МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Септолете®Плюс Septolete® plus по применению

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению
лекарственного препарата
для медицинского применения
Септолете®Плюс
Septolete® plus
Регистрационный номер: ЛП 002597-210814
Торговое название: Септолете® плюс
Международное непатентованное или группировочное название:
бензокаин + цетилпиридиния хлорид
Лекарственная форма: спрей для местного применения дозированный
Состав
Действующие вещества:
1
Бензокаин
10,00мг
1,500мг
Цетилпиридиния хлорида
2,00 мг
0,300мг
мл спрея содержит:
1 доза спрея содержит:
моногидрат в пересчете на
цетилпиридиния хлорид
Вспомогательные вещества:
Этанол 96 %
330.0 мг
49,500 мг
Глицерол
200.0 мг
30,000 мг
Натрия сахаринат
0,90 мг
0,135 мг
Мяты перечной листьев масло
1.0
Вода
до 1 мл
1
доза препарата составляет 0,15
мг
0,150 мг
до 0,15 мл
мл (150 мг) при однократном нажатии на
распылительную головку.
Во флаконе - 160 доз.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: антисептическое средство + местноанестезирующее
средство
1
Код ATX: R02A
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает антисептическое и местноанестезирующее действие.
Цетилпиридиния
хлорид
-
антисептик,
который
обладает
противомикробным,
противогрибковым и вирулицидным действием.
Бензокаин является местноанестезирующим средством, уменьшающим боль при глотании,
которая часто сопровождает инфекционно-воспалительные процессы полости рта и глотки.
Фармакокинетика
Цетилпиридиния хлорид плохо всасывается (только 10-20%). Невсосавшаяся часть выводится
через кишечник в неизменённом виде.
Бензокаин плохо растворим в воде, поэтому его всасывание минимально. Всосавшийся
бензокаин гидролизуется преимущественно плазменной холинестеразой, небольшая его часть
метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся почками.
Показания к применению
Для облегчения боли при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки
(фарингит, ларингит, тонзиллит, воспаление дёсен и слизистой оболочки полости рта
(гингивит, стоматит)).
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
• повышенная чувствительность к местноанестезирующим средствам в анамнезе;
• алкогольная зависимость;
• метгемоглобинемия;
• возраст до 18 лет (в связи отсутствием данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью: заболевания печени, черепно-мозговая травма или заболевания головного
мозга, заболевания органов дыхания (например, бронхиальная астма, бронхит), курение,
заболевания сердечно-сосудистой системы, пациенты пожилого возраста (риск развития
метгемоглобинемии), наличие открытых ран полости рта, т. к. цетилпиридиния хлорид
замедляет заживление ран.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о применении препарата Септолете® плюс при беременности и в период грудного
вскармливания
отсутствуют,
поэтому
не
рекомендуется
применение
препарата
при
2
беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Местно.
При проведении каждой процедуры выполняют по 2 распыления (0,300 мл). Рекомендуется
принимать каждые 2-3 часа до 8 раз в сутки.
Длительность терапии не более 7 дней подряд.
Перед первым применением препарата Септолете® плюс, или, если спрей не применялся
длительное время, следует несколько раз (5-9 раз) нажать на распылительную головку спрея и
выпустить некоторое количество лекарственного препарата до появления равномерного
распыления.
Перед применением снимите цветной защитный
Примечание [KA1]: Нехватает
одной картинки
колпачок из полипропилена.
К
Широко откройте рот, направьте трубку аппликатора в полость
рта, задержите дыхание и нажмите на распылительную головку.
После каждого применения спрея закрывайте распылительную головку цветным защитным
колпачком из полипропилена.
Один пластиковый флакон препарата Септолете® плюс должен использоваться только одним
пациентом.
При однократном нажатии на распылительную головку выпускается 0,15 мл раствора в виде
спрея, который содержит 1,5 мг бензокаина и 0,3 мг цетилпиридиния хлорида.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной
организацией здравоохранения (ВОЗ):
очень часто
часто
>1/10
от> 1/100 до < 1/10
3
нечасто
редко
очень редко
частота неизвестна
Классификация по
органам и системам по
MedDRA
от > 1/1000 до < 1/100
от > 1/10000 до < 1/1000
< 1/10000
не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Нечасто
Редко
Частота
Нарушения со стороны
крови и лимфатической
системы
неизвестна
Метгемоглобинемия
Нарушения со стороны Реакции
иммунной системы:
гиперчувствительности1
(кожная сыпь, кожный
зуд, отёк кожи,
затруднённое дыхание).
Онемение
слизистой
оболочки
полости рта и
глотки.
Нарушения со стороны
нервной системы:
Нарушения со стороны
желудочнокишечного
тракта:
Желудочно-кишечные
расстройства2,
затруднение глотания и
чувство
«жжения» в
полости рта и глотке.
у пациентов с повышенной чувствительностью к бензокаину (эфир 4-аминобензойной
кислоты) возможно развитие реакций перекрёстной чувствительности к другим эфирам
4-аминобензойной кислоты (например, прокаину, тетракаину). Длительное применение
больших доз бензокаина может увеличивать вероятность тяжёлых аллергических реакций.
2
особенно при превышении рекомендованных доз.
При возникновении каких-либо других побочных эффектов, рекомендуется обратиться к
врачу.
Передозировка
Симптомы: учитывая низкие концентрации активных компонентов в препарате Септолете®
плюс, возможность передозировки минимальная. При длительном приёме доз, превышающих
рекомендуемые, или при частом применении с небольшим временным интервалом возможно
развитие метгемоглобинемии. При появлении признаков интоксикации следует немедленно
прекратить применение препарата. Симптомы метгемоглобинемии могут развиться уже через
45 - 60 минут после применения препарата Септолете® плюс. В зависимости от степени
окисления гемоглобина могут развиться: головная боль, цианоз, повышенная утомляемость,
слабость и одышка. При более тяжёлой степени метгемоглобинемии возможно развитие
сердцебиения, судорог, аритмии и комы. При приёме доз, превышающих рекомендуемые,
могут развиться желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота и диарея.
Цетилпиридиния хлорид может вызвать рвоту и тошноту вследствие раздражения слизистой
оболочки желудочно-кишечного тракта.
Лечение: в тяжёлых случаях показано промывание желудка, применение активированного угля,
ингаляции кислорода. В тяжелых случаях следует обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ненаркотические анальгетики и ингибиторы холинэстеразы усиливают действие бензокаина.
Бензокаин снижает антибактериальную активность сульфаниламидов.
Нет данных о лекарственном взаимодействии цетилпиридиния хлорида с другими
лекарственными средствами.
Особые указания
Препарат Септолете® плюс не следует применять вместе с молоком, поскольку молоко
уменьшает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида.
Вследствие повышенного риска развития метгемоглобинемии, препарат Септолете® плюс
следует применять с осторожностью у пациентов с затруднённым дыханием (в т. ч. при
бронхиальной астме или бронхите), пожилого возраста, курящих пациентов, с заболеваниями
сердечно-сосудистой системы. Поэтому такие пациенты должны применять препарат
Септолете® плюс только после консультации врача.
Препарат Септолете® плюс не следует применять при открытых ранах полости рта, поскольку
цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран.
При тяжёлых инфекционных процессах, сопровождающихся повышением температуры тела,
головной болью и рвотой, обратитесь к врачу, особенно если состояние не улучшается в
течение трех дней.
Следует избегать контакта препарата Септолете® плюс со слизистой оболочкой глаз. Спрей
нельзя вдыхать.
После применения препарата может возникнуть временное ощущение «жжения», онемения
слизистой оболочки полости рта или затруднение глотания (проглатывание
пищи или напитков), возможно прикусывание языка или губ. В связи с этим, в течение часа
после применения препарата следует воздержаться от употребления пищи, напитков,
жевательной резинки или чистки зубов.
Препарат Септолете® плюс (спрей для местного применения дозированный) не содержит
сахарозу, поэтому он может применяться пациентами с сахарным диабетом.
Препарат Септолете® плюс содержит небольшое количество этанола 96 %: 0,099 г в разовой
дозе (два распыления) и 0,792 г - в максимальной суточной дозе. В 1 мл препарата Септолете®
плюс содержится 0,330 г этанола 96 %.
Препарат необходимо использовать в течение 3 месяцев после вскрытия флакона.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работу со сложными
механизмами: нет данных о влиянии препарата Септолете® плюс на способность управлять
транспортными средствами и работу с техническими устройствами, требующую повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Спрей для местного применения дозированный, 1,5 мг + 0,3 мг/доза.
30 мл (160 доз) препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности, снабженным
дозирующим устройством (помпой), с распылительной головкой с трубкой аппликатора из
комбинированного материала и цветным защитным колпачком из полипропилена.
1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель:
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ / Организация, принимающая
претензии потребителей:
123022, Российская Федерация, г. Москва, ул. 2-я Звенигородская, д. 13, стр. 41
Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91
ТТ
1
Представитель фирмы
(р vm/]
KRKA
//
tov& \[/ ivil, diL,К: Моногова
£
Nov /3&4- ;tO
Примечание [KA2]: Удалить
7
'Г
Г
oo
a
со
cn
CD
СЧ
1
О
Прошито и пронумеровано
печатью у листков)
Должность руководитель
ФИО Моногов/и
подпись)
У/_» aJfojt/vG.20/