ИНСТРУКЦИЯ (информация для специалистов) по медицинскому применению препарата УТРОЖЕСТАН (UTROGESTAN) Регистрационный номер: П № 013772/01-2002 от 26.02.2002 Торговое название: УТРОЖЕСТАН UTROGESTAN МНН: Прогестерон Progesteron Лекарственная форма: капсулы СОСТАВ: Прогестерон натуральный микронизированный -100 мг/капс. Вспомогательных веществ: арахисовое масло, соевый,лецитин, желатин, глицерин, титана диоксид - q.s. на капсулу ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: гестаген Код АТС G03DA04 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Фармакологическое действие обусловлено наличием прогестерона, являющегося гормоном желтого тела. Способствует образованию нормального секреторного эндометрия у женщин. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Не обладает андрогенной активностью. Оказывает блокирующее действие на секрецию гипоталамических факторов высвобождения ЛГ и ФСГ, угнетает образование гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию. ФАРМАКОКИНЕТИКА: При приеме внутрь Всасывание Микронизированный прогестерон абсорбируется из ЖКТ. Уровень прогестерона в плазме крови постепенно повышается в течение первого часа, Сmax отмечается через 1-3 часа после приема. Фармакокинетические исследования, проведенные на добровольцах, показывают, что после приема 2 капсул одновременно уровень прогестерона в плазме крови увеличивается от 0,13 нг/мл до 4,25 нг/мл через 1 час, до 11,75 нг/мл через 2 часа и составляет 8,37 нг/мл через 3 ч, 2 нг/мл через 6 ч и 1,64 нг/мл через 8 ч. Метаболизм Основными метаболитами, которые определяются в плазме крови, являются 20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон. Выведение Выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5- бета-прегнандиол. Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела. При вагинальном введении Всасывание Абсорбция происходит быстро, высокий уровень прогестерона в плазме крови наблюдается через 1 ч после введения. При введении по 100 мг препарата 2 раза/сут средняя концентрация сохраняется на уровне 9,7 мг/мл в течение 24 ч. При введении в дозах более 200 мг/сут., концентрация прогестерона в плазме крови соответствует уровню данного гормона I триместра беременности. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Нарушения, связанные с недостатком прогестерона. Пероральный путь введения: Эндокринное бесплодие Предменструальный синдром Нарушения менструального цикла (дисменорея, олиго, -аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения и др.) Фиброзно-кистозная мастопатия, масталгия Дефицит прогестерона в пременопаузе и перименопауза Заместительная гормонотерапия (в сочетании с эстрогенными препаратами) Вагинальный путь введения: Заместительная гормонотерапия при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках в случае дефицита прогестерона (донорство яйцеклеток) Поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле Эндокринное бесплодие Преждевременная менопауза Менопауза и постменопауза (в сочетании с эстрогенными препаратами) Бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью Профилактика и лечение привычного и угрожающего выкидыша вследствие прогестиновой недостаточности Профилактика миомы матки, эндометриоза Вагинальный путь введения представляет альтернативу перед пероральным путем при: возникновении сонливости противопоказаниях для перорального пути введения в случае выраженных нарушений функций печени ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Пероральный путь введения в случае выраженных нарушений функций печени СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Продолжительность лечения определяется характером и особенностями заболевания. Пероральный путь введения: в большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза утрожестана составляет 200-300 мг (2-3 капсулы), разделенные на 2 приема (утром и вечером). При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, дисменорея, пременопауза) суточная доза составляет 2 или 3 капсулы, принимаемые в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла). При заместительной гормонотерапии в менопаузе на фоне приема эстрогенов утрожестан применяется по две капсулы в день в течение 10-12 дней. Вагинальный путь введения: полное отсутствие прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне эстрогенной терапии по 1 капсуле в сутки на 13 и 14-й дни цикла, затем по одной капсуле два раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня и в случае определения беременности доза возрастает на одну капсулу в сутки каждую неделю, достигая максимума 6 капсул в сутки, разделенных на 3 приема. Такая дозировка может применяться на протяжении 60 дней. Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: рекомендуется принимать по 4-6 капсул в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина до 16-20 недель беременности. Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела: рекомендуется принимать 2-3 капсулы в сутки, начиная с 17-ого дня цикла, на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено. В случаях угрозы аборта или в целях профилактики привычных абортов, возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 2-3 капсулы ежедневно в два приема до 20 недель беременности. Способ введения Дозировка Способ применения Вагинальный способ введения Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности 2-3 капсулы с 17 по 26 день цикла, при наступившей беременности до 12-20 недель Угроза прерывания беременности и профилактика привычного выкидыша 2-4 капсулы до 20 недель беременности Подготовка и проведение экстракорпорального оплодотворения 6 капсул с момента инъекции хорионического гонадотропина и до 16-20 недель беременности Пероральный способ введения Предменструальный синдром 2 капсулы вечером или с 17 по 26 день цикла включительно 2 капсулы вечером, 1 утром Пременопауза Заместительная гормональная терапия 2 капсулы вечером перед сном с 17 по 26 день цикла включительно 1 капсула вечером перед сном с 1 по 25 день цикла включительно в сочетании с эстрогенами 2 капсулы вечером перед сном С 14 по 25 день цикла включительно в сочетании с эстрогенами ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ: Сонливость или скоропреходящее головокружение, появляющиеся через 1 - 3 часа после приёма препарата. Сокращение менструального цикла и межменструальные кровянистые выделения. Эти побочные эффекты наблюдались только при приёме препарата внутрь. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: возможно снижение концентрации внимания. ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ: Не выявлено ФОРМА ВЫПУСКА 30 мягких капсул в 2-х блистерах в картонной коробке СРОК ГОДНОСТИ 3 года. Не использовать по истечении срока годности. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ При температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК Отпуск по рецепту врача.