Полный текст документа - Оценка медицинских технологий

Проект
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от «_____»__________2013 г. №_________
МОСКВА
Об утверждении порядка формирования перечней лекарственных
препаратов, предусмотренных законодательством
Российской Федерации
В соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств», Федеральным законом от 21 ноября
2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации», Федеральным законом от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ
«О государственной социальной помощи» Правительство Российской
Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемый порядок формирования проектов перечней
лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской
Федерации.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.А. Медведев
Утвержден
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ________ 2013 г. № ___
Порядок формирования проектов перечней лекарственных препаратов,
предусмотренных законодательством Российской Федерации
I. Общие положения
1. Настоящий Порядок устанавливает требования к процессу
формирования
проектов
перечней
лекарственных
препаратов,
предусмотренных законодательством Российской Федерации, в том числе
определяет и детализирует:
а) критерии включения/исключения лекарственного препарата в проекты
перечней лекарственных препаратов, предусмотренных Федеральным законом
от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»,
Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны
здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральным законом от 17 июля
1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», при
формировании проектов перечней;
б) требования к предоставлению информации о лекарственных
препаратах при формировании проектов перечней лекарственных препаратов,
предусмотренных законодательством Российской Федерации;
в) требования к проведению экспертизы информации о лекарственном
препарате при формировании проектов перечней лекарственных препаратов,
предусмотренных законодательством Российской Федерации;
2. Координацию работы по формированию проектов перечней
лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской
Федерации, осуществляет межведомственная Комиссия при Министерстве
здравоохранения Российской Федерации по формированию проектов перечней
лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской
Федерации (далее - Комиссия).
3. Пересмотр перечней лекарственных препаратов, предусмотренных
законодательством Российской Федерации, осуществляется по мере
необходимости, но не чаще 1 раза в год.
4. Предложения о включении лекарственного препарата в проекты
перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством
Российской Федерации, представляются заявителями в адрес Министерства
здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) не позднее 1
июня текущего года включительно. При направлении по почте днем обращения
заявителя считается дата, указанная на почтовом штемпеле организации
федеральной почтовой связи по месту отправления данного предложения.
5. Заявителями предложения о включении (исключении) лекарственного
препарата в перечни лекарственных препаратов, предусмотренных
законодательством Российской Федерации, могут являться субъекты
обращения лекарственных средств, члены Комиссии и главные внештатные
специалисты Министерства.
6. В проектах перечней лекарственных препаратов, предусмотренных
законодательством Российской Федерации, включаются лекарственные
препараты, зарегистрированные и находящиеся в гражданском обороте
в Российской Федерации, под соответствующими международными
непатентованными наименованиями (в случае отсутствия международного
непатентованного наименования указывается группировочное, химическое или
торговое наименование лекарственного препарата).
II. Критерии включения/исключения лекарственного препарата в проекты
перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством
Российской Федерации при формировании проектов перечней в соответствии с
действующим законодательством Российской Федерации
8. Критериями включения/исключения лекарственного препарата в
проекты
перечней
лекарственных
препаратов,
предусмотренных
законодательством
Российской
Федерации,
при
формировании
соответствующего проекта являются:
а) регистрация конкретного лекарственного препарата и его нахождение в
гражданском обороте в Российской Федерации;
б) применение конкретного лекарственного препарата, предназначенного
для лечения жизнеугрожающих заболеваний, и (или) необходимого для
поддержания жизни;
в) применение конкретного лекарственного препарата для диагностики,
профилактики, лечения заболеваний, преобладающих в структуре
заболеваемости в Российской Федерации, при наличии данных о клинических
преимуществах, сравнительной эффективности по соотношению «польза/риск»,
терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности рассматриваемого
лекарственного препарата лекарственным препаратам с аналогичным
механизмом фармакологического действия при определенном заболевании,
синдроме или клинической ситуации;
г) научно - обоснованные данные о необходимости и обоснованности
применения конкретного лекарственного препарата для диагностики,
профилактики или лечения определенных патологий, в том числе
преобладающих в структуре заболеваемости граждан Российской Федерации,
характеризующихся высокими показателями смертности, и требующих
значительных финансовых затрат в соответствующих условиях оказания
медицинской помощи гражданам Российской Федерации;
д) востребованность (социальная значимость) конкретного лекарственного
средства практическим здравоохранением и населением.
9. В случае, если лекарственный препарат не соответствует критериям,
установленным пунктом 8 настоящего Порядка, он подлежит исключению из
перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством
Российской Федерации, в порядке, установленном пунктом 5 настоящего
Порядка.
III. Требования к предоставлению информации о лекарственных препаратах
при формировании проектов перечней лекарственных препаратов,
предусмотренных законодательством Российской Федерации
10. Предложение вносится заявителем на имя председателя Комиссии на
бумажном носителе в 1 экземпляре и на электронном носителе.
Предложение
заверяется
личной
подписью
уполномоченного
представителя и печатью организации, вносящей Предложение, либо личной
подписью заявителя - физического лица.
Предложение оформляется в соответствии с приложением № 1 к
настоящему Положению. Заполнение всех пунктов согласно приложению
№ 1 является обязательным. Отсутствие хотя бы одного заполненного пункта
является основанием для отказа в дальнейшей экспертизе Предложения.
В случае отсутствия сведений по каким-либо пунктам Предложения, заявитель
должен указать, что «данных нет».
11. В Предложении обязательна для представления следующая
информация:
а) заявитель: указывается полное наименование, юридический и
почтовый адреса организации, вносящей Предложение, Ф.И.О., контактный
телефон и адрес электронной почты уполномоченного представителя данной
организации или Ф.И.О., почтовый адрес, контактный телефон и адрес
электронной почты заявителя - физического лица;
б) наименование: указывается международное непатентованное
наименование лекарственного препарата с указанием лекарственной формы в
соответствии с Государственным реестром лекарственных средств для
медицинского применения на русском языке. В случае отсутствия
международного непатентованного наименования указывается группировочное,
химическое или торговое наименование лекарственного препарата;
в) сведения о государственной регистрации лекарственного препарата:
указываются дата и номер регистрационного удостоверения лекарственного
препарата;
г) показания к медицинскому применению лекарственного препарата:
указываются только те показания, по которым лекарственный препарат
предлагается для включения в проект перечней лекарственных препаратов,
предусмотренные законодательством Российской Федерации. Показания
должны строго соответствовать инструкции по применению лекарственного
препарата, Государственному реестру лекарственных средств для
медицинского применения;
д)
результаты
сравнительных
клинических
исследований,
подтверждающих
преимущество
лекарственного
препарата
под
международным непатентованным наименованием по отношению к другому
лекарственному препарату под иным международным непатентованным
наименованием, обусловливающее целесообразность его включения в проекты
перечней лекарственных препаратов, предусмотренные законодательством
Российской Федерации: указываются клинически значимые, а также клиникоэкономические (фармакоэкономические) свойства, положительно отличающие
предлагаемый лекарственный препарат от других лекарственных препаратов,
имеющих те же показания к применению и включенных в перечни
лекарственных препаратов, предусмотренные законодательством Российской
Федерации.
В случае, если аналогичные лекарственные препараты в перечни
лекарственных препаратов, предусмотренные законодательством Российской
Федерации, включены, указываются их международные непатентованные
наименования, лекарственные формы, а также информация о наличии
сравнительных клинических исследований лекарственного препарата,
предлагаемого для включения либо для исключения из проекта
соответствующего перечня, с аналогичными лекарственными препаратами
сравнения.
По
каждому
представленному
клиническому
исследованию
лекарственного препарата должен быть заполнен реферат по следующей схеме:
авторы и название исследования, ссылка на клиническое исследование
(согласно списку литературы), количество пациентов, включенных в
клиническое исследование, период наблюдения, показание к применению
лекарственного препарата, которое изучалось в исследовании, критерии оценки
эффективности (безопасности), лекарственные препараты сравнения (если
таковые имеются) или плацебо-контроль (при наличии), результаты
исследования с указанием количественных данных со статистической
обработкой, заключение;
е) список литературы: указываются все исследования, документы, на
которые были приведены ссылки в Предложении по схеме: автор, название
исследования, выходные данные;
ж) опубликованные статьи о результатах проведенных клинических
исследований лекарственных препаратов, отчеты о результатах клинических

При представлении информации о результатах клинических исследованиях учитываются требования части 6
статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», части 3
статьи 13 Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации».
исследований лекарственных препаратов (при наличии) на иностранных
языках, представленные вместе с Предложением, должны содержать перевод
или аннотацию на русском языке;
з) сведения о предельном значении возможной цены лекарственного
препарата при её регистрации;
и) сведения о фактических объемах продаж лекарственного препарата в
Российской Федерации за год предшествующий подаче предложения.
IV. Требования к проведению экспертизы информации о лекарственном
препарате при формировании проектов перечней лекарственных препаратов,
предусмотренных законодательством Российской Федерации
12. Принятие решения по предложению о включении лекарственного
препарата в проекты перечней лекарственных препаратов, предусмотренных
законодательством Российской Федерации, проводится на основе процедуры
экспертизы Предложения, которая осуществляется в 2 этапа:
а) документальная экспертиза Предложения;
б) научная экспертиза Предложения;
13. Проведение документальной экспертизы Предложения организуется
Комиссией и осуществляется в срок не позднее 14 календарных дней после
представления Предложения в Комиссию.
14. В рамках документальной экспертизы проверяется полнота
представленной информации, соответствие ее Государственному реестру
лекарственных средств для медицинского применения и требованиям к
предоставлению информации о лекарственных препаратах при формировании
перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством
Российской Федерации, в соответствии с настоящим Положением.
По результатам документальной экспертизы оформляется письменное
заключение в произвольной форме.
15. Предложение отклоняется от дальнейшего рассмотрения в случаях
несоответствия Предложения требованиям настоящего Положения на момент
проведения документальной экспертизы, в том числе:
а) отсутствия необходимой информации по лекарственному препарату;
б) неполного представления документов и данных;
в) представления недостоверных данных.
Отрицательное заключение документальной экспертизы с указанием
замечаний направляется уполномоченным секретариатом Комиссии в адрес
заявителя в срок, не превышающий 7 календарных дней с момента вынесения
данного заключения.
Доработанные заявителями Предложения с устраненными замечаниями
могут быть повторно представлены для рассмотрения в срок до 1 июля
текущего года.
16. В случае установления соответствия Предложения требованиям
настоящего Положения выносится положительное заключение документарной
экспертизы и в срок, не превышающий 7 календарных дней с момента
вынесения данного заключения, Предложение направляется на рассмотрение
главным внештатным специалистам Министерства, также в подведомственные
Министерству научно-исследовательские и образовательные организации в
соответствии с их профилем для проведения научной экспертизы. Также для
получения независимых экспертных и научных заключений Комиссия вправе
привлекать организации, входящие в структуру Российской академии
медицинских наук.
17. Научная экспертиза Предложения осуществляется в срок, не
превышающий 14 календарных дней, и включает в себя анализ представленных
результатов клинических и клинико-экономических (фармакоэкономических)
исследований с целью рассмотрения вопроса о включении лекарственного
препарата в проекты перечней лекарственных препаратов, предусмотренных
законодательством Российской Федерации. Форма заключения о проведении
научной экспертизы представлена в приложении № 2 к настоящему
Положению.
18. При проведении клинической экспертизы Предложения главными
внештатными специалистами Министерства, привлеченными экспертными
организациями (экспертами) анализируется качество каждого отдельного
клинического исследования лекарственного препарата, с последующей оценкой
по указанным в приложении № 2 к настоящему Порядку уровням
убедительности доказательности эффективности лекарственного препарата.
19. Критериями положительного заключения научной экспертизы
является наличие доказательств эффективности и безопасности лекарственного
препарата по сравнению с аналогичным лекарственным препаратом,
терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности, а также наличие
экономического эффекта по отношению к экономическим затратам.
20. Заключение о результатах научной экспертизы Предложений с
рекомендациями о включении лекарственного препарата в проекты перечней
лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской
Федерации, главные внештатные специалисты Министерства, привлеченные
экспертные организации (эксперты) представляют в адрес Комиссии в срок до 1
августа текущего года включительно.
21. Рассмотрение и обобщение представленных в установленном порядке
Предложений по формированию проектов перечней лекарственных препаратов,
предусмотренных законодательством Российской Федерации, осуществляется
на заседаниях Комиссии, на которых главными внештатными специалистами
Министерства, привлеченными экспертными организациями (экспертами)
докладываются соответствующие заключения с результатами научной
экспертизы.
22. По результатам анализа Предложений и поступивших научных
заключений, с учетом
критериев, указанных в пункте 17 настоящего
Положения, Комиссией осуществляется принятие окончательного решения о
включении лекарственного препарата в проекты перечней лекарственных
препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации, в
порядке, установленном положением о Комиссии.
Приложение № 1
к Порядку формирования перечней
лекарственных препаратов, предусмотренных
законодательством Российской Федерации,
утвержденному постановлением Правительства
Российской Федерации
от «___» _______ 2013 г. № _____
Предложение о включении/исключении лекарственного препарата
в проекты перечней лекарственных препаратов, предусмотренных
законодательством Российской Федерации
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
Международное непатентованное наименование лекарственного средства.
Перечень торговых наименований лекарственных препаратов в рамках
международного непатентованного наименования лекарственного средства.
Организация – производитель лекарственного препарата.
Заявитель.
Лекарственные формы препарата.
Код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации лекарственного
препарата.
Показания к применению лекарственного препарата.
Преимущество лекарственного препарата, обусловливающее целесообразность его
включения
в
перечни
лекарственных
препаратов,
предусмотренных
законодательством Российской Федерации.
Эпидемиология заболевания, синдрома или клинической ситуации, для лечения
которого показан лекарственный препарат.
Сведения об эффективности и безопасности лекарственного препарата.
Сведения о сравнительной эффективности и/или терапевтической эквивалентности
лекарственного препарата.
Сведения о клинико-экономических (фармакоэкономических) характеристиках
лекарственного препарата.
Сведения о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской
Федерации за год предшествующий подаче предложения.
Ф.И.О., личная подпись уполномоченного представителя и печать организациизаявителя (Ф.И.О., личная подпись заявителя – физического лица).
Список литературы (приложение).
Приложение № 2
к Порядку формирования перечней
лекарственных препаратов, предусмотренных
законодательством Российской Федерации,
утвержденному постановлением Правительства
Российской Федерации
от «___» _______ 2013 г. № _____
Форма заключения о проведении научной экспертизы предложения
о включении лекарственного препарата в проекты
перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством
Российской Федерации
Международное непатентованное наименование лекарственного средства или заменяющее
его наименование (торговое или химическое) лекарственного препарата
Перечень торговых наименований лекарственных препаратов в рамках международного
непатентованного наименования лекарственного средства
Лекарственные формы лекарственного препарата
Показания для включения в проекты
законодательством Российской Федерации
перечней
лекарственных
препаратов,
предусмотренного
Код АТХ
Критерии оценки
Убедительность сведений об эффективности и безопасности
лекарственного препарата (нужное обвести)
 Наличие метаанализов
Да
Нет
 Наличие
рандомизированных
клинических
исследований
Да
Нет
 В результате проведенных клинических исследований
доказана
эффективность
и
безопасность
лекарственного препарата
Да
Нет
Убедительность сведений о сравнительной эффективности
и/или терапевтической эквивалентности с лекарственными
препаратами, входящими в перечни лекарственных
препаратов,
предусмотренные
Уровни убедительности
доказательности
(нужное обвести)
1
А
В2
С3
D4
А
В
С
D
законодательством
Высокая достоверность, информация основана на результатах нескольких независимых клинических
исследований с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах;
2
Умеренная достоверность, информация основана на результатах нескольких независимых,
рандомизированных и близких по целям клинических исследований;
3
Ограниченная достоверность, информация об эффективности основана на результатах одного клинического
исследования;
4
Строгие научные доказательства отсутствуют, соответствующие клинические исследования не проводились,
сведения об эффективности основаны на мнениях экспертов.
1
Российской Федерации (нужное обвести, указать)
 В результате проведенных клинических исследований
доказана большая эффективность лекарственного
препарата по сравнению с лекарственными
препаратами
с
аналогичными
показаниями,
включенными перечни лекарственных препаратов,
предусмотренные законодательством Российской
Федерации)
Да
Нет
Наличие сведений об клинико-экономических
лекарственного препарата (нужное обвести)
(фармакоэкономических)
характеристиках
 Представлена стоимость дозы/упаковки лекарственного препарата, курса, года лечения


Да
Нет
Представлены
результаты
отечественных/зарубежных
клинико-экономических
(фармакоэкономических) исследований
Да
Нет
В результате клинико-экономических (фармакоэкономических) исследований показано, что:
 Применение исследуемого лекарственного препарата приводит к экономии затрат на
здравоохранение
Да
Нет
 Применение исследуемого лекарственного препарата не требует увеличения затрат на
здравоохранение
Да
Нет
 Применение исследуемого лекарственного препарата требует увеличения затрат на
здравоохранение
Да
Нет
Рекомендация по включению лекарственного препарата в проекты перечней лекарственных
препаратов, предусмотренные законодательством Российской Федерации
Ф.И.О., подпись главного внештатного специалиста
Министерства здравоохранения Российской Федерации,
привлеченного эксперта,
дата проведения экспертизы