медицинской технологии

Федеральное государственное учреждение
«Новосибирский научно-исследовательский институт
травматологии и ортопедии
Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи»
(ФГУ «ННИИТО Росмедтехнологий»)
СПОНДИЛОСИНТЕЗ МЕТОДОМ ДИНАМИЧЕСКОЙ ФИКСАЦИИ
ПОЯСНИЧНОГО ОТДЕЛА ПОЗВОНОЧНИКА ПРИ ЕГО
ДЕГЕНЕРАТИВНЫХ ПОРАЖЕНИЯХ
медицинская технология
Новосибирск, 2007
2
3
АННОТАЦИЯ
Предлагается способ хирургического лечения дегенеративных поражений
поясничного отдела позвоночника – спондилосинтез методом динамической
фиксации поясничного отдела позвоночника при его дегенеративных
поражениях представляет собой концептуально новый подход к решению
проблемы хирургического лечения дегенеративных поражений позвоночного
столба. Целью динамической фиксации является устранение нестабильности
поражённого позвоночного сегмента с сохранением в нём контролируемого
уровня подвижности. С позиций биомеханики, динамическая фиксация
позвоночного сегмента по сравнению с традиционными способами
стабилизации – спондилодезом и ригидной транспедикулярной фиксацией выглядит предпочтительно, поскольку является более физиологичной и
позволяет равномерно распределить функциональную нагрузку на
позвоночник, а, следовательно, - предотвратить перегрузку соседних
позвоночных сегментов и их возможную ускоренную дегенерацию.
К настоящему времени разработан ряд методик динамической фиксации
поясничного отдела позвоночника, в том числе стабилизация межостистыми
имплантатами DIAM, COFLEX, динамическая транспедикулярная фиксация
инструментарием DYNESYS.
Медицинская технология предназначена нейрохирургам, травматологамортопедам для использования в условиях специализированных отделений.
Требования к квалификации: высшая квалификационная категория, стаж
по специальности не менее 5 лет, дополнительное повышение квалификации в
количестве не менее 72 часов с целью освоения технологии на базе ФГУ
«ННИИТО Росмедтехнологий» (630091, г.Новосибирск, ул.Фрунзе, 17. Тел.(8383)-224-54-74).
Организация
–
Росмедтехнологий».
разработчик
и
заявитель:
ФГУ
«ННИИТО
Авторы: д.м.н. А.Е.Симонович, к.м.н. А.А.Байкалов.
Патент: №2297193 от 20.04.2007 г. «Способ лечения дегенеративных
заболеваний позвоночника у лиц пожилого и старческого возраста»,
патентообладатель: ФГУ «ННИИТО Росмедтехнологий», авторы: Д.М.Козлов,
А.Е.Симонович
4
ВВЕДЕНИЕ
Патологическая подвижность или нестабильность позвоночного
двигательного сегмента является одним из наиболее частых и клинически
значимых проявлений межпозвонкового остеохондроза. Вместе с тем среди
вертеброхирургов нет единого мнения относительно конкретных показаний к
выполнению стабилизации позвоночника при различных формах его
дегенеративного поражения. Такая ситуация обусловлена, по меньшей мере,
двумя причинами: во-первых, отсутствием чётких параметров и достоверных
методик для оценки нормальной и патологической подвижности в позвоночном
сегменте и, во-вторых, несовершенством хирургических технологий. Одни
хирурги, стремясь избежать достаточно инвазивных и дорогостоящих
стабилизирующих хирургических вмешательств, отдают предпочтение
декомпрессивным операциям, другие же, напротив, считают стабилизацию
залогом успеха в лечении дегенеративной патологии позвоночника. Однако как
декомпрессивные, так и стабилизирующие операции имеют свои недостатки.
Декомпрессивные операции могут вызывать или усиливать нестабильность
позвоночника. Различные виды спондилодеза более инвазивны и сопряжены с
более высоким риском хирургических осложнений. Кроме того, ригидная
стабилизация позвоночного двигательного сегмента, может вызвать перегрузку
соседнего сегмента и ускорить в нём развитие дегенеративных изменений. С
этих позиций более физиологична динамическая фиксация, поскольку она
направлена на сохранение контролируемого уровня подвижности позвоночного
сегмента.
Динамическая фиксация при помощи межостистых имплантатов DIAM,
COFLEX так же транспедикулярной системы DYNESYS представляется нам
наиболее адекватной, поскольку позволяет выполнять из одного
хирургического доступа, как стабилизацию, так и любое декомпрессивное
вмешательство на позвоночном канале. Методика имплантации конструкций не
предполагает
разрушения
каких-либо
анатомических
структур
и,
следовательно, не закрывает путей к применению, в случае необходимости,
других хирургических технологий и конструкций.
ПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
наличие интенсивных, резистентных к консервативной терапии
синдромов компрессии корешков конского хвоста и рефлекторных болевых
синдромов (люмбалгия, люмбоишиалгия), обусловленных дегенеративными
изменениями позвоночника с различными формами сегментарной
нестабильности;
дестабилизация позвоночного сегмента в результате хирургического
вмешательства на задних структурах позвоночника.
5
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
инфекционные и онкологические поражения в области предполагаемого
хирургического вмешательства;
тяжёлые формы сахарного диабета и остеопороза;
тяжёлые формы иной соматической патологии, препятствующие
проведению
хирургического
вмешательства
и
эндотрахеального
обезболивания;
необходимость широкой, нарушающей стабильность позвоночного
сегмента, резекции элементов заднего опорного комплекса при
декомпрессивных операциях на позвоночном канале;
вертеброгенные
болевые
и
неврологические
синдромы
при
дегенеративном спондилолистезе;
вертеброгенные
болевые
и
неврологические
синдромы
при
спондилолистезе с дефектом межсуставной части дужки.
МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
Оборудование оперблока и хирургический инструментарий, разрешенные
к применению в медицинской практике на территории РФ.
Электронно-оптический преобразователь, SXT-1000 А (Clearscope 1000),
TOSHIBA - Medical Systems, Япония, ФС №2005/1757.
Система для динамической транспедикулярной фиксации «DYNESYS»,
ZIMMER, Швейцария, ФС №2004/1622.
Имплантат для динамической межостистой фиксации «COFLEX»,
Paradign Spine, Германия, ФС №2006/315.
Имплантат для динамической межостистой фиксации «DIAM»,
Медтроник, США, МЗ РФ №2003/694.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
Динамическая транспедикулярная фиксация системой DYNESYS.
Обезболивание: тотальная внутривенная анестезия в условиях
искусственной вентиляции легких через эндотрахеальную трубку.
Положение пациента на операционном столе - на животе или в коленногрудном положении, обычное для выполнения транспедикулярной фиксации.
Операция выполняется под эндотрахеальным обезболиванием из срединного
доступа. Мышцы отводятся в стороны, обнажаются дужки и фасеточные
суставы фиксируемых позвонков до поперечных отростков. Педикулярные
винты вводятся в позвонки латерально от суставов; при этом суставы должны
по возможности оставаться интактными для сохранения их функции (Рис. 1).
6
Дальнейший монтаж системы заключается в установке полимерных
упругоэластичных элементов – спейсера и корда, обеспечивающих
динамическую фиксацию позвоночного сегмента (Рис. 2).
В зависимости от распространенности поражения динамическую
фиксацию инструментарием DYNESYS выполняли на одном, двух или трех
уровнях, но чаще фиксация была моносегментарной. Общее количество
фиксированных позвоночных сегментов у 68 пациентов составило 93.
Динамическая межостистая фиксация имплантатом DIAM.
Обезболивание: тотальная внутривенная анестезия в условиях
искусственной вентиляции легких через эндотрахеальную трубку.
Оптимальное положение пациента на операционном столе – коленногрудное, поскольку оно обеспечивает свободное свисание живота и уменьшает
кровоточивость раны, обусловленную венозным полнокровием.
После выполнения декомпрессивного этапа операции, производится
разрез грудопоясничной фасции с противоположной стороны, параллельно
линии остистых отростков, отводится в сторону параспинальная мускулатура.
В соответствующем межостистом промежутке иссекается межостистая связка с
сохранением надостистой. Далее со стороны основного этапа операции
вводится дистрактор в межостистый промежуток таким образом, что его
бранши располагаются в основании остистых отростков на смежных краях,
далее производится дистракция промежутка. Затем при помощи специальных
шаблонов производится измерение высоты межостистого промежутка,
необходимое для правильного подбора размера межостистого имплантата.
Подобранный межостистый имплантат зажимается в специальном держателе и
далее вводится в сформированный межостистый дефект. После извлечения
держателя межостистый имплантат расправляется, прочно фиксируясь в
межостистом промежутке (Рис. 3). Снимается межостистый дистрактор. Далее
дополнительно имплантат фиксируется при помощи специальных лигатур к
выше и нижележащим остистым отросткам, с последующим закреплением их
металлическими клипсами в петлях имплантата.
Динамическая межостистая фиксация имплантатом COFLEX.
Обезболивание: тотальная внутривенная анестезия в условиях
искусственной вентиляции легких через эндотрахеальную трубку.
Оптимальное положение пациента на операционном столе – коленногрудное, поскольку оно обеспечивает свободное свисание живота и уменьшает
кровоточивость раны, обусловленную венозным полнокровием.
После выполнения декомпрессивного этапа операции, производится
разрез грудопоясничной фасции с противоположной стороны, параллельно
линии остистых отростков, отводится в сторону параспинальная мускулатура.
От соответствующих остистых отростков отсекается надостистая связка,
которая затем отводится в сторону. Далее в соответствующем межостистом
промежутке иссекается полностью межостистая связка. Затем при помощи
специальных шаблонов производится измерение высоты межостистого
7
промежутка, необходимое для правильного подбора размера необходимого
межостистого имплантата. После этого подобранный межостистый имплантат
вводится в сформированный межостистый дефект, одновременно при этом
дистрагируя позвоночный сегмент (Рис. 4).
Послеоперационное ведение.
Пациент может быть активизирован на 2-3 сутки после операции. Швы
снимают через 7-8 суток. Рекомендуется ношение съемного полужесткого
ортопедического корсета, обычно в течение 3-4 недель.
После выписки из стационара назначают наблюдение и лечение у
невропатолога по месту жительства, соблюдение ортопедического режима,
ограничение статических и динамических перегрузок на позвоночник,
санаторно-курортное лечение, физиолечение, повторные курсы сосудистой
терапии, по показаниям - нестероидные противовоспалительные препараты.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ
Хирургические осложнения, возникшие у оперированных больных,
выделены в три группы.
1.
Осложнения, связанные с использованием имплантатов: неправильная
установка
имплантатов,
миграция
имплантатов.
Эти
осложнения
подразумевают повторное оперативное вмешательство.
2.
Осложнения, не связанные с использованием имплантатов: повреждение
твёрдой мозговой оболочки, углубление пареза конечностей, гипестезия,
задержка мочеиспускания.
3.
Инфекционные осложнения
Для предотвращения указанных осложнений необходим тщательный
подбор размеров имплантируемых конструкций, интраоперационное
использование оптики, профилактическое введение антибиотиков.
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ
В ФГУ «ННИИТО Росмедтехнологий» в период 2000–2007 гг.
динамическая фиксация DYNESYS была осуществлена 189 пациентам, в том
числе в 180 случаях стабилизацию сочетали с декомпрессий и в 9 случаях
произведена только стабилизация. Динамическая межостистая фиксация
COFLEX выполнена 203 пациентам, динамическая межостистая фиксация
DIAM выполнена 96 пациентам. Патоморфологическим субстратом
клинических синдромов являлись грыжи и протрузии межпозвонковых дисков,
остеофиты, дегенеративный стеноз позвоночного канала, сегментарная
нестабильность, дегенеративный спондилолистез. Результаты лечения весьма
8
обнадёживающие. В послеоперационном периоде отмечен регресс болевого
синдрома, обусловленного и сегментарной нестабильностью. Отдалённые
результаты прослежены в сроки до 34 мес. Рецидивов болевых и
неврологических синдромов не зарегистрировано.
Небольшое количество наблюдений в отдельных подгруппах не
позволило провести оценку эффективности данного метода лечения различных
видов дегенеративных поражений по сравнению с традиционными.
Теоретически можно полагать, что динамическая фиксация, сохраняющая
подвижность в оперированных позвоночных сегментах, обеспечивает
оптимальные функциональные условия для послеоперационной адаптации
пациентов к обычному образу жизни. На это косвенно может указывать тот
факт, что многие из оперированных уже через 1–3 месяца приступили к
обычному активному образу жизни без каких-либо ограничений.
Рентгенологический контроль не выявил случаев переломов
педикулярных винтов, миграции имплантатов. Отмеченное в одном
наблюдении снижение плотности костной ткани вокруг винтов было
клинически
асимптомным.
Кинематический
анализ
рентгенограмм
позвоночника
подтвердил
сохранение
подвижности
оперированных
позвоночных сегментов, но в меньшем объёме, нежели до операции. Вместе с
тем коррекции формы и ориентации позвоночника не отмечено.
Предварительная оценка нашего опыта использования инструментария
DYNESYS, имплантататов DIAM и COFLEX для динамической фиксации
поясничного отдела позвоночника позволяет говорить о высокой
эффективности технологии при хирургическом лечении дегенеративной
патологии позвоночника. Применение динамической фиксации целесообразно
не только для устранения различных видов сегментарной нестабильности, но и,
по-видимому, для профилактики нестабильности и рецидивов болевого
синдрома при декомпрессивных вмешательствах.
9
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1.
Луцик А.А. Компрессионные синдромы остеохондроза шейного
отдела позвоночника. Новосибирск, 1977.
2.
Aota Y., Kumano K., Hirabayashi S. // J. Spinal Disord. 1995. Vol. 8. P.
464–473.
3.
Boden S.D., Martin C., Rudolph R. et al. // J. Bone Jt Surg. Am. 1994.
Vol. 76. P. 1847–1853.
4.
Dubois G., de Germay B., Schaerer N.S. et al. Dynamic neutralization: a
new concept for restabilization of the spine. Philadelphia, 1999.
5.
Esses S.I., Sachs B.L., Dreysin V. // Spine. 1993. Vol. 18. P. 2231–2239.
6.
Frymoyer J.W., Selby D.K. // Spine. 1985. Vol. 10. P. 280–286.
7.
Johnsson K.E., Willner S., Johnsson K. // Spine. 1986. Vol. 11. P. 107–
110.
8.
Kirkaldy-Willis W.H., Fartan H.F. // Clin. Orthop. 1982. Vol. 165. P.
110–123.
9.
Kumar N.M., Jacquot F., Hall H. // Eur. Spine J. 2001. Vol. 10. P. 309–
313.
10.
Matsuzaki H., Tokuhashi Y., Matsumoto F. et al. // Spine. 1990. Vol. 15.
P. 1159–1165.
11.
Ruhm M.D., Hall B.B. // J. Spinal Disord. 1996. Vol. 9. P. 392–400.
12.
Stoll T.M., Dubois G., Schwarzenbach O. // Eur. Spine J. 2002. Vol. 11.
N 2. P. 170–178.
13.
Turner J.A, Ersek M., Herron L. et al. // JAMA. 1992. Vol. 268. P. 907–
911.
10
ПРИЛОЖЕНИЯ
Рис. 1. Точка введения транспедикулярного винта.
А
Б
В
Рис. 2. Этапы монтажа системы динамической фиксации DYNESYS:
А – измерение расстояния между винтами для определения размеров спейсера;
Б – моделирование спейсера в соответствии с нужным размером;
В – установка корда и спейсера.
11
Рис. 3. Межостистый имплантат «DIAM».
Рис. 4. Межостистый имплантат «COFLEX».
12