Адвантан

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Адвантан
ADVANTAN®
Регистрационный номер
Торговое название
Адвантан®
Лекарственная форма
Крем, мазь, жирная мазь.
Состав
1 г крема содержит:
Активный компонент - метилпреднизолона ацепонат 1 мг.
Вспомогательные вещества:
децилолеат, глицерина моностеарат, цетилстериловый спирт, твердый жир, софтизан 378,
полиоксил-40-стеарат, глицерин 85%, динатрия эдетат, бензиловый спирт,
бутилгидрокситолуол, вода очищенная.
1 г мази содержит:
Активный компонент - метилпреднизолона ацепонат 1 мг.
Вспомогательные вещества: белый воск, жидкий парафин, эмульгатор Е, белый вазелин,
вода очищенная.
1 г жирной мази содержит:
Активный компонент - метилпреднизолона ацепонат 1 мг.
Вспомогательные вещества: белый мягкий парафин, жидкий парафин, воск
микрокристаллический, гидрогенизированное касторовое масло.
Описание
Крем: белый или почти белый непрозрачный крем.
Мазь: от белого до желтоватого цвета непрозрачная гомогенная мазь.
Жирная мазь: от белого до желтоватого цвета, полупрозрачная жирная мазь.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ D07AA01
Фармакологические свойства
Активный компонент препарата Адвантан® - метилпреднизолона ацепонат - представляет
собой негалогенизированный синтетический стероид.
Фармакодинамика
При наружном применении Адвантан® подавляет воспалительные и аллергические
кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что
приводит к уменьшению объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и
субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в эффективной дозировке,
системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного
нанесения Адвантана на большие поверхности (40 - 60% поверхности кожи), а также
применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций
надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах
нормы, снижения уровня кортизола в суточной моче не происходит.
В ходе клинических исследований при применении Адвантана до 12 недель у взрослых и
до 4 недель у детей (в том числе раннего возраста) не было выявлено развития атрофии
кожи, телеангиэктазий, стрий и угреподобных высыпаний.
Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит - 6?-метилпреднизолон17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами.
Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК, таким
образом, вызывая серию биологических эффектов.
В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДНК приводит к индукции
синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты
и, тем самым, образование медиаторов воспаления типа простагландинов и лейкотриенов.
Ингибирование глюкокортикоидами.синтеза вазодилатирующих простагландинов и
потенцирование сосудосуживающего действия адреналина, приводят к
вазоконстрикторному эффекту
Фармакокинетика
Метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее
активным метаболитом является 6?-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий
значительно более высоким сродством к кортикоидным рецепторам кожи, что указывает
на наличие его "биоактивации" в коже..
Интенсивность чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи, лекарственной формы
и способа применения (на открытый участок кожи или под окклюзионную повязку).
Чрескожная абсорбция у подростков и взрослых, страдающих нейродермитом и
псориазом, составила менее 2,5%, что лишь незначительно отличалось от абсорбции через
неповрежденную кожу у взрослых здоровых добровольцев (0,5 - 1,5%).
После попадания в системный кровоток 6?-метилпреднизолон-17-пропионат быстро
конъюгируется с глюкороновой кислотой и, таким образом, инактивируется.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната (главным из которых является 6?метилпреднизолон-17-пропионат-21-глюкуронид) элиминируются, главным образом,
почками с периодом полужизни около 16 часов. Метилперднизолона ацепонат и его
метаболиты не кумулируются в организме.
Показания к применению
Заболевания кожи, в т.ч. хронического течения, при которых эффективно местное
применение глюкокортикостероидов, в том числе: " атопический дерматит, нейродермит;
" истинная экзема; " контактный дерматит; " аллергический дерматит; " дисгидротическая
экзема; " микробная экзема; " дерматозы у детей, начиная с 4-месячного возраста, в т.ч.
атопический дерматит, нейродермит, экземы, контактный дерматит и др.
Противопоказания " туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения
препарата; " вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай),
розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата; " нельзя наносить на
участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию. " Гиперчувствительность к
составным компонентам препарата
Способ применения и дозы
Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на очаги поражения.
Как правило длительность непрерывного ежедневного лечения Адвантаном не должна
превышать 12 недель для взрослых и 4 недель для детей. Крем
Так как крем Адвантан® представляет собой лекарственную форму с низким
содержанием жира и высоким содержанием воды, он подходит для лечения острых
воспалительных процессов и мокнущей стадии экземы при очень жирной коже, а также
при локализации процесса как на гладкой коже, так и на волосистой части. Мазь
Для лечения заболеваний кожи, не сопровождающихся мокнутием, и при наличии
инфильтрации, необходима лекарственная форма с уравновешенным соотношением жира
и воды. Мазь Адвантан® делает кожу слегка жирной без задержки тепла и влаги. Из трех
лекарственных форм мазь Адвантан имеет самое широкое поле применения. Жирная мазь
Для лечения процессов при очень сухой коже и хронических стадий кожных заболеваний
необходима безводная лекарственная форма. Окклюзивный эффект жирной мази
обеспечивает выраженное лечебное воздействие.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие не описано.
Побочное действие
Обычно препарат хорошо переносится.
В единичных случаях могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение,
эритема, образование пузырьков.
Как и при наружном применении других глюкокортикостероидов, в редких случаях могут
наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дериматит, аллергические реакции
на один из компонентов препарата.
Передозировка
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено
какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном
применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для
абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.
При чрезмерно долгом и/или интенсивном местном применении глюкокортикостероидов
могут развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).
При появлении атрофии кожи в результате такой "передозировки" препарат необходимо
отменить.
Меры предосторожности и предупреждения
При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии
Адвантаном необходимо проводить специфическое антибактериальное или
антимикотическое лечение.
Если кожные покровы чрезмерно сохнут при длительном применении крема Адвантан® ,
необходимо перейти к лекарственной форме с более высоким содержанием жира (мазь
Адвантан® или жирная мазь Адвантан®).
Следует избегать попадания препарата в глаза. Как и в случае системных
кортикостероидов, может развиться глаукома после применения местных
кортикостероидов (например, после больших доз, или очень длительного применения,
использования окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).
Беременность и лактация
При необходимости применения мази Адвантан® во время беременности и лактации
следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения. В эти
периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях
кожи.
Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.
Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы
Не влияет.
Форма выпуска
Крем: по 15 г. в алюминиевых тубах, укупоренных навинчиваемыми пластмассовыми
колпачками; тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку..
Мазь: по 15 г в алюминиевых тубах, укупоренных навинчиваемыми пластмассовыми
колпачками; тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку..
Жирная мазь: по 15 г в алюминиевых тубах, укупоренных навинчиваемыми
пластмассовыми колпачками; тубу вместе с инструкцией по применению помещают в
картонную коробку.
Условия хранения
Мазь, крем: хранить при температуре не выше 25?С.
Жирная мазь: хранить при температуре не выше 30?С.
Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок годности
Мазь, крем - 3 года.
Жирная мазь - 5 лет.
Не использовать препарат после срока годности, указанного на упаковке!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.