Приказ от 19.01.2011 г. №52 О внедрении аллергена

Российская Федерация
Белгородская область
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ
НАСЕЛЕНИЯ БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 19 января 2011 г.
№ 52
О внедрении аллергена туберкулезного
рекомбинантного
в
стандартном
разведении в качестве скрининг-тестов при
массовом обследовании детей и подростков
С января 2010 года, согласно приказу департамента здравоохранения и
социальной защиты области от 22.11.2009 г. № 1942 «Об использовании аллергена
туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении», с целью диагностики
туберкулеза и оценки активности процесса, дифференциальной диагностики
туберкулеза, поствакцинальной и инфекционной аллергии, наблюдения за
эффективностью лечения в комплексе с другими методами в специализированных
детских центрах гг. Белгород и Старый Оскол внедрено использование аллергена
туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении.
Анализ применения пробы с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в
стандартном разведении (приложение № 2) показал, что чувствительность (частота
положительных реакций у детей с активной туберкулезной инфекцией) внутрикожной
пробы с препаратом сопоставима с чувствительностью туберкулиновой пробы, а его
специфичность (частота отсутствия реакции на препарат у здоровых лиц) выше, чем у
туберкулина. Проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном
разведении дает положительный результат не только у больных туберкулезом, но и у
лиц с активной туберкулезной инфекцией при отсутствии локального процесса.
У подавляющего большинства детей в возрасте до 5 лет (77%), направленных в
специализированные учреждения по результатам массовой туберкулинодиагностики,
проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении дала
отрицательный результат, что свидетельствует не об инфицировании микобактериями
туберкулеза, а проявлении поствакцинальной аллергии, т.е. о большом числе
ложноположительных ответов на туберкулин.
Высокий удельный вес отрицательных реакций на препарат (26%) у детей из
группы первичноинфицированных, свидетельствует о незначительной бактериальной
нагрузке в организме ребенка и не требует проведения превентивного лечения.
Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении способен
служить маркером туберкулезной инфекции: у ранее инфицированных детей,
отрицательные реакции на препарат составили 33%, что свидетельствует о переходе
2
инфекции в стадию персистирования и не требует проведения превентивного лечения.
Таким образом, поэтапное внедрение аллергена рекомбинантного туберкулезного
в стандартном разведении не только в специализированных учреждениях, но и в
качестве скрининг метода при массовом обследовании детей и подростков на
туберкулез, позволит значительно улучшить качество выявления, как больных, так и лиц
с латентной туберкулезной инфекцией, снизить численность контингентов,
направляемых
медицинскими
учреждениями
общей
лечебной
сети
в
противотуберкулезные учреждения ввиду положительных реакций на туберкулин, как
проявление поствакцинальной аллергии.
На основании имеющегося положительного опыта использования аллергена
туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении, п р и к а з ы в а ю :
1. Начальникам управлений здравоохранения администраций г.Белгорода,
Губкинского и Старооскольского городских округов, главному врачу Шебекинской и
Валуйской центральных районных больниц:
1.1. Обеспечить использование аллергена туберкулезного рекомбинантного в
стандартном разведении в качестве скрининг-тестов при массовом обследовании детей.
Срок - с 1 февраля 2011г.
1.2. Использование препарата осуществлять согласно «Инструкции по
применению кожных проб с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном
разведении для идентификации туберкулезной инфекции среди детей и подростков»
(приложение № 1).
2. Фтизиатрам, фтизиатрам-педиатрам гг. Белгород, Губкин, Старый Оскол,
Шебекинского, Валуйского районов обеспечить методическое руководство при
постановке аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении
педиатрической сетью.
3. Главному врачу ОГУЗ «Противотуберкулезный диспансер» А.Ф. Стукалову
обеспечить контроль за внедрением аллергена туберкулезного рекомбинантного в
стандартном разведении в качестве скрининг метода при массовом обследовании детей
и подростков на туберкулез в гг. Белгород, Старый Оскол, Губкин, Шебекинском и
Валуйском районах.
4. Главным внештатным специалистам фтизиатру-педиатру И.А. Гринько,
эпидемиологу Н.Н.Яньковой департамента здравоохранения и социальной защиты
населения области обеспечить проведение анализа результатов использования аллергена
туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении на вышеперечисленных
территориях и сравнении их с туберкулинодиагностикой.
Срок – раз в полугодие
5. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя начальника
департамента – начальника управления медицинских проблем семьи, материнства,
детства и демографической политики департамента здравоохранения и социальной
защиты населения области Н.П.Зернаеву.
Начальник департамента –
заместитель председателя
правительства области
И.А.Гринько, Н.Н.Янькова, 26-35-50
Н.Белоусов
3
Приложение № 1
к приказу начальника департамента
здравоохранения и социальной защиты
населения области
от 19 января 2011г. № 52
Инструкция по применению кожных проб с аллергеном туберкулезным
рекомбинантным в стандартном разведении для идентификации туберкулезной
инфекции среди детей и подростков
1. Использование аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном
разведении в качестве скрининг - тестов при массовом обследовании детей и
подростков на туберкулез.
Массовая туберкулинодиагностика с 2ТЕ очищенным туберкулином в стандартном
разведении проводится детям только до 7 лет включительно ежегодно согласно
приложения 4 (разделы III, IV, V, VII, VIII) приказа Минздрава России от 21 марта 2003
г. № 109 для выявления: «виража» туберкулиновой пробы, лиц с гиперергическими и
усиливающимися
реакциями
на
туберкулин,
отбора
контингентов
для
противотуберкулезной прививки БЦЖ-М детей в возрасте от 2 месяцев, не получивших
прививку в роддоме, и для ревакцинации вакциной БЦЖ. Детям 8 лет и старше массовая
туберкулинодиагностика с 2ТЕ очищенным туберкулином в стандартном разведении
для идентификации туберкулезной инфекции не проводится.
С 8 летнего возраста всем детям и подросткам ежегодно ставят только пробу с
аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении с целью
выявления гиперчувствительности замедленного типа на специфические для
возбудителя туберкулеза белки (независимо от предыдущего результата). Пробу
проводят согласно инструкции по применению препарата. Организация мероприятий по
проведению массовой туберкулинодиагностики с использованием аллергена
туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении идентична общепринятой
методики туберкулинодиагностики с 2ТЕ очищенным туберкулином в стандартном
разведении (приложение № 4 приказ № 109 МЗ РФ).
Допускается одновременная постановка пробы Манту и пробы с аллергеном
туберкулезным рекомбинантным на разных руках.
Выявляемая гиперчувствительность замедленного типа на специфические для
возбудителя туберкулеза белки (положительный или сомнительный результат кожной
пробы с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении)
является первым этапом идентификации активной и латентной туберкулезной
инфекции.
Методическое руководство проведением пробы осуществляет врач-фтизиатр
противотуберкулезного диспансера (кабинета), обслуживающий детско-подростковое
население. Не допускается проведение пробы в коллективах, где имеется карантин по
детским инфекциям. Пробу ставят через 1 месяц после исчезновения клинических
симптомов или сразу после снятия карантина. Постановку пробы необходимо
планировать до проведения профилактических прививок. После профилактических
прививок пробу проводят не ранее чем через 1 месяц. Детям и подросткам с
отрицательной пробой все профилактические прививки (за исключением БЦЖ) можно
проводить непосредственно после оценки пробы. У лиц с сомнительной и
положительной пробой решение о проведении профилактических прививок
принимается после обследования и наблюдения у врача-фтизиатра.
4
Детей и подростков с положительной и сомнительной реакцией в 3-х дневный срок
направляют к фтизиатру независимо от предыдущего результата. Положительный пли
сомнительный результат пробы свидетельствует о наличии туберкулезной инфекции в
организме человека в виде:
• активного туберкулезного процесса определенной локализации;
• латентной туберкулезной инфекции с высоким риском развития активного
туберкулеза, когда локализация процесса не установлена.
Проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении не
может быть использована для отбора детей и подростков для вакцинации и
ревакцинации БЦЖ, однако ее результаты должны учитываться при принятии решения
о проведении ревакцинации. Для проведения ревакцинации БЦЖ в 14-летнем возрасте,
лицам с предыдущими отрицательными реакциями на аллерген туберкулезный
рекомбинантный в предыдущие 1годы проводится реакция Манту с2ТЕв 13и14 лет. При
двух отрицательных результатах проводят ревакцинацию БЦЖ. Наличие хотя бы одной
положительной реакции на аллерген туберкулезный рекомбинантный в предыдущие
годы является пожизненным противопоказанием для ревакцинации БЦЖ.
2. Применение пробы с аллергеном туберкулезным рекомбинантным у детей и
подростков в индивидуальном порядке при обследовании на туберкулез.
• Лицам, обратившимся в лечебно-профилактические учреждения за медицинской
помощью с подозрением на туберкулез;
• Гражданам, призываемым на военную службу по контракту;
• Лицам, у которых диагноз ВИЧ-инфекция установлен впервые.
По результатам комплексного обследования на туберкулез при положительной и
сомнительной пробе с аллергеном туберкулезным рекомбинантным пациенты в
трехдневный срок направляются в туберкулезное учреждение для обследования на
наличие туберкулезного процесса. Дальнейшая тактика наблюдения пациента
определяется согласно решению ЦВКК туберкулезного диспансера.
В условиях туберкулезного учреждения постановка кожной пробы с аллергеном
туберкулезным рекомбинантным входит в обязательный комплекс обследования
пациента на всех этапах диагностики, лечения и диспансерного наблюдения (перед
началом, лечения, в процессе и перед завершением курса этиотропной терапии; при
переводе и снятия с групп диспансерного наблюдения) с интервалом не реже 1 раз в 6
мес.
Инструкция по применению кожной пробы с аллергеном туберкулезным
рекомбинантным среди взрослого населения в групповом (по эпидемическим
показаниям) и индивидуальном порядке
По эпидемическим показаниям и в индивидуальном порядке обследование
населения общепринятыми методами (флюорографическое обследование и микроскопия
мокроты на МБТ) проводится в комплексе с туберкулинодиагностикой с
использованием туберкулезного аллергена рекомбинантного в стандартном разведении.
2.1. При профилактических медицинских осмотрах по эпидемическим показаниям
2 раза в год - кожная проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в сочетании с
комплексным обследованием проводится:
• лицам, находящимся в тесном бытовом или профессиональном контакте с
источниками туберкулезной инфекции;
• лицам, снятых с диспансерного учета в лечебно-профилактических
специализированных противотуберкулезных учреждениях в связи с выздоровлением - в
течение первых 3 лет после снятия с учета;
• лицам, перенесшим туберкулез и имеющим 9статочные изменения в легких в
течение 3 лет с момента заболевания;
5
• ВИЧ инфицированным;
• пациентам, состоящим на диспансерном учете в наркологических и
психиатрических учреждениях;
• лицам, освобожденным из следственных изоляторов и исправительных
учреждений, - в течение первых 2 лет после освобождения;
2.2. При профилактических осмотрах 1 раз в год в целях выявления туберкулеза
независимо от наличия или отсутствия признаков заболевания - кожная проба с
аллергеном туберкулезным рекомбинантным в сочетании с комплексным обследование
проводится:
• Больным хроническими неспецифическими заболеваниями органов дыхания;
• Больным сахарным диабетом;
• Больным, получающим кортикостероидную, лучевую, цитостатическую
терапию;
• Лицам, принадлежащим к социальным группам высокого риска заболевания
туберкулезом проживающие в стационарных учреждениях социального обслуживания и
учреждениях социальной помощи для лиц без определенного места жительства и
занятий;
2.3. Кожная проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным при комплексном
обследовании на туберкулез в индивидуальном порядке проводится:
Кожную пробу с аллергеном туберкулезным рекомбинантным используют в
комплексной диагностике туберкулеза совместно с общепринятыми методами при
обследовании групп риска заболевания туберкулезом независимо от возраста 2 раза в
год в условиях общей лечебной сети при методическом руководстве фтизиатра в
следующих группах риска по заболеванию туберкулезом: больные сахарным диабетом,
язвенной болезнью, болезнями крови, заболеваниями мочеполовой системы,
системными заболеваниями, ВИЧ-инфицированные, больные, получающие длительную
гормональную терапию (более месяца), больные с хроническими неспецифическими
заболеваниями (пневмонией, бронхитом, тонзиллитом, пиелонефритом и др.),
субфебрилитетом неясной этиологии.
У детей и подростков в приютах, центрах временной изоляции
несовершеннолетних, приемниках распределителях и в других учреждениях для детей и
подростков из социальных групп риска, не имеющих медицинской документации, пробу
с аллергеном туберкулезным рекомбинантным проводят при поступлении ребенка в
учреждение и далее 2 раза в год в течение первых 2 лет при непрерывном медицинском
наблюдении с последующим переходом на постановку пробы 1 раз в год.
Детям и подросткам из социальных групп риска (включая мигрантов и беженцев),
имеющим медицинскую документацию при оформлении в детские и подростковые
коллективы, пробу проводят, если после предыдущей пробы прошло 6 месяцев, с
последующей постановкой 1 раз в год при регулярном медицинском наблюдении.
Пробу проводят в обязательном порядке по клиническим показаниям при наличии
жалоб в поликлиниках, соматических и инфекционных стационарах, при всех случаях,
подозрительных на туберкулез.
Все дети и подростки с положительным и сомнительным результатом пробы с
аллергеном туберкулезным рекомбинантным должны быть направлены для
обследования и наблюдения в противотуберкулезные учреждения.
Дальнейшая тактика наблюдения у фтизиатра пациента с сомнительной и
положительной реакцией на аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном
разведении определяется фтизиатром в условиях туберкулезного учреждения согласно
полученным результатам дообследования. При выявлении туберкулезного процесса или
высокого риска его развития у детей и подростков необходимо обследование всех
членов семьи (обследование включает флюорографию органов дыхания и кожную пробу
с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении).
6
Приложение № 2
к приказу начальника департамента
здравоохранения и социальной защиты
населения области
от 19 января 2011г. № 52
СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ
применения аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении и
пробы Манту с 2 ТЕ в специализированных учреждениях гг. Белгород и Старый Оскол в
2010 году
Группа
д/учета
Число
обследованных
аллерген туберкулезного
рекомбинантного в стандартном
разведении
Реакция Манту
отриц.
абс
%
сомнит.
абс
абс
отриц.
сомнит.
полож.
абс
%
абс
%
абс
%
141
58
40,3
61
42,4
25
17,3
%
«0»
144
VIA
297
297
78
26
124
42
95
32
VIБ
86
86
4
4,6
20
23
62
72,4
VIВ
61
61
9
15
24
39
28
46
IVA
38
8
30
10
26
10
26
18
48
IVB
32
4
28
9
28
12
38
11
34
Туберкулез
32
1
31
1
3
3
9
28
88
ПВА
Инфиц.
МБТ
92
12
80
71
77
19
21
2
2
308
120
39
113
37
75
23
106
360
33
386
35
344
32
ВСЕГО
3
%
полож.
308
1090
28