УТВЕРЖДЕНО Приказ министерства здравоохранения Украины ________ № _________

УТВЕРЖДЕНО
Приказ министерства
здравоохранения Украины
________ № _________
Регистрационное
свидетельство
№_____________________
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ПАРАЦЕТАМОЛ
(PARACETAMOL)
Состав лекарственного средства.
Действующее вещество: рaracetamol;
1 таблетка содержит парацетамола в пересчете на 100 % вещество 0,2 г (200 мг);
вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилкрахмал, поливинилпиролидон
низкомолекулярный медицинский, кальция стеарат.
Лекарственая форма. Таблетки.
Таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, риской и фаской.
Название и адрес производителя. ОАО “Киевмедпрепарат”.
01032, Украина, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.
Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Код АТС N02B Е01.
Фармакологические свойства. Парацетамол оказывает анальгезирующее и
жаропонижающее действие. Анальгезирующее действие обусловлено повышением
порога
боли,
вызванным
ингибированием
высвобождения
спинального
простагландина
Е2
и
ПГС4
и
блокированием
импульсов
на
брадикининчувствительных хеморецепторах, ответственных за возникновение боли.
Парацетамол проявляет центральный жаропонижающий эффект, обусловленный
способностью препарата блокировать действие простагландинсинтетазы и,
следовательно, препятствовать синтезу простагландинов. Это устраняет их
воздействие на центры терморегуляции, что приводит к снижению температуры тела.
Быстро и практически полностью всасывается в пищеварительном тракте.
Максимальная концентрация в плазме определяется через 30-60 мин после приема
внутрь. Приблизительно 80 % принятой дозы метаболизируется в печени и только 3 %
выделяется с мочой в неизмененном состоянии. Период полувыведения – 2-4 ч у
здоровых и 8-12 ч – у пациентов с заболеванием печени.
Показания к применению. Боль слабой и умеренной интенсивности (зубная,
головная боль, невралгии, миозиты, артралгии) и лихорадка.
Противопоказания. Гиперчувствительность к компонентам препарата. Нарушения
функции почек, печени, сахарный диабет, болезни крови, алкоголизм. Не следует
применять лицам пожилого возраста.
Особенные предостережения.
С осторожностью назначают Парацетамол пациентам с доброкачественной
гипербилирубинемией. Риск поражения печени возрастает у больных с алкогольными
заболеваниями печени нецирротического характера.
Применение в период беременности или кормления грудью. Не следует применять
женщинам в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или
другими механизмами. Препарат не влияет на способность руководить
автотранспортом и выполнять работу, которая нуждается в повышенном внимании и
скорости реакции.
Дети. Не следует применять детям в возрасте до 3 лет.
Способ применения и дозы. Назначают взрослым и детям старше 3 лет. Применяют
внутрь. Принимают через 1-2 ч после еды с большим количеством жидкости.
Разовая доза для взрослых и детей старше 12 лет – 2-4 таблетки (400-800 мг).
Принимают до 4 раз в сутки, интервал между приемами – не меньше 4 часов.
Максимальная суточная доза – 4 г. Продолжительность курса лечения – 3-5 дней.
Разовые дозы для детей: в возрасте от 3 до 6 лет – 0,5-1 таблетка (100-200 мг), от 6 до
12 лет – 1-2 таблетки (200-400 мг). Принимают до 4 раз в сутки, интервал между
приемами – не меньше 4 часов. Максимальная продолжительность лечения – 3 дня.
Детям в возрасте до 3 лет препарат назначают в другой лекарственной форме.
Передозировка. Симптомы: в первые 24 ч – бледность кожных покровов, анорексия,
тошнота, рвота; через 12-48 ч – энцефалопатия, сердечные аритмии, панкреатит, кома,
гепатонекроз.
Лечение. Применение метионина внутрь или внутривенное введение N-ацетилцистеина.
Промывание желудка, прием активированного угля.
Побочное действие. Аллергические реакции (кожные высыпания, зуд, крапивница,
отек Квинке), тошнота, эпигастральная боль; анемия, тромбоцитопения, интерстициальный
гломерулонефрит, почечная колика.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды
взаимодействий. Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин,
барбитураты, этанол, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические
антидепрессанты, алкоголь) увеличивают продукцию гидроксилированных активных
метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых
интоксикаций при небольшой передозировке. Этанол способствует развитию острого
панкреатита при приеме парацетамола. Ингибиторы микросомального окисления
(циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола. Парацетамол
снижает эффект урикозурических препаратов (бензобромарона, сульфинпиразона).
Усиливает
эффект
непрямых
антикоагулянтов.
Барбитураты
уменьшают
жаропонижающий эффект.
Срок годности. 3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!
Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от
15 °С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. Таблетки № 10 в блистере; № 10 в блистере, 2 блистера в пачке.
Правила отпуска. Без рецепта.
Заместитель директора
Государственного фармакологического
центра МЗ Украины, д. мед. н., проф.
В. Г. Лизогуб
УТВЕРЖДЕНО
Приказ министерства
здравоохранения Украины
________ № _________
Регистрационное
свидетельство
№_____________________
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ПАРАЦЕТАМОЛ
(PARACETAMOL)
Состав лекарственного средства.
Действующее вещество: рaracetamol;
1 таблетка содержит парацетамола в пересчете на 100 % вещество 0,2 г (200 мг);
вспомогательные вещества: натрия карбоксиметилкрахмал, поливинилпиролидон
низкомолекулярный медицинский, кальция стеарат.
Лекарственая форма. Таблетки.
Таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, риской и фаской.
Название и адрес производителя. АО «Галычфарм».
Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.
Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики и антипиретики. Код АТС N02B Е01.
Фармакологические свойства. Парацетамол оказывает анальгезирующее и
жаропонижающее действие. Анальгезирующее действие обусловлено повышением
порога
боли,
вызванным
ингибированием
высвобождения
спинального
простагландина
Е2
и
ПГС4
и
блокированием
импульсов
на
брадикининчувствительных хеморецепторах, ответственных за возникновение боли.
Парацетамол проявляет центральный жаропонижающий эффект, обусловленный
способностью препарата блокировать действие простагландинсинтетазы и,
следовательно, препятствовать синтезу простагландинов. Это устраняет их
воздействие на центры терморегуляции, что приводит к снижению температуры тела.
Быстро и практически полностью всасывается в пищеварительном тракте.
Максимальная концентрация в плазме определяется через 30-60 мин после приема
внутрь. Приблизительно 80 % принятой дозы метаболизируется в печени и только 3 %
выделяется с мочой в неизмененном состоянии. Период полувыведения – 2-4 ч у
здоровых и 8-12 ч – у пациентов с заболеванием печени.
Показания к применению. Боль слабой и умеренной интенсивности (зубная,
головная боль, невралгии, миозиты, артралгии) и лихорадка.
Противопоказания. Гиперчувствительность к компонентам препарата. Нарушения
функции почек, печени, сахарный диабет, болезни крови, алкоголизм. Не следует
применять лицам пожилого возраста.
Особенные предостережения.
С осторожностью назначают Парацетамол пациентам с доброкачественной
гипербилирубинемией. Риск поражения печени возрастает у больных с алкогольными
заболеваниями печени нецирротического характера.
Применение в период беременности или кормления грудью. Не следует применять
женщинам в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или
другими механизмами. Препарат не влияет на способность руководить
автотранспортом и выполнять работу, которая нуждается в повышенном внимании и
скорости реакции.
Дети. Не следует применять детям в возрасте до 3 лет.
Способ применения и дозы. Назначают взрослым и детям старше 3 лет. Применяют
внутрь. Принимают через 1-2 ч после еды с большим количеством жидкости.
Разовая доза для взрослых и детей старше 12 лет – 2-4 таблетки (400-800 мг).
Принимают до 4 раз в сутки, интервал между приемами – не меньше 4 часов.
Максимальная суточная доза – 4 г. Продолжительность курса лечения – 3-5 дней.
Разовые дозы для детей: в возрасте от 3 до 6 лет – 0,5-1 таблетка (100-200 мг), от 6 до
12 лет – 1-2 таблетки (200-400 мг). Принимают до 4 раз в сутки, интервал между
приемами – не меньше 4 часов. Максимальная продолжительность лечения – 3 дня.
Детям в возрасте до 3 лет препарат назначают в другой лекарственной форме.
Передозировка. Симптомы: в первые 24 ч – бледность кожных покровов, анорексия,
тошнота, рвота; через 12-48 ч – энцефалопатия, сердечные аритмии, панкреатит, кома,
гепатонекроз.
Лечение. Применение метионина внутрь или внутривенное введение N-ацетилцистеина.
Промывание желудка, прием активированного угля.
Побочное действие. Аллергические реакции (кожные высыпания, зуд, крапивница,
отек Квинке), тошнота, эпигастральная боль; анемия, тромбоцитопения, интерстициальный
гломерулонефрит, почечная колика.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды
взаимодействий. Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин,
барбитураты, этанол, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические
антидепрессанты, алкоголь) увеличивают продукцию гидроксилированных активных
метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых
интоксикаций при небольшой передозировке. Этанол способствует развитию острого
панкреатита при приеме парацетамола. Ингибиторы микросомального окисления
(циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола. Парацетамол
снижает эффект урикозурических препаратов (бензобромарона, сульфинпиразона).
Усиливает
эффект
непрямых
антикоагулянтов.
Барбитураты
уменьшают
жаропонижающий эффект.
Срок годности. 3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!
Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от
15 °С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. Таблетки №10 в стрипе; №10 в блистере; №10 в блистере, 2 блистера в
пачке.
Правила отпуска. Без рецепта.
Заместитель директора
Государственного фармакологического
центра МЗ Украины, д. мед. н., проф.
В. Г. Лизогуб