0 0

«Настоящее и будущее
дезинфицирующих средств в
медицинской практике»
(Д.м.н., профессор Канищев Владимир Васильевич)
У настоящего всегда есть прошлое, а есть ли будущее ?
Что в настоящем для этого делается?
Попробуем под этим углом зрения рассмотреть и
проанализировать одно из важнейших направлений отечественной
дезинфектологии - обеспечение медицинской практики
высокоэффективными дезинфицирующими средствами.
Распределение зарегистрированных дезсредствдо по основным группам
действующих веществ и антимикробной активности (2004 г.)
Дезсредства на
основе:
Активность
Бактерии
Микобактерии
туберкулеза
Споры
Те или
иные
вирусы
Вирус
полиомиелита
Грибы
Хлорсодержащих
веществ
31
31
3
31
30
13
перекиси водорода , ее
композиций с орг.
надкислотами и др.
27
27
10
27
27
27
альдегидов
19
19
8
19
19
19
ЧАС
63
40
0
40
3
63
ЧАС + Альдегиды
26
26
6
26
4
26
ЧАС + Триамин
14
14
0
14
5
14
ЧАС + Гуанидин
13
13
0
13
0
13
ИТОГО:
193
170
27
170
88
175
Спороцидная активность ЧАС, используемых в качестве ДВ у многих
зарегистрированных дезсредств
Концентраци
Дезинфектант я рабочего
на основе ЧАС раствора по
ДВ, %
«Дельтамин»,
Россия
(50% ЧАС)
2,5
5,0
«Арквад МСВ50»
(50% ЧАС)
3,0
Споры тесткультуры
Исходная
концентрация
спор в
дезратворе,
спор·см-3
B.anthracis
(шт. СТИ-1)
(1,49 0,26).108
B.subtilis
(шт. 3)
(1,09 0,22).108
B.cereus
(шт.96)
(1,13 0,06).108
B.anthracis
(шт. СТИ-1)
(3,4 0,3)·108
B.anthracis
(шт. СТИ-1)
(3,4 0,3)·108
B.subtilis
(шт. 3)
(1,7 0,2)·108
B.cereus(шт.96)
из НИИД
(3,2 0,2)·108
Остаточная концентрация
живых спор в дезрастворе
через… мин., спор·см-3
60
120
(1,39 0,05) .108
(1,42 0,11) .108
(1,090 0,16) .108
(1,04 0,05) .108
(1,08 0,1) .108
(1,0 0,05) .108
(2,8 0,3)·108
(2,3 0,3)·108
(3,3 0,3)·108
(3,2 0,1)·108
(1,6 0,2)·108
(4,5 0,2)·107
(3,0 0,1)·108
(1,3 0,1)·108
Распределение дезсредств основных групп действующих веществ,
по сфере их применения (2004 г.)
Дезсредства на
основе:
Сфера применения
Дезинфекция
различных
объектов и
(ИМН)
Дезинфекция ИМН+
ПСО
ПСО
стерилизация
ДВУ
генеральная
уборка
хлорсодержащих
31
(2)
2
1
0
0
7
перекиси водорода , ее
композиций с орг.
надкислотами и др.
27
(21)
21
7
12
8
5
альдегидов
3
(19)
2
0
8
4
1
ЧАС
63
(20)
20
23
0
0
19
ЧАС + Альдегиды
26
(26)
1
1
4
5
4
ЧАС + Триамин
14
(14)
9
3
0
0
3
ЧАС + Гуанидин
13
(1)
1
1
0
0
3
ИТОГО:
177
(115)
56
36
24
17
42
Концентрации ДВ в рабочих растворах дезсредств в сопоставлении с составом воды
( у аналогичных средств, испытанных в НИИД, минимальные бактерицидные концентрации по ДВ
составляют 0,02%, а туберкулоцидные - 0,2%).
Состав
дезсредства
Кто
испытывал
средство и
разработал
инструкцию
(Год
регистрациии
Рекомендуемый режим применения
дезсредства для:
дезинфекции
поверхностей
при бактериальных (кроме
туберкулеза)
инфекциях
дезинфекции
поверхностей
при бактериаль-ных
(включая
туберкулез)
инфекциях
ФГУЗ «ФЦГЭ»,
(2007г.№1)
0,05% по препарату – 60 мин.,
(0,005% по ДВ)
0,5%по препарату –
60 мин,
(0,05% по сумме ДВ)
«Тримицин Лайт»
(6,8% ЧАС ,
2%ПГМГХ и вспом.
комп.)
ИЛЦ «РНИИТО»
0,05%по
препарату-60 мин,
(0,0044% по сумме
ДВ)
0,5%по препарату –
60 мин,
(0,044% по сумме ДВ)
«Дезавид +»
ИЛЦ «РНИИТО»
им Р.Р. Вредена,
0,05%по
препарату- 60 мин,
(0,005% по сумме
ДВ)
0,5%по препарату –
60 мин,
(0,05% по сумме ДВ)
0,25%по препарату –
60 мин,
(0,03% по сумме ДВ)
«Афлоран»
9,45% смесь 2-х ЧАС
и вспом. компоненты)
(1% ЧАС,
9% ПГМГХ и вспом.
компоненты)
им Р.Р. Вредена,
(2008г)
(2008 г.
«Ника Амицид»
(8% ЧАС, 1,9% амина,
1,9% ПГМГХ и
вспом.компоненты
ИЛЦ
«РНИИТО» им
Р.Р. Вредена,
(2010 г.)
0,01% по
препарату-60 мин ,
«Эквивалент»
(9% ЧАС, 2% амина,
2,5% ПГМГХ и
вспом.компоненты
ИЛЦ
«РНИИТО» им
Р.Р. Вредена,
(2011 г.)
0,005% по
препарату-90 мин ,
(0,0006% по
сумме ДВ)
(0,0011% по
сумме ДВ)
0,25%по препарату –
60 мин,
(0,033% по сумме ДВ)
Допустимое содержание
(ГОСТ 2874-82) в питьевой
водопроводной воде веществ,
способных нейтрализовать
ЧАС или оказывать
бактериостатическое действие
на микроорганизмы.
Сульфаты - 0,05 % (500 мг/дм ³);
Хлориды - 0,035 % (350 мг/дм ³);
Железо - 0,0001% (до 1мг/дм ³);
Медь - 0,0001%
( 1мг/дм ³);
Фтор- 0,00015%
( 1,5 мг/дм ³);
Марганец- 0,00005% (0,5 мг/дм ³);
Режимы применения двух практически одинаковых средств, содержащих два
действующих вещества (ЧАС и триамин)
Дезсредство и
его состав
«Сурфаниос»
(2,2% ЧАС
5 % триамина
Кто
испытывал
средство
и разработал
инструкцию
(Год )
НИИД,
ГНЦ ПМБ
(2005 г,)
и вспом.
компоненты)
«Сурфаниос
Плюс»
(2,5% ЧАС
5,1 %триамина
и вспом.
компоненты)
ИЛЦ
РНИИТО
им Р.Р.
Вредена,
»,
ГНЦ ПМБ
(2008 г,)
Рекомендуемые режимы применения
(концентрация/время возд.) для:
Дезинфекции
поверхностей при
бактериальных (кроме
туберкулеза)
инфекциях
дезинфекции
поверхностей
при бактериальных (включая
туберкулез)
инфекциях
0,25%/60 мин
4%/60 мин
(0,018% по
сумме ДВ)
0,2% -
5 мин.
(0,015% по
сумме ДВ)
дезинфекции
поверхнос-тей
в отношении
возб. чумы,
туляремии,
Рекомендуемые режимы применения
(концентр./время возд.) для
генеральной уборки:
в соматических
отделениях,
кабинетах
функциональной
диагностики
др
в
оперблоках,
перевязочных,
процедурных
в ЛПУ
фтизиатрического
профиля
1% - 60 мин
2% - 60 мин
2% - 60 мин
(0,2% по сумме
ДВ)
(0,072% по
сумме ДВ)
(0,15% по
сумме ДВ)
(0,15% по
сумме ДВ
4% - 60
мин
(0,2% по
сумме ДВ
0,5% - 5 мин.
(0,04% по сумме
ДВ)
0,25% -15 мин.
(0,02% по сумме
ДВ)
0,25% - 60
мин
(0,02% по
сумме ДВ
0,5% -
холеры.
0,5%-
0,5% -
5 мин.
5- мин.
5 мин.
0,25% -
0,25% -
0,25%-
15 мин.
(0,02% по
сумме ДВ)
15 мин.
15 мин.
(0,02% по
сумме ДВ)
(0,02% по
сумме
ДВ)
Режимы применения двух одинаковых средства, содержащих два
действующих вещества (перекись водорода и ПГМГХ)
Дезсредство и
его состав
«Пероксин»
(10% ПВ,
2,5% ПГМГХ
и вспом.
компоненты).
«Пероксин
Плюс»
(10% ПВ,
2,5% ПГМГХ
и вспом.
компоненты)
Кто испытывал
средство и
разработал
инструкцию
(Год и №
инструк-ции)
Рекомендуемые режимы применения (концентрация/время возд.) для:
дезинфекции
поверхностей
при
бактериальных (кроме
туберкулеза)
инфекциях
дезинфекции поверхностей в отношении
ФГУН МНИЭМ
им Г.Н.
Габричевского,
ГУНИИ
вирусологии им
Д.И. Ивановского,
ЦНИИЭ
(2008 г, № П02/08)
0,3% - 60 мин
(0,03% ПВ и
0,0075%
ПГМГХ)
Гепатит С
1% - 60 мин
(0,1% ПВ и
0,025% ПГМГХ)
Полиомиелит
3% - 60 мин
(0,3% ПВ и
0,075% ПГМГХ)
Нет
Нет
Нет
(Испытатель не
известен)
Взято из
спецификации
котировки в
г. Ижевске
10.11.2011,
(На сайте
«ДЕЗРЕЕСТР» средства нет)
В документе
данных нет
1% - 60 мин
(0,1% ПВ и
0,025% ПГМГХ)
Расход 50мл на
1 м²
2% - 28 мин
(0,1% ПВ и
0,025% ПГМГХ)
10% - 5 мин.
(1% ПВ и
0,25% ПГМГХ)
10% - 5 мин.
(1% ПВ и
0,25% ПГМГХ
вирусов
дезинфекции
ИМН,
совмещенная
с ПСО
стерилизации
ДВУ
Дезинфектологический тупик!
А как еще рассматривать имеющую сегодня место ситуацию, когда «де
факто» узаконенное обращение в практике дезсредств, имеющих «с
потолка взятые» или ошибочно полученные, не обеспечивающие целевой
эффективности режимы применения, фактически:
-- не устраняет возможность, а способствует возможности заражения пациентов и
персонала ЛПО возбудителями ВБИ через обеззараженные такими средствами
инструменты и другие объекты;
-- способствует возможности появления, накопления и циркуляции в ЛПО
возбудителей ВБИ с более высокой устойчивостью (в том числе приобретенной) к
используемым в средствах ДВ;
- усугубляя проблему ВБИ (а значит, и ущерб от ВБИ, составляющий сегодня порядка 5
миллиардов рублей в год) вытесняет из практики средства, имеющие реально
эффективные, экспериментально объективно отработанные, проверенные многолетней
практикой режимы и сферу применения;
- делает бесперспективной и бессмысленной (выброшенные деньги) научную
разработку и регистрацию новых средств по результатам объективных испытаний
(например, в НИИД), так как эти средства уже изначально не могут конкурировать со
средствами, которым аккредитованными ИЛЦ выданы, а Свидетельствовами
госрегистрации и Сертификатами соответствия узаконены бактерицидные режимы
применения рабочих растворов, содержащих всего тысячные и даже десятитысячные
доли процента таких ДВ как ЧАС, а также режимы стерилизации и ДВУ у средств, не
имеющих в составе спороцидного ДВ.
Масштабы ситуации
Дезсредства на основе
действующих веществ (ДВ):
Колитво дезсредств (исключая антисептики) на период:
2011 г.
2004 г.
Всего
С сомнительными по эффективности
режимами на основе сравнительного анализа
хлорсодержащих ДВ
31
62
2 + 4 (отличаются по
кислородсодержащих ДВ и их
композиций с ЧАС, серебром, др.
27
57
14
альдегидсодержащих ДВ
19
23
14
композиции альдегидсодержащих
ДВ и ЧАС
26
58
20
ЧАС
63
124
37
(8 стерилянтов)
композиции ЧАС и амина
14
52
10
(3 стерилянта)
композиции ЧАС и гуанидина
13
47
17
(5 стерилянтов)
1
26
23
(10 стерилянтов)
194
449
141 (это только из опубликованных)
(51% от средств после
композиции ЧАС, амина и
гуанидина
ИТОГО:
(277 с 2004)
2004 г.)
режимам ООИ)
БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ
Основательность методологии, ответственность за достоверность результатов
исследований и рекомендаций по применению дезсредств с учетом реальных условий и задач их
использования – это то, что отличало подход науки и практики советского периода к разработке и
внедрению дезсредств.
В тот период в стенах сегодняшних научно-исследовательских институтов
дезинфектологии ветеринарной санитарии были достаточно полно изучены основные свойства
(дезинфекционная и коррозионная активность, токсичность, физ-химия, механизм действия и др.)
практически всех субстанций, используемых сегодня в качестве действующих веществ (ДВ) в
применяемых в медицинской практике дезсредствах.
Результаты
таких
исследований,
сосредоточены в сборниках научных трудов этих институтов, регулярно выпускавшихся по 1991
год, и представляют бесценное наследие. Анализ этих материалов, (слайд2) показывает, что ни
одно из
известных химических веществ, обладающих антимикробной
активностью, не
удовлетворяет в полной мере основным наиболее важным требованиям, предъявляемым к
современному дезсредству. Если они обладают высокой антимикробной активностью в отношении
широкого спектра микроорганизмов, то не удовлетворяют по токсичности и коррозионной
активности в отношении объектов обработки. И наоборот.
Сотрудниками НИИД было показано, что перспективным направлением исследований
может быть не только поиск новых действующих веществ, но и разработка композиционных
составов на основе совместимых между собой известных действующих веществ, а также
включением в состав различных вспомогательных компонентов в виде ПАВ, ингибиторов
коррозии, стабилизаторов ДВ и рН, отдушек и др. В принципиальном плане, такой подход
позволяет создавать компромиссные, так сказать, варианты дезсредств.
На основе таких исследований были разработаны, доведены до промышленного
производства и внедрены в медицинскую практику ряд новых для того времени сухих и жидких
композиционных дезинфицирующих средств с широким спектром антимкробной активности
(включая спороцидную) на основе солей изоциануровой кислоты, перекиси водорода, надуксусной и
надмуравьиной кислоты, а также средства с улучшенными эксплуатационными (или
потребительскими, как теперь говорят) свойствами, например, НГК, средства на основе ЧАС.
Вектор разработки и внедрения дезинфицирующих средств в практику
всегда был, в первую очередь, направлен на решение задач по обеззараживанию
различных объектов в очагах ООИ.
Однако
и в практике ЛПО эти высокоэффективные химические
дезинфицирующие средства находили и сегодня находят применение в целях
профилактики возникновения и распространения ВБИ. Они применяются:
- для стерилизации ИМН, не выдерживающих термической стерилизации;
- - для дезинфекции использованных ИМН, в целях безопасной подготовки для
стерилизации или передачи их на утилизацию;
- -для проведения профилактической, а также текущей и заключительной дезинфекции
в случае возникновения ВБИ.
Однако, по причине выраженного агрессивного действия этих средств на
различные конструкционные материалы и лако-красочные покрытия, высокой
токсичности (особенно хлорсодержащих препаратов), даже композиционные
высокоэффективные дезсредства вступали в противоречие с современной практикой
ЛПО.
Оно заключалось в том, что в лечебно-диагностическом процессе все больше
и больше стали использовать сложные, дорогостоящие, не выдерживающие
термической дезинфекции и стерилизации приборы и изделия. Кроме того, мировая
медицинская
практика
начала
ограничивать
и
отторгать
применение
высокотоксичных дезинфектантов в присутствии людей, а в ЛПО отсутствие людей
может быть как исключение.
В этой связи, в практику отечественных ЛПО в 80-десятые годы
прошлого столетия стали активно внедряться средства на основе различных ЧАС,
полигексагуанидин хлорида, для проведения дезинфекции и глутарового альдегида для
стерилизации ИМН (особенно эндоскопической техники). К этому времени свойства
этих дезинфектантов были
достаточно хорошо исследованы. Их внедрение и
применение в ЛПО явилось и является, в определенной степени, вынужденной мерой,
компромиссом в пользу их низкой, как мы видим, коррозионной активности. (Показ
слайда №2)
Из научных данных известно, что ЧАС недостаточно эффективны в
отношении резистентных вирусов и микобактерий. Кроме того, из этих же данных
известно, что ни ЧАС, ни гунидины, н амины не обладают спороцидной активностью.
И это наглядно подтверждают данные по спектру антимикробной активности
зарегистрированных дезсредств. (показ слайда №3) В частности, до 2004 г эти
средства вообще не рекомендовались в отношении спор микробов, а в отношении
устойчивых вирусов – рекомендованы считанные единицы.
Экспериментальные данные, представленные на следующем слайде ( Слайд №4
Арквад, Дельтами), свидетельствуют о явном отсутствии эффективных спороцидных
свойств у представителей ЧАС широко используемых в дезсредствах в качестве
действующих веществ. Практически никакого снижения количества живых спор от
исходного, даже после 2-х часового воздействия в концентрациях, в которых в
последующем стали рекомендоваться для стерилизации, мы не видим.
Наряду с положительным свойством - низкой коррозионной активностью, глутаровый
альдегид требует длительной экспозиции (6-10 часов) для достижения гибели спор, даже с
щелочным активатором (без него он вообще малоэффективен при комнатной температуре) и
обладает высокой токсичностью. Даже в небольших концентрациях в воздухе может вызывать
слезотечение и раздражение слизистых верхних дыхательных путей. Есть сведения, что по этой
причине после приименения такого средства в операционной пришлось даже заменить процессе
операции хирурга, пользующегося очками.
Поэтому неслучайно, согласно данным некоторых авторов, а препараты на основе
только ЧАС «на территории США, Японии и некоторых стран Европы запрещены к применению
для обработки инструментов и эндоскопов и остаются актуальны лишь для предметов больничного
окружения», а альдегиды запрещены, например, в Англии к применению для дезинфекции
поверхностей в помещениях ЛПО.
(Показать слайд №5) Аналогичного подхода в применении этих средств
придерживалась, как мы видим из данных на слайде, отечественная наука и практика (по крайней
мере, до 2003-2004 года).
Альдегид содержащие средства использовались для дезинфекции и стерилизации
преимущественно только эндоскопов с проведением этого процесса только в закрытых емкостях, в
хорошо проветриваемых помещениях и в отсутствии людей. Для проведения генеральных уборок
эти средства (как видно из данных, представленных на слайде № 5 ) практически не
рекомендовались.
Из этих же данных видно, что средства на основе ЧАС, естественно, не рекомендовались
и не использовались для стерилизации и ДВУ, поскольку относятся, как уже отмечалось, к
веществам не обладающим спороцидной активностью.
Почему сделан акцент на 2003-2004 годы? Именно на рубеже этих
двух лет в системе проведения регистрационных испытаний, экспертизы и госрегистрации
дезинфицирующих средств были сделаны преобразования, пустившие внедрение и применение
дезсредств в практике ЛПО в свободное плавание. Результатами этого мы сегодня (кто осознано, а
кто нет или даже не подозревая) вынуждены пользоваться. Вот на этом сегодняшнем состоянии в
области разработки, внедрения и применения дезсредств попробую коротко обратить, уважаемые
коллеги, ваше внимание (хотя эта тема и проблема не 15 минутного доклада) .
В конце прошлого века, к производству дезинфицирующих средств интенсивно
подключился частный бизнес, поскольку дезсредства стали выгодным товаром повседневного спроса
в ЛПО, закупаемым в большом объеме за счет бюджетных денег (а до них всегда охотников больше,
чем нужно). Быстрыми темпами стало расти количество фирм - производителей дезсредств. Этому
способствовало и то, что на производство этой продукции, представляющей опасность для людей и
окружающей среды и именно по этой причине подлежащей госрегистрации, отменили
лицензирование. Производители начали такими же быстрыми темпами предлагать к регистрации
для практического применения свои дезсредства. Во многих случаяхв - это тиражируемые,
однотипные (иногда до полного сходства по всем параметрам) средства на основе ЧАС и композиции
на их основе, не требующие больших производственных затрат.
Производителей не стали устраивать сроки процедуры принятия решения по регистрации
дезсредств для практического применения. Напомню, что регистрационные испытания средств
осуществлялись в НИИД и под его методическим контролем в некоторых специализированных
НИИ для отработки режимов целевого применения средства на объектах МПС, пищевой, молочной,
пиво-безалкогольной, мясной промышленности. Специальная Федеральная комиссия из
высокопрофессиональных специалистов в области разработки, испытаний и применения
дезинфекционных средств собиралась один раз в квартал и осуществляла обсуждение и экспертизу
материалов по каждому представляемому к регистрации средству и только ее положительное
решение давало возможность регистрировать средства для практического применения.
Но в конце 2003 - начале 2004 года эта Федеральная комиссия была упразднена. Были
созданы и допущены к проведению регистрационных испытаний и разработке инструкций
испытательные лабораторные центры при непрофильных по вопросам испытаний и применения
дезсредств НИИ, которые стали на коммерческой основе проводить регистрационные испытания с
символической экспертизой.
Уже к этому периоду количество зарегистрированных десредств пртиближалось к 200,
не считая кожных антисептиков. Однако они в таком же темпе продолжали и продолжают сегодня
регистрироваться и предлагаться на рынке дезсредств. При таком их количестве и однотипности,
конкурировать производители должны бы, по логике, в стоимости средства, снижая ее. Но зачем же,
если экономически привлекательным средство можно сделать снижением стоимости рабочего
раствора, стоимости обработки одного метра поверхности за счет искусственного уменьшения
параметров концентрации рабочих растворв, а общую привлекательность придать путем наделения
средства как можно большими возможностями и сферой его применения. Неважно, что состав
средства не может этого обеспечивать, ведь можно тумана в виде «нанотехнологий» напустить.
Главное, чтобы это было в официальной инструкции, зафиксированной в свидетельстве
регистрации и сертификате соответствия, а тогда уже и научные доводы, особенно для
потребителей дезсредств, будут бессильны.
Нашлись, естественно, и некоторые ИЛЦ, которые на коммерческой основе начали
обеспечивать производителей вот этим главным. Сначала это была «разведка боем», в виде
нескольких средств на основе только ЧАС с режимами стерилизации, ДВУ и маленькими
концентрациями рабочих растворов. Ну а поскольку все прошло удачно, а «дурной пример
заразителен» и «деньги не пахнут», то с 2007 г такие средства стали регистрироваться и
предлагаться для применения в ЛПО нарастающими темпами. Особенно в этом преуспел ИЛЦ
РНИТО ИМ Р.Р. Вредена. Средства на основе ЧАС, амина и гуанидина с режимами стерилизации и
ДВУпродолжают регистрируются через этот ИЛЦ даже в 2011г, несмотря на то, что в СанПине 2010
г (СП 2630-10) среди действующих веществ, обладающих спороцидным действием, этих веществ
нет. Но сегодня таких стерилянтов более 25.
Ну а выдаваемые ИЛЦ концентрации рабочих растворов,
( показать слайд 6 )
которые, как известно при закупке дезсредств являются мерилом экономическое
преимущества, дошли, как говорится, «дальше некуда». Количество ДВ в них
составляет тысячные , а то и десятитысячных доли процента, т.е., уровня (а то и
меньше) величины количественной нагрузки различных солей и тяжелых металлов,
которые либо сами обладают антимикробным действием, либо могут
взаимодействовать с катионактивными веществами, нейтрализуя их активность. О
какой бактерицидной эффективности может идти речь, если у аналогичных средств,
испытанных в НИИД, минимальные бактерицидные концентрации по ДВ составляют
0,02%, а туберкулоцидные - 0,2%. И это не противоречит научным данным.
С режимами применения, выдаваемыми разными ИЛЦ, доходит до казуса.
На слайде в качестве примера приведены (показать слайд № 7) два абсолютно
одинаковых средства эффективность которых различается в десять раз за счет
экспозиции в отношении бактерий и в сто раз за счет экспозиции и концентрации ДВ в
отношении возбудителя туберкулеза. Режимы, рекомендуемые в отношении ООИ
(чумы, туляремии), как мы видим, применительно к каждому средству почему - то
существенно выше по концентрации или экспозиции, рекомендуемых при
бактериальных инфекциях и отработанных на моделирующих эти возбудители тестмикроорганизмах. Вместе с тем, если посмотреть режим, рекомендуемый НИИД при
бактериальных инфекциях по первому средству, и режим, рекомендуемый ГНЦ ПМБ
при ООИ по второму средству, то они одинаковы, как и должно быть у одинаковых по
составу средств. Значит, что - то не так с рекомендациями в отношении ООИ.
Вынужден обратить ваше внимание на это неслучайно. Это принципиальный
для науки и практики момент. Как известно, золотистый стафилококк, штамм 906 и
кишечная палочка, штамм 1257 выбраны в качестве тест- микробов именно по
результатам исследований как моделирующие устойчивость бактериальной группы
возбудителей ООИ (в том числе чумы, туляремии, холеры). Поэтому, либо эти тест микробы больше не являются адекватными по устойчивости к дезсредствам моделями
ООИ, и тогда отработанные на них режимы, кроме них самих, не эффективны ни для
каких других возбудителей бактериальных инфекций (включая ВБИ). Но в этом случае
рекомендации по применению этих режимов и в ЛПО, и в очагах бактериальных
инфекций, имеющиеся во всех средствах, ничего не стоят и не должны использоваться.
Либо с режимами, выдаваемыми в отношении возбудителей ООИ имеет место (и это
ближе к реальности) искусственное завышение концентраций рабочих растворов на
практически одинаковую величину от рекомендуемых другими испытателями
режимов при бактериальных инфекциях(это просматривается при сопоставлении
большего количества средств). Странно, что это оставляет без внимания
и
комментариев НИИД.
Сегодня уже почему-то также никого ни в науке ни в практике и даже специалистов,
осуществляющих
экспертизу средств, не смущает 5-минутная экспозиция не только для
генеральной уборки, но и для стерилизации и ДВУ, даже, если действующее вещество в растворе и
его концентрация явно вступают в противоречие с данными науки о возможностях того или иного
ДВ и с режимами у аналогичных средств. (Показать слайд 9) Ярким примером (а он далеко не
единичный) являются режимы применения еще двух абсолютно одинаковых средств, из которых
второе уже представлено к закупке, как обеспечивающее вот такие очень сомнительные по
эффективности режимы. И обратите внимание на параметр экспозиции – не 30 минут, а 28. Это не
что иное как идентификационная метка, благодаря такой находке
устраняются с торга
конкуренты, поскольку такого, наверняка, у них нет. Неслучайно в качестве требования к
эквиваленту этого средства указано, что экспозиция не должна превышать 28 минут. Трудно
представить, что это так важно для ЛПО. Нестандартность содержания инструкции приводит к
тому, что в ней бал правит рука маркетологов фирм –производителей, а не дезинфектологов.
Сегодня практически у каждого зарегистрированного аэрозольной дезинфекции воздуха
и поверхностей систем вентиляции. Но никто не задумался и не усомнился: а каким образом
испытаны и на чем испытаны эти рекомендации? Ведь ни одного ИЛЦ и даже в НИИД нет стендов,
позволяющих моделировать реальное проведение и масщтабирование такой дезинфекции,
безопасно работать с аэрозолем микроорганизмов и дезинфектантов, нет хорошо отработанных
методик. Даже одна фраза в инструкции о том что аэрозольная дезинфекция проводится (цитирую)
«с использованием соответствующих генераторов», без указания их характеристик по
производительности, ФДС генерируемого ими аэрозоля, дает основание сомневаться, что такие
испытания проводились.
Дезинфектологический тупик (показать слайд с сомнит. Средствами) Именно так можно
коротко охарактеризовать ситуацию с дезинфицирующими средствами, которая сегодня имеет
место
из-за
засилия
медицинской
практики
официально
зарегистрированными
и
продолжающимися регистрироваться в Роспотребнадзоре средствами, с
завышенными по
эффективности (учитывая их компонентный состав) режимами и сферой применения.
Дезинфектологический тупик!
А как еще рассматривать имеющую сегодня место ситуацию, когда
«де факто» узаконенное обращение в практике дезсредств, имеющих «с
потолка взятые» или ошибочно полученные, не обеспечивающие целевой
эффективности режимы применения, фактически:
-- не устраняет возможность, а способствует возможности заражения пациентов и
персонала ЛПО различными возбудителями ВБИ через обеззараженные такими
средствами инструменты и другие объекты;
-- способствует возможности появления, накопления и циркуляции в ЛПО
возбудителей ВБИ с более высокой устойчивостью (в том числе приобретенной) к
используемым в средствах ДВ;
- усугубляя проблему ВБИ (а значит, и ущерб от ВБИ, составляющий сегодня порядка 5
миллиардов рублей в год) вытесняет из практики средства, имеющие реально
эффективные, экспериментально объективно отработанные, проверенные многолетней
практикой режимы и сферу применения;
- делает бесперспективной и бессмысленной (выброшенные деньги) научную
разработку и регистрацию новых средств по результатам объективных испытаний
(например, в НИИД), поскольку эти средства уже изначально не могут конкурировать
со средствами, которым ИЛЦ выдали, а Роспотребнадзор регистрацией узаконил
бактерицидные режимы применения рабочих растворов, содержащих всего тысячные и
даже десятитысячные доли процента таких ДВ как ЧАС, а также режимы
стерилизации и ДВУ у средств, не имеющих в составе спороцидного ДВ.
Масштабы ситуации таковы (показать слайд с сомнит. Средствами) , что
опасность подхватить какую-нибудь инфекцию в ЛПО, парикмахерских,
стоматологических кабинетах и т.п. становится очень реальной и очень высокой. Ведь
пациенты и персонал этих организаций, не ведая подвоха (эффективность средства
гарантирована официальными документами), становятся заложниками в роли «агнца
на заклание» для микроорганизмов, которым действие дезсредства с фальшивыми
режимами оказывается «как мертвому припарки».
К сожалению, использование таких средств в ЛПО, судя по ТЗ на средства,
которые они хотят закупить для себя, становится подавляющим. Ведь по
экономическим показателям (для чего нужны и выдаются такие режимы) – они лидеры.
Как видно из данных на слайде, только из опубликованных на сайте
«ДЕЗРЕЕСТР» к таким можно смело отнести 141 средство, а это более 50% дезсредств,
зарегистрированных после 2004 года.В основном – это средства на основе или
содержащие в составе ЧАС. А среди средств, содержащим 3 ДВ (ЧАС, амин и гунидин) и
этим позволяющих прикрываться и манипулировать какими– то новыми
неизвестными возможностями таких дезсредств, 80% с необъективно завышенными по
эффективности режимами. И это представляет серьезную опасность для профилактики
ВБИ, поскольку приобретение устойчивости может иметь место сразу к 3 ДВ, з значит
режимы применения других средств на основе ЧАС могут оказаться неэффективными.
Однако, учитывая (и зная такие примеры), что не все производители предают такой
публичной огласке инструкции своих средств с необъективно завышенными
возможностями по эффективности и сфере применения, то общее количество таких
средств значительно больше.
Все вышеизложенное
показывает, что маховик внедрения и
обращения в медицинской практике дезсредств с фальшивыми по эффективности и
сфере применения режимами, но обставленных официальными инструкциями,
регистрационными свидетельствами и сертификатами соответствия, раскрутился
настолько, что мы сегодня подошли к черте, за которой нет будущего в области
разработки и обеспечения медицинской практики объективно высокоэффективными
дезсредствами и технологиями их применения, а значит нет булущего в обеспечении
эффективной профилактики внутрибольничных и очаговых инфекций, где дезсредства
и их реальная эффективность играют важнейшую роль.
И если официально не будут отозваны такие дезсредства из практики и не
будет создан действенный барьер как от появления таких средств, так и от
производителей, готовых обеспечивать медицинскую практику средствами с
фальшивыми по эффективности режимами, то, действительно, эффективной
профилактики и борьбы с инфекциями ожидать не приходится. Уместно отметить, что
первые «ласточки» в виде таких же
средств, но зарегистрированных нашими
производителями, например, в Республике Казахстан, появились уже в России и
предлагаются для применения в ЛПО.
Поэтому, если мы будем продолжать безучастно созерцать на это, фактически,
преступление против жизни и здоровья людей (пора вещи называть своими именами),
то становимся невольными его соучастниками, а можем стать и жертвами.
БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ
Степень соответствия известных дезинфицирующих веществ «идеальному
дезинфектанту»
Дезинфицирующие агенты
Степень соответствия основным требованиям «идеального» дезсредства
Спороцидная
активность
Быстрый
туберкулоцидный
эффект
Безопасность для
экологии
Низкая
токсичность
Щадящее
действие на
объекты
Гипохлориты
(+)
(+)
(-)
(-)
(-)
Хлоризоцианураты
(+)
(+ -)
(-)
(-)
(-)
Хлоромин
(-)
(-)
(-)
(+ -)
(+)
Перекись водорода
(+)
(+)
(+)
(+)
(-)
Органичекие
пероксикислоты
(+)
(+)
(+)
(+ -)
(-)
Неорг. кислоты
(+)
(+)
(-)
(-)
(-)
Щелочи
(+)
(-)
(-)
(-)
(-)
Альдегиды
(+)
(-)
(-)
(-)
(+)
ЧАС
Гунидины
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(-)
(+)
(+)
(+)
(+)
Спирты
(-)
(-)
(+)
(-)
(+)
Примечание: (+) – высокая степень соответствия; (-) - низкая степень соотетствия
Что делать?
Ситуация намного серьезнее, чем кому-то, возможно, кажется. Она зашла так далеко и
обросла рядом факторов, усложняющих принятие решений по ней (необходимость
переаттестации режимов в отношении возбудителя туберкулеза, но ограниченные
возможности по проведению этой работы, необходимость перерегистрации средств в
соответствии с положениями Таможенного закона, но она еще раз узаконивает средства
с фалшивыми режимами не только на территории России, но и стран Таможенного
союза. То есть, сегодня вопросов больше, чем ответов, но выбираться из тупика надо и
как можнобыстрее.
Поэтому, необходимо проникнуться серьезностью ситуации и всем, от кого
по должностным или по функциональным обязанностям, по совести, наконец, это
зависит, организовать проведение работы по устранению вышеотмеченных причин и
способствующих факторов, чтобы в будущем этого не повторилось.
Как проектный вариант алгоритма действий и их содержания
для обсуждения и выработки преемлемого решения специалистами,
которых уполномочит Главный санитарный врач РФ, можно
рассмотреть нижеследующее.
Что делать?
1. Создать (возродить ) Федеральную экспертную комиссию (либо другой орган), которая
будет периодически собираться и осуществлять открытое обсуждение и коллективную
экспертизу объективности научных и методических документов на каждое дезсредство,
представляемое на госрегистрацию (или перерегистрацию в связи с расширением сферы
применения), рекомендовать или не рекомендовать средство к регистрации. Решение
комиссии должно быть обязательным к исполнению органом, осуществляющим
регистрацию дезсредств
2. Из состава соответствующих специалистов Проблемной комиссии по
«Дезинфектологии» (могут быть привлечены другие специалисты) или Федеральной
комиссии (если она будет создана) создать независимую рабочую группу экспертов
для проведения объективной теоретической и выборочной экспериментальной
экспертизы режимов применения всех зарегистрированных после 2004 г в России
дезинфицирующих средств (особенно зарегистрированных по результатам исследований
в ИЛЦ при различных организациях).
Для проведения объективной оценки группе должна быть предоставлена и обеспечена
возможность работы с оригиналами инструкций и экспертных заключений, которые
должны быть (как это имеет место в НИИД) в архиве Роспотребнадзора или в архивах
ИЛЦ, выдавших инструкции на Дезсредство в целях его регистрации.
Группа по результатам работы должна составить акт и перечнь выявленных
дезинфицирующих средств с фальшивыми в сторону завышения эффективности
режимами и с не подкрепленной объективными экспериментальными данными сферой
применения. Акт с перечнем дезсредств представляется в Федеральную комиссию.
Что делать?
3. Федеральная комиссия должна обсудить и утвердить акт, а также принять решение
с рекомендацией Руководителю Федеральной службы Роспотребнадзора РФ
опубликовать на сайте Роспотребнадзора акт с перечнем дезсредств, требующих отзыва
из использования в медицинской практике, и своим приказом отозвать из применения в
практике (путем отзыва Свидетельств госрегистрации) перечисленные в акте средства.
В практику эти средства (а точнее их рецептурный состав) может и должен вернуться
только с другим названием и только после новой переаттестации режимов и
обсуждения на заседании Федеральной комиссии по дезсредствам(в противном случае
опять начнутся подтасоки и все прочее, что мы имеем сегодня).
4. Специалистам НИИД, как единственной профильной научной организации, необходимо
разработать проект единого для всех образца стандартной инструкции по применению
дезсредства и, с учетом структуры и содержания такой инструкции, проект единого для
Всех образца ТЗ на дезсредство при осуществлении ЛПО конкурсной закупки дезсредств.
Проекты документов обсудить на Федеральной комиссии и рекомендовать Главному
санитарному врачу РФ утвердить их к использованию всеми ЛПУ, всеми
организациями и подразделениями Роспотребнадзора.
Что делать?
5. Сделать НИИД (структурно-организационные варианты могут быть разные)
единственной организацией, в которой ( и только в ней) должны проводиться
исследования и испытания дезсредств в целях их госрегистрации и
внедрения в медицинскую практику, в том числе зарегистрированных в другой
Стране Таможенного союза, но предлагаемых для применения на территории
России. Применение без экспериментального тестирования и заключения о
соответствии выданных режимов, в скором времени даст нам ту же ситуацию
(первые «ласточки» уже прилетели к нам из Казахстана).
Никакого монополизма в таком решении не надо усматривать.
В НИИД работает еще пока большой коллектив профессионалов высокого уровня и
старой, так сказать, закалки. Есть музейная коллекция стандартных тест-культур,
которыми пользуются все сотрудники НИИД, есть стандартные условия для
проведения таких исследований.
В НИИД сохранилась научная и методологическая преемственность
в исследованиях, коллективное обсуждение их результатов, знание и умение
проводить эти ответственные исследования с учетом многих специфических
методологических тонкостей.
Кроме того, организовать контроль за качеством и объективностью
исследований в одной организации проблем не представляет.
Что делать?
6. Официально отозвать (путем циркулярного уведомления медицинских организаций и
подразделений всех ведомств) туберкулоцидные режимы применения у всех дезсредств
(в первую очередь ЧАС содежащих и их композиций) и предложить производителям
провести переаттестацию и перерегистрацию дезсредств в отношении туберкулоцидных
режимов применения средства в связи с переходом (в целях обеспечения унификации
с Европейской методолгией и стандартами) на использование при испытании и
отработке режимов применения новой тест- модели возбудителя туберкулеза.
7. Запретить без аттестации режимов применения в Едином Федеральном испытательном
центре (и юридически приказом Руководителя Федералбной службы Роспотребнадзора
это закрепить) применение на территории России дезсредств, зарегистрированных в
другой стране Таможеного союза (без этого наступит та же ситуация, что и сегодня и уже
«первые ласточки», так сказать, к нам, как и предполагалось, прилетели, а, засчет
автоматической перерегистрации, наши аналогичные фальш-средства «улетят» к ним).
БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ