Биологически активные добавки к пище в ассортименте аптечных организаций Косова Ирина Владимировна д.фарм.н .фарм.н.. профессор, зав.кафедрой менеджмента и маркетинга в фармации ФПК МР РУДН ФЗ № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов» биологически активные добавки природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУК 2.3.2.721-98 ОПРЕДЕЛЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ Биологически активные добавки к пище композиции натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами. ПОСТАНОВЛЕНИЕ главного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50 О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНПИН 2.3.2.1290-03 БАД к пище - дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов. ФЗ РФ от 2.01.2000г. № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов» К пищевым продуктам относятся…. пищевые добавки: эмульгаторы (Е-500 и более) , красители (Е-100 - Е -182) , стабилизаторы (Е-400 и более), ароматизаторы (Е-600 и более) , консерванты (Е- 200 и более) и т.п.; биологически активные добавки к пище Приказ МЗ РФ от 10.11.2000г. № 396 «О биологически активных веществах» Классификация БАД (институт питания РАН РФ) нутрицевтики парафармацевтики (эубиотики) Нутрицевтики (дозировка активных веществ должна быть не более 6 суточных потребностей) Нутрицевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека Нутрицевтики – эссенциальные нутриенты – природные ингредиенты пищи, такие как: - витамины или их близкие предшественники (например, бетабета-каротин и другие каротиноиды каротиноиды); ); - полиненасыщенные жирные кислоты; - некоторые минеральные вещества и микроэлементы (железо, кальций, селен, цинк, фтор); - некоторые мономоно- и дисахариды; - пищевые волокна (целлюлоза, пектины) Парафармацевтики (дозировка активных веществ должна быть меньше терапевтической дозы) Парафармацевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем. Парафармацевтики – минорные компоненты пищи: - органические кислоты; - биофлавоноиды; - биогенные амины; - ди ди-- и олигопептиды олигопептиды;; - некоторые олигосахариды. Эубиотики Эубиотики - биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и (или) их метаболиты, оказывающие нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта. Пробиотики - синоним понятия эубиотики. Содержание витаминов в ЛС и БАД Витамины Физ.норма Супрадин Алфавит В1 1.1 –1.4 20 1.5 В2 1.3-1.7 5 1.7 В6 1.8-2 10 2 В12 3 5 3 РР 14-16 50 20 Показания к применению БАД Восполнение недостаточного поступления с рационом белка, отдельных незаменимых аминокислот, липидов, отдельных жирных кислот, углеводов, сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макромакро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов и т.д. Показания к применению БАД Уменьшение калорийности рациона, регулирование (снижение или повышение) аппетита и массы тела; Показания к применению БАД Повышение неспецифической резистентности организма, снижение риска развития заболеваний и обменных нарушений Показания к применению БАД Осуществление в физиологических границах регуляции функций организма Показания к применению БАД Связывание в желудочножелудочнокишечном тракте и выведение чужеродных веществ Показания к применению БАД Поддержание нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры Регистрационное удостоверение Постановление Главного санитарного врача РФ от 15.09.97г. № 21 «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» Методические указания по определению безопасности и эффективности БАД (МУК 2.3.2.7212.3.2.721-98) СанитарноСанитарноэпидемиологическое заключение Постановление государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003г. № 146 «О санитарносанитарноэпидемиологической экспертизе биологически активных добавок к пище» Свидетельство о государственной регистрации Приказ № 2 от 18.06.2004г. Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека « О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов» Декларация о соответствии (постановление Правительства РФ от 1.12.2009 г. N 982) Биологически активные добавки растительного и животного происхождения Биологически активные добавки из лекарственных растений Удостоверение качества Методические указания по определению безопасности и эффективности БАД (МУК 2.3.2.7212.3.2.721-98) Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов (СанПиН 2.3.2.10782.3.2.1078-01) Постановление Правительства РФ от 6.02.2002г. № 81 (дополнение к №55…) Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок (СанПиН 2.3.2.12902.3.2.1290-03) Федеральный реестр биологически активных добавок к пище Классификация БАД к пище по области применения БАД, влияющие на функции центральной нервной системы БАД, влияющие на процессы тканевого обмена БАД – источники минеральных веществ БАД, поддерживающие функцию иммунной системы БАД – источники веществ антиоксидантного действия и веществ, влияющих на энергетический обмен БАД, влияющие на функцию сердечносердечно-сосудистой системы БАД, поддерживающие функцию органов дыхания БАД, поддерживающие функции органов пищеварения БАД для лиц, контролирующих массу тела Противопоказания к применению (постановление Правительства РФ № 481 от 23.04.97г. ) Детям до 12 лет (50%); Беременным женщинам и кормящим матерям; Хроническим больным Требования к маркировке (СанПиН 2.3.2.12902.3.2.1290-03) наименования БАД, и в частности: - товарный знак изготовителя (при наличии); - обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ); ингредиентный состав в порядке убывания в весовом или процентном выражении; сведения об основных потребительских свойствах БАД; вес или объем БАД в единице потребительской упаковки и вес или объем единицы продукта; противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний; Требования к маркировке (СанПиН 2.3.2.12902.3.2.1290-03) • • • • • указание, что БАД не является лекарством; дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции; условия хранения; информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты; место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей. Система добровольной сертификации БАД к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из ГМИ Учреждена Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для защиты прав потребителя от некачественной продукции (письмо Роспотребнадзора от 26.04.06г. № 0100/4776--06 0100/4776 06--32) Постановление главного государственного санитарного врача РФ от 27.05.2009 г. № 36 «О НАДЗОРЕ ЗА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫМИ ДОБАВКАМИ К ПИЩЕ (БАД)» В настоящее время в обороте находится более 8500 БАД Постановление главного государственного санитарного врача РФ от 27.05.2009 г. № 36 «О НАДЗОРЕ ЗА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫМИ ДОБАВКАМИ К ПИЩЕ (БАД)» (БАД)» Реализацию БАД осуществлять строго в аптечных учреждениях и специализированных магазинах или отделах продовольственных магазинов по продаже диетических продуктов; Соблюдать требования по вынесению на этикетку информации, которая согласована при государственной регистрации БАД; Просить МВД РФ в целях недопущения незаконного распространения БАД усилить меры по его пресечению в пределах компетенции. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов РФ принять меры по недопущению назначения медицинскими работниками БАД в качестве средств, оказывающих лечебный эффект. Постановление главного государственного санитарного врача РФ от 27.05.2009 г. № 36 Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам РФ провести совместно с правоохранительными органами мероприятия по контролю и надзору в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию БАД Постановление главного санитарного врача РФ от 08.12.2009 № 73 Об утверждении САНПИН 2.3.2.25672.3.2.2567-09 «Дополнения и изменения к САНПИН 2.3.2.1078--01 «Гигиенические требования 2.3.2.1078 безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» САНПИН 2.3.2.25672.3.2.2567-09 Растения, содержащие сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества Растения и продукты их переработки, не подлежащие включению в состав однокомпонентных БАД к пище (зверобой, лимонник, элеутерококк и др.) ПОСТАНОВЛЕНИЕ главного санитарного врача РФ от 2 мая 2012 г. N 28 О ЗАПРЕТЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБОРОТА БАД К ПИЩЕ, СОДЕРЖАЩИХ В СОСТАВЕ РАСТЕНИЯ, ОБЛАДАЮЩИЕ ПСИХОТРОПНЫМ ДЕЙСТВИЕМ ПОСТАНОВЛЕНИЕ главного санитарного врача РФ от 2 мая 2012 г. N 28 Запретить производство и оборот на территории Российской Федерации БАД к пище, содержащих в составе следующие растения: - Бругмансия (Bragmansia Bragmansia,, все виды) - все части растения; - Брунфелзия крупноцветковая (Brunfelsia (Brunfelsia grandiflora grandiflora)) листья, корни; - Ипомея (утренняя слава, утреннее сияние) (Ipomoea (Ipomoea violacea)) - семена; violacea - Мимоза прерий (Desmanthus illinoensis illinoensis)) - корни корни;; - Мимоза хостилис (Mimosa hostilis hostilis,, Mimosa tenuiflora tenuiflora)) корни,, кора ствола. корни ствола. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ГЛАВНОГО САНИТАРНОГО ВРАЧА ОТ 17 ЯНВАРЯ 2013 Г. N 2 О НАДЗОРЕ ЗА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫМИ ДОБАВКАМИ К ПИЩЕ осуществлять государственную регистрацию БАД к пище, не содержащих ингредиенты, включенные в государственную фармакопею, и другие ингредиенты природного происхождения, не имеющие традиций пищевого применения. КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА РЕШЕНИЕ от 28 мая 2010 г. N 299 О ПРИМЕНЕНИИ САНИТАРНЫХ МЕР В ТАМОЖЕННОМ СОЮЗЕ Единый перечень товаров, подлежащих санитарносанитарноэпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза; Единые санитарно санитарно--эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно--эпидемиологическому надзору (контролю); санитарно (контролю); Единая форма документа, подтверждающего безопасность продукции (форма свидетельства о государственной регистрации) регистрации) КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА РЕШЕНИЕ от 28 мая 2010 г. N 299 О ПРИМЕНЕНИИ САНИТАРНЫХ МЕР В ТАМОЖЕННОМ СОЮЗЕ Перечень основных биологически активных веществ и допустимые величины их суточного потребления для взрослых в составе БАД к пище; адекватный уровень потребления - уровень суточного потребления пищевых и биологически активных веществ, установленный на основании расчетных или экспериментально определенных величин, или оценок потребления пищевых и биологически активных веществ группой/группами практически здоровых людей; верхний допустимый уровень потребления - наибольший уровень суточного потребления пищевых и биологически активных веществ, который не представляет опасности развития неблагоприятных воздействий на показатели состояния здоровья практически у всех лиц старше 18 лет, а также для детей КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА РЕШЕНИЕ от 28 мая 2010 г. N 299 О ПРИМЕНЕНИИ САНИТАРНЫХ МЕР В ТАМОЖЕННОМ СОЮЗЕ ПЕРЕЧЕНЬ РАСТЕНИЙ И ПРОДУКТОВ ИХ ПЕРЕРАБОТКИ, ОБЪЕКТОВ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ,, МИКРООРГАНИЗМОВ, ГРИБОВ ПРОИСХОЖДЕНИЯ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ВЕЩЕСТВ, ЗАПРЕЩЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В СОСТАВЕ БАД К ПИЩЕ (всего 355 наименований) КОМИССИЯ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА РЕШЕНИЕ от 28 мая 2010 г. N 299 О ПРИМЕНЕНИИ САНИТАРНЫХ МЕР В ТАМОЖЕННОМ СОЮЗЕ Растения и продукты их переработки, не подлежащие включению в состав однокомпонентных биологически активных добавок к пище: Валериана Гинкго двулопастное Женьшень Зверобой Элеутерококк колючий и др.