ИНСТРУКЦИЯ МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ ТАБ 100 МГ №10

ИНСТРУКЦИЯ МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ ТАБ 100 МГ №10
МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ
MAJEZIK SANOVEL
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
табл. п/плен. оболочкой 100 мг, № 10, № 30
Флурбипрофен
100 мг
№ UA/10349/01/01 от 21.12.2009 до 21.12.2014
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
фармакодинамика. Флурбипрофен — НПВП с анальгезирующим эффектом.
Механизм действия связан с выраженным угнетением синтеза простагландинов
путем ингибирования фермента ЦОГ-1 и -2, что приводит к уменьшению
выраженности воспаления, гиперемии, отека и боли.
Фармакокинетика. Всасывание. После приема внутрь флурбипрофен быстро и
почти полностью всасывается в ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1,5
ч после приема однократной дозы. Прием пищи не влияет на биодоступность
препарата. T½ в среднем составляет 6 ч.
Метаболизм. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%.
Флурбипрофен практически полностью метаболизируется. Выводится препарат в
основном с мочой в свободном и связанном виде (20%) и в виде
гидроксилированных метаболитов (50%).
ПОКАЗАНИЯ:
головная боль, зубная боль, невралгии;
дисменорея;
неотложная и долговременная симптоматическая терапия при ревматоидном
артрите, остеоартрите, анкилозирующем спондилите, остром подагрическом
артрите, артралгии, артрозе, люмбаго, остром радикулите;
уменьшение выраженности боли и воспаления после хирургического
вмешательства, в посттравматический период при травмах мягких тканей, в
отоларингологии, стоматологии.
ПРИМЕНЕНИЕ:
взрослым и детям в возрасте старше 15 лет — внутрь по 50–100 мг 2–3 раза в
сутки.
Рекомендуемая доза составляет 150–200 мг/сут.
При обострении заболевания или острой боли. Рекомендованная доза может
быть повышена до 300 мг/сут.
При дисменорее. Сначала применяют 100 мг с последующим приемом 50 мг или
100 мг каждые 4 или 6 ч. Максимальная рекомендуемая доза не должна
превышать 300 мг/сут.
Пища существенно не влияет на всасывание препарата, поэтому таблетки можно
применять независимо от приема пищи.
Срок лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная индивидуальная чувствительность к флурбипрофену или любому
компоненту препарата; гиперчувствительность к флурбипрофену, ибупрофену,
ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, которая проявлялась астмой,
острым ринитом, ангионевротическим отеком, крапивницей или другими
аллергическими реакциями; язвенная болезнь или желудочно-кишечные
кровотечения в анамнезе или в фазе обострения (два и более четких эпизода
обострения язвенной болезни или кровотечений); воспалительные заболевания
кишечника; одновременный прием с другими НПВП; тяжелая сердечная
недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность;
последний триместр беременности.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
при применении в рекомендованных дозах могут развиться временные побочные
действия легкой степени выраженности.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, диарея,
гастропатия, вызванная НПВП, абдоминальная боль, нарушение функции печени,
при длительном применении — изъязвление слизистой оболочки, кровотечение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия, сердечная
недостаточность.
Со стороны органов кроветворения: редко — анемия, агранулоцитоз, лейкопения.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость,
астения, депрессия, амнезия, тремор, возбуждение.
Со стороны мочевыделительной системы: тубулоинтерстициальный нефрит,
отечный синдром, нарушение функции почек.
Аллергические реакции: сыпь на коже, зуд, крапивница, бронхоспазм,
фотосенсибилизация, отек Квинке, анафилактический шок.
Другие: снижение слуха, повышенное потоотделение.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
влияние на ЖКТ. У пациентов с язвой ЖКТ, кровотечениями, перфорацией в
анамнезе отмечают повышенный риск развития осложнений верхних отделов
ЖКТ.
Влияние на функцию сердечно-сосудистой системы, АГ и отеки. Из-за риска
развития отеков и задержки жидкости препарат следует применять с
осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью, АГ в анамнезе и
пациентам, у которых ранее наблюдались отеки по любой причине.
Геморрагические осложнения (кровотечения). Флурбипрофен в дозе 200 мг/сут
может пролонгировать кровотечение, поэтому следует с осторожностью назначать
пациентам с риском развития кровотечения.
Влияние на функцию почек и печени. Следует с осторожностью применять при
заболеваниях печени и почек. Пациентов с патологией печени и почек, которые в
течение длительного времени применяют НПВП, следует внимательно
обследовать, а также необходимо обеспечить постоянное наблюдение в течение
терапии препаратом. При возникновении признаков печеночной недостаточности
и отклонении от нормы показателей функции печени препарат следует отменить.
Применение в период беременности и кормления грудью. Применение МажезикСановель у беременных в достаточной мере не изучено, поэтому не
рекомендуется применять препарат в период беременности. Флурбипрофен не
следует применять также и в период кормления грудью, поскольку ингибиторы
простагландинов могут вызвать нежелательные эффекты у детей, находящихся
на грудном вскармливании.
Дети. Флурбипрофен в форме таблеток, покрытых оболочкой, не назначают детям
в возрасте до 15 лет. Дети старше 15 лет применяют препарат по схеме для
взрослых.
Влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами или
работе с механизмами. Исследования относительно влияния препарата на
способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводили.
Однако пациенты, у которых возникают головокружение или сонливость после
приема препарата, должны воздержаться от управления транспортными
средствами и работы с потенциально опасными механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
следует избегать одновременного применения флурбипрофена с:
ацетилсалициловой кислотой, если ацетилсалициловая кислота в низких дозах
(не выше 75 мг/сут) не была назначена врачом, поскольку это может привести к
риску возникновения побочных реакций;
другими НПВП, включая ибупрофен и селективные ингибиторы ЦОГ-2, так как это
может повысить риск возникновения побочных эффектов.
Следует с осторожностью применять флурбипрофен в комбинации с такими
препаратами:
антикоагулянты. НПВП могут повысить лечебный эффект таких антикоагулянтов,
как варфарин.
Гипотензивные препараты и диуретики. НПВП могут снизить лечебный эффект
этих препаратов. Возможно повышение риска развития нефротоксичности.
ГКС могут повысить риск появления нежелательных реакций со стороны
пищеварительного тракта.
Сердечные гликозиды. Могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать
скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме
крови.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонина: может
повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Метотрексат и препараты лития. Есть данные о повышении уровня этих
препаратов в плазме крови.
Циклоспорины. Есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов,
которое может привести к повышению риска нефротоксичности.
Мифепристон. Не следует принимать НПВП в течение 8–12 дней после
применения мифепристона, это может привести к уменьшению выраженности
эффекта действия мифепристона.
Такролимус. Повышение риска нефротоксичности.
Зидовудин: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и
гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее
лечение зидовудином и ибупрофеном.
Хинолоновые антибиотики могут повысить риск возникновения судорог.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
симптомы передозировки: могут возникать диарея, шум в ушах, головная боль и
кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут
возникать токсические поражения ЦНС в виде сонливости, иногда — возбуждение,
а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов отмечают спазм мышц. При
тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и может быть
пролонгировано протромбиновое время вследствие влияния на факторы
свертывания крови. Могут возникать острая почечная недостаточность и
повреждение печени. У больных БА возможно обострение течения заболевания.
Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать
высвобождение дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной
деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения
устойчивого состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного
угля в случае обращения пациента в течение 1 ч после применения потенциально
токсического количества препарата. При частых или длительных спазмах мышц
лечение следует проводить в/в введением диазепама или лоразепама. При БА
следует применять бронходилататоры.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.