Инструкция по применению Катетеры для внутриматочной инсеминации

Инструкция по применению
Катетеры для внутриматочной инсеминации
производства «ORIGIO a/s», Дания
Наименование
Катетеры для внутриматочной инсеминации:
1.
Катетер для внутриматочной инсеминации 60мм (INCA IUI 60mm) (артикул
INCA060).
2.
Катетер для внутриматочной инсеминации 140мм (INCA IUI 140mm) (артикул
INCA140).
3.
Катетер для внутриматочной инсеминации 175мм (INCA IUI 175mm) (артикул
INCA175).
4.
Катетер для внутриматочной инсеминации 175мм, жесткий (INCA IUI 175mm
Stiff) (артикул INCA175-O).
5.
Катетер для внутриматочной инсеминации 175 мм, мягкий (INCA IUI 175mm
Soft) (артикул INCA175-OS).
Назначение
Этот катетер предназначен для введения отмытых сперматозоидов в полость матки
(внутриматочной инсеминации).
Продукт применяется при лечении бесплодия. Продукт должен использоваться
исключительно
профессионалами,
специализирующимися
в
области
экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).
Технические характеристики
Кат. №
Описание
отверстия
Длина
Длина
оболочки
катетера (мм)
(мм)
Два боковых
175
отверстия
Отверстие на
INCA175-О
175
конце
INCA175- Отверстие на
175
OS
конце
Боковое
INCA140
140
отверстие
Боковое
INCA060
60
отверстие
INCA175
Внутренний Наружный Наружный
диаметр
диаметр
диаметр
Объем
Объем
внутреннего внутреннего внешней
катетера
катетера*
катетера
катетера
оболочки
на см
(мм)
(мм)
(мм)
135
1,5
1,9
2,52
0,309
0,018
135
1,5
1,9
2,52
0,309
0,018
135
1,5
2,0
2,52
0,067
0,004
100
0,7
2,0
2,52
0,054
0,054
-
0,7
7,0
-
0,023
0,004
Наружный
диаметр
внутреннего
катетера
(мм)
Внутренний
диаметр
внутреннего
катетера
(мм)
Длина
оболочки
(мм)
Диаметр
оболочки
внешний/
внутренний
(мм)
Каталожный
номер
Наименование
Длина
катетера
(мм)
INCA060
INCA060
60 ± 2
2.0 ± 0,05
0,7 ± 0,05
N/A *
N/A *
INCA140
INCA140
140 ± 2
2.0 ± 0,05
0,7 ± 0,05
100 ± 2
2.52 / 2.14
INCA175
INCA175
175 ± 2
1,9 ± 0,05
1,5 ± 0,05
135 ± 2
2.52 / 2.14
INCA175-O
INCA175-O
175 ± 2
1,9 ± 0,05
1,5 ± 0,05
135 ± 2
2.52 / 2.14
INCA175-OS
INCA175-OS
175 ± 2
2,0 ± 0,05
0,7 ± 0,05
135 ± 2
2.52 / 2.14
* INCA060 не имеет внешней оболочки.
Компоненты катетеров для внутриматочной
инсеминации
Внутренний катетер (060/140/175-OS)
Внутренний катетер (175/175-O)
Оболочка
Маркировка краской
Ручка/разъем
Сырье
Поливинилхлорид
Полиэтилен
Полипропилен
Краска серии J3
(пурпурный цвет)
Полиэтилен
Катетер изготовлен литым формованием с головкой/коннектором. В связи с этим,
испытания на прочность соединения между катетером и его головкой не покажут
величину прочности катетер/головка, а только результат растяжения катетера до тех пор,
пока он не сломается. Прочность соединения между рабочими частями и головкой
катетера должна составлять не менее 20 Н.
Тестирование в вакууме/потоковый тест выполняется как часть производственного
процесса. Допустимый предел должен быть <370 мм рт.ст. В случае утечки или
разгерметизации между катетером и коннектором тест не будет пройден из-за
невозможности достижения предела <370 мм рт.ст.
Головка: Цвета, используемые для окрашивания головок катетеров ОРИДЖИО а/с,
выбраны с учетом их характеристик видимости. Головки катетеров для внутриматочной
инсеминации имеют фиолетовый цвет.
Катетер: Риски (отметки) на катетере используются для определения положения
отмытого сперматозоида и лучшего контроля его удаленности во время процедур,
выполняемых с помощью катетера (во время его введения в полость матки). Так, для этих
целей, для катетеров размеров 140 и 175 нанесено 4 риски. Риски размещены на катетере
на расстоянии 50 мм ± 1 мм от дистального конца катетера, интервал между рисками
составляет 10 мм ± 1 мм.
Дистальный конец катетера открыт.
Луэр или Луэр-лок: Головка сконструирована с возможностью ее соединения со
стандартным размером шприца согласно ИСО 594/1: все катетеры для внутриматочной
инсеминации оснащены соединением Луэр или Луэр-лок с конусностью 6%.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
•Не используйте повторно. Повторное использование может стать причиной
контаминации, инфицирования пациентки и неудачи процедуры. •При
использовании ультразвукового оборудования с низким разрешением катетер
может плохо визуализироваться.
•Перед использованием трансабдоминального ультразвука убедитесь, что мочевой
пузырь пациентки наполнен.
•Во избежание инфицирования используйте только стерильные промывочные
среды и руководствуйтесь правилами асептики. Инфицирование может привести к
заболеваниям мочевыводящих путей и органов малого таза.
Противопоказания
Катетер не разрешается использовать в следующих случаях:
•
При наличии хронической инфекции шейки матки
При наличии воспалительного заболевания в области таза, в том числе, недавно
перенесённого
•
При наличии заболеваний, передающихся половым путем
•
При наличии перфорации матки или вскоре после нее
•
Во время кесарева сечения или вскоре после него
•
Во время беременности
•
При наличии внутриматочного устройства
•
Для процедур на фаллопиевых трубах
Меры предосторожности
•Перед использованием внимательно прочитайте инструкцию.
•Несоблюдение инструкций по применению и необходимых мер предосторожности
может привести к серьёзному травмированию пациентки.
•Не использовать, если продукт или упаковка повреждены.
•Не использовать по истечении срока годности.
Контроль качества
Тест на выживаемость сперматозоидов
Тест на содержание эндотоксинов (LAL) (Ph.Eur., USP).
Примечание: Результаты анализа каждой партии приведены в Сертификате анализа,
представленном на сайте www.origio.com.
Стерильность
Продукт стерилизован гамма-облучением, мин. 25 кГрей, и поставляется в стерильном
виде. Индикаторные точки на упаковке после обработки радиацией становятся красными.
Стабильность и инструкции хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре 5-300С.
При хранении в соответствии с указаниями изготовителя продукт сохраняет стабильность
вплоть до даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
Срок годности
Срок годности 3 года.
Упаковка
Катетеры IUI INCA упаковываются индивидуально в пакеты из PE/PET. 25 пакетов
пакуются в картонную коробку.
Маркировка
На пакетах нанесены следующие символы:
- Производитель;
- Номер по каталогу;
- Код партии;
- Использовать до;
- Температурный диапазон;
- Диапазон влажности;
- Стерилизация с применением радиации;
- Не использовать повторно;
- Обратитесь к сопроводительной документации;
- Не использовать при поврежденной упаковке;
- Обратитесь к руководству по эксплуатации.
На коробках нанесены следующие символы:
- Производитель;
- Номер по каталогу;
- Код партии;
- Использовать до;
- Температурный диапазон;
- Диапазон влажности;
- Стерилизация с применением радиации;
- Не использовать повторно;
- Обратитесь к сопроводительной документации;
- Не использовать при поврежденной упаковке;
- Обратитесь к руководству по эксплуатации;
- Общее количество в коробке.
Стабильность и инструкции по хранению и эксплуатации
Хранить в оригинальной упаковке при температуре 0-300С и влажности 0-65%.
При хранении в соответствии с указаниями изготовителя продукт сохраняет стабильность
вплоть до даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
Температурный режим эксплуатации: от +200С до +420С и влажности до 100%.
Транспортировка
Транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при
температуре 0-300С и влажности 0-65%.
Утилизация
Катетеры для внутриматочной инсеминации утилизируются в соответствии с местными
нормативами для опасных медицинских отходов.
Требования к охране окружающей среды
Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного
воздействия на человека и окружающую среду.
Инструкции по применению
1. Уложите пациентку в гинекологической позиции.
Шейку матки необходимо экспонировать с помощью зеркала-расширителя и слегка
протереть ватой, смоченной в нормальном физиологическом растворе или культуральной
среде.
При трансабдоминальном ультразвуковом обследовании следуйте обычным процедурам
для получения оптимального изображения полости матки.
2. Перед использованием промойте катетер соответствующей средой. При полностью
нажатом плунжере прочно прикрепите шприц (предпочтительно на 3 мл или на 5 мл)
к внутреннему катетеру.
3. Втяните в шприц 1 мл воздуха и погрузите дистальный конец катетера в образец
отмытых сперматозоидов так, чтобы оба латеральных порта оказались погруженными
в жидкость. Наберите в катетер желаемое количество образца.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
При проведении внутриматочной инсеминации всегда используйте отмытые
сперматозоиды. Введение в матку неотмытых сперматозоидов практически всегда
вызывает серьезные нежелательные реакции, вплоть до анафилактического шока.
До начала выполнения процедуры см. информацию о методах подготовки
сперматозоидов для внутриматочной инсеминации в медицинской литературе.
4. Введите катетер так, чтобы внутренний катетер прошел через внешнее и внутреннее
отверстия шейки в полость матки. При введении катетера в шеечный канал может
понадобиться легкое сгибание катетера. При проведении ультрасонографии
манипулируйте зондом для получения наилучшего изображения внутреннего
катетера. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Катетер запрещается вводить в полость матки силой, преодолевая ощутимое
сопротивление тканей, поскольку это может привести к повреждению эндометрия и
кровотечению.
Катетер не следует вводить дальше чем на 1 см от дна полости матки, поскольку это
может привести к повреждению эндометрия и кровотечению.
5. Если вы ощущаете некоторое сопротивление, извлеките катетер и с помощью
большого и указательного пальцев изогните IUI катетер, чтобы он лучше
соответствовал анатомии пациентки, после чего снова введите в шеечный канал.
6. Расположите кончик катетера примерно в 1 см от дна полости матки и медленно
введите отмытые сперматозоиды и 1 мл воздуха, чтобы убедиться в полном введении
всего образца. В случае сомнений в полном введении извлеките шприц из катетера и
зарядите его воздухом; затем снова подсоедините шприц к катетеру и вытолкните с
помощью воздуха все остатки образца.
7. Позвольте внутриматочной среде уравновеситься в течение некоторого времени,
после чего медленно извлеките катетер IUI.
8. Удалите зеркала и дайте пациентке отдохнуть.
9. Утилизируйте катетер IUI в соответствии с местными нормативами для опасных
медицинских отходов.
Рекламации
При возникновении рекламаций обращаться в ООО «ОРИДЖИО».
Юридический адрес: 196158, г. Санкт-Петербург, Пулковское шоссе, 40/4, литер А.
Тел.: +7 812 3180290; факс: +7 812 3180290.
e-mail: [email protected]