Отчет об исследование препарата

Отчето клиническом исследовании эффективности и переносимости диетической
добавки «Киндер Биовиталь Лецитин гель» в тубе по 175 г в рационе питания
детей 1–3 лет
Главный исследователь зав. отделением проблем аллергии и иммунореабилитации
детей ГУ «Институт педиатрии, акушерства и гинекологии АМН Украины» д. м. н.,
проф. Лапшин В. Ф. Ведущий научный сотрудник отделения проблем аллергии и
иммунореабилитации детей ГУ «Институт педиатрии, акушерства и гинекологии АМН
Украины» к. м. н. Уманец Т. Г.
Общеизвестно, что витамины не образуются организмом человека самостоятельно и являются
незаменимым компонентом питания. Если нарушается соотношение между физиологической
потребностью организма ребенка в витаминах и их поступлением с нутриентами или когда потери
витаминов в организме преобладают над их нормативным поступлением, возникает витаминная
недостаточность.
Поэтому в педиатрической практике алиментарный фактор во многих случаях может быть
недостаточным для удовлетворения потребности в витаминах. В таком случае в дополнение к
алиментарному поступлению витаминов с профилактической и лечебной целью широко
используются различные витаминные комплексы, которые восполняют дефицит витаминов в
организме и целеустремленно регулируют нарушенные процессы метаболизма и функции
организма.
К таким компонентам относится «Киндер Биовиталь Лецитин гель» (Германия). «Киндер
Биовиталь Лецитин гель» выпускается в виде геля, 10 г которого содержат соответственно:
- лецитин (фосфолипид из бобов сои) – 200 мг;
- витамин А (в виде ретинола пальмитата) – 313 мкг;
- витамин В1 (в виде тиамина гидрохлорида) – 0,63 мг;
- витамин В2 (в виде рибофлавина) – 0,57 мг;
- ниацин (витамин В3) – 7 мг;
- витамин В6 (в виде пиридоксина гидрохлорида) – 0,79 мг;
- витамин D3 (в виде холекальциферола) – 7,48 мг;
- витамин Е (α-токоферола ацетат) – 3,8 мг;
- витамин С (аскорбиновая кислота) – 27,13 мг
- пантотеновая кислота (в виде пантотената кальция) – 0,85 мг.
Следует подчеркнуть, что «Киндер Биовиталь Лецитин гель» – сбалансированный
поливитаминный комплекс, состоящий из спектра витаминов, дозы которых превышают суточную
потребность в этих ингредиентах различных возрастных групп.
Очень важным является то, что «Киндер Биовиталь Лецитин гель» обогащен фосфолипидом –
лецитином, что значительно повышает медико-биологические свойства этого комплекса. Лецитин
– фосфолипид, из которого состоит 17 % нервной клетки и 30 % ткани мозга. Он ускоряет
окислительные процессы, обеспечивает нормальный обмен жиров, улучшает работу мозга и
сердечно-сосудистой системы. Лецитин способствует усвоению витаминов – А, D, Е, К, повышает
сопротивляемость организма воздействию токсичных веществ, стимулирует создание
эритроцитов и гемоглобина.
На применение «Киндер Биовиталь Лецитин гель» в качестве витаминной диетической добавки к
рациону питания получено заключение Государственной санитарно-эпидемиологической
экспертизы № 05.03.02-03/30502 от 22.05.2008 г.
Цель исследования. Изучение эффективности и пищевой переносимости диетической добавки
«Киндер Биовиталь Лецитин гель» в рационе питания детей 1–3 лет.
Материалы и методы исследования. Обследовано 150 практически здоровых детей 1–3 лет в
амбулаторных условиях.
Критериями включения детей в исследование были:
- дети 1–3 лет (мальчики и девочки);
- дети, которые на момент обследования были практически здоровы и не имели острых и
хронических заболеваний;
- отсутствие проявлений аллергии на момент обследования.
Критериями исключения детей из исследования были:
- дети старше 3 лет;
- наличие нарушений в психофизическом развитии;
- наличие аллергических проявлений и диспептических расстройств;
- наличие острых и хронических заболеваний.
Оценку эффективности применения диетической добавки «Киндер Биовиталь Лецитин гель»
проводили в динамике наблюдения на основе данных трех визитов. Первый визит включал
оценку анамнестических и объективных данных обследования согласно протоколу исследования
и подписания информированного согласия матери на участие в исследовании.
Все дети, включенные в исследование, были рандомизированы на две группы – основную (105
детей, получавших к обычному рациону питания «Киндер Биовиталь Лецитин гель») и
контрольную (45 детей, которые питались обычно).
«Киндер Биовиталь Лецитин гель» назначался детям 1–3 лет основной группы по ½ чайной ложки
1 раз в сутки утром после еды в течение 30 дней.
С целью профилактики возникновения гиповитаминоза «Киндер Биовиталь Лецитин гель»
назначался через месяц повторным курсом 21–30 дней.
С целью оценки эффективности и пищевой переносимости «Киндер Биовиталь Лецитин гель» все
дети были обследованы в динамике на 2 день (визит 2) и на 28–31 сутки (визит 3).
Критериями эффективности применения «Киндер Биовиталь Лецитин гель» были: пищевая
переносимость (органолептические свойства, проявления аллергии и диспепсические явления),
динамика симптомов гиповитаминоза.
Отсутствие аллергического влияния диетической добавки на организм ребенка оценивалась на
основе цитоморфологического определения мазка – отпечатка слизистой оболочки носа
(риноцитограммы) на наличие эозинофильной инфильтрации. Отпечатки слизистой оболочки носа
окрашивались по классическому методу Романовского-Гимзе с вычетом процента эозинофилов на
100 клеточных элементов с помощью иммерсионной микроскопии.
Результаты исследований
Все дети, включенные в исследование, были идентичны по возрасту (Таблица 1.)
Таблица 1. Распределение обследованных детей по возрасту
Абс. (%)
Возраст, лет
1–2
2–3
Основная группа (n = 105)
38 (36,1)
67 (63,8)
Контрольная группа (n = 45)
17 (37,7)
28 (62,2)
Из всех взятых под наблюдение детей 40 % находились на раннем искусственном вскармливании,
27,36 % детей получали смешанное питание и только 36,8 % находились на естественном
вскармливании.
В анамнезе 60,0 % детей были указания на перенесенные острые респираторные заболевания,
кишечные дисфункции, дисбиоз кишечника, дисплазии тазобедренных суставов.
Изучение преморбитного состояния исследуемых детей имело возможность предположить
вероятность существования у них витаминной недостаточности. Подтверждением этого стали
результаты клинического обследования, которые приведены в Таблице 2.
Таблица 2. Основные симптомы гиповитаминоза обследованных детей
Абс. (%)
Симптомы гиповитаминоза
Снижение аппетита
Повышенная утомляемость
Раздражительность
Снижение внимания
Нарушение сна
Бледность кожи
Сухость кожи
Потливость
Основная группа (n = 105)
56 (53,3)
30 (28,57)
10 (9,52)
20 (19,04)
12 (11,4)
96 (91,42)
17 (16,19)
58 (55,23)
Контрольная группа (n = 45)
24 (53,3)
11 (24,4)
3 (6,6)
6 (13,3)
5 (11,1)
41 (91,11)
7 (15,5)
22 (48,8)
Как свидетельствуют данные таблицы по результатам исследования, симптомы гиповитаминоза
были выражены у большинства детей. Назначение диетической добавки «Киндер Биовиталь
Лецитин гель» способствовало более значительному регрессу основных симптомов
гиповитаминоза у детей основной группы. У детей группы сравнения отмечалось их
недостоверное изменение (p> 0,05). (Таблица 3.)
Следует отметить, что в группе детей, получавших «Киндер Биовиталь Лецитин гель», была более
выражена положительная динамика таких симптомов, как повышенная утомляемость,
раздражительность, снижение внимания, нарушение сна по сравнению с группой детей, которые
не получали данный витаминный комплекс, а находились на обычном рационе питания.
Положительное влияние «Киндер Биовиталь Лецитин гель» на указанные выше симптомы может
быть связано с действием лецитина на состояние нервной системы и его адаптогенными
свойствами.
Известно, что повышение содержания эозинофилов в мазках – отпечатках слизистой оболочки
носа может быть одним из признаков наличия аллергического воспаления. Только у 2 детей,
получавших «Киндер Биовиталь Лецитин гель», было повышенное содержание эозинофилов в
мазке отпечатка со слизистой оболочки носа. У этих детей не отмечалось никаких клинических
признаков аллергии (высыпаний на коже, диспепсических явлений и т.п.).
Таблица 3. Динамика симптомов гиповитаминоза под влиянием лечения у обследованных детей
Абс. (%)
Симптомы
гиповитаминоза
Снижение аппетита
Повышенная
утомляемость
Раздражительность
Снижение
внимания
Нарушение сна
Бледность кожи
Сухость кожи
Потливость
Основная группа (n = 105)
до лечения
после лечения
56 (53,3)
6 (5,71)
30 (28,57)
0 (0,00)
Контрольная группа (n = 45)
до лечения
после лечения
24 (53,3)
10 (22,2)
11 (24,4)
8 (17,7)
10 (9,52)
20 (19,04)
2 (1,90)
4 (3,80)
3 (6,6)
6 (13,3)
3 (6,6)
5 (11,1)
12 (11,4)
96 (91,42)
17 (16,19)
58 (55,23)
2 (1,90)
8 (7,61)
1 (0,95)
8 (7,61)
5 (11,1)
41 (91,11)
7 (15,5)
22 (48,8)
4 (8,8)
36 (80,0)
5 (11,1)
12 (26,6)
Следует отметить удобную форму выпуска (в виде геля) и высокие органолептические свойства
«Киндер Биовиталь Лецитин гель»: все дети с удовольствием принимали эту диетическую
добавку.
С целью профилактики возникновения гиповитаминоза «Киндер Биовиталь Лецитин гель»
назначался через месяц повторным курсом 21–30 дней.
При катамнестическом наблюдении через 2 месяца побочное влияние «Киндер Биовиталь
Лецитин гель» на организм детей 1–3 лет не установлено.
Таким образом, проведенные клинические исследования показали положительное влияние
диетической добавки «Киндер Биовиталь Лецитин гель» на основе проявления гиповитаминоза у
детей, особенно на симптомы, связанные с нарушением состояния нервной системы (повышенная
утомляемость, раздражительность, снижение внимания, нарушение сна). Это связано с тем, что
данный витаминный комплекс обогащен фосфолипидом – лецитином, имеющим адаптогенные
свойства. Следует отметить очень хорошие органолептические свойства «Киндер Биовиталь
Лецитин гель» и удобную форму его выпуска в виде геля, что особенно важно для детей 1–3 лет
жизни. Побочные явления витаминного комплекса «Киндер Биовиталь Лецитин гель» для детей
1–3 лет не установлены.
Выводы
Проведенные клинические исследования позволяют рекомендовать применение «Киндер
Биовиталь Лецитин Гель» для детей 1–3 лет жизни в качестве витаминной добавки к рациону
питания.
Способ применения и рекомендованная суточная доза
Детям от 1 до 3 лет по ½ чайной ложки в сутки в течение 30–40 дней.