‚\l\ l\ \'\'lf\'\l"\' Y~1д Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) п п Субъекты обращения лекарственных средств РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Моc кна, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 j Nд на Ns Cr« -3~~ от п п О новых данных по безопасности лекарственного препарата Гилениа Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании 000 «Новартис Фарма» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Гилениа (МНН: финголимод). Приложение: на 3 л. в 1 экз. M.A. Мурашко M.E. Врубель (499) 578-02-63 NOVARTIS Финголимод (Гилениа ): первое сообщение о случае прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии у пациента с рассеянным склерозом, принимавшего финголимод, без предшествующего лечения натализумабом или другими иммуносупрессантами Уважаемые медицинские работники! По согласованию с Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и Регуляторным агентством Великобритании по лекарственным препаратам и средствам медицинского назначения (MHRA), Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором), компания Новартис хотела бы проинформировать вас о первом сообщении о случае прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии у пациента, получавшего финголимод по поводу рассеянного склероза без предшествующего лечения натализумабом или другими иммуносупрессантами. Резюме • O случае прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии у пациента, принимавшего финголимод на протяжении более чем 4-х лет, было сообщено в феврале 2015 года. • Это первое сообщение о случае прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии у пациента с рассеянным склерозом, принимавшего финголимод, не получавшего лечения натализумабом (Тизабри) или другими иммуносупрессантами. • Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия была заподозрена при проведении стандартной магнитно-резонансной томографии головного мозга и подтверждена количественной полимеразной цепной реакцией (ПЦР), которая выявила наличие ДНК вируса Джона Каннингема (JC) в спинномозговой жидкости. Применение финголимода было немедленно прекращено,и к настоящему времени у пациента не отмечалось никаких клинических признаков или симптомов, связанных с прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией. • Рекомендуется проявлять настороженность в отношении риска прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии у пациентов, получающих лечение финголимодом. Препарат следует окончательно отменить в случае прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии. Дальнейшая информация Подробности случая Это первое полученное сообщение о случае прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии у пациента с рассеянным склерозом, принимавшего финголимод, не получавшего лечение натализумабом (Тизабри) или другими иммуносупрессантами. В феврале 2015 года у 49-летнего пациента с рассеянным склерозом развилась прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия на фоне приема финголимода. Пациент получал интерферон-(3 на протяжении 10 месяцев вплоть до сентября 2010 года. Терапия финголимодом в дозе 0,5 мг/сут была начата в октябре 2010 года. Между октябрем 2010 года и маем 2014 года, у пациента отмечалось количество лимфоцитов в крови в пределах от 0,59 до 0,89 х 109/л. На 9 декабря 2014 года, абсолютное количество лимфоцитов в крови составляло 0,24 х 109/л. 23 января 2015 года у пациента была проведена стандартная магнитно-резонансная томография головного мозга. Были выявлены поражения, характерные для прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии. Пациент прекратил принимать финголимод 26 января 2015 года. Диагноз был подтвержден результатами исследования образца спинномозговой жидкости, в которой с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) было выявлено наличие вируса Джона Каннингема (JC). Следует отметить, что у пациента не отмечалось никаких клинических признаков или симптомов прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии. На 5 февраля 2015 года, абсолютное количество лимфоцитов в крови составляло 0,64 x 109/л. Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия является редким и серьезным заболеванием головного мозга, вызываемым реактивацией вируса JC. Данный вирус часто выявляется в общей популяции, однако приводит к развитию прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии только в случае ослабления иммунной системы. Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопати может проявляться признаками, аналогичными рассеянному склерозу, так как оба эти заболевания являются демиелинизирующими. Показания к применению Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) - для уменьшения частоты клинических обострений болезни и снижения риска прогрессирования нетрудоспособности. B странах Европейского союза финголимод (Гилениа®) показан в качестве монотерапии, модифицирующей течение заболевания, при высокоактивном рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склерозе у следующих групп взрослых пациентов: у пациентов с высокой активностью заболевания, несмотря на лечение по крайней мере одним препаратом, модифицирующим течение заболевания; у пациентов с быстро прогрессирующим тяжелым рецидивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом, определяемым по двум или более инвалидизирующим обострениям в течение одного года, и наличию одного или более очагов по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга с контрастированием гадолинием или существенному увеличению тяжести очагов по результатам МРТ в Т2 режиме по сравнению с результатами предыдущей недавно проведенной МРТ. Компания Новартис во взаимодействии с регуляторными органами проводит оценку доказательств риска прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии и необходимости предоставления дополнительных рекомендаций по коррекции риска прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии. Любые новые рекомендации будут своевременно сообщены. B инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения Гилениа® в разделе «Особые указания» имеется информация о том, что «B пострегистрационном периоде отмечены случаи развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ - оппортунистическое инфекционное заболеваний, вызванное JС-вирусом, с возможным летальным исходом или развитием тяжелой инвалидизации. Следует сохранять настороженность в отношении клинических симптомов или данных МРТ, которые позволяют предположить развитие ПМЛ. При подозрении на ПМЛ следует приостановить лечение препаратом Гилениа® до исключения диагноза ПМЛ». Также случаи развития оппортунистических инфекций, включая случаи прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), указаны в разделе «Побочное действие». Сообщение о клинических случаях Просьба, продолжать сообщать o подозреваемых нежелательны{ лекарственных реакциях (НЛР) в Росздравнадзор -на адрес электронной почты phaгm cг гoszdгаvnаdzoг.гu по форме «Извещения o побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства» http : //гoszdгаvnаdzoг.пйdгugs/monitpгinglp/documents/547 Просьба сообщать: • обо всех подозреваемых нежелательных лекарственных реакциях, которые являются серьезными или причинили вред (серьезными реакциями считаются такие, которые привели к летальному исходу, представляли угрозу для жизни,привели к недееспособности или нетрудоспособности, вызвали врожденный порок развития или привели к госпитализации, или были признаны клинически значимыми по любой другой причине). При сообщении просьба предоставить максимально полную информацию, включая сведения об анамнезе заболевания, всей сопутствующей медикаментозной терапии, начале явления, датах лечения и торговом наименовании препарата. О нежелательных явлениях также следует сообщать в компанию 000 «Новартис Фарма» по тел. +7-(495)-967-12-70, на адрес электронной почты drug.sаfеtу_гussiа(й nоvаrtis.com или по следующей ссылке: https://psi.novartis.com Контактный пункт компании Если у вас возникли какие-либо вопросы или существует необходимость в получении дополнительной информации, просьба обращаться в медицинский отдел компании 000 «Новартис Фарма» по тел. +7-(495)-967-12-70 или по электронной почте mеdinfo.гussia(a~novаrtis.com. - С уважением, :~ Медицинский директор P P омпан и 00 Кришнан Раманатан «НоваP тис Фарма», ~ 1 Руководитель отдела фармаконадзора 000 «Новартис Фарма», Евгения Кунина ~L — ic7~r EFyN