Инструкции по заполнению заявки на проведение экспертизы

Инструкции по заполнению заявки на проведение
экспертизы ФГУ «НЦ ЭСМП».
Р.1.
Рекомендации по заполнения полей, содержащих информацию об адресе
организации.
Адрес указывается на русском языке, а в случае, если организация-заявитель
располагается за рубежом (исключая страны, в которых русский является одним из
государственных языков) – дополнительно на английском.
Р.2
Правило заполнения полей, содержащих информацию о названии организации и
стране нахождения.
В названии организации должна быть указана организационно-правовая форма. При
переводе названия с английского на русский или наоборот, рекомендуется не переводить
организационно-правовую форму (ОПФ), а транслитерировать. Например: «Bayer AG» на
русском правильнее указать как «Байер АГ», а не как «Байер АО». При наличии
общепринятых сокращений ОПФ следует использовать их, например, «ГмбХ», «Лтд»
Название и страна нахождения указываются на русском языке, а в случае, если
организация-заявитель располагается за рубежом (исключая страны, в которых русский
является одним из государственных языков) – дополнительно на английском языке.
Р.3 Общее оформление заявки
Все страницы заявки должны быть пронумерованы. Номер проставляется арабскими
цифрами в правом нижнем углу листа. На каждом листе должна быть подпись
ответственного лица.
Р.4 Группировочное название препарата
Группировочное название используется для систематизации данных о ЛС путем
объединения однотипных лекарственных средств, не имеющих рекомендованного МНН, в
группы согласно составу действующих веществ. Использование национальными
лекарственными агентствами группировочных названий для классификационных целей
достаточно распространено в мировой практике и рекомендовано ВОЗ.
Для указания группировочного названия в заявке необходимо найти ранее включенные в
Государственный Реестр лекарственных средств препараты с совпадающим с заявляемым
на экспертизу качественным составом, и в том случае если у них указано группировочное
название, указать его в заявке (см. http://www.regmed.ru).
При указании группировочного названия в конце без пробела указывается знак «&».
Например:
МНН
или
Группировочное название
На русском языке Атропин&
На английском
Atropine&
языке
На латинском
Atropinum&
языке
Для многокомпонентных препаратов группировочные названия обычно указываются
через плюс.
МНН
или
Группировочное название
На русском языке
На английском
языке
На латинском
языке
Алгелдрат+Магния гидроксид&
Algeldrate+Magnesium hydroxide&
Algeldratum+Magnesium
hydroxidum&
Раздел А. Цель и основание для проведения экспертизы.
Указать для каждой дозировки КодОснования и сокращенное название основания
экспертизы (см. «Классификация целей экспертизы. Список необходимых документов и
данных. Критерии необходимости проведения лабораторной фармацевтической
экспертизы.»)
Если для проведения экспертизы данной лекарственной формы имеется несколько
оснований, то они указываются через запятую. В случае, если цели экспертизы для разных
дозировок отличаются, то цель и основание экспертизы указываются в разных строках.
Например:
А.Цель и основание для проведения экспертизы
ИзмТН, ИзмНД, ИзмИнстр, ИзмНП
1
2
ИзмНП
A.1 Характеристика препарата. Заполняется сотрудником ФГУ. Галочкой или
крестиком отмечается квадратик слева от соответствующего кода характеристики
препарата. Значения кодов приводятся в справочном разделе 2 заявки. Если для разных
дозировок значения кодов разные, то напротив отмеченного кода указываются номера
соответствующих дозировок.
Раздел Б. Организация-заявитель (предлагаемый держатель
регистрационного удостоверения). В данном разделе указывается информация об
организации-заявителе (предлагаемом держателе регистрационного удостоверения), на
имя которой должно быть выписано регистрационное удостоверение на лекарственное
средство.
Юридический и почтовый адрес указываются в соответствии с рекомендацией Р.1.
Е-mail – на английском.
Название организации и страна указывается в соответствии с рекомендацией Р.2
Телефонный номер и номер факса приводятся без разделителей с указанием кода страны и
кода города в круглых скобках.
Контактное лицо организации- заявителя. Ф.И.О., должность заполняются на
русском языке, а в случае, если организация-заявитель располагается за рубежом
(исключая страны, в которых русский является одним из государственных языков) –
дополнительно на английском языке. Е-mail – на английском.
Раздел В. Организация, осуществляющая регистрационные действия от
лица организации-заявителя. Не указывается, если совпадает с разделом А.
В подаваемом досье должна быть доверенность на осуществление действий по
регистрации препарата.
Поля заполняются аналогично разделу А.
Контактное лицо. Поля заполняются аналогично разделу А.
Раздел Г. Характеристика лекарственного препарата
Торговое наименование. Указывается на трех языках – русском, английском и
латинском. Торговое название не должно включать в себя название лекарственной формы
и/или дозировки.
При выборе торгового наименования необходимо руководствоваться утвержденными
методическими рекомендациями («Рациональный выбор названий лекарственных
средств») и требованиями закона о лекарственных средствах.
МНН (или группировочное название препарата). МНН (Международное
непатентованное название) указывается только для монокомпонентных препаратов на
трех языках – русском, английском и латыни в соответствии с рекомендациями ВОЗ в том
случае, если действующее вещество имеет рекомендованное ВОЗ международное
непатентованное название (для справок см. http://mednet.who.int).
В случае, если препарат многокомпонентный, или на действующее вещество отсутствует
утвержденное ВОЗ МНН, указывается группировочное название препарата (ГНП)
согласно рекомендации Р.4.
Если для препарата нет ни утвержденного ВОЗ МНН, ни принятого в Государственном
реестре ГНП (http://www.regmed.ru), то поле оставляется незаполненным.
Лекарственная форма. В одной заявке указывается только одна лекарственная форма.
Указывается название лекарственной формы с указанием пути введения в соответствии с
принятой в Государственном реестре терминологией. Например: «капли назальные».
Дозировка. Под дозировкой понимается содержание действующего вещества в
лекарственной форме, приведенное на единицу дозирования (или на единицу объема для
жидких ЛФ, или единицу массы для мягких ЛФ) или указанное в виде концентрации.
Концентрацию предпочтительней указывать в масса-массовом и массо-объемном
выражении.
Для «недозированных» препаратов для многократного использования (чаще это
препараты для наружного или местного применения, для дозирования которых не
применяется специальное устройство, обеспечивающее однородность дозирования, или
однородность не важна при применении препарата (например, Метилурацил мазь для
местного и наружного применения 10% или Пилокарпин капли глазные 1%), а так же
для растворов для инфузий, где традиционно концентрация указывается в процентах
(например, Натрия хлорид раствор для инфузий 0.9%) концентрация указывается в
процентном выражении.

Для «однодозовых препаратов», предназначенных для разового «полного»
использования (препараты, в которых все количество действующего вещества в
лекарственной форме предназначено для разового использования всего
содержимого), указывается содержание действующего вещества в лекарственной
форме. При этом для жидких лекарственных форм в разделе упаковка указывается
объем лекарственной формы в первичной упаковке, а для лекарственных форм
«для приготовления» объем после разведения. (см. пример 2 раздела «Заявленная
упаковка»).

Для «однодозовых препаратов», предназначенных для разового «частичного»
использования (препараты, в которых может разово использоваться лишь часть
общего количества действующего вещества в первичной упаковке, а оставшееся
количество в дальнейшем не используется; при этом режим дозирования данных
препаратов должен приводиться с учетом индивидуальных особенностей пациента
- мг/кг массы тела, мг/кв.м поверхности тела, возраста и т.д.), дозировка
указывается в виде содержания действующего вещества на единицу дозирования
(например 10 мг/мл), а упаковка заявляется с указанием объема (для жидких
лекарственных форм и твердых лекарственных форм «для приготовления»)(см.
пример 2 раздела «Заявленная упаковка»)

Для «многодозовых» препаратов (поставляемых в первичной упаковке,
содержащей две или более дозы препарата, предназначенных для многократного
приема, обычно дозируемых с помощью дозировочного устройства (мерная ложка,
шприц…), дозировка указывается в виде концентрации действующего вещества на
единицу дозирования (мл, г, …), а в разделе «Упаковка» должно быть указано
количество доз или (для «порошков для приготовления») объем после разведения.
Причем, если в комплекте предоставляется устройство для дозирования только
одним определенным объемом, то допускается за единицу дозирования принимать
объем мерного устройства. В случае, если устройство для дозирования отсутствует
или предполагает возможность дозирования разными объемами, то за единицу
дозирования принимают единицу в соответствующей размерности («1 мл», «1
г»…)
o В частности, для дозированных ингаляционных препаратов (аэрозоли и
спреи) следует указывать количество действующих веществ в одной дозе
препарата, а в разделе «Упаковка» указывать количество доз (неправильным
является указания объема аэрозольного баллона. С.м. пример 3 раздела
«Заявленная упаковка»).
o Для «порошков для приготовления» «многодозовых» (порошок для
приготовления суспензии для приема внутрь) дозировка указывается как
содержание действующего вещества в единице дозирования после
растворения, причем в зависимости от наличия и типа мерного устройства,
как указано выше, выбирается единица дозирования. При этом в разделе
«Упаковка» указывается объем после разведения.
В случае, когда жидкая лекарственная форма непосредственно перед использованием
должна быть предварительно разведена, следует использовать термин «концентрат для
приготовления …» Для концентратов для приготовления раствора (для инъекций,
инфузий …) дозировка указывается в соответствии с правилами, приведенными выше.
Для трансдермальных терапевтических систем дозировка указывается как количество
действующего вещества высвобождаемого, за единицу времени (например: 10 мг/сут)
Для многокомпонентных препаратов (имеющих несколько действующих веществ в
составе) дозировка не указывается, за исключением случаев, когда имеется несколько
вариантов производства лекарственного средства (в том числе и у других
производителей), в которых в единице дозирования содержание действующих веществ
отличается (при условии сохранения соотношения их количеств). В таком случае
дозировка указывается через «+», причем последовательность указания значений должна
совпадать с последовательностью указания названий отдельных компонентов в
группировочном названии. Например: «Леводопа+Карбидопа таблетки 100 мг+25 мг»
означает, что Леводопы – 100 мг, а Карбидопы – 25 мг.
В случае, если соотношение количеств действующих веществ отличается (по сравнению с
уже зарегистрированными этой фирмой препаратами), целью экспертизы должна быть
регистрация (основание – «Рег»).
Путь введения. Указываются через запятую все пути введения данной дозировки, данной
лекарственной формы.
Код ATX. Указывается код ATX (Список кодов ATC(англ.) утверждается WHOCC Upsala
http://www.whocc.no/atcddd) и через тире его расшифровка. В случае, если невозможно
указать код четвертого уровня, указывается подходящий код третьего уровня. В том
случае, если данному препарату может соответствовать несколько кодов, они
указываются все через точку с запятой в порядке убывания значимости.
Фармако-терапевтическая группа. Указывается в соответствии с имеющейся
классификацией используемой в Государственном реестре лекарственных средств.
Заявленные условия хранения.
Указываются условия хранения.
Заявленный срок годности.
Указывается срок годности.
Заявленная упаковка.
Указываются все варианты потребительской упаковки.
Пример 1:
Заявленная
упаковка
10(20) шт. – блистеры – 2(3,4,5) – пачки картонные
20 шт. – блистеры – 6 – пачка картонные
Пример 2:
Заявленная
упаковка
10 мл – ампулы – 2(3,4,5) – поддоны картонные – 1 – пачки
картонные
Пример 3:
Заявленная
упаковка
50(100) доз – баллоны аэрозольные алюминиевые – 1 – пачки
картонные
Ограничения по распространению и продаже. Только для цели экспертизы
«ПРОДЛЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ» и «ИЗМЕНЕНИЕ РЕГИСТРАЦИОННЫХ ДАННЫХ».
Указываются ограничения по распространению и продаже, установленные при
предыдущем продлении регистрации препарата.
Раздел Д. Состав на единицу (дозирования, или массы, или объема).
Указывается содержание в единице дозирования, единице массы или объема препарата
активных и вспомогательных веществ или сложных компонентов.
Единица должна совпадать с соответствующей единицей в пункте «Дозировка» раздела Г.
В качестве единицы могут быть использованы единицы СИ (мл, мг) или международные
единицы активности, а также состав может быть приведен на одну лекарственную форму
(например, для таблеток) или на дозу (например, дозированные лекарственные формы для
ингаляций). В случае, если единицей является сама лекарственная форма, то в поле
«Единица» указывается «шт.».
Для каждого компонента состава должен быть указан стандарт (поле «Стандарт»), в
соответствии, с которым производится контроль качества данного компонента. В случае,
если в производстве препарата используются сложные компоненты, представляющие
собой заранее приготовленную смесь веществ в определенном соотношении («опадраи»,
грануляты и т.п.), и стандарт качества распространяется целиком на данную смесь, то
после указания в очередной строке названия данной смеси и стандарта качества, в
последующих строках указывается химический состав данного сложного компонента с
указанием количеств веществ на ту же единицу дозирования, что используется для всех
остальных веществ состава. Для нумерации веществ состава сложного компонента
используется следующий уровень нумерованного списка с разделителем – «.» (точка).
Все активные и вспомогательные вещества должны быть указаны по МНН. В случае
отсутствия утвержденного МНН, указывается «Группировочное название» согласно
Государственному Реестру ЛС, а при его отсутствии - указывается химическое название
вещества.
Для компонентов, точный химический состав которых не определен (например,
растительного происхождения, животного и т.п.) название должно отражать природу
происхождение и способ получения данного компонента.
Для компонентов растительного происхождения название указывается по следующему
принципу: название производящего растения родовое (видовое при необходимости),
затем сырьевая часть растения и лекарственная форма. Например: «Аниса плодов
экстракт»
В случае, если название стандарта отличается от МНН или химического названия
вещества, то после указания номера стандарта в круглых скобках указывается название
стандарта.
Названия активных веществ указываются с заглавной буквы.
В графе Функциональное назначение указывается функциональное назначение
вспомогательного вещества.
В последней графе указывается тип вещества или компонента: А – активное вещество, B –
вспомогательное вещество; С - сложный компонент,
Например:
№
1.
1.1
1.2
2
Название
вещества или
компонента на
русском языке
Аскорбиновая
кислота с
глюкозой
Аскорбиновая
кислота
декстроза
магния
гидросиликат
Стандарт
Функцио
нальное
назначен
ие
Количест
во
Размер
ность
Тип
(А/В)
ФСП 42-0001-0001-05
10
мг
С
-”-
1
мг
А
-”ВФС 42-2550-95 (Тальк)
9
90
мг
мг
В
В
При указании количества растворителя в жидких или основы в мягких лекарственных
формах допускается оставлять графу «Количество» и «Размерность» пустыми. При этом
подразумевается, что с помощью указанного компонента объем или масса лекарственной
формы доводятся до соответствующей единицы дозирования.
Также допускается в случае необходимости доведения pH лекарственной формы до
определенного значения указывать в графе «Количество» необходимое значение pH –
“до pH7”.
Например:
№
1.
2
3
4
Название
вещества или
компонента на
русском языке
Натрия хлорид
вода
хлористоводород
ная кислота
натрия гидроксид
Стандарт
Функциона
льное
назначение
Количество
Разме
рност
ь
Тип
(А/В)
ФС 42-2572-95
ФСП 42-0158-5826-04 (Вода для
инъекций)
ГФ 11, статьи, №17
9
мг
А
В
до 7 pH
В
ГФ XI
до 7 pH
В
В случае, когда активное вещество присутствует в солевой или кристаллогидратной
форме, название и количество основания, кислоты или безводной формы указывается в
скобках. Без скобок указывается та форма, исходя их которой, указана дозировка
препарата. В общем случае дозировку принято указывать на основание, кислоту или
безводную форму, за исключением случаев, когда традиционно дозировка указывалась на
солевую или кристаллогидратную форму. Если дозировка указана исходя из солевой или
кристаллогидратной формы, то дополнительное указание в скобках активной части
молекулы не требуется.
Например:
№
1.
2
Название
вещества или
компонента на
русском языке
Диклофенак
натрия
Алендроновая
кислота
(алендроната
натрия
тригидрат)
Стандарт
Функциона
льное
назначение
Количество
Разме
рност
ь
Тип
(А/В)
НД 42-11494-01
25
мг
А
НД 42-0001-00
70 (91.36)
мг
А
…
В данном разделе не указываются:
 вещества, указанные в нормативной документации в качестве контролируемых
примесей;
 вещества, которые удаляются в процессе производства
 инертные газы и газы, входящие в состав земной атмосферы, используемые для
создания безкислородной атмосферы в первичной упаковке
 вода в твердых лекарственных формах.
Для препаратов производимых в РФ, в случае, если активное вещество или сложный
компонент, содержащий активное вещество, не зарегистрирован в РФ, и, следовательно,
отсутствует нормативная документация, регламентирующая его качество, в поле
«Стандарт» необходимо указать дату приема заявки на экспертизу с целью последующей
регистрации. А также оставить место для последующего указания номера утвержденной
нормативной документации.
В случае нескольких дозировок состав указывается для каждой дозировки с указанием
номера дозировки. Например:
Д. Состав (с указанием вспомогательных веществ) для каждой
заявляемой дозы
№
Используемый
Функциональное
Название
стандарт
контроля
назначение
вещества или
качества
компонента на
русском языке
1 Дигитоксин
ФС 42-2415-85
2 акации камедь Европ.фармакопея
Количество Размерн Тип
ость
(А/В/
C)*
Д1
Д2
5
50
10
50
мг
мг
А
В
Европ.фармакопея
20
20
мг
В
Европ.фармакопея
Документация
фирмы
4,8
100
4,75
100
г
мг
В
В
Европ.фармакопея
15
15
мг
В
ФСП 42-0001-0001-05
10
10
мг
С
-”1
1
мг
7.
1
-”9
9
мг
7.
2
*А – активное вещество, B – вспомогательное вещество; С - сложный компонент.
В
3
4
5
6
7
натрия
сахаринат
сахароза
ароматизатор
лимонноромовый
лимонная
кислота
аскорбиновая
кислота с
глюкозой
аскорбиновая
кислота
декстроза
В
В случае если лекарственная форма состоит из нескольких частей (например, содержимое
капсулы и сама капсула, ядро и оболочка таблетки) необходимо это отражать при
указании состава Например:
№
1
2
3
4
6
7
Используемы Функциональное
Название
Количество
вещества или й стандарт назначение
контроля
компонента
качества
на русском
языке
Ядро
Дигитоксин
ФС 425
2415-85
камедь
Европ.фар
196.8
ксантановая
макопея
кремния
Европ.фар
3
диоксид
макопея
коллоидный
повидон
Европ.фар
25,8
макопея
стеариновая Европ.фар
10,75
кислота
макопея
Оболочка
Гипромеллоза Европ.фарма
10
8 тальк
копея
Европ.фарма
копея
4
Размернос
ть
Тип (А/В/C)*
мг
А
мг
В
мг
В
мг
В
мг
В
мг
В
мг
В
Европ.фар
5
мг
9 опадрай
красный
макопея
-“1,4
мг
9.1 шеллак
-“0.4
мг
9.2 метанол
*А – активное вещество, B – вспомогательное вещество; С - сложный компонент.
С
В
В
Названия активных компонентов гомеопатических лекарственных средств приводятся
согласно традиционному указанию в гомеопатических фармакопеях на латинском языке.
Раздел Е. Данные о производстве.
В данном разделе указываются названия (в соответствии с рекомендациями Р.2) и адреса
(в соответствии с рекомендациями (Р.1.) всех организаций, участвующих в процессе
производства лекарственного препарата. Указываются производители активных
субстанций (с указанием номеров производимых данной организацией активных
субстанций в соответствии с разделом Д).
Так же указываются организации и адреса их производственных площадок,
задействованные во всех остальных этапах производства. Стадия производства
указывается в левой колонке в следующих терминах –
«Производитель активной субстанции», «Производитель готовой лекарственной формы»,
«Выпускающий контроль качества»,«Промежуточные стадии изготовления лекарственной
формы», «Фасовка/упаковка в первичную упаковку» , «Фасовка/упаковка во вторичную
упаковку».
В средней колонке указывается название организации, осуществляющей данный этап
производства (в соответствии с рекомендациями Р.2).
В случае, если одна организация выполняет несколько производственных стадий, они все
перечисляются в левой колонке через запятую. Если одна организация осуществляет все
стадии производства на одной производственной площадке за исключением производства
активных субстанций, то в разделе указывается «Производитель (все стадии), включая
выпускающий контроль качества» и в этом случае отдельно не указываются
«Производитель готовой лекарственной формы», «Выпускающий контроль качества»,
«Промежуточные стадии изготовления лекарственной формы», «Фасовка/упаковка».
Раздел Ж. Данные о регистрации в РФ.
Заполняется в случае если препарат был зарегистрирован ранее.
В хронологическом порядке указываются номера и даты выдачи всех - от первого до
последнего (выданного при последнем продлении) регистрационного удостоверения на
данный препарат, включающих данную лекарственную форму.
Для основания«РегЛФ» в хронологическом порядке указываются номера и даты выдачи
всех – от первого до последнего (выданные при последнем продлении) регистрационных
удостоверений на зарегистрированные ранее лекарственные формы препарата с указанием
в скобках лекарственной форм(-ы), которая была указана в соответствующем
регистрационном удостоверении.
Для основания «РегДоз» указываются номера и даты выдачи первых и последних
(выданные при последнем продлении) регистрационных удостоверений на
зарегистрированные ранее дозировки данной лекарственной формы препарата. При этом
номер соответствующей дозировки препарата указывается в скобках справа от номера РУ.
Соответственно каждому РУ указывается номер НД, ФС, ВФС, ФСП или другого
документа, по которому производился контроль качества лекарственного препарата.
Лицензия на производство. Заполняется только для основания «РегФС»
Указываются номера и даты получения всех лицензии на производство данного
лекарственного препарата. Указывается название организации, на имя которой выдана
лицензия.
Дата снятия с предварительного контроля. Заполняется только для основания
«РегФС»
Указывается дата снятия препарата с предварительного контроля, в досье вкладывается
документ подтверждающий снятие препарата с предварительного контроля.
Раздел З. Данные о регистрации лекарственного препарата вне пределов
РФ.
Заполняется для цели экспертизы «Продление регистрации». В случае, если препарат не
зарегистрирован и не был заявлен ни в одной из зарубежных стран, данный раздел не
приводится.
Раздел И. Вносимые изменения.
Указывается только в том случае, если со времени последнего продления регистрации или
внесения изменений в регистрационные материалы препарата вносятся какие-либо
изменения.
Изменение торгового наименования. Указывается старое и новое торговое
наименование на русском.
Изменение названия участника производственного процесса или держателя
регистрационного удостоверения (при условии, что место производства не
изменилось).
В поле «Этап производства» указывается этап производства (в соответствии с правилами
заполнения раздела E) или «Держатель регистрационного удостоверения». Указывается
старое название (на русском языке) организации, задействованной на данном этапе
производства.
Изменение состава вспомогательных веществ. Указываются только те компоненты,
количество которых в препарате изменилось. Указывается номер и название вещества из
раздела Д. В случае его отсутствия в новом составе, указывается название компонента и
стандарт в соответствии с инструкциями по заполнению раздела Д. В графах «старое колво» и «новое кол-во» указывается соответственно старое и новое кол-ва компонента на
единицу дозирования, принятую в разделе Д. В случае, если компонент отсутствует в
старом или новом варианте состава, его количество обозначается как 0.
Изменение данных о производстве (место производства). Указываются только те
стадии производства, местонахождения организаций выполняющих которые изменилось.
Стадии производства указываются в соответствии с рекомендациями к заполнению
раздела Е.
Для производителей активных субстанций указывается номер соответствующего
компонента из раздела Д. При производстве одной организацией нескольких активных
компонентов, их соответствующие номера приводятся в круглых скобках через запятую.
Указывается название на русском языке и адрес организации на русском языке. В
последней колонке указывается «+ » в том случае если организация добавлена и «», если
организация исключена по сравнению с последним продлением регистрации или
внесением изменения.
Изменение упаковки/фасовки. Указывается старая и новая редакция фасовки/упаковки.
Изменение показаний к применению. Кратко описывается суть вносимых изменений.
Указывается, какие показания добавляются или удаляются, и какие исследования
подтверждают обоснованность данного изменения показаний.
Изменение профиля безопасности. Кратко описывается суть вносимых изменений.
Указывается, какие исследования или данные подтверждают обоснованность внесения
данного изменения.
Прочие изменения. Указывается раздел документа и документ, который должен быть
затронут произошедшими изменениями. Кратко указывается суть (что на что изменяется,
что добавлено или исключено) и причина произошедших изменений.
Раздел К. Список прилагаемых документов.
Приводится список всех представляемых в ФГУ «НЦ ЭСМП» документов с указанием
названия, количества страниц и экземпляров.
Л. Заявки, поданные по данному препарату ранее, находящиеся в
процессе рассмотрения.
Указываются все заявки, поданные по данному препарату, экспертиза по которым еще не
закончена.
№Работы по заявке (RegWorkNx) с 1 сентября 2006 года сообщается куратором
представителю фирмы-заявителя при приеме заявки.
СПРАВОЧНЫЕ РАЗДЕЛЫ. Приводятся в конце заявки без изменений.
Приложение 1 к Инструкции по заполнению заявки на проведение экспертизы ФГУ «НЦ ЭСМП».
Возможные варианты указания дозировки.
Вариант 1 – указывается в заявке, БД, РУ, НД, Инструкции, допустим для указания на упаковке
Вариант 2 – указывается в заявке, БД, РУ, НД, Инструкции, допустим для указания на упаковке (при определенном условии)
Вариант 3 – допустим только для указания на упаковке
Одновременно на упаковке возможно указание нескольких вариантов.
ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ
ПРИЕМА ВНУТРЬ
Твердые ЛФ –
однодозовые, для разового
полного приема
таблетки
гранулы (в пакетиках)
Твердые ЛФ –
многодозовые
гранулы для приема внутрь
Вариант 1
(допустим везде,
используется для
классификации)
Единица
Дозиро
(дозирова вка
ния или
массы или
объема)
1 таблетка
100 мг
1 пакетик
1000 мг
1г
20 мг/г
Вариант 2 (допустим везде при особых
условиях)
Вариант 3 (допустим только для указания на
упаковке)
Единица
(дозирова
ния или
массы
или
объема)
Дозировка
Условия
Единица
(дозирования
или массы
или объема)
Дозировка
Условия
ложка(5 г)
100 мг|5 г
в случае, если
мерные устройства,
которыми
комплектуется
препарат,
допускают только
один объем
дозирования
ложка(5 г)
100 мг|5 г
в случае, если в
упаковке
находится
мерное
устройство,
допускающее
только один
объем
дозирования
Твердые ЛФ –
фиксированные
комбинации
таблетки
Порошки для
приготовления –
однодозовые, для разового
полного приема
Порошок для
приготовления раствора
(суспензии) для приема
внутрь
Порошки для
приготовления –
многодозовые
Порошок для
приготовления раствора
(суспензии) для приема
внутрь (флаконы)
Если растворяется в
определенном объеме
растворителя
1 таблетка
5 мг+10
мг
1 таблетка
5 мг
вещество
А, 10 мг
вещество B
1 пакетик
100 мг
1 пакетик
(растворяется
до 2 мл)
100 мг |2
мл
В случае, если
разведение в
инструкции
предусматривает
точный объем
растворителя для
данной упаковки
1 мл
готового
раствора
50
мг/мл
ложка(5 мл)
250 мг|5 мл
в случае, если в
упаковке
находится
мерное
устройство,
допускающее
только один
объем
дозирования
ложка(5
мл)
250 мг|5 мл
в случае, если
мерные устройства,
которыми
комплектуется
препарат,
допускают только
один объем
дозирования
Порошок для
приготовления раствора
(суспензии) для приема
внутрь (флаконы)
Если содержимое одной и
той же упаковки может
растворяться в разных
объемах растворителя
Жидкие ЛФ готовые к
использованию –
однодозовые, для разового
полного приема
Раствор для приема внутрь
Жидкие ЛФ готовые к
использованию –
многодозовые
Раствор для приема внутрь
ПАРЕНТЕРАЛЬНЫЕ
ПРЕПАРАТЫ
Жидкие ЛФ готовые к
использованию –
однодозовые, для разового
полного приема
раствор для инъекций
Жидкие ЛФ готовые к
использованию –
многодозовые или
однодозовые для
частичного использования
1 упаковка
100 мг
1 флакон
100 мг
1 мл
10
мг/мл
1 флакон
(шприц…)
100 мг
1 флакон (5
мл)
1 флакон (10
мл)
100 мг|5мл
100 мг|10
мл
1
100 мг|5мл
флакон(шприц
) (5 мл)
1 флакон
100 мг|10
(шприц)(10 мл) мл
раствор для инъекций
раствор для инфузий
(растворы натрия хлорида,
альбумина и др.
традиционно концентрация
которых выражается в
процентах)
раствор для инфузий
1 мл
10
мг/мл
1 флакон (50
мл)
500 мг|50
мл
1 флакон (100
мл)
1000 мг|100
мл
Нежелательно,
но допустимо
для
дорогостоящих
препаратов, в
которых важно
видеть на
упаковке общее
количество
действующего
вещества.
массаобъемный
процент
10%
1 мл
10
мг/мл
1 флакон (500
мл)
5000 мг|500
мл
Нежелательно,
но допустимо
для
дорогостоящих
препаратов, в
которых важно
видеть на
упаковке общее
количество
действующего
вещества.
100 мг
1 ампула
(растворяется
до 50 мл)
100 мг|50
мл
В случае, если
разведение в
инструкции
Порошки для
приготовления –
однодозовые, для разового
полного приема
порошок для
1 ампула
приготовления раствора для
инъекций
Порошки для
приготовления –
многодозовые или
однодозовые для
частичного использования
Порошок для
1 мл
приготовления раствора для
инфузий
Если растворяется в
определенном объеме
растворителя
10
мг/мл
Порошок для
1 упаковка 100 мг
приготовления раствора для
инфузий
Если содержимое одной и
той же упаковки может
растворяться в разных
объемах растворителя
Конценитрат для
приготовления...(
многодозовые или
однодозовые для
частичного
использования)
Концентрат для
1 мл (до
100
приготовления раствора для разбавлени мг/мл
1 флакон
1000 мг
В случае, если
допускается
растворение
разными объемами.
1 ампула
(растворяется
до 100 мл)
100 мг|100
мл
предусматривает
точный объем
растворителя для
данной упаковки
1 флакон
(растворяется
до 100 мл)
1 флакон
(растворяется
до 200 мл)
1000 мг|100
мл
Нежелательно,
но допустимо
для
дорогостоящих
препаратов, в
которых важно
видеть на
упаковке общее
количество
действующего
вещества
1 флакон (50
мл)
100 мг|10
мл
2000 мг|200
мл
Нежелательно,
но допустимо
инфузий
я)
МЕСТНОЕ И
НАРУЖНЕЕ
ПРИМЕНЕНИЕ
Мягкие ЛФ
гель, мазь, крем
% по массе 2%
Глазные ЛФ, однодозовые,
для разового полного
приема
Глазные капли
1 флакон
10 мг
сутки
2
мг/сут
%
2%
доза
5
мг/доза
капсула
1 мг
Трансдермальные
терапевтические
системы
Трансдермальная
терапевтическая система
Глазные ЛФ, многодозовые
или однодозовые для
частичного использования
Глазные капли
ИНГАЛЯЦИОННЫЕ
ПРЕПАРАТЫ
Жидкие многодозовые
Аэрозоль для ингаляций
дозированный
Порошки однодозовые, для
разового полного приема
капсулы для ингаляций
Порошки многодозовые
1 флакон (100
мл)
500 мг|50
мл
1 флакон (0.5
мл)
10 мг|0.5
мл
для
дорогостоящих
препаратов, в
которых важно
видеть на
упаковке общее
количество
действующего
вещества
Порошок для ингаляций
дозированный
РЕКТАЛЬНЫЕ и
ВАГИНАЛЬНЫЕ
Мягкие ЛФ, жидкие ЛФ для разового полного
приема
суппозитории
Мягкие ЛФ, жидкие ЛФ многодозовые
крем вагинальный
доза
6
мг/доза
суппозито
рия
100 мг
% по массе 2%