Информированное согласие при выполнении

Информированное
согласие
при
выполнении
эпидемиологических
исследований
Н.В.Числовская, З.А.Шкиряк-Нижник, О.П.Гульчий
Институт
педиатрии,
акушерства
и
гинекологии
АМН
Украины.
Национальный медицинский университет.
Целесообразность
и
необходимость
получения
информированного
документированного согласия на участие в эпидемиологическом исследовании до
сих пор дискутируется.
В
Украине
мультицентровое
впервые
исследование,
проводится
посвященное
длительное
изучению
эпидемиологическое
состояния
здоровья
популяции беременных, течения и исходов беременности и родов, состояния
здоровья родильниц и рожденных ими детей от их рождения до школьного возраста.
Исследование, носящее название “Семья и дети Украины”, проводится в
промышленных городах Украины: Киеве, Днепродзержинске, Мариуполе и Красном
Луче (Луганская область). Оно представляет собой украинский фрагмент
мультинационального научного проекта «Дети 90-х годов», инициированного ВОЗ,
проводимого одновременно в нескольких странах Европы и имеющего своей целью
изучить актуальные проблемы беременности, родов и здоровье европейских детей на
стыке двух тысячелетий. Проект «Семья и дети Украины» охватывает 7500 семей в
2
указанных
городах,
выполняется
под
руководством
Института
педиатрии,
акушерства и гинекологии АМН Украины, с участием, методической и технической
помощью Института общественного здоровья (Центра Великих Озер) Иллинойского
Университета Чикаго (США). С ………………года проект выполняется при
поддержке Международного центра Фогарти.
Исследование включает социологический опрос семьи о разнообразных
аспектах ее жизни и уклада, сбор проспективной информации о здоровье путем
клинического обследования с применением медицинских технологий, проведение у
части пациентов исследования проб биологических тканей – плаценты, грудного
молока, крови, мочи, волос, слюны, а также проведение выборочно гигиенических
исследований домашней среды. Этический комитет, созданный в институте ПАГ
АМН Украины, и региональные комитеты по медицинской этике в больницах
городов-участников проекта на этапе планирования работы внесли требование
обязательного предварительного детального информирования каждой семьи о сути и
перспективах предстоящего исследования и получения от нее документированного
согласия на участие в каждом отдельном временном этапе исследования.
Одновременно через средства массовой информации (пресс-конференции, TV,
радио, газеты) была организована широкая кампания по информированности
населения о предстоящем эпидемиологическом исследовании и относящимся к нему
обязанностям и правам участников. Такая этическая идеология для первых этапов
проведения
эпидемиологических
исследований,
в
которых,
как
известно,
3
задействовано большое число участников и которые всегда имеют общественный
резонанс, на наш взгляд чрезвычайно важна, как с точки зрения достижения
доверительного отношения участников и всей общественности к таким научным
изысканиям, так и для достижения того уровня моральности в научной работе, когда,
по высказыванию Франсуа Рабле, можно говорить о «науке с совестью».
На первичных этапах исследования Комитет по биоэтике Института ПАГ и
созданные на местах локальные этические комитеты в медицинских учреждениях
городов-участников значительное внимание обращали на подготовку по вопросам
биоэтики персонала, задействованного в обеспечении клинического обследования
женщин и детей и социологического опроса семей. Каждая опрашиваемая семья
документировано (письмами-обращениями и специальным текстом в каждом
опроснике) перед началом каждого этапа исследования была проинформирована о
целях и задачах этапа, с акцентом на важность получения объективной информации
о здоровье и факторах его обуславливающих для каждой семьи и популяции в
целом. В информации для семьи подчеркивалось, что ее участие в проекте
добровольное, что отказ от участия не будет иметь негативных последствий для
дальнейшего медицинского обслуживания семьи, что собираемая информация –
конфиденциальная. Респонденты были проинформированы о том, что если какой
либо из задаваемых вопросов их смущает или вызывает психологический
дискомфорт, они могут оставить его без ответа, либо на любом этапе вовсе
отказаться от продолжения участия в исследовании.
4
Таким образом, с самого начала проведения данной многоцентровой
эпидемиологической научно-исследовательской работы, во главу угла было
поставлено соблюдение принципов свободы участия, главенства интересов семьи
над
интересами
сугубо
науки,
принцип
обязательного
предварительного
информирования семей о сути научной работы и получения документированного
согласия.
Наш десятилетний опыт работы показал, что соблюдение принципа
информированного согласия на участие в научном исследовании и в случаях
проведения эпидемиологических научных работ является целесообразным и
выполнимым.