность, зола общая, зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте). Методы
анализа биологически активных веществ лекарственного растительного сырья.
Требования к качеству лекарственного растительного сырья.
Требования к качеству лекарственного растительного сырья в соответствии с обшей статьей
ГФ, подтверждение общих положений по определению подлинности и доброкачественности цельного
и измельченного сырья в частных статьях ГФ.
-
Лекарственное
растительное
сырье
"Листья".
Листья
красавки,
наперстянки
пурпуровой, эвкалипта, мать-и-мачехи, белены, мяты перечной, вахты трехлистной, подорожника
большого, шалфея, сенны, дурмана, крапивы, толокнянки, брусники.
-Лекарственное растительное сырье "Травы". Трава горицвета весеннего, полыни горькой,
череды, пастушьей сумки, чистотела, ландыша, хвоща полевого, сушеницы топяной, зверобоя,
тысячелистника, пустырника, душицы, горца птичьего, горца перечного, термопсиса ланцетного,
чабреца, фиалки.
- Лекарственное растительное сырье "Коры". Кора крушины, дуба, калины.
- Лекарственное растительное сырье "Корни, корневища, клубни, луковицы". Корни алтея,
женьшеня, ревеня, одуванчика, солодки, аралии, корневища аира, змеевика, лапчатки, корневища и
корни девясила, родиолы розовой, кровохлебки лекарственной, корневища с корнями валерианы,
синюхи.
- Лекарственное растительное сырье "Цветки". Цветки ноготков, ромашки, боярышника,
бессмертника песчаного, пижмы, липы.
- Лекарственное растительное сырье "Плоды". Плоды боярышника, шиповника, фенхеля,
аниса, кориандра, рябины, черемухи, жостераслабительного, соплодия ольхи.
- Лекарственное растительное сырье "Семена". Семена тыквы, льна.
Фармацевтическая технология
Лекарственные
средства
и
вспомогательные
вещества.
Классификации.
Влияние
вспомогательных веществ на биодоступность, стабильность и терапевтическую эффективность
лекарственного препарата.
Лекарственная форма. Современная концепция зависимости биологического действия
лекарственного препарата от физико-химических свойств лекарственных форм. Терапевтические
системы.
Законодательные основы нормирования изготовления и производства лекарственных
препаратов. Нормирование качества лекарственных средств, состава лекарственных препаратов,
условий изготовления и процессов производства.
14
Общие принципы организации современного фармацевтического производства в условиях
крупных, малых предприятий и аптек.
Основные процессы и аппараты фармацевтической технологии.
Механические процессы и аппараты. Измельчение. Теоретические основы. Измельчающие
машины. Классификация измельченного материала. Перемешивание твердых материалов.
Гидромеханические процессы и аппараты. Растворение, теория и способы.
Перемешивание растворов. Разделение гетерогенных систем: под действием силы тяжести, в
поле центробежных сил, под действием разности давления.
Тепловые процессы и аппараты. Механизмы переноса тепла. Теплоносители. Нагревание,
охлаждение, выпаривание. Характеристика процессов и аппаратуры.
Массообменные процессы и аппараты. Основы теории массопередачи. Экстрагирование в
системе жидкость-твердое тело. Экстракция в системе жидкость-жидкость. Адсорбция и ионный
обмен. Кристаллизация. Дистилляция и ректификация как способы разделения жидких смесей.
Сушка. Формы связи влаги с материалом. Кинетика сушки. Сушилки.
Массообмен через полупроницаемые мембраны. Основные мембранные методы: обратный
осмос, ультрафильтрация, испарение через мембрану, диализ, электродиализ.
Транспортирование.
Технология лекарственных форм.
Твердые лекарственные формы.
Порошки.
Технология
и
аппаратурные
схемы
получения
порошков
в
условиях
фармпроизводства. Изготовление порошков по индивидуальным прописям в аптеках. Показатели
качества, стандартизация.
Сборы. Технология и аппаратурные схемы производства. Показатели качества, стандартизация.
Таблетки. Теоретические основы таблетирования. Состав таблеток. Технологические схемы
получения. Виды гранулирования. Таблетки, покрытые оболочками. Оценка качества таблеток.
Фасовка и упаковка. Современные виды таблеток.
Драже, гранулы. Технологические схемы получения. Оценка качества. Дозирование гранул в
твердые желатиновые капсулы.
Медицинские капсулы. Технологические схемы получения. Мягких и твердых желатиновых
капсул разными способами. Получение и оценка качества желатиновой массы. Наполнение капсул
лекарственными веществами. Оценка качества капсул. Упаковка, хранение.
Микрокапсулы и микрогранулы. Цели микрокапсулирования и микрогранулирования. Способы
получения. Оценка качества. Лекарственные формы на основе микрокапсул и микрогранул.
Мягкие лекарственные формы.
15
Мази. Вспомогательные вещества в производстве мазей: основы, эмульгаторы, стабилизаторы.
Технология получения мазей разных типов. Аппаратура, используемая в производстве мазей.
Показатели качества, упаковка.
Ректальные и вагинальные лекарственные формы. Виды. Суппозитории. Вспомогательные
вещества в производстве суппозиториев: основы, эмульгаторы, стабилизаторы, консерванты.
Методы получения суппозиториев: выливание. Прессование, выкатывание. Изготовление суппозиториев по индивидуальным прописям. Показатели качества. Упаковка, хранение.
Пластыри. Вспомогательные вещества, технологические схемы получения, оценка качества.
Трансдермальные терапевтические системы.
Аэрозоли:
Устройство
Характеристика
и
содержимого
принцип
действия
аэрозольного
баллона.
аэрозольного
баллона.
Технологическая
Пропелленты.
схема
производства
лекарственных средств в аэрозольных упаковках. Оценка качества аэрозолей.
Ингаляции.
Медицинские карандаши.
Пленки.
Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения.
Растворители. Вода очищенная, неводные растворители. Этанол, алкоголиметрия.
Медицинские растворы. Технологические схемы получения/Расчет рабочей прописи.
Растворение, способы очистки. Оценка качества.
Истинные
растворы
низкомолекулярных
соединений.
Промышленное,
серийное
и
мелкосерийное производство растворов. Изготовление растворов по индивидуальным прописям.
Использование бюреточной системы. Изготовление микстур.
Истинные растворы высокомолекулярных соединений. Влияние структуры ВМС на процесс
растворения. Технология получения, оценка качества.
Растворы защищенных коллоидов. Технология получения, оценка качества.
Капли. Технология и стандартизация. Проверка доз ядовитых и сильнодействующих веществ.
Сиропы. Воды ароматные.
Суспензии. Промышленное, серийное и мелкосерийное производство суспензий. Изготовление
суспензий по индивидуальным прописям. Оценка качества суспензий.
Эмульсии. Промышленное, серийное и мелкосерийное производство эмульсий. Изготовление
по индивидуальным прописям. Оценка качества
Глазные лекарственные формы. Глазные капли* мази* пленки. Требования к глазным
лекарственным
формам.
Стандартизация. Упаковка.
Нормативные
документы.
Технологические
схемы.
Аппаратура.
16
Лекарственные формы для парентерального применения. Растворители для инъекционных
растворов. Получение воды для инъекций в промышленных и аптечных условиях. Организация
производства* Правила GМР, приказы, инструкции. Обеспечение требуемой чистоты помещений.
Требования к персоналу, спецодежде, оборудованию.
Производство ампул и флаконов для инъекционных растворов. Стеклянные флаконы и
ампулы. Флаконы, шприц-тюбики и тюбик-капельницы из полимерных материалов. Производство
инъекционных и инфузионных растворов в промышленных и аптечных условиях. Стерилизация*
Фильтрование растворов для инъекций. Оценка качества.
Суспензии и эмульсии для парентерального введения.
Экстракционные лекарственные фитопрепараты.
Подготовка
сырья
для
экстрагирования.
Экстрагенты.
Основные
закономерности
экстрагирования капиллярно-пористого сырья с клеточной структурой. Методы экстрагирования.
Водные извлечения: настои и отвары. Технология, оценка качества.
Настойки. Технологическая схема, стандартизация настоек.
Экстракты: жидкие, густые и сухие. Экстракты масляные. Эликсиры.
Сложные
Максимально
микстуры,
очищенные
изготавливаемые
фитопрепараты
с
и
использованием
фитопрепараты
экстрактов-концентратов.
индивидуальных
веществ.
Технологические схемы. Методы очистки извлечений, разделения суммы экстрактивных веществ.
Лекарственные формы.
Препараты
из
свежего
растительного
сырья.
Соки,
экстракционные
препараты.
Технологическая схема.
Препараты биогенных стимуляторов.
Препараты из животного сырья. Технологические схемы получения препаратов высушенных
желез и тканей, препаратов для парентерального введения. Высокоэффективные способы очистки и
выделения.
Фармацевтическая несовместимость. Основные виды. Способы преодоления.
Технология изготовления лекарственных форм в экстремальных условиях.
Лекарственные препараты и формы дня новорожденных и детей до 1 года.
Управление деятельностью фармацевтических организаций
Основы национальной лекарственной политики.
Концепция фармацевтической помощи. Органы управления фармацевтической службой.
Защита прав потребителей лекарств. Лекарственное обеспечение граждан, имеющих право на
льготы.
17
Система распространения аптечных товаров. Розничное и оптовое звено в каналах
товародвижения аптечных товаров. Основы фармацевтической логистики.
Организация работы аптечной организации.
Товарная политика как основной элемент маркетинговой функции аптек.
Ассортимент аптечных товаров и факторы его формирования. Основные принципы хранения
лекарственных средств и других аптечных товаров.
Потребность, спрос и потребление лекарственных препаратов.
Фармацевтическая экспертиза рецепта. Порядок отпуска лекарственных препаратов из аптек.
Организация системы управления качеством в аптеке, предупредительные мероприятия по
обеспечению качества аптечных товаров.
Лекарственное обеспечение стационарных больных.
Аптечный склад - оптовое звено в каналах товародвижения: задачи, функции, организационная
структура. Организация приема товаров на аптечном складе и отпуска его покупателям.
Концепций фармацевтического маркетинга; функции, макро- и микросреда маркетинга.
Система фармацевтического маркетинга, организация и проведение маркетинговых исследований
рынка лекарственных препаратов.
Фармацевтический
менеджмент.
Цель,
функции
и
методы.
Процесс
управления.
Управленческие решения: характеристика, классификация, значение.
Контроль за деятельностью аптечного учреждения как функция управления.
Маркетинговые, информационные системы в фармации.
Информационная система учета. Виды учета. Бухгалтерский учет: предмет, метод, основные
элементы.
Хозяйственные средства аптеки.
Учет основных средств. Учет производственных запасов. Учет товаров, денежных средств,
безналичных расчетов. Документы оперативного учета.
Фармацевтическая экономика. Планирование как функция управления. Стратегическое и
текущее планирование. Методы и формы. Разработка бизнес-плана организации.
Рынок как экономическая категория. Действие закона спроса и предложения на
фармацевтическом рынке. Влияние государственного регулирования цен на рыночный механизм.
Ценообразование на лекарственные препараты, виды и функции цен.
Особенности экономики аптеки. Основные экономические показатели деятельности аптечного
учреждения.
Сбыт как процесс товарооборота. Разделы товарооборота.
Цели прогнозирования объема реализации. Прогнозирование объема реализации населению и
медицинским организациям.
18
Товарные запасы аптечной организации и их планирование.
Виды и классификация издержек аптеки. Валовые, переменные, постоянные издержки.
Методические подходы к прогнозированию затрат по отдельным статьям.
Характеристика прибыли с экономической точки зрения. Валовый доход, валовая прибыль,
чистая прибыль. Принципы максимизации прибыли.
I.