АКВОДЕКС ™ Международное непатентованное название Лекарственная форма

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
АКВОДЕКС ™
Международное непатентованное название: Дексаметазон
Лекарственная форма: раствор для инъекций
Активное вещество: дексаметазона фосфат – 4 мг/мл.
Описание: Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость
Фармакотерапевтическая группа - глюкокортикостероиды.
Код АТХ: H02AB02
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Синтетический глюкокортикостероид — метилированное производное флуропреднизолона.
При
системном
применении
противовоспалительным,
терапевтическая
активность
противоаллергическим
дексаметазона
действием.
обусловлена
Оказывает
также
иммунодепрессивное и антипролиферативное воздействие.
Фармакокинетика
После внутримышечной инъекции всасывается медленно, максимальный уровень в плазме
крови достигается через 7 – 9 ч; при внутривенном введении – через 4 ч. Белки крови
связывают 80 % препарата. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется
в печени. Период полувыведения 3 – 5 ч.
Показания к применению
Для парентерального введения: шок различного генеза; отек головного мозга, связанный с
опухолью; гиперкальциемия вследствие опухолевого
адренокортикальная недостаточность,
негнойный
тиреоидит;
анемии
заболевания, первичная и вторичная
врожденная гиперплазия
(аутоиммунная,
коры надпочечников,
гемолитическая,
врожденная,
гипопластическая), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (у взрослых) - только в/в,
вторичная тромбоцитопения у взрослых, эритробластопения; лимфома у взрослых, лейкемия;
бериллиоз, диссеминированный туберкулез (только в сочетании с противотуберкулезными
средствами), саркоидоз; тяжелые респираторные заболевания (синдром Леффлера
др);
астматический статус; круп; тяжелые аллергические реакции; кожные заболевания (буллезный
герпетиформный дерматит, острый псориаз,
пузырчатка и др.); заболевания суставов;
коллагенозы; тошнота и рвота после химиотерапии; для стимуляции диуреза или достижения
ремиссии при нефротическом синдроме (без уремии) идиопатического типа или связанного с
системной красной волчанкой; диагностика адренокортикальной недостаточности; трихинеллез
с поражением нервной системы или миокарда; туберкулезный менингит с субарахноидальным
блоком или его угрозой (комбинированная терапия).
Способ применения и дозы
Индивидуальный. При парентеральном применении вводят в/в медленно струйно или капельно
(при острых и неотложных состояниях); в/м; возможно также периартикулярное и
внутрисуставное введение. В течение суток можно вводить от 4 до 20 мг дексаметазона за 3-4
раза. Продолжительность парентерального применения обычно составляет 3-4 дня, затем
переходят на поддерживающую терапию пероральной формой. В остром периоде при
различных заболеваниях и в начале лечения дексаметазон применяют в более высоких дозах.
При достижении эффекта дозу снижают с интервалом в несколько дней до достижения
поддерживающей дозы или до прекращения лечения.
Детям индивидуально, в зависимости от потребности: от 0.2 мг/кг до 0.4 мг/кг в сутки.
Противопоказания

гиперчувствительность к дексаметазону;

желудочно-кишечные язвы;

вирусные инфекции в фазе виремии (например, ветряная оспа, простой герпес глаз,
опоясывающий герпес);

системные микозы;

амебные инфекции;

активные формы туберкулеза;

инфекционные поражения суставов и околосуставных мягких тканей;

период до и после профилактических прививок живыми или ослабленными вакцинами
(особенно противовирусных);

лимфаденит после вакцинации БЦЖ;

ожирение III-IV степени (при назначении внутрь);

тяжёлые миопатии (за исключением миастении);

полиомиелит (за исключением бульбарно-энцефалитической формы);

остеопороз;

синдром Иценко - Кушинга;

закрытоугольная и открытоугольная глаукома.
С осторожностью применяют дексаметазон при следующих заболеваниях (при одновременном
лечении основного заболевания):

неспецифический язвенный колит, дивертикулит, анастомоз кишечника (недавно
созданный), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит;

септические состояния (требуют предварительной и одновременной антибактериальной
терапии);

почечная
и/или
печеночная
недостаточность
(при
циррозе
печени
действие
дексаметазона может усиливаться);

артериальная
гипотензия,
артериальная
гипертония,
застойная
сердечная
недостаточность, тромбоэмболия, тромбоз;

сахарный диабет;

психические заболевания, психозы, судорожные состояния - применять только по
жизненным
показаниям
(при
исходной
эмоциональной
нестабильности
или
психотических тенденциях указанные явления могут усилиться);

гипоальбуминемия;

СПИД;

детский возраст до 6 лет.
Применение при беременности и в период кормления грудью
При беременности (особенно в I триместре), а также при грудном вскармливании, дексаметазон
применяют с учетом ожидаемого лечебного эффекта и отрицательного влияния на плод. При
длительной терапии во время беременности не исключена возможность нарушений роста
плода. В случае применения в конце беременности существует опасность возникновения
атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной
терапии у новорожденного.
Побочное действие
Со стороны эндокринной системы: при кратковременной терапии - уменьшение толерантности
к глюкозе; при длительной терапии возможно развитие синдрома Иценко-Кушинга,
гипергликемия вплоть до стероидного диабета, надпочечниковая недостаточность, особенно во
время стресса (при травме, хирургической операции, сопутствующих заболеваниях).
Со стороны обмена веществ: гиперлипопротеинемия, гепатомегалия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при кратковременной терапии - брадикардия,
артериальная гипотензия, коллапс (особенно при быстром введении больших доз), аритмии,
остановка сердца; при длительной терапии возможна дистрофия миокарда.
Со стороны ЦНС: при длительной терапии возможны нарушения настроения, психозы,
повышение внутричерепного давления, головокружения, головные боли, судороги.
Со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления, задняя подкапсулярная
катаракта, экзофтальм. При длительном применении дексаметазона в офтальмологической
практике возможно повышение внутриглазного давления; при истончении роговицы
существует опасность перфорации.
Со стороны пищеварительной системы: при кратковременной терапии возможны тошнота,
рвота, развитие стероидной язвы желудка; при длительной терапии возможны эрозивноязвенные поражения ЖКТ, панкреатит.
Со стороны системы кроветворения: при длительной терапии возможно повышенное
тромбообразование.
Дерматологические реакции: при длительной терапии возможны эритема лица, истончение и
ранимость кожи, петехии, экхимозы, стрии, панникулит, замедление заживления ран.
Побочные эффекты, связанные с иммунодепрессивным действием: при кратковременной
терапии - снижение иммунитета; при длительной терапии возможно более частое
возникновение инфекций и усугубление тяжести их течения.
Прочие: усиление потоотделения.
Передозировка
При передозировке (как правило, только через несколько недель с ее момента) возможно
развитие синдрома Иценко — Кушинга, а также описанных выше побочных эффектов.
Специфического
антидота
нет.
Проводят
симптоматическое
лечение.
Гемодиализ
неэффективен.
Особые указания
При гипотиреозе, а также при циррозе печени действие дексаметазона может усиливаться. При
исходной эмоциональной нестабильности или психотических тенденциях указанные явления
могут усилиться.
При внезапной отмене дексаметазона, особенно в случае предшествующего применения в
высоких дозах, возникает так называемый синдром отмены (не обусловлен гипокортицизмом),
проявляющийся анорексией, тошнотой, заторможенностью, генерализованными костномышечными болями, общей слабостью. После отмены дексаметазона в течение нескольких
месяцев может сохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот
период возникают стрессовые ситуации, назначают (по показаниям) на время ГКС, при
необходимости в сочетании с минералокортикоидами.
У детей во время длительного лечения необходимо тщательное наблюдение за динамикой
роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью
или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.
Лекарственное взаимодействие
При
одновременном
азатиоприном
применении
возникает
риск
с
антипсихотическими
развития
катаракты;
со
средствами,
средствами,
букарбаном,
оказывающими
антихолинергическое действие - риск развития глаукомы.
При одновременном применении с дексаметазоном снижается эффективность инсулина и
пероральных гипогликемических препаратов.
При
одновременном
применении
с
гормональными
контрацептивами,
андрогенами,
эстрогенами, анаболическими стероидами возможны гирсутизм, угревая сыпь.
При одновременном применении с диуретиками возможно усиление выведения калия; с НПВС
(в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой) - повышается частота возникновения эрозивно-язвенных
поражений и кровотечений из ЖКТ.
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами возможно ослабление
антикоагулянтного эффекта.
При
одновременном
применении
с
сердечными
гликозидами
возможно
ухудшение
переносимости сердечных гликозидов из-за дефицита калия.
При одновременном применении с аминоглютетимидом возможно уменьшение или угнетение
эффектов дексаметазона; с карбамазепином - возможно уменьшение действия дексаметазона; с
эфедрином - повышение выведения дексаметазона из организма; с иматинибом - возможно
уменьшение концентрации иматиниба в плазме крови вследствие индукции его метаболизма и
повышения выведения из организма.
При одновременном применении с итраконазолом усиливаются эффекты дексаметазона; с
метотрексатом - возможно усиление гепатотоксичности; с празиквантелом - возможно
уменьшение концентрации празиквантела в крови.
При одновременном применении с рифампицином, фенитоином, барбитуратами возможно
ослабление эффектов дексаметазона вследствие повышения его выведения из организма.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре 10 - 25C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска
Раствор для инъекций во флаконах по 2 мл и 1 мл; 10 флаконов по 2 мл или 25 флаконов по 1
мл в картонной коробке с приложением инструкции.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель: ЗАО «Ликвор», Армения, Ереван, 0089, Кочиняна 7/9
Тел: (00 37460) 37 88 00, е-mail: [email protected], www.liqvor.com