(Hogerzeil H.V.) Доступность Основных Лекарств

Доступность Основных (жизненно-важных
лекарств как часть Права на Здоровье
Hans V. Hogerzeil, MD, PhD, FRCP Edin
Директор
Департамент по жизненно важным препаратам и лекарственной политики
Всемирная организация здравоохранения
Содержание презентации

Доступ к жизненно важным препаратам

Рациональный выбор

Доступные цены

Устойчивое финансирование

Надежные системы: фокус на рациональном
использовании

Выбор жизненно важных препаратов

Новые мысли о жизненно важных препаратах
EDC/Model List 2
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Глобальное распределение детских смертей
(каждая точка = 5000 смертей; около 30,000 смертей в день)
Source: Black et al., Lancet 2003; 361: 2226-34
EDC/Model List 3
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Доступ
Практическое применение схемы обеспечения
доступа
1. Рациональный
выбор
3. Устойчивое
финансирование
ДОСТУП К
ЖИЗНЕННО ВАЖНЫМ
ПРЕПАРАТАМ
2. Доступные
цены
EDC/Model List 4
4. Надежные
системы
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
1. Рациональный выбор: какие препараты
должны быть доступны?




1.
3. Устойчивое
Рациона
льный ДОСТУПфинансирование
К
выбор
ЖИЗНЕННО ВАЖНЫМ
4.
ПРЕПАРАТАМ
Надежн
2. Доступные
ые
цены
систем
ы
Цель: сфокусировать фармацевтические расходы и дотации на
жизненно важных препаратах; убедиться в равном возможности
доступа населения к базовому пакету
Жизненно важные препараты – те препараты, которые
покрывают приоритетные потребности населения в области
здравоохранения
Критерии выбора: эффективность, безопасность,
сравнительная экономическая эффективность (не абсолютное
значение цены!)
Политика управления: Национальный выбор жизненно важных
препаратов, основанный на руководствах по лечению согласно
принципам доказательной медицины; использование их для
производства, снабжения, закупок и тренингов
EDC/Model List 5
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
2. Доступные цены



Лекарства – самая значительная статья расходов для
сравнительно более бедных семей
Лекарства – вторая по величине статья расходов в области
общественного здоровья
Цены высоки, и значительно варьируют


1.
3. Устойчивое
Рациона
льный ДОСТУПфинансирование
К
выбор
ЖИЗНЕННО ВАЖНЫМ
4.
ПРЕПАРАТАМ
Надежн
2. Доступные
ые
цены
систем
ы
Кения: 23/30 лекарств стоят дороже, чем в Великобритании
Очень низкая эластичность цены; особенно страдают
женщины, дети и бедные

Уганда: 1/3 людей никогда не получают прописанные им
препараты
EDC/Model List 6
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Рынок лекарств: частное распределение стоит
дешевле, чем общие закупки лекарств - генериков
Количество рабочих дней (минимальный заработок),
необходимое для оплаты лечения, Перу
Оригинальные
препараты –
Генерики –
Генерики –
Частные аптеки
Общественный
сектор
Частные аптеки
Месяцный курс
терапии –
глибенкламид*
4.4 дня
2.1 дней
0.9 дней
Месяцный курс
терапии –
ранитидин**
7.9 дней
2.2 дней
1.3 дней
*для перорального приема при СД 2 типа; ** для лечения ЯБЖ
EDC/Model List 7
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Доступные цены
Политика управления:
Существует множество путей снижения цен на
медикаменты
1.
3. Устойчивое
Рациона
льный ДОСТУПфинансирование
К
выбор
ЖИЗНЕННО ВАЖНЫМ
4.
ПРЕПАРАТАМ
Надежн
2. Доступные
ые
цены
систем
ы
Все лекарства


Снижение налогов, тарифов и пошлин
Мониторинг цен, ценовая политика, доступность информации о цене населению
Продукты, производимые многими производителями


Конкуренция генериков, замены на другой генерик
• Адаптированное законодательство (включая ТРИПС), достоверное качество,
профессиональная/общественная признанность, экономические стимулы
Хорошая закупочная практика
• Информация о цене, преквалификационная система, состязательные тендеры
Продукты, производимые одним производителем
Клинические рекомендации, основанные на доказательной медицине, терапевтические
замены
 Дифференцированная ценовая политика - переговоры, добровольное лицензирование,
принудительное лицензирование

EDC/Model List 8
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
3. Устойчивое финансирование



1.
3. Устойчивое
Рациона
льный ДОСТУПфинансирование
К
выбор
ЖИЗНЕННО ВАЖНЫМ
4.
ПРЕПАРАТАМ
Надежн
2. Доступные
ые
цены
систем
ы
38 стран с затратами <$2/в год на препараты (60-80% - наличная
оплата)
Пять способов финансирования доступа к медикаментам:

Наличная оплата

Схемы предварительной оплаты, медицинское страхование

Социальный налог, оплачиваемый в числе прочих общих

Займы

Дотации (то есть, бюджетная поддержка)
Политика управления: Медицинское страхование и социальное
страхование для обеспечения базового пакета жизненно важных
препаратов как части первичного здравоохранения (наиболее
экономически эффективный путь обеспечения равнодоступности);
наличная оплата и дотации применимы только как временные меры
EDC/Model List 9
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
4. Надежные системы включают гарантии и оценку
качества, закупки и поставки, диагностику, лечение,
отпуск лекарств и приверженность пациентов к
лечению. НО:
1.
3. Устойчивое
Рациона
льный ДОСТУПфинансирование
К
выбор
ЖИЗНЕННО ВАЖНЫМ
4.
ПРЕПАРАТАМ
Надежн
2. Доступные
ые
цены
систем
ы
Гарантии качества:

Серьезные проблемы качества приоритетных медикаментов





6/10 фиксированных комбинаций противотуберкулезных препаратов не
сравнивалось по биодоступности с рифампицином
6/10 артемисина в Камбодже - контрафакт
15/50 производителей контрацептивов способны пройти
преквалификацию
Глобальный Фонд и Всемирный банк мало тратят на проверку
качества (во отличие от UNITAID)
Политика управления: продвигать мировые стандарты качества,
усиливать национальную регуляторную емкость, поддерживать
качественные генерики
EDC/Model List 10
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Надежные системы: лечение
Лечение менее эффективно в частном секторе
Лечение острой диареи в 73 общественных и частных медучреждениях
%%
случаев
с использованием
diarrhoea
cases treated
Источник: база данных ВОЗ, 2004.
70
Меньше
растворов
для
пероральной
регидратации
60
50
40
Больше антибиотиков, больше
противодиарейных препаратов
Ниже
приверженность
30
20
10
0
ORS
РПР
Antibiotics антидиарейные
Antidiarrhoeals приверженно
STG
антибиотики
compliance
сть
Public
Private
Госуд (n=24-50)
Частные for profit (n=5-23)
EDC/Model List 11
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
10 национальных стратегий для продвижения
рационального использования лекарств
Источник: Перспективы Политики ВОЗ №.5
1. Руководства по стандартному лечению, основанные на доказательной
медицине
2. Списки жизненно важных препаратов, основанные на включении
препаратов выбора
3. Лекарственные и Терапевтические Комитеты в больницах
4. Проблемно-основанный тренинг в области фармакотерапии
5. Продолжение медицинского обучения – как требование при
лицензированию
6. Независимая информация о лекарствах, напр., бюллетени, формуляры
7. Наблюдение, аудит и «обратная связь»
8. Общественная просветительская работа в области лекарств
9. Воздержание от использования ненадлежащих финансовых методов
поощрения
10. Соответствующее и мощное лекарственное регулирование
EDC/Model List 12
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Жизненно важные препараты

Концепция жизненно важных препаратов
Наличие ограниченного списка тщательно отобранных жизненно
важных препаратов ведет к улучшению качества здравоохраниния,
лучшему лекарственному управлению и снижению стоимости

Определение жизненно важных препаратов
Жизненно важные препараты – те препараты, которые покрывают
приоритетные потребности населения в области здравоохранения
(Доклад исполнительному комитету ВОЗ, Январь 2002)
EDC/Model List 13
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Полное описание жизненно важных препаратов
(Доклад Экспертного Комитета, Апрель 2002)
Определение: Жизненно важные препараты – те препараты, которые
покрывают приоритетные потребности населения в области
здравоохранения
Критерии выбора: Жизненно важные препараты выбираются
согласно распространенности заболеваний, доказательств их
эффективности и безопасности, и сравнительной экономической
эффективности
Цель: Жизненно важные препараты должны быть доступны в
функционирующей системе здравоохранения в любое время, в
адекватных количествах, в соответствующих лекарственных
формах, с доказанным качеством, и по цене, которую может себе
позволить индивидуум и общество.
Исполнение: Исполнение концепции жизненно важных препаратов
должно быть гибким и адаптабельным к большому количеству
различных ситуаций; какие точно медикаменты расцениваются как
жизненно важные – остается национальной прерогативой и
ответственностью
EDC/Model List 14
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Цель жизненно важных препаратов
Зарегистрированные лекарства
Национальный
список жизненно
важных препаратов
Все лекарства мира
Уровни
использования
S
CHW
диспансер
S
Поликлиника
Больница
Областная больница
Частный сектор
EDC/Model List 15
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Дополнительные
специальные
препараты
Клинические рекомендации и список жизненно важных
препаратов ведут к лучшей профилактике и лечению
Список распространенных болезней и жалоб
Выбор лечения
Руководства по лечению
Тренировка и
наблюдение
список жизненно важных препаратов
/ национальный формуляр
Финансирование и снабжение
лекарствами
Профилактика
и лечение
EDC/Model List 16
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Число стран с национальным списком
жизненно важных препаратов
156 стран с ЖНВЛС
1/3 в пределах 2 лет
3/4 в пределах 5 лет
Национальный Список
жизненно важных препаратов
< 5 лет
(127)
> 5 лет
(29)
Нет ЖНВЛС(19)
неизвестно (16)
EDC/Model List 17
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Использование модели списка жизненно важных
препаратов ВОЗ




156 стран имеют национальный список жизненно важных
препаратов, из которых 81% пересматривались в течение
последних 5 лет
Главные международные организации (UNICEF, UNHCR, IDA)
основывают свои каталоги на списке-модели ВОЗ
Подсписки: список рекомендованных жизненно важных
препаратов ООН для экстренной помощи (85 лекарств);
Межведомственный Новый Набор Экстренной Помощи (55
лекарств на 10,000 консультаций)
Нормативные документы: Модель Формуляра ВОЗ,
Международная фармакопея, Основные Тесты Оценки Качества,
и разработка рекомендательных стандартов, сопровождающих
Модель Формуляра ВОЗ
EDC/Model List 18
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Выбор
Необходимость рационального выбора:
новые жизненно важные лекарства дороги
Антибиотики от гонорреи:
50-90x цена пенициллинов
Антималярийные препараты: хлорохин $0.10 на курс лечения
артеметер-лумефантрин $2 (20x)
атовахон-прогуанил $40 (400x)
Антитуберкулезные:
$15 за DOTS vs $300 за MDR (20x)
Антиретровирусные:
$100/год за лекарства 1й линии; и $3000$5000 (30-50x) за АРВ 2й линии ARVsin MIC
Нетрудоспособные пациенты: Glivec в Индии, АРВ в Таиланде и
Бразилии, сердечно-сосудистые в Таиланде
EDC/Model List 19
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
новые жизненно важные лекарства дороги (2)
также и в развитых странах!


Canada: 55% из увеличения стоимости выписанных
рецептов из 93% за 1987-1993 было вызвано внедрением
новых препаратов
USA: Фармацевтический рынок растет на 16-18% в год, но
в объеме – только на 5-6%. Рост из-за:

Пожилой популяции

Новых методов лечения

Увеличения числа назначаемых препаратов

Прямой рекламы препаратов больным
EDC/Model List 20
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Список-модель жизненно важных препаратов ВОЗ –
процесс моделирования, модельный продукт и
инструмент общественного здравоохранения






Независимое членство в комитете, аккуратное рассмотрение
конфликтов интересов
Прозрачный процесс, стандартные процедуры, внешний
контроль
Связь с рекомендациями по лечению, основанными на
доказательной медицине, в соответствии с Рекомендованным
ВОЗ Процесом развития рекомендаций для клинической
практики
Систематический обзор сравнительной эффективности,
безопасности и экономической эыыективности, и обзор
значимости для общественного здравоохранения
Быстрое распространение, электронный доступ
Регулярный пересмотр
EDC/Model List 21
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Процесс моделирования (2):
Link to Guidelines for Guidelines
(утверждено Советом ВОЗ в Январе 2001)
Систематический и прозрачный процесс









Группа разработки рекомендаций с широким
представительством
Аккуратное рассмотрение конфликтов интересов
Систематизированный компьютерный поиск доказательств
Оценка значимости доказательств
Систематический анализ экономической эффективности
Для ВОЗ: оценка точки зрения общественного здравоохранения
Ранжированные рекомендации со ссылками на первоисточники
Внешний контроль проектов рекомендаций
В случае недостаточности доказательств – экспертный
консенсус
EDC/Model List 22
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Анализ экономической эффективности
Пример: Экономический анализ применения тромболитиков
при остром инфаркте миокарда, Австралия
Обычная икрапия
СК
ТАП
$3.5m/1000 случаев, 120 смертей
$3.7m/1000 случаев, 90 смертей
$5.5m/1000 случаев, 80 смертей
СК <>обычная:
ТАП<>обычная:
ТАП<> СК :
$0.2m/30 жизней = $6700 за спасенную жизнь
$2m/40 жизней = $50,000 за спасенную жизнь
$1.8m/10 lives = $180,000 за спасенную жизнь
С бюджетом $500,000:
СК лечит 2500 случаев, спасает 75 жизней
ТАП лечит 250 случаев, спасает 10 жизней
EDC/Model List 23
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Список-модель жизненно важных препаратов ВОЗ – процесс
моделирования, модельный продукт и инструмент
общественного здравоохранения
Библиотека жизненно важных препатаров ВОЗ
кластеры ВОЗ
ВОЗ/EDM
Саммари или клиническое
руководство
Клинические
рекомендации
ВОЗ/EC, Cochrane
Причины исключения
Систематические обзоры
Ключевые ссылки
Стоимость:
MSH
- За единицу
UNICEF - За лечение
- За месяц
MSF
- За
предотвращенный
случай
EDC/Model List 24
Списокмодель
ВОЗ
Статистика:
- ATC
- DDD
WCCs
Oslo/Uppsala
BNF
Формулярмодель ВОЗ
ВОЗ/QSM
Информация о качестве:
- Основные тесты контроля
качества
- Международная фармакопея
- Рекомендательные
стандарты
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Список-модель жизненно важных препаратов ВОЗ –
процесс моделирования, модельный продукт и инструмент
общественного здравоохранения
Главные факты в поддержку общественного здравоохранения:





Жизненно важные препараты – наиболее экономически
эффективные препараты для лечения данного заболевания
Ограниченный список тщательно подобранных препаратов
может удовлетворять основные нужды здравоохранения
Существует много потерь из-за нерационального выбора и
использования
Доступ к здравоохранению – Право Человека, которое требует
прогрессивного осмысления. Оно включает в себя доступ к
жизненно важным препаратам
Концепция жизненно важных препаратов применима во всем
мире
EDC/Model List 25
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
В сельской клинике, где-то в Индии,
женщина с больным ребенком …..
А это лекарства, которые
были назначены этому
ребенку...
Photograph: Noël Cranswick, 2006
EDC/Model List 26
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Обзор 29 стран:
Проблемы с лекарствами для детей от малярии, TB и
ВИЧ




Недостаток подходящих педиатрических лекарственных форм
 Дериваты артемисина – только в форме таблеток
 Нет доступной педиатрической формы дозировки для
изониазида, пиразинамида, этамбутола, рифампицина
 Во многих странах нет нет педиатрических лекарств от ВИЧ
HIV medicines
Стоимость препаратов
 АРВ лекарственные формы в виде сиропа, комбинации
артемисина
Потребность в стандартных методах адаптирования взролых
препаратов для их использования в детском возрасте
Стоимость специальных условий хранения для нестабильных
продуктов
EDC/Model List 27
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Второе измерение жизненно важных лекарственных
препаратов:
Список несуществующих жизненно важных препаратов
ВОЗ
Нет данных

Недокументированном использовании препаратов для взрослых у детей

Дозировке фиксированных комбинаций у детей

Эффективности\безопасности, напр, по новым препаратам согласно Анатомотерапевтическо-химической классификации, лекарственных форм для детей
Нет продуктов

Нет лекарственных форм для детей, например, для фиксированных
комбинаций препаратов для лечения ВИЧ\СПИД, малярии

Нет инсулина, окситоцина, устойчивого к высоким температурам, для жарких
стран

Нет новых антитуберкулезных препаратов на протяжении последних 30 лет,
мало новых антибиотиков

Нет препаратов от птичьего гриппа (мировой рынок недостаточно емкий)

Нет новых препаратов для других малозначимых болезней

Нет фиксированных комбинаций для лечения с использованием
l ! AРВ второй
o
o
линии
nt p
Pate
EDC/Model List 28
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Жизненно важные препараты для детей часто дорогие
Ratio of liquid/solid dosage form prices for sample of
Соотношение стоимости
жидких\твердых
ARVS
лекарственных форм для ряда АРВ
t
d4
3T
C
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
Источник: Международный путеводитель по Ценам на Лекарства 2005; средняя цена
EDC/Model List 29
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Третье измерение жизненно важных препаратов:
Список особенно НЕ жизненно важных лекарств ВОЗ



Детальная информация по препаратам, удаленным из
списка-модели ВОЗ
Абсолютная доказанность, что таблетки для монотерапии
артемисином бесполезны (неэффективны) и опасны
(ведут к устойчивости): необходимость убедить
национальных чиновников аннулировать его
регистрацию
Тот же подход к свободным продажам антитуберкулезных препаратов: должны выдаваться только
авторизированными клиниками
EDC/Model List 30
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Новые мысли о жизненно важных препаратах

Список-модель жизненно важных препаратов: новые приложения




Доступ: забытые болезни




Доступность становится последствием выбора (не критерием)
Списки отсутствующих жизненно важных препаратов: дети,
фиксированные комбинации
Списки особенно НЕ жизненно важных препаратов: монопрепарат
артесуната, TB
Доступ к жизненно важным препаратам для детей
Доступ к противозмеиным сывороткам, антирабической сыворотке
Доступ к жизненно важным препаратам для незаразных заболеваний
Качество: новые пути по направлению к мировым стандартам


Преквалификация ВОЗ/ООН: глобальные стандарты качества,
прозрачность, пример для национальных систем (плюс ERP for GFATM
and UNFPA)
Гармонизация/сотрудничество с региональными африканскими
службами по управлению медициной
EDC/Model List 31
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Заключение





Концепция жизненно важных препаратов глобальна
Выбор жизненно важных препаратов тесно связан с
практическими клиническими руководствами, основанными на
доказательной медицине
Библиотека жизненно важных препаратов ВОЗ – ценная база
информации для всех участников
Списки несуществующих жизненно важных препаратов
представляют направленность общественного здравоохранения
на инновации
Концепция жизненно важных препаратов находится в процессе
постоянной эволюции и развития, и так же относительна сейчас,
как и была относительна в момент появления в 1977
EDC/Model List 32
Department of Essential Drugs and Medicines Policy
Департамент ВОЗ по жизненно важным
препаратам и лекарственной политике
www.who.int / medicines
Спасибо