Научная работа с использованием лабораторных животных

Проект закона,
регулирующего
использование животных в
научных целях
Аркадий Николаевич Мурашев,
Марина Сергеевна
Красильщикова, Владимир
Сергеевич Попов
Rus-LASA
Существующие российские нормативы
- СанПиН 2.2.1.3218-14 «Санитарно-эпидемиологические
требования к устройству, оборудованию и содержанию
экспериментально-биологических клиник (вивариев)»;
- ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной
практики»;
- ГОСТ 33215-2014 «РУКОВОДСТВО ПО СОДЕРЖАНИЮ И УХОДУ ЗА
ЛАБОРАТОРНЫМИ ЖИВОТНЫМИ. Правила оборудования
помещений и организации процедур» (+ еще 4 документа);
- Законопроект №458458-5 (во втором чтении) ФЗ «Об обращении с
животными (Об ответственном обращении с животными)».
2
Rus-LASA
Существующие российские нормативы
Законопроект №458458-5 (во втором чтении) ФЗ «Об обращении
с животными (Об ответственном обращении с животными)».
3
Rus-LASA
Международные нормативы
! Европейская Конвенция ОБ ОХРАНЕ ПОЗВОНОЧНЫХ
ЖИВОТНЫХ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ДЛЯ ЭКСПЕРИМЕНТОВ И В
ДРУГИХ НАУЧНЫХ ЦЕЛЯХ (ETS 123) (App A revised 2006)
! Директива ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА по охране животных, используемых в
научных целях 2010/63/EU
4
Rus-LASA
Негативные эффекты недостатка регулирования
● Отсутствие единого стандарта;
● Затруднено сотрудничество между организациями;
● Проблемы с мобильностью персонала;
● Трудно выполнять распределенные исследования;
● Непризнание результатов на международном уровне — закрытие доступа
к глобальному рынку доклинических исследований;
● Нет единых критериев для проектировщиков и строителей вивариев
Предлагаемый закон должен быть сфокусирован на правилах
осуществления научной деятельности с использованием
лабораторных животных (аналогично европейским нормативам)
5
Rus-LASA
Определение предмета регулирования: лабораторные животные
1. С каждым годом расширяется перечень видов, представители которых
участвуют в биомедицинских экспериментах в качестве объекта
исследования. Представляется нецелесообразным фиксировать в законе
определенный перечень видов, или, по крайней мере, этот перечень
должен быть открытым.
2. В мировой научной практике сложилось представление о том, что
лабораторные животные – это животные целенаправленного разведения,
изначально предназначенные для научных целей, выведенные и
содержащиеся в определенных условиях с понятной родословной. К
лабораторным животным не относят животных изъятых из природы или
отловленных одичавших домашних животных.
6
Rus-LASA
Определение предмета регулирования: использование в научных целях
a)
фундаментальные исследования;
б) трансляционные или прикладные исследования, ставящие перед собой одну из следующих задач:
(i) предотвращение, диагностика и лечение заболеваний, недомоганий или других патологий и их
последствий у человека, животных и растений;
(ii) оценка, выявление, контроль и изменение физиологических состояний человека, животных или
растений; или
(iii) благосостояние животных и улучшение условий разведения сельскохозяйственных животных;
в) для любых из указанных в подпункте (б) целей при разработке, производстве или тестировании
качества, эффективности и безопасности лекарств, пищевых продуктов и кормов, а также других
веществ или продуктов;
г) охрана окружающей среды в интересах здоровья и благосостояния человека и животных;
д) исследования, направленные на сохранение видов;
е) высшее образование или обучение с целью приобретения, сохранения и совершенствования
профессиональных навыков;
ж) судебная экспертиза.
Директива 2010/63/EU
7
Rus-LASA
Качество лабораторных животных: статус здоровья
Животные, свободные от определенной патогенной флоры
(special pathogen free – SPF)
FELASA recommendations for the
health monitoring of mouse, rat,
hamster, guinea pig and rabbit
colonies in breeding and
experimental units
felasa.eu
Мониторинг здоровья лабораторных животных должен быть
обязательным законодательным требованием для питомников (и для
вивариев?).
8
Rus-LASA
Качество лабораторных животных: генетический статус
Исследования, выполненные на животных с неизвестным генетическим
статусом (так называемые «беспородные животные»), или животных,
подвергавшихся бесконтрольному скрещиванию на протяжении многих
поколений, не имеют научного смысла.
В современной научной практике получили широкое распространение
методики прижизненного генотипирования животных, что позволяет в
случае каждого конкретного исследования подтвердить генетический
статус биологических моделей.
Генотипирование должно быть обязательным законодательным
требованием для питомников лабораторных животных.
9
Rus-LASA
Качество лабораторных животных: дистресс
Состояние дистресса, испытываемое животными в научном
учреждении, может приводить к значительному искажению
экспериментальных данных
Необходимо так же контролировать условия содержания животных,
которые являются для них сильно действующим стрессирующим
фактором (параметры микроклимата, размеры клеток и плотность
посадки, социальное окружение).
Научно-исследовательские учреждения, занимающиеся
экспериментальной работой с животными, должны иметь
внутреннюю программу контроля дистресса
10
Rus-LASA
Деятельность «биоэтических» комиссий
Комиссия по биоэтике = IACUC (Institutional Animal Care and Use
Commission – комиссия по уходу и использованию животных) =
Animal Welfare Office (инспекция благополучия животных)
С точки зрения нормативного регулирования должны быть
зафиксированы:
а) необходимость предварительной биоэтической
экспертизы для научной работы с животными;
б) основные правила работы биоэтических комиссий.
11
Rus-LASA
Деятельность «биоэтических» комиссий
проектная организация научной работы
Любая работа с животными может быть рассмотрена только в рамках
определенного проекта, для которого должны быть определены (и
отражены в заявке) следующие параметры:
- дата начала и окончания проекта;
- научные задачи, результаты, которые предполагается получить;
- перечень лиц, задействованных в проекте с их обязанностями;
- вид, количество, возраст и пол животных, участвующих в проекте, дизайн
эксперимента и структура экспериментальных и контрольных групп;
- перечень манипуляций и экспериментальных процедур с животными.
12
Любая заявка на работу с животными должна быть
представлена в виде проекта отвечающего приведенным
критериям
Rus-LASA
Требования к процедурам: анестезия и анальгезия
Помимо того, что любая болезненная процедура должна
сопровождаться обезболиванием, необходимо обеспечить контроль за
проявлениями болезненного состояния животных на протяжении
всего эксперимента (по крайней мере, до тех пор, пока животное
живо).
Для этого необходимо, чтобы персонал умел распознавать признаки
боли, а в лаборатории была отработана программа снятия
болезненных состояний.
Важно различать истинное обезболивание и лишение животного
возможности проявлять признаки боли.
13
Виварий должен иметь программу контроля болезненных
состояний
Rus-LASA
Требования к процедурам: эвтаназия
Эвтаназия подразумевает не только гуманное умерщвление животных в
конце эксперимента, но и немедленное применение эвтаназии в процессе
эксперимента, если в силу случайного стечения обстоятельств животное
начинает испытывать острые страдания. Критерии применения эвтаназии в
этом случае должны быть ясно сформулированы.
Должен быть зафиксирован перечень разрешенных методов эвтаназии
(разный для представителей разных видов). Эвтаназию может
проводить только сотрудник, прошедший предварительное обучение,
причем именно тем методом, которому он обучен.
14
Rus-LASA
Требования к процедурам: гуманные конечные точки, критерии включения/
исключения
В ходе эксперимента, особенно если он предполагает серьезное
вмешательство в организм животного, свойства животных меняются.
Поэтому, наряду с критериями включения животных в
экспериментальную выборку, должны быть четко сформулированы
критерии исключения животных.
Такими критериями может быть потеря более 15% массы тела, отказ от
пищи в течении 2 суток и т. д.
Каждая заявка на эксперимент должна сопровождаться критериями
включения (и исключения) животных в экспериментальную группу
15
Rus-LASA
Лицензирование организаций, работающих с лабораторными животными, и
питомников
Научная работа с лабораторными животными должна стать
лицензируемым видом деятельности. Организации должны проходить
регулярный государственный аудит на соответствие требованиям.
При аудите должны быть проверены не только технологические и
инженерные нормы, но и наличие программы контроля благополучия
животных, принципы допуска сотрудников к работе с животными,
наличие ветеринара, осуществляющего контроль за состоянием
животных в учреждении.
Деятельность по разведению лабораторных животных должна
лицензироваться отдельно. Разрешенными для использования в
научной работе должны быть только животные, поступающие из
лицензированных питомников.
Научная работа с использованием лабораторных
животных подлежит лицензированию
16
Rus-LASA
Требование к подготовке и специализированному образованию
Подготовка специалистов по работе с лабораторными животными должна
иметь разные уровни:
- персонал, осуществляющий уход и базовые манипуляции с животными;
- исследователи, самостоятельно планирующие реализующие научные
проекты с использованием лабораторных животных;
- ветеринарные врачи, сопровождающие научные проекты с
использованием лабораторных животных;
- руководители вивариев.
Прохождение специального обучения должно быть
необходимым условием допуска к работе с животными
17
Rus-LASA
БЛАГОДАРИМ ЗА
ВНИМАНИЕ!
Rus-LASA
БЛАГОДАРИМ ЗА
ВНИМАНИЕ!
Rus-LASA
БЛАГОДАРИМ ЗА
ВНИМАНИЕ!
Rus-LASA