ПОПРАВКИ к проекту Федерального закона № 305948

ПОПРАВКИ
к проекту Федерального закона № 305948-5
«Об обращении лекарственных средств»
№
Текст, к которому
Автор
предлагается
поправка
п/п
поправ
ки
1
Содержание
поправки
Новая редакция текста с учетом
предлагаемой
поправки
Мотивировка
2
3
4
5
6
Депутат В пункте 4 статьи 41 после Статья 41
Статья 41
В отношении несовершеннолетних в
4. Пациент (здоровый ГД В.С. слова заменить слово «или» 4. Пациент (здоровый доброволец, возрасте от 14 до 18 лет необходимо
Cелезнев
доброволец, больной) или
на «и (или)».
больной) и (или) его законный предоставить право отказаться от участия в
его
законный
представитель
имеет
право клиническом исследовании, как родителям
представитель имеет право
отказаться от участия в клиническом или иным законным представителям
отказаться от участия в
исследовании
лекарственного ребенка, так и самим несовершеннолетним
клиническом исследовании
препарата
на
любой
стадии гражданам, так как в соответствии с ГК РФ
лекарственного препарата
проведения такого исследования.
несовершеннолетние в этом возрасте уже
на
любой
стадии
обладают дееспособностью.
проведения
такого
Также право отказаться от участия в
исследования.
клиническом исследовании лекарственного
препарата должно быть предоставлено
пациентам,
страдающим
психическими
заболеваниями
и
признанным
недееспособными, в случае если они могут
выразить свое желание прекратить участие в
исследованиях.
Депутат
2 Статья 41
Дополнить п. 6 статьи 41
Статья 41
В соответствии со статьей 26 ГК РФ
6. При
проведении ГД В.С. новым абзацем следующего 6. При проведении клинического несовершеннолетние в возрасте от 14 до 18
Cелезнев
клинического
содержания:
исследования
лекарственного лет уже обладают дееспособностью, правда,
исследования
Для
проведения препарата на несовершеннолетних не в полном объеме. Поэтому при
лекарственного препарата
необходимо письменное согласие их проведении
клинических
исследований
клинического
на
несовершеннолетних
родителей.
необходимо получить их согласие, наряду с
исследования
необходимо
письменное
лекарственного препарата
Для
проведения согласием родителей.
согласие их родителей.
на ребенке в возрасте от клинического
исследования
четырнадцати
до лекарственного препарата на
1
восемнадцати
лет ребенке
в
возрасте
от
необходимо его согласие. четырнадцати до восемнадцати
лет необходимо его согласие.
Депутат Дополнить
Статья 41. Пункт 7
подпункт
1 Статья 41. Пункт 7
Вводится запрет на проведение клинических
ГД
В.С.
1) Несовершеннолетних,
пункта 7 статьи 41 после 1)
Несовершеннолетних,
не испытаний на детях, родители которых
Селезнев
не имеющих родителей;
слова «родителей» словами имеющих родителей, а также лишены родительских прав, так как у данной
«а
также несовершеннолетних,
чьи категории детей отсутствуют такие законные
которые
естественным
несовершеннолетних, чьи родители лишены родительских представители,
образом, в силу отношений материнства и
родители
лишены прав;
отцовства, не позволили бы использовать
родительских прав»
ребенка для каких-либо целей, проводить с
ним эксперименты, не отвечающие его
интересам и угрожающие его жизни и
здоровью.
Депутат Дополнить пункт 8 статьи Статья 41.
4 Статья 41.
Вводится требование о том, что клиническое
8.
Допускается ГД В.С. 41
после
слов 8.
Допускается
клиническое исследование лекарственного препарата
Селезнев
клиническое исследование
«психиатрической помощи»исследование
лекарственного может
проводиться на недееспособных
лекарственного препарата,
словами «только в случае, препарата, предназначенного для лицах при условии, что лекарственное
предназначенного
для
если
клиническое лечения психических заболеваний, средство предназначено для лечения
лечения
психических
на
лицах
с
психическими психических заболеваний и что клиническое
исследование
заболеваний, на лицах с
и
признанных исследование не может быть проведено на
лекарственного препарата заболеваниями
психическими
в
порядке, дееспособных лицах. Данные условия
не может быть проведено недееспособными
заболеваниями
и
на дееспособных лицах» установленном законодательством соответствуют международной практике и
признанных
Российской
Федерации требованиям
Хельсинской
декларации
недееспособными
в
о психиатрической помощи, только (последняя редакция - Сеул, 2008), принятой
порядке,
установленном
в случае, если клиническое на ХVIII съезде Всемирной медицинской
законодательством
исследование
лекарственного ассоциации.
Российской
Федерации
препарата
не
может
быть В этом случае исключается использование
о психиатрической
проведено на дееспособных лицах. зависимого положения пациентов для
помощи.
Клиническое
Клиническое
исследование широкого
проведения
клинических
исследование
лекарственного препарата в этом исследований лекарственных средств.
лекарственного препарата
случае проводится при наличии
в этом случае проводится
письменного согласия законных
при наличии письменного
представителей указанных лиц.
согласия
законных
представителей указанных
3
лиц.
5
Депутат Дополнить пункт 8 статьи Статья 41.
Статья 41.
Интересы законных представителей
с
ГД
В.С.
8.
Допускается
41 после слов «законных 8.Допускается
клиническое интересами их подопечных очень часто
Селезнев
клиническое исследование
представителей указанных исследование
лекарственного расходятся
(в
большинстве
случаев
лекарственного препарата,
лиц» словами «а также препарата, предназначенного для законным представителем недееспособного
предназначенного
для
органа
опеки
и лечения психических заболеваний, гражданина, страдающего психическим
лечения
психических
на
лицах
с
психическими заболеванием,
является
администрация
попечительства»
заболеваний, на лицах с
заболеваниями
и
признанных медицинского учреждения, в которое
психическими
недееспособными
в
порядке, помещен больной). Законный представитель,
заболеваниями
и
установленном законодательством имея материальный интерес, состоящий в
признанных
Российской
Федерации возможности получить вознаграждение от
недееспособными
в
о психиатрической
помощи. фармацевтической
компании,
может
порядке,
установленном
Клиническое
исследование пренебречь
рисками
в
отношении
законодательством
лекарственного препарата в этом подопечного. Не исключена опасность
Российской
Федерации
случае проводится при наличии множественного использования пациента
о психиатрической
письменного согласия законных для проведений исследований. Поэтому
помощи.
Клиническое
представителей указанных лиц, а необходима дополнительная гарантия в виде
исследование
также
органа
опеки
и получения согласия от субъекта, который в
лекарственного препарата
соответствии с порядком проведения
попечительства.
в этом случае проводится
клинических исследований не может иметь
при наличии письменного
материального интереса. Данным субъектом
согласия
законных
выступает орган опеки и попечительства,
представителей указанных
призванный осуществлять контроль за
соблюдением
интересов недееспособных
лиц.
граждан.
6
Депутат В пункте 8 статьи 41 слова Статья 41.
Статья 41.
Вводится требование, соответствующее
8.
Допускается ГД В.С. «законных представителей 8.
Допускается
клиническое международной практике и требованиям
Селезнев
клиническое исследование
указанных лиц» заменить исследование
лекарственного Хельсинской
декларации
(последняя
лекарственного препарата,
на «указанных лиц, в препарата, предназначенного для редакция - Сеул, 2008), принятой на ХVIII
предназначенного
для
случае если они способны лечения психических заболеваний, съезде Всемирной медицинской ассоциации:
лечения
психических
лицах
с
психическими если недееспособный способен выразить
выразить свое согласие на на
заболеваний, на лицах с
и
признанных свое согласие на участие в исследовании,
участие в исследовании, а заболеваниями
психическими
в
порядке, исследователь должен получить его согласие
также
их
законных недееспособными
заболеваниями
и
представителей»
установленном законодательством в дополнение к согласию законного
признанных
Российской
Федерации представителя.
недееспособными
в
порядке,
установленном
законодательством
Российской
Федерации
о психиатрической
помощи.
Клиническое
исследование
лекарственного препарата
в этом случае проводится
при наличии письменного
согласия
законных
представителей указанных
лиц.
Депутат Государственной Думы ФС РФ
о психиатрической
помощи.
Клиническое
исследование
лекарственного препарата в этом
случае проводится при наличии
письменного согласия указанных
лиц, в случае если они способны
выразить свое согласие на участие
в исследовании, а также их
законных представителей.
В.С. Селезнев