УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя Комитета контроля медицинской и

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя Комитета
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «___» ___________ 20 __ г.
№ _______________________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
НУРОФЕН® ДЛЯ ДЕТЕЙ
Торговое название
Нурофен® для детей
Международное непатентованное название
Ибупрофен
Лекарственная форма
Суспензия для приема внутрь апельсиновая, 100 мг/5 мл
Состав
5 мл суспензии содержат
активное вещество – ибупрофен 100 мг,
вспомогательные вещества: полисорбат 80, глицерол, сироп мальтитола, натрия
сахаринат, кислота лимонная, натрия цитрат, камедь ксантановая, натрия хлорид,
домифена бромид, апельсиновый ароматизатор 2М16014, вода очищенная.
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета сиропообразной консистенции с
апельсиновым вкусом и запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные
производные.
Код АТС: M01AE01
препараты.
Пропионовой
кислоты
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция – высокая, связь с белками плазмы – 90%. Медленно проникает в
полость суставов, задерживается в синовиальной ткани, создавая в ней более
высокие концентрации, чем в плазме. В спинномозговой жидкости
обнаруживаются более низкие концентрации ибупрофена по сравнению с
плазмой. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы
медленно трансформируется в активную S-форму в желудочно-кишечном тракте и
печени. Подвергается метаболизму в печени. Время достижения максимальной
концентрации в плазме Tmax – 1-2 часа. Период полувыведения – 2 часа.
Выводится почками (70-90% от введенной дозы в виде ибупрофена и его
метаболитов; в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью
(менее 2%).
Фармакодинамика
Нурофен® для детей – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное
действие. Механизм действия активного вещества – ибупрофена обусловлен
процессом обратимого ингибирования фермента циклооксигеназы (ЦОГ), что
приводит к уменьшению синтеза простагландинов.
Нурофен® для детей действует до 8 часов.
Показания к применению
Детям c 3 месяцев жизни до 12 лет в качестве жаропонижающего и
обезболивающего средства при
- острых респираторных заболеваниях
- гриппе
- детских инфекциях
- постпрививочных реакциях
- инфекционно-воспалительных
заболеваниях,
сопровождающихся
повышением температуры тела
- головной и зубной боли
- мигрени
- невралгиях
- боли в ушах и в горле
- боли при растяжениях и других видах боли.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. В случае приема Нурофена® для детей вместе с
пищей не следует отступать от рекомендованных дозировок и методов приема
препарата. Перед употреблением тщательно взболтать флакон. Для точного
отмеривания дозы препарата прилагается удобный мерный шприц. 5 мл препарата
содержат 100 мг ибупрофена.
Использование мерного шприца:
1. Плотно вставьте шприц в горлышко флакона.
2. Хорошо взболтайте суспензию.
3. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая
суспензию в шприц до нужной отметки.
4. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц, аккуратно
поворачивая его.
5. Поместите шприц в ротовую полость ребенка и медленно нажимайте на
поршень, плавно выпуская суспензию.
После употребления промойте шприц в теплой воде и высушите его в
недоступном для ребенка месте.
Лихорадка и боль
Дозировка для детей зависит от возраста и массы тела ребенка. Разовая доза
составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная
суточная доза не должна превышать 30 мг на кг массы тела ребенка в сутки.
Интервал между дозами должен составлять 6-8 часов.
Детям в возрасте:
3-6 месяцев (вес ребенка более 5 кг): по 2,5 мл 3 раза в течение 24 часов, не
более 150 мг в сутки.
6-12 месяцев (средний вес ребенка 6-10 кг): по 2,5 мл 3-4 раза в течение 24
часов, не более 200 мг в сутки.
1-3 года (средний вес ребенка 10-15 кг): по 5,0 мл 3 раза в течение 24 часов, не
более 300 мг в сутки.
4-6 лет (средний вес ребенка 15-20 кг): по 7,5 мл 3 раза в течение 24 часов, не
более 450 мг в сутки.
7-9 лет (средний вес ребенка 21-29 кг): по 10 мл 3 раза в течение 24 часов, не
более 600 мг в сутки.
10-12 лет (средний вес ребенка 30-40 кг): по 15 мл 3 раза в течение 24 часов,
не более 900 мг в сутки.
Не превышайте указанную дозу!
Постиммунизационная лихорадка
2,5 мл (один шприц) детям в возрасте до 1 года. Детям в возрасте более 1 года,
при необходимости, еще 2,5 мл (один шприц) через 6 часов.
Не применяйте более 5 мл в течение 24 часов!
Продолжительность лечения:
- Не более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства
- Не более 5-ти дней в качестве обезболивающего средства
Если лихорадка (температура) сохраняется, посоветуйтесь с врачом.
Побочные действия
Нечасто:
 Аллергические реакции, крапивница, кожный зуд, различные кожные
высыпания
 Боль в животе, тошнота, диспепсия
Редко:
 Рвота, метеоризм, диарея, запор
Очень редко:
 Тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и
гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек
Квинке или тяжелый шок)
 Бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма
 Пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочнокишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом,
особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение
язвенного колита и болезни Крона
 Головная боль
 Острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при
длительном приеме), ассоциированые с повышением мочевины в сыворотке
крови и отеками
 Нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения,
панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами являются: лихорадка,
боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные
симптомы, выраженная слабость, необъяснимое кровотечение и появление
кровоподтеков
 Нарушения функции печени
 Возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные
реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный
некролиз, синдром Стивенса–Джонсона.
Единичные случаи:
 У пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями
(системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной
ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдали симптомы асептического
менингита, таких, как ригидность затылочных мышц, головная боль,
тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки
 Асептический менингит
В связи с лечением НПВС сообщалось о развитии отеков, артериальной
гипертензии и сердечной недостаточности.
Эпидемиологические данные и данные клинических исследований позволяют
предполагать, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах: 2400
мг/сутки) и его длительный прием могут быть ассоциированы с небольшим
повышением риска эпизодов артериального тромбоза (например, инфаркта
миокарда или инсульта).
При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ибупрофену, ацетилсалициловой кислоте
или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), а
также к другим компонентам препарата
- одновременное применение другого НПВП, включая специфические
ингибиторы циклооксигеназы-2
- бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом
ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВП
(нестероидными противовоспалительными препаратами)
- язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит)
- желудочно-кишечное кровотечение
- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации,
связанных с терапией НПВП
- геморрагический васкулит
- заболевания крови: гипокоагуляция, лейкопения, гемофилия
- почечная и/или печеночная недостаточность
- снижение слуха
- тяжелая сердечная недостаточность
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- детский возраст до 3 месяцев
Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение Нурофена® для детей с антикоагулянтами может
привести к усилению их действия.
Нурофен® для детей повышает концентрацию дигоксина, фенитоина,
метотрексата, лития в плазме крови при одновременном применении с этими
препаратами. Использование Нурофена® для детей вместе с диуретиками и
антигипертензивными средствами снижает их эффективность.
Усиливает
побочные
эффекты
минералокортикостероидов
и
глюкокортикостероидов (ГКС).
Особые указания
Следует оценить предполагаемую пользу и возможный риск прежде, чем давать
ребенку Нурофен® для детей, если ребенок:
- в возрасте от 3 до 6 месяцев
- принимает другие болеутоляющие лекарства
- имеет в анамнезе язвенную болезнь, гастрит, язвенный колит, кровотечения
из желудочно-кишечного тракта
- страдает заболеваниями печени или почек
- принимает непрямые антикоагулянты (препараты для приема внутрь,
снижающие свертываемость крови), препараты для снижения артериального
давления, диуретики (препараты для усиления мочеотделения), препараты
лития, метотрексат, глюкокортикостероиды (ГКС).
- страдает бронхиальной астмой, крапивницей.
Передозировка
Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, шум в ушах,
метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижение
артериального давления, брадикардия, тахикардия.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема),
активированный
уголь,
щелочное
питье,
форсированный
диурез,
симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл суспензии помещают во флакон из полиэтилентерефталата темного
цвета с пробкой из полиэтилена низкой плотности с отверстием в центре для
мерного шприца и полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону в комплекте с мерным шприцем вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в
картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
После первого вскрытия флакона - 6 месяцев.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед,
Дэнсом Лейн, Халл, Ист Йоркшир, ХЮ8 7ДС, Великобритания
Владелец регистрационного удостоверения
Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд,
Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, 050010, Алматы, ул. Достык, 85 «А», офис 116.
Тел.: +7 (727) 272 88 04; факс: +7 (727) 266 27 96
Тел. горячей линии: 8-800-505-1-500 (звонок бесплатный)
E-mail: [email protected]