УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета медицинской и

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «__14__»__11_________2012 г.
№ _____869_________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ЗОДАК®
Торговое название
Зодак®
Международное непатентованное название
Цетиризин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный,
повидон 30, магния стеарат;
оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171),
эмульсия симетикона SE 4
Описание
Таблетки, продолговатой формы, покрытые оболочкой, белого или почти
белого цвета, с риской на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия.
Производные пиперазина.
Код АТХ R06AE07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Стабильные пиковые концентрации цетиризина в плазме крови составляют
примерно 300 нг/мл и достигаются через 1,0 - 0,5 ч. Прием пищи не
оказывает влияния на всасываемость цетиризина, однако скорость
всасывания незначительно снижается. Биодоступность цетиризина
одинаковая для всех лекарственных форм препарата: растворы, капсулы или
таблетки.
Объем распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками
плазмы составляет 93 ± 0.3 %.
Цетиризин проявляет линейную кинетику в пределах 5-60 мг.
Цетиризин не подвергается значительному метаболизму при первом
прохождении через печень. Примерно две трети дозы экскретируется в
неизмененном виде с мочой. Период полувыведения составляет примерно 10
часов.
При ежедневном приеме 10 мг в течение 10 дней накопления цетиризина не
наблюдалось.
Особые группы пациентов
Пожилые: После однократного приема 10 мг период полувыведения
увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40%. Снижение
клиренса цетиризина у пожилых вероятно связано со снижением у них
функции почек.
Дети. Период полувыведения цетиризина составляет примерно 6 часов у
детей в возрасте 6-12 лет.
Пациенты с почечной недостаточностью: Фармакокинетика препарата
аналогична у пациентов с небольшим снижением функции почек (клиренс
креатинина выше 40 мл/мин). У пациентов с умеренной почечной
недостаточностью имеет место увеличение периода полувыведения в 3 раза и
снижение клиренса на 70%.
У пациентов находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7
мл/мин) при приеме однократной дозы цетиризина 10 мг, отмечалось
увеличение периода полувыведения в 3 раза и снижение клиренса на 70%.
Цетиризин плохо выводится при гемодиализе. Пациентам с умеренной и
тяжелой степенью почечной недостаточности необходим подбор дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью: У пациентов с хроническими
заболеваниями печени (печеночноклеточный, холестатический и билиарный
цирроз), получавшие 10-20 мг цетиризина однократно, отмечалось
повышение периода полувыведения цетиризина на 50% при одновременном
снижении клиренса на 40%. Подбор дозы необходим пациентам с
печеночной недостаточностью, у которых имеется сопутствующая почечная
недостаточность.
Фармакодинамика
Зодак® является селективным антагонистом периферических H1-гистаминовых рецепторов.
В дополнение к влиянию на гистаминозависимую стадию аллергических
реакций, также уменьшает миграцию эозинофилов, угнетает высвобождение
медиаторов, участвующих в поздней стадии аллергических реакций. В дозе
10 мг однократно или двукратно в сутки он подавляет миграцию
эозинофилов в коже и конъюнктиве у лиц с атопией.
В рекомендуемой дозе цетиризин демонстрировал улучшение качества
жизни у пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.
Показания к применению
У взрослых и детей старше 6 лет
- купирование симптомов сезонного и круглогодичного аллергического
ринита и конъюнктивита
- купирование симптомов хронической идиопатической крапивницы
Способ применения и дозы
Дети в возрасте 6 - 12 лет: 5 мг дважды в сутки (по полтаблетки два раза в
сутки)
Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг однократно в сутки (1
таблетка).
Пожилые пациенты: нет необходимости снижения дозы у пожилых лиц при
условии нормальной функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек.
Незначительное снижение функции почек (клиренс креатинина 50-79
мл/мин) – могут принимать 10 мг Зодак® один раз в сутки
Умеренное снижение функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) –
могут принимать 5 мг Зодак® один раз в сутки
Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин) – могут
принимать 5 мг Зодак® через день
Пациентам с почечной недостаточностью терминальной стадии и
находящимся на гемодиализе прием препарата противопоказан.
У детей с почечной недостаточностью доза должна подбираться на
индивидуальной основе с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела.
Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с изолированной
печеночной недостаточностью подбора дозы не требуется.
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется
подбор дозы. Курс лечения определяется лечащим врачом.
Побочные действия
- утомляемость
- головокружение, головная боль
- сухость во рту, боли в животе, тошнота, диарея
- сонливость, слабость
- фарингит, ринит
Редко
- реакции гиперчувствительности
- крапивница
- агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница
- судороги, нарушения движений
- тахикардия
- нарушение функции печени, увеличение содержания билирубина и
активности печеночных ферментов (указанные побочные действия
транзиторны и исчезали после отмены препарата)
- отек
- увеличение массы тела
Очень редко
- анафилактический шок
- тромбоцитопения
- возбуждение, тик
- нарушение вкуса, обмороки, тремор, дистония, дискинезия, парестезии
- нарушение аккомодации, снижение зрения
- зуд, сыпь, ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема
- дизурия, энурез
- астения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из
вспомогательных веществ препарата, производным гидроксизина или
пиперазина
- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
менее 10 мл/мин)
- пациенты с наследственными нарушениями (непереносимость галактозы,
лактазная недостаточность Лаппа, нарушение всасывания глюкозыгалактозы)
- беременность, период лактации
- детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
При сочетании цетиризина с теофиллином и псевдоэфедрином
неблагоприятных клинически значимых взаимодействий не выявили.
Особые указания
В терапевтических дозах клинически значимых взаимодействий со спиртом
не продемонстрировано (при уровне спирта в крови 0.5 г/л). Тем не менее,
при одновременном приеме алкоголя необходимо соблюдать осторожность.
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении пациентам с
эпилепсией и риском развития судорог.
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать
аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении препарата управлять автотранспортными и потенциально
опасными механизмами не рекомендуется.
Передозировка
Симптомы: большей частью связаны с влиянием на ЦНС или эффектами,
предполагающими
антихолинергическое
воздействие.
Наблюдались
следующие симптомы передозировки после приема дозы минимум в 5 раз
превышающей рекомендуемую суточную: спутанность сознания, диарея,
головокружение, утомляемость, головная боль, слабость, расширение
зрачков, зуд, напряженность, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и
задержка мочеиспускания.
Лечение: Специфический антидот отсутствует.
Симптоматическое или поддерживающее лечение. При небольшой
длительности после приема препарата необходимо промыть желудок.
Гемодиализ не эффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и
фольги алюминиевой.
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают
в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации - производителя
Зентива к.с., Чешская Республика
Наименование и страна организации – упаковщика
Зентива к.с., Чешская Республика
Наименование и страна владелец регистрационного удостоверения
Зентива к.с., Чешская Республика
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б
телефон: 8-727-244-50-96
факс: 8-727-258-25-96
e-mail:quality.info@sanofi.com