АННАЛЫ ХИРУРГИИ,№4,2009

АННАЛЫ ХИРУРГИИ,№4,2009
© КОЛЛЕКТИВ АВТОРОВ, 2009
УДК 617.55-089.844-07
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНО-КЛИНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ПРИМЕНЕНИЯ ЭНДОПРОТЕЗА НА
ОСНОВЕ ПОЛИВИНИЛИДЕНФТОРИДНЫХ МОНОНИТЕЙ ДЛЯ ПЛАСТИКИ БРЮШНОЙ
СТЕНКИ
Б. С. Суковатых, А. А. Нетяга, А. И. Бежин, Н. М. Валуйская, В. А. Жуковский, М. А. Касьянова,
Н. В. Праведникова
Кафедры общей хирургии (зав. - проф. Б. С. Суковатых), оперативной хирургии и топографической
анатомии (зав. - проф. А. И. Бежин) Курского государственного медицинского университета;
Лаборатория полимерных материалов (науч. рук. - проф. В. А. Жуковский) Санкт-Петербургского
университета технологии и дизайна.
Комплексное физико-механическое, экспериментальное и клиническое изучение эндопротеза
«Унифлекс» на основе поливинилиденфторидных (ПВДФ) мононитей по сравнению с полипропиленовым
эндопротезом «Эсфил» показало, что ПВДФ-эндопротез более прочен и эластичен. При имплантации в
ткани экспериментальных животных он вызывает менее выраженную воспалительную реакцию и
образование соединительной ткани без явлений хронического воспаления с менее выраженными
фиброзными изменениями. Использование эндопротеза «Унифлекс» в хирургическом лечении
послеоперационных вентральных грыж позволило полностью восстановить качество жизни пациентов.
Проведенное исследование дает право рекомендовать эндопротез на основе ПВДФ-мононитей к
широкому клиническому использованию.
В настоящее время при лечении наружных грыж живота благодаря широкому
внедрению эндопротезирования брюшной стенки удалось существенно улучшить
результаты оперативных вмешательств, сократив частоту рецидивов заболевания до 0,5
- 1%. При этом наиболее распространенным материалом являются сетчатые
эндопротезы, изготовленные из полипропиленовых мононитей. Однако, как показывают
исследования, отдаленные результаты применения полипропиленовых эндопротезов не
всегда удовлетворяют пациентов. По данным литературы, полипропиленовый
эндопротез, имплантированный в ткани, приводит к формированию грубого рубца и
способствует сморщиванию материала. Это приводит к появлению ригидности мышечноапоневротических структур и нарушению биомеханической подвижности брюшной стенки.
Анатомо-функциональные нарушения вызывают парестезии, постоянную боль в области
имплантированного материала и нарушения функции брюшного пресса, что существенно
снижает качество жизни больных даже при отсутствии рецидива грыжеобразования.
В последние несколько лет на отечественном рынке появились эндопротезы на
основе поливинилиденфторидных (ПВДФ) мононитей. Исследования, проведенные в
нашей стране и за рубежом, показали, что ПВДФ обладает биологической инертностью,
прочностью, устойчивостью к инфицированию и превосходит полипропилен по
эластичности. Однако до настоящего времени данных о комплексном физикомеханическом, экспериментальном и клиническом изучении в литературе недостаточно.
Исходя из этого, целью нашего исследования послужила экспериментально-клиническая
оценка применения эндопротеза на основе ПВДФ-мононитей для пластики брюшной
стенки.
Материал и методы
В качестве исследуемого материала для пластики брюшной стенки нами был
использован эндопротез «Унифлекс», изготовленный из ПВДФ-мононитей. В качестве
контрольного материала применяли эндопротез «Эсфил», изготовленный из
полипропиленовых мононитей. Все материалы были отечественного производства и
имели одинаковую толщину нитей и характер переплетения. Для оценки применения эндопротеза «Унифлекс» нами использован комплекс методов, включающих изучение
физикомеханических свойств, экспериментальное исследование на животных и
клиническое испытание.
Физико-механические свойства исследуемого и контрольного эндопротезов
оценивали по толщине (мм), поверхностной плотности (г/м2), разрывной нагрузке (Н) и
разрывному удлинению (%) при продавливании шариком, плотности вязания на 50 мм,
площади нитей (%), площади ячеек (%) и жесткости (сН мм2).
Экспериментальные исследования были проведены на 24 кроликах, самцах,
одного возраста. Животных распределили на две группы - по 12 в каждой. В асептических
условиях экспериментальной операционной животным 1-й группы имплантировали эндопротез «Эсфил», животным 2-й группы - «Унифлекс». Материалы размером 5x5 см
размещались в позиции onlay. Из эксперимента животных выводили в соответствии с
Конвенцией о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в
иных научных целях, принятой Советом Европы в 1986 г., на сроках 3,7, 14 суток, 1,2, и 6
мес. с момента операции. Оценку биосовместимых свойств изучаемых материалов
проводили на основании анализа выраженности и состава воспалительного инфильтрата, состава и степени зрелости грануляционной ткани, распространенности и
выраженности фиброзных изменений. Морфометрическую оценку проводили с
использованием программы «ImageJ» (National Institute of Health, USA).
Для клинической оценки нами был проведен анализ комплексного обследования и
последующего хирургического лечения 56 больных с послеоперационными вентральными
грыжами. В контрольную группу вошли 38 пациентов, которым пластика брюшной стенки
проводилась полипропиленовым эндопротезом «Эсфил». Исследуемую группу составили
18 больных, у которых эндопротезирование брюшной стенки проведено при помощи
поливинилиденфторидного эндопротеза «Унифлекс».
Мужчин было 17 (30,4%), женщин - 39 (69,6%). Возраст больных варьировал от 31
года до 78 лет. Большие грыжи обнаружены у 38 (67,9%), гигантские - у 18 (32,1%)
больных.
Грыжи возникали после следующих операций: холецистэктомии - 21 (37,5%),
гинекологических операций - 5 (8,9%), перитонита различной этиологии -6 (10,7%),
герниопластики - 17 (30,4%), аппендэктомии - 4 (7,1%), гемиколэктомии - 2 (3,6%),
аденомэктомии -1 (1,8%).
При
обследовании
больных
кроме
общепринятых
лабораторных
и
функциональных методов обследования выполняли ультразвуковое исследование дефектов брюшной стенки для определения ее структурной характеристики.
Полученные данные обрабатывали статистически с вычислением средних
величин, средних ошибок средних. Достоверность разницы оценивали с использованием
критерия Стьюдента и Манна-Уитни.
Результаты
В таблице представлены физико-механические показатели изучаемого
эндопротеза «Унифлекс» и контрольного полипропиленового эндопротеза «Эсфил».
Результаты сравнительного исследования физико-механических характеристик
изучаемых протезов
Характеристика
|
«Эсфил»*
«Унифлекс»
0,53 0,54
65,9
0,50-0,52
147,5
Разрывная нагрузка при продавливании шариком, Н
306,3
349.8
при продавливании шариком, %
Плотность вязания на 50 мм
число петельных столбиков
число петельных рядов
Структура сетки
110
230,4
23
70
26-27
65-69
Толщина, мм
Поверхностная плотность, г/м2
Разрывная нагрузка
площадъ нитей. %
площадь ячеек, %
57
43
59
41
39,3
25
22,4
10,6
Жесткость, сН мм2
вдоль петельного столбика
вдоль петельного ряда
* Плотность полипропилена - 0,92 г/см3, ПВДФ - 1,8 г/см'
Согласно полученным данным, эндопротез «Унифлекс» обладает такой же
толщиной, плотностью вязания, площадью нитей и ячеек, как и эндопротез «Эсфил».
Вместе с этим эндопротез «Унифлекс» превосходит «Эсфил» по прочности и
эластичности, обладая в 1,14 раза большей разрывной нагрузкой и в 2 раза большим
разрывным удлинением при продавливании шариком. Обращает на себя внимание
меньшая в 1,75-2,35 раза жесткость эндопротеза «Унифлекс» по сравнению с сеткой
«Эсфил». Кроме того, при работе с этими материалами было установлено, что эндопротез «Унифлекс» более мягкий на ощупь и эластичный, что позволяет его легко
моделировать в ране.
Удельная доля основных элементов соединительной ткани при имплантации
эндопротеза «Эсфил» на разных сроках эксперимента представлена на рисунке 1.
На ранних сроках выявлялись острые воспалительные изменения, связанные с
операционной травмой. К 7-м суткам отмечалось достоверное снижение экссудативных
изменений и уменьшение удельной площади клеточных элементов наряду с признаками
формирования грануляционной ткани. К 14-м суткам происходило созревание
грануляционной ткани, что подтверждалось достоверным уменьшением площади
клеточных элементов и увеличением доли волокнистого компонента. К 1-му мес.
отмечалось формирование соединительнотканной капсулы вокруг нитей эндопротеза с
явлениями воспаления в виде очагов лейкоцитарно-макрофагальной инфильтрации,
признаки которого нивелировались только к 2 мес. эксперимента. На сроке 2 мес.
обращало на себя внимание преобладание грубой волокнистой соединительной ткани в
структуре соединительнотканных капсул вокруг имплантата с явлениями гиалиноза и
дезорганизации волокнистого компонента. На поздних сроках (6 мес.) статистически достоверных отличий от предыдущего срока отмечено не было, однако визуально
констатировались признаки формирования грубого рубца.
Удельная доля основных элементов соединительной ткани при имплантации
эндопротеза «Унифлекс» на разных сроках эксперимента представлена на рисунке 2. На
сроке 3 суток гистологическая картина по характеру и выраженности изменений достоверно не отличалась от таковой при имплантации эндопротеза «Эсфил». В дальнейшем
по сравнению с эндопротезом «Эсфил» на 7-е сутки было выявлено достоверное
увеличение доли волокнистого компонента за счет снижения выраженности отечных
изменений.
На 14-е сутки обращало на себя внимание достоверно меньшее количество
клеток воспалительного инфильтрата, а на 30-е сутки установлена достоверно большая
доля волокнистого компонента соединительной ткани. На поздних сроках с 2 по 6 мес. в
составе соединительнотканных капсул вокруг нитей эндопротеза «Унифлекс»
преобладала зрелая соединительная ткань с достоверно меньшим количеством клеток
воспалительного инфильтрата.
Известно, что развитие фиброзных изменений вокруг сетчатого эндопротеза при
длительной имплантации приводит к его неизбежной деформации или сморщиванию
(«shrinking»). По литературным данным, большинство известных полипропиленовых эндопротезов, независимо от их структуры, подвергаются сморщиванию на 30-50% от их
исходного размера [6].
На рисунке 3 представлена динамика сморщивания изучаемых эндопротезов
относительно исходного размера.
Рис. 3. Степень сморщивания эндопротезов «Эсфил» и «Унифлекс» относительно исходного
размера */К 0,05 по сравнению с эндопротезом «Эсфил»
Так, степень сморщивания эндопротеза «Эсфил» на сроках 6 мес. была
достоверно выше, в 1,6 раза, по сравнению с эндопротезом «Унифлекс». Для
подтверждения данного факта был проведен анализ соотношения мышечной и
соединительной ткани на тотальных препаратах брюшных стенок с имплантированными
материалами на уровне прямых мышц живота через 6 мес. после операции, что
представлено на рисунке 4.
У интактных животных удельная доля соединительной ткани составила в среднем
26,9%, после имплантации эндопротеза «Эсфил» - 47,1%, а после имплантации
эндопротеза «Унифлекс» -38,6%, что было достоверно меньше по сравнению с
полипропиленовым эндопротезом.
В дальнейшем эндопротезы «Эсфил» и «Унифлекс» были использованы нами при
оперативном лечении послеоперационных вентральных грыж, которому наиболее часто
подвергались женщины, родившие 1-2 детей, старше 50 лет, с отвислым животом,
ожирением II степени, страдающие запорами и хроническим бронхитом, с дефектом
мышечно-апоневротического слоя брюшной стенки от 26 до 50 см2. При ультразвуковых
исследованиях площадь дефекта до 25 см2 обнаружена у 12 (21,4%), от 26 до 50 см2 - у
19 (33,9%), от 51 до 75 см2 - у 13 (23.2%), от 76 до 100 см2 - у 7 (12,5%), свыше 100 см2 - у
5 (8,9%) больных. Края грыжевых ворот были резко истончены, структура их была
неоднородна, что свидетельствовало о дегенеративных изменениях брюшной стенки.
Как в контрольной, так и в исследуемой группе операция выполнялась под
интубационным наркозом или спинальной анестезией следующим образом.
У всех больных использована надапоневротическая пластика брюшной стенки
(onlay). Двумя окаймляющими разрезами иссекали старый послеоперационный рубец.
Грыжевой мешок выделяли из рубцово-измененных тканей и иссекали. Производили
ревизию органов брюшной полости для исключения сопутствующей патологии, не
выявленной во время предоперационного обследования. Послойно ушивали брюшину и
края апоневроза край в край. Поверх апоневроза укладывали эндопротез таким образом,
чтобы его края выходили на 6 см за линию сшитых краев апоневроза со всех сторон.
Эндопротез фиксировали в шахматном порядке через 1,5-2 см узловыми швами или
непрерывным швом за края эндопротеза с аналогичной длиной шага, используя полипропиленовую или поливинилнденфторидную мононить. По передней поверхности
имплантата через всю длину раны укладывали полиэтиленовую трубку диаметром 5-7 мм
с несколькими перфорационными отверстиями через каждые 2 см. Рану послойно ушивали. Дренажную трубку выводили через отдельный прокол кожи.
Во время операции больному внутривенно для профилактики инфекционных
осложнений вводили 2 г цефалоспоринов 1-го или 2-го поколения. Активное
дренирование раны осуществляли в течение 7-10 дней. Обычно по дренажу
эвакуировали ежедневно 15-30 МЛ серозной жидкости. Один раз в день дренажную
трубку промывали 5-10 мл раствора антисептика (фурацилина, диоксидина). При
прекращении отделяемого из раны дренаж удаляли.
На 7-10-й день проводили ультразвуковое исследование раны и эндопротеза.
Среди местных осложнений преобладало длительное скопление серозной жидкости - у 4
(10,5%) пациентов контрольной группы и у 2 (11,1 %) в исследуемой группе. Гематом и
инфильтратов послеоперационной раны у пациентов с пластикой передней брюшной
стенки не отмечалось, что, по нашему мнению, связано с продолжительным
дренированием и промыванием антисептиком послеоперационной раны.
Отдаленные результаты изучены в сроки от 0,5 года до 2 лет после операции у
всех больных. Среди пациентов обеих групп качество жизни полностью восстановлено у
47 (83,9%) больных. Пациенты вернулись к прежнему образу жизни, не ощущают болей в
области послеоперационного рубца, рецидива грыжи нет. Частично восстановлено
качество жизни у 9 (16,1%) больных после имплантации полипропиленового эндопротеза
«Эсфил». У этих пациентов возникают боли при физической нагрузке в области послеоперационного рубца. Неудовлетворительных результатов - рецидива грыжи зарегистрировано не было.
Обсуждение
Изучение физико-механических свойств материалов показало, что эндопротез
«Унифлекс» обладает достаточными прочностными свойствами, необходимыми для
противодействия внутрибрюшному давлению, и превосходит по эластичности
отечественный аналог - полипропиленовый эндопротез «Эсфил». В эксперименте на
животных было установлено, что для эндопротеза «Унифлекс» по сравнению с эндопротезом «Эсфил» свойственно более раннее уменьшение площадей инфильтратов и
отека, своевременная редукция сосудистого русла и образование зрелой соединительной
ткани вокруг имплантата без явлений хронического воспаления с менее выраженными
фиброзными изменениями, что подтверждают имеющиеся в литературе данные,
При клинической апробации нам не удалось установить существенных различий в
течении ближайшего послеоперационного периода при использовании эндопротезов
«Эсфил» и «Унифлекс». В отдаленном послеоперационном периоде после имплантации
полипропиленового эндопротеза «Эсфил» у 16,1% пациентов отмечалась боль в области
послеоперационного рубца при физической нагрузке, что связано с большей жесткостью
и сморщиванием сетки. Эндопротез «Унифлекс» на основе ПВДФ-мононитей вследствие
большей эластичности и биосовместимости позволяет существенно улучшить качество
жизни пациентов.
Выводы
Отечественный эндопротез «Унифлекс», изготовленный на основе ПВДФмононитей, соответствует основным требованиям, предъявляемым к синтетическим
материалам для пластики брюшной стенки, и превосходит полипропиленовый эндопротез «Эсфил» по эластичности и биосовместимости.
Результаты клинического применения позволяют рекомендовать к широкому
использованию сетчатые эндопротезы «Унифлекс» для пластики брюшной стенки.
ЛИТЕРАТУРА
1. Егиев, В. Н. Ненатяжная герниопластика / В. Н. Егиев. – М.: Медпрактика, 2002. – 147 с.
2. Жуковский, В. А. Разработка, производство и перспективы совершенствования сетчатых
эндопротезов для пластической хирургии / В. А. Жуковский // Современные методы
герниопластики и абдоминопластики с применением полимерных материалов. Материалы I
Международной конференции (25–26 ноября 2003 г., Москва). – М., 2003. – С. 16–18.
3. Тимошин, А. Д. Хирургическое лечение паховых и послеоперационных грыж брюшной стенки / А.
Д. Тимошин, А. В. Юрасов, А. Л. Шестаков. – М.: Триада – Х, 2003. – 144 с.
4. Cobb, W. S. The argument for lightweight polypropylene mesh in hernia repair / W. S. Cobb // Surg.
Innovation. – 2005. – Vol. 12, № 1. – P. 63–69.
5. Klinge, U. PVDF as a new polymer for the construction of surgical meshes / U. Klinge, B. Klosterhalfen,
A.P. Ottinger et al. // Biomaterials. – 2002. – Vol. 23, № 16. – P. 3487–3493.
6. Klinge, U. Shrinking of polypropylene mesh in vivo: an experimental study in dogs / U. Klinge, B.
Klosterhalfen, M. Muller et al. // Eur. J. Surg. – 1998. – Vol. 164, № 12. – P. 965–969.
7. Klosterhalfen, B. Functional and morphological evaluation of different polypropylene-mesh
modifications for abdominal wall repair / B. Klosterhalfen, U. Klinge, V. Schumpelick // Biomaterials. –
1998. – Vol. 19, № 24. – P. 2235–2246.
8. Peiper, Ch. Meshes in inguinal hernia repair / Ch. Peiper, U. Klinge, K. Junge et al. // Zentralbl. Chir. –
2002. – Vol. 127, №7. – P. 573–577.
9. Welty, G. Functional impairment and complaints following incisional hernia repair with different
polypropylene meshes / G. Welty, U. Klinge, B. Klosterhalfen // Hernia. – 2001. – Vol. 5, № 3. – P. 142–
147.