Creatinine (Enzymatic)

Page 31
D04282_08_Insert_Creatinine Enzymatic_MU
RU
КРЕАТИНИН (ферментативный)
981845
981896
4 x 60 ml (Konelab™)
4 x 30 ml (Konelab™, Indiko™)
ДАННЫЙ ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯЗА ПРЕДЕЛАМИ США.
НАЗНАЧЕНИЕ
Используется в диагностике in vitro для количественного определения креатинина в
человеческой сыворотке, плазме крови или моче с помощью анализаторов Konelab и
Indiko и ферментативного метода.
Любая информация, касающаяся систем Konelab, также относится к анализаторам серии
T.
КРАТКАЯ СПРАВКА (1,2)
Креатин синтезируется в почках, печени и поджелудочной железе. Затем креатин
транспортируется кровью к другим органам, например, в мышцы и головной мозг.
Ежедневно примерно 1–2 % мышечного креатина преобразуется в креатинин. Поскольку
количество вырабатываемого эндогенного креатинина пропорционально мышечной массе
тела, уровень его выработки меняется в зависимости от возраста и пола. При одной и той
же заданной скорости клубочковой фильтрации концентрация креатинина у мужчин, людей
с большей мышечной массой и молодых людей выше, чем у женщин, людей с меньшей
мышечной массой и пожилых людей, соответственно. Примерно на 10 % эта величина
зависит от режима питания человека. Тем не менее зависящие от режима питания
колебания уровня потребления креатинина в общем и целом приводят лишь к
незначительному изменению количества ежедневно выделяемого креатинина. Высокие
показатели креатинина наблюдаются при острой и хронической почечной недостаточности
и обезвоживании.
Для измерения уровня креатинина в биологических жидкостях используют как химические,
так и ферментативные методы. В обычных условиях на результаты измерения уровня
креатинина ферментативным методом могут повлиять только несколько веществ.
ПРИНЦИП АНАЛИЗА
Креатинин определяется методом ферментативного колориметрического анализа
следующим образом:
Креатининаза
Креатинин + H2O ----------------—→ креатин
Креатиназа
Креатин + H2O -------------—→ саркозин + моча
Пероксидаза
H2O2 + 4-аминофеназон + HTIB* -------------------→ хинониминовый краситель + H2O + HI
2,4,6-трийод-3гидроксибензойная кислота
Креатинин преобразуется в саркозин с помощью креатининазы и креатиназы. Затем
саркозин в присутствии кислорода с помощью саркозиноксидазы преобразуется в глицин,
формальдегид и перекись водорода. Высвобождаемая перекись водорода реагирует с 4аминофеназоном и HTIB с образованием хинониминового красителя; эта реакция
катализируется пероксидазой. Интенсивность окраски прямо пропорциональна
концентрации креатинина и может быть измерена фотометрическим методом при длине
волны 540 nm.
ИНФОРМАЦИЯ О РЕАГЕНТЕ
Набор с кодом 981845
содержит
4 флаконов с 40 ml
реагента А
4 флаконов с 20 ml
реагента В
Меры предосторожности
При исследовании и утилизации все взятые у людей образцы должны рассматриваться как
потенциально инфицированные.
Хранение (3)
Образцы можно хранить, как указано ниже.
Сыворотка и
плазма крови
Моча
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Сведения об автоматической процедуре анализа, выполняемой анализатором, см. в
указаниях по применению отдельно для сыворотки/плазмы и мочи. Результаты любого
тестирования, не подтвержденного компанией Thermo Fisher Scientific Oy пользовател
оценивает самостоятельно.
Настройки аппарата Indiko
Введите соответствующие области применения параметры с помощью штрихкода в
краткой инструкции по применению или из электронного файла в зависимости от ситуации.
Входящие в комплект материалы
Перечисленные выше реагенты.
Необходимые материалы, не входящие в комплект
Промывочная жидкость, код: 981842.
Калибровочные и контрольные образцы, указанные ниже.
Калибровка
Используйте калибратор sCal (код 981831) в соответствии с прилагаемыми к анализатору
инструкциями. Калибратор должен оставаться в анализаторе не более одного часа.
Набор с кодом 981896
содержит
4 флакона с 20 ml
реагента А
4 флаконов с 10 ml
реагента В
Контроль качества
Используйте образцы для контроля качества (КК) как минимум один раз в день, а также
после каждой калибровки и замены флакона с реагентом. Рекомендуется использовать
образцы или группы образцов для контроля как минимум двух уровней (низкого и
высокого). При проведении процедуры контроля качества соблюдайте все местные,
региональные и федеральные нормативные требования.
Доступные образцы на основе сыворотки для контроля качества:
Nortrol (код 981043)
Abtrol (код 981044)
Доступные контрольные материалы для мочи:
uTrol (код 981821)
uTrol High (код 981822)
Интервалы анализа контрольных образцов и предельные значения должны
соответствовать требованиям, установленным в конкретной лаборатории. Результаты
анализа образцов для контроля качества должны находиться в пределах, заранее
установленных лабораторией.
РАСЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты рассчитываются анализатором автоматически с помощью кривой калибровки.
Кривая калибровки (пример)
Креатинин (ферментативный)
Концентрация
Детергенты
Консервант
50 mmol/l
≥ 500 μkat/l
≥ 133 μkat/l
Реагент В
Буфер TAPS**, pH 8.0
Креатининаза
(микроорганизмы)
Пероксидаза (хрена)
≥ 33 μkat/l
4-аминофеназон
2,0 mmol/l
5,9 mmol/l
Гексацианоферрат
калия (II)
Детергент
Консервант
163 μmol/l
30 mmol/l
≥ 333 μkat/l
0.120
≥ 16.7 μkat/l
** TAPS = 3-[[трис(гидроксиметил)метил]амино]пропансульфоновая кислота
0.100
Abs
Реагент А
Буфер TAPS**, pH 8.1
Креатиназа
(микроорганизмы)
Саркозиноксидаза
(микроорганизмы)
Аскорбатоксидаза
(микроорганизмы)
HTIB
7 суток при температуре 20…25 °C или 4…8 °C, либо 3
месяца при температуре -20 °C
2 суток при температуре 20…25 °C, 6 суток при температуре
4…8 °C или 6 месяцев при температуре 20 °C
Прослеживаемость результатов
См. инструкцию к калибратору sCal.
Показатель реакции (A) преобразуется в конечные единицы измерения с помощью
коэффициента пересчета.
Саркозиноксидаза
Саркозин + H2O + O2 ----------------------—→ глицин + HCHO + H2O2
* HTIB
Тип образца
Протестированы и признаны пригодными к использованию только образцы, приведенные
ниже.
Анализаторы Konelab Сыворотка, плазма с литиевым гепарином, плазма с
добавлением Na-EDTA и моча
Анализаторы Indiko Сыворотка, плазма с литиевым гепарином и моча
Примечание: Для сбора и подготовки проб используйте только подходящие пробирки или
контейнеры для сбора образцов. Собирайте мочу без добавок.
0.080
0.060
0.040
0.020
0.000
0
50
100
150
200
250
µmol/l
Вид кривой калибровки зависит от партии.
Меры предосторожности
Только для лабораторной диагностики in vitro. Необходимо соблюдать стандартные меры
предосторожности, установленные для всех лабораторных реагентов.
ОГРАНИЧЕНИЯ
При постановке диагноза результаты лабораторных исследований следует оценивать
совместно с данными анамнеза, клинического обследования и другими показателями.
Подготовка
Реагенты готовы к использованию.
Примечание: Помещая флаконы или другие емкости с реагентами в анализатор,
убедитесь в том, что в горлышке флакона или на поверхности реагента нет пузырьков
воздуха.
Искажение результатов анализа
При использовании анализатора Konelab исследование проводилось в соответствии с
рекомендациями EP7-A Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Хранение и стабильность реагентов
Реагенты в невскрытых флаконах остаются стабильными при температуре 2…8 °C, пока
не истечет указанный на этикетке срок годности. Сведения о стабильности реагентов в
анализаторе см. в инструкции по применению конкретного анализатора.
СБОР ОБРАЗЦОВ
Примечание: При переносе образцов в пробирки для сбора образцов соблюдайте все
инструкции производителя пробирок чтобы избежать получения ошибочных результатов.
Особое внимание на преаналитическом этапе следует уделять таким факторам, как
смешивание, время от момента взятия образца до центрифугирования и настройки
центрифуги.
Критерий для Konelab, сыворотка/плазма: различие в пределах ±10 % или ±7.5 µmol/l от
первоначальных значений.
Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific Inc. and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner
that might infringe the intellectual property rights of others.
Creatinine (Enzymatic)
D04282_08_Insert_Creatinine Enzymatic_MU
Konelab: сыворотка/плазма
Интерферент
Концентрация
интерферента
Связанный
билирубин
Свободный
билирубин
300 µmol/l (17 mg/dl)
300 µmol/l (17 mg/dl)
300 µmol/l (17 mg/dl)
400 µmol/l (23 mg/dl)
400 µmol/l (23 mg/dl)
400 µmol/l (23 mg/dl)
10 g/l
10 g/l
10 g/l
10 g/l
10 g/l
Целевой
показатель
креатинина
(µmol/l)
32
135
460
31
134
458
58
422
28
123
437
Отклонение от
целевого
значения
- 4.0 µmol/l
- 8.7 %
- 6.7 %
- 5.5 µmol/l
- 10.0%
- 7.8 %
+ 1.2 %
- 2.2 %
- 0.9 %
+ 0.4 %
- 0.2 %
Гемоглобин в
гемолизате
Липемия: Intralipid
(товарный знак
компании Fresenius
Kabi AB).
Интерференция не обнаруживается при концентрации триглицеридов до 12 mmol/l (1062
mg/dl).
При использовании анализатора Indiko исследование проводилось в соответствии с
рекомендациями EP7-A2 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Критерий для Indiko, сыворотка/плазма: различие в пределах ±10 % от первоначальных
значений.
Indiko: сыворотка/плазма
Интерферент
Связанный билирубин
Свободный билирубин
Гемоглобин в гемолизате
Липемия: Intralipid
(товарный знак компании
Fresenius Kabi AB).
Концентрация
интерферента
180 µmol/l (11 mg/dl)
280 µmol/l(16 mg/dl)
330 µmol/l (19 mg/dl)
320 µmol/l (19 mg/dl)
340 µmol/l (20 mg/dl)
390 µmol/l (23 mg/dl)
11 g/l
14 g/l
13 g/l
10 g/l
10 g/l
10 g/l
Целевой
показатель
креатинина
(µmol/l)
43
116
417
51
134
464
48
127
393
46
127
450
Отклонение
от значения
(%)
- 10.0
- 10.0
- 10.0
- 10.0
- 10.0
- 10.0
+ 7.9
- 0.9
- 2.6
+ 1.1
+ 1.3
- 0.2
Критерий для Konelab, моча: различие в пределах ±10% от первоначальных значений.
Моча
Интерферент
Концентрация
интерферента
Целевой
Отклонение от
показатель
значения (%)
креатинина
(mmol/l)
Связанный
1000 µmol/l (58.5 mg/dl)
4.1
+ 0.2
билирубин
1000 µmol/l (58.5 mg/dl)
25.4
+ 1.8
Глюкоза
139 mmol/l (2500 mg/dl)
3.7
+ 2.0
139 mmol/l (2500 mg/dl)
23.0
+ 0.5
Гемоглобин в
10 g/l
4.2
- 1.5
гемолизате
10 g/l
25,5
- 0.7
Аскорбиновая
5,7 mmol/l (100 mg/dl)
0.1
- 5.9
кислота
5,7 mmol/l (100 mg/dl)
2.8
- 0.3
5,7 mmol/l (100 mg/dl)
15.6
+ 0.2
Кальция добезилат и α-метилдофа приводят к ошибочно заниженным результатам
измерения креатинина.
Мутность образцов слабо коррелирует с уровнем концентрации триглицеридов.
В очень редких случаях наличие гаммапатии, в частности обусловленной нарушением
синтеза иммуноглобулинов класса M (макроглобулинемия Вальденстрема), может
привести к получению недостоверных результатов (6). Это не проверялось компанией
Thermo Fisher Scientific Oy.
Информация о других мешающих веществах содержится в публикации (4).
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ (5)
Сыворотка/плазма
Мужчины: 59–104 μmol/l (0.67–1.17 mg/dl)
Женщины: 45–84 μmol/l (0.51–0.95 mg/dl)
Моча (1-я утренняя моча)
Мужчины: 3.54–24.6 mmol/l (40–278 mg/dl)
Женщины: 2.55–20.0 mmol/l (29–226 mg/dl)
Приведенные значения носят исключительно рекомендательный характер. Каждой
лаборатории рекомендуется подтвердить этот диапазон значений или установить
собственный референтный диапазон для той категории пациентов, которой она
предоставляет услуги.
Коэффициент преобразования
Сыворотка/плазма: µmol/l x 0.0113  mg/dl
Моча: mmol/l x 11.3  mg/dl
ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ
Konelab, Indiko: сыворотка/плазма
10–2500 μmol/l (0.11– mg/dl)
Расширенный диапазон измерений после вторичного разведения: 10–10000 μmol/l (0.11–
113 mg/dl)
Konelab, Indiko: моча
0.2–40 mmol/l (2.3–452 mg/dl)
Расширенный диапазон измерений после вторичного разведения: 0.01–200 mmol/l (0.11–
2260 mg/dl)
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Результаты, полученные в конкретных лабораториях, могут отличаться от приведенных
характеристик.
Предел обнаружения
Konelab: сыворотка/плазма 2 μmol/l (0.02 mg/dl)
Предел обнаружения представляет собой наименьшую измеряемую
концентрацию/активность, отличную от нуля. Он рассчитывается как концентрация нулевого
образца + 3 SD (в пределах цикла анализа, n = 24).
Konelab: моча
0.002 mmol/l (0.02 mg/dl)
Предел обнаружения представляет собой наименьшую измеряемую
концентрацию/активность, отличную от нуля. Он рассчитывается как концентрация нулевого
образца +3 SD (в пределах цикла анализа, n = 24).
Indiko: сыворотка/плазма/моча
LoB: 0,7 µmol/l (0,01 mg/dl)
Предел холостой пробы (LoB) представляет собой максимальный результат измерения,
который можно получить в образце без аналита (n = 60).
LoD: 1,4 µmol/l (0,02 mg/dl)
Предел обнаружения (LoD) представляет собой наименьшее количество аналита в
образце, которое можно обнаружить (n = 60).
LoQ: 1,4 µmol/l (0,02 mg/dl)
Предел количественного определения (LoQ) представляет собой наименьшую
фактическую концентрацию в образце, которую можно определить количественно (n = 60).
Примечание: При использовании анализатора Indiko исследование проводилось в
соответствии с рекомендациями EP17-A Института клинических и лабораторных
стандартов (CLSI).
Погрешность
Погрешность измерения креатинина в сыворотке/плазме крови составляет ≤4.5 % от
общего коэффициента вариации (CV).
Konelab: сыворотка/плазма
Среднее значение
38 μmol/l
В пределах
серии
Межсуточная
Всего
SD
0.56
CV%
1.4
Среднее
значение 155
μmol/l
SD
CV%
0.69
0,4
0.16
0.84
0.4
2.1
0.71
2.32
0.5
1,5
Среднее значение
484 μmol/l
SD
1.85
CV%
0.4
1.30
6.76
0.3
1.4
Оценка точности измерений проводилась в соответствии с Руководством по оценке
прецизионности количественных методов измерения (EP5-A2) Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) с использованием различных процедур калибровки и
разных операторов на одном анализаторе Konelab 60 на протяжении 20 дней, за которые
было выполнено восемьдесят измерений (n = 80).
При использовании анализатора Konelab погрешность измерения креатинина в моче
составляет ≤5.0 % от общего коэффициента вариации (CV).
Konelab: моча
В пределах
серии
Межсуточная
Всего
Среднее значение
6,7 mmol/l
SD
0.06
CV%
1.0
Среднее
значение 14,6
mmol/l
SD
CV%
0.13
0.9
0.05
0.24
0.8
3.5
0.17
0.51
1.2
3.4
Оценка точности измерений проводилась в соответствии с Руководством по оценке
прецизионности количественных методов измерения (EP5-A2) Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) с использованием различных процедур калибровки и
разных операторов на одном анализаторе Konelab 60 на протяжении 20 дней, за которые
было выполнено восемьдесят измерений (n = 80).
Indiko: сыворотка/плазма
Среднее значение
46 μmol/l
Повторяемость
(в пределах
серии)
С
использованием
одного
устройства
(суммарная)
SD
0.4
CV%
0.8
Среднее
значение 105
μmol/l
SD
CV%
1.5
1.5
1.0
2.2
2.8
2.7
Среднее значение
387 μmol/l
SD
1.9
CV%
0.5
6.5
1.7
Оценка точности измерений проводилась в соответствии с Руководством по оценке
прецизионности количественных методов измерения (EP5-A2) Института клинических и
лабораторных стандартов (CLSI) в одном исследовательском центре с использованием трех
анализаторов Indiko, одного оператора, трех партий реагента, одной партии калибровочного
материала и девяти процедур калибровки на протяжении 21 дня, за которые были выполнены
восемьдесят четыре измерения (n = 84). Результаты, полученные на всех анализаторах,
объединялись.
При использовании анализатора Indiko погрешность измерения креатинина в моче
составляет ≤4.5 % от общего коэффициента вариации (CV).
Indiko: моча
Повторяемость
(в пределах серии)
В пределах
устройства (всего)
Среднее
значение 5,9
mmol/l
SD
CV%
0.07
1.1
0.25
4.3
Среднее значение
13,4 mmol/l
SD
0.09
CV%
0.6
0.52
3.9
Оценка точности измерений проводилась в соответствии с Руководством по оценке
прецизионности количественных методов измерения (EP5-A2), одобренным Институтом
клинических и лабораторных стандартов (CLSI), в одном исследовательском центре с
использованием трех анализаторов Indiko, одного оператора, двух партий реагента, одной
партии калибровочного материала и семи процедур калибровки в течение 21 дня, за которые
были выполнены восемьдесят четыре измерения (n = 84). Результаты, полученные на каждом
анализаторе , объединялись.
Сравнение методов
Konelab: сыворотка/плазма
Сравнительное исследование проводилось в соответствии с Руководством по сравнению
методов исследования биологических образцов и расчету стандартных ошибок (EP9-A)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) с использованием имеющегося
в продаже ферментативного метода анализа в качестве эталонного метода.
Линейная регрессия (единица измерения — µmol/l):
y = 0.97x - 0.3
r = 0.999
n = 110
Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 38 до 1951 μmol/l.
Konelab: моча
Сравнительное исследование проводилось в соответствии с Руководством по сравнению
методов исследования биологических образцов и расчету стандартных ошибок (EP9-A)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) с использованием имеющегося
в продаже ферментативного метода анализа в качестве эталонного метода.
Линейная регрессия (единица измерения — mmol/l):
y = 1.10x + 0.02
r = 0.999
n = 119
Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 1,4 до 33,2 mmol/l.
Indiko: сыворотка/плазма
Сравнительное исследование проводилось в соответствии с Руководством по сравнению
методов исследования биологических образцов и расчету стандартных ошибок (EP9-A2)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) с использованием анализатора
Konelab 60 и теста для определения уровня ферментативного креатинина в качестве
эталонного метода.
Линейная регрессия (Deming) (единица измерения — µmol/l):
y = 1.01x + 1,2
r = 0.9997
n = 121
Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 11,0 до 2340,0 µmol/l.
Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific Inc. and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner
that might infringe the intellectual property rights of others.
Page 32
Page 33
D04282_08_Insert_Creatinine Enzymatic_MU
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1)
Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 419 - 422.
2)
Thomas, L. (ed.), Clinical Laboratory Diagnostics; Use and Assessment of Clinical
Laboratory Results, 1st edition, TH-Books Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main,
Germany, 1998, pp. 366 - 370.
3)
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical variables.
Brochure in: Пробы: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.
4)
Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
Washington, D.C., 2000, pp. 3-240 - 3-261.
5)
Mazzachi BC, Peake MJ, Ehrhardt V. Reference range and method comparison studies
for enzymatic and Jaffé creatinine assays in plasma and serum and early morning urine.
Clin Lab. 2000; 46: 53 - 55.
6)
Bakker A.J. e. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Thermo Fisher Scientific Oy
Analyzers & Automation
Clinical Diagnostics
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa
Тел.: +358-9-329-100; факс: +358-9-3291-0300
www.thermoscientific.com
Дата редактирования (гггг-мм-дд)
2015-01-12
Изменения по сравнению с последней версией
Изменения указаны линией возле текста.
Template: D01162_5 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific Inc. and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner
that might infringe the intellectual property rights of others.
Indiko: моча
Сравнительное исследование проводилось в соответствии с Руководством по сравнению
методов исследования биологических образцов и расчету стандартных ошибок (EP9-A2)
Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) с использованием анализатора
Konelab 60 и теста для определения уровня ферментативного креатинина в моче в
качестве эталонного метода.
Линейная регрессия (Deming) (единица измерения — mmol/l):
y = 1.03x – 0.18
r = 0.9996
n = 70
Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 0,3 до 39,9 mmol/l.