СТО 004-2015 Министерство образования и науки Российской Федерации Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования ИРКУТСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ С Т А Н Д А Р Т О Р Г А Н И З А СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Корректирующие и предупреждающие действия Ц И И ИРНИТУ Корректирующие и предупреждающие действия СТО 004-2015 Содержание 1 Область применения .................................................................................................... 3 2 Нормативные ссылки .................................................................................................. 3 3 Термины, определения и сокращения ...................................................................... 3 4 Ответственность ........................................................................................................... 4 5 Общие положения ......................................................................................................... 4 5.1 Процедура корректирующих действий ........................................................................ 5 5.2 Процедура предупреждающих действий ..................................................................... 6 5.3 Хранение данных о результатах корректирующих и предупреждающих действий 8 Приложение 1 Форма журнала регистрации корректирующих и предупреждающих действий .................................................................................................................................... 9 Приложение 2 Оценка уровня риска потенциального несоответствия ........................... 10 Приложение 3 Лист согласования стандарта СТО 004-2015 ............................................ 11 Приложение 4 Лист регистрации изменений СТО 004-2015............................................ 12 Приложение 5 Лист ознакомления с СТО 004-2015.......................................................... 13 2 Корректирующие и предупреждающие действия ИРНИТУ СТО 004-2015 УТВЕРЖДЕН приказом___И.о.ректора (чем) (должность) от «15» сентября 2015г. № 776-П С Т А Н Д А Р Т О Р Г А Н И З А Ц И И СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Корректирующие и предупреждающие действия 1 Взамен СТО 004-2014 Область применения 1.1 Настоящий стандарт организации устанавливает порядок проведения процедур корректирующих и предупреждающих действий, регистрацию результатов предпринятых действий, анализ их результативности, а также ответственность и полномочия в рамках данных процедур. 1.2 Настоящий стандарт распространяется на структурные подразделения, сотрудников Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования Иркутского национального исследовательского технического университета (отделы, кафедры, факультеты, институты и центры). 2 Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы: МС ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. МС ИСО 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования. ГОСТ Р ИСО/ТО 10017-2005 Статистические методы. Руководство по применению в соответствии с ГОСТ ISO 9001. СТО 003-2015 Система менеджмента качества. Внутренний аудит. СТО 009-2014 Система менеджмента качества. Управление несоответствиями. СТО 013-2014 Система менеджмента качества. Управление записями. СТО 029-2015 Система менеджмента качества. Анализ со стороны руководства. 3 Термины, определения и сокращения 3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями по МС ИСО 9000:2005: Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации. Коррекция – действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия. Несоответствие – невыполнение требования. Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации. Система менеджмента качества (СМК) - система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству. 3 ИРНИТУ Корректирующие и предупреждающие действия СТО 004-2015 Стандарт организации (СТО) – нормативный документ по стандартизации, разработанный, как правило, на основе согласия, характеризующегося отсутствием возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон, устанавливающий комплекс норм, правил, требований к различным видам деятельности университета или их результатам и утвержденный руководством университета. Требование – потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным. 3.2 В настоящем стандарте используются следующие сокращения: ИРНИТУ - федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Иркутский национальный исследовательский технический университет», далее по тексту Организация; КД - корректирующие действия; ОМК - отдел менеджмента качества; ПД - предупреждающие действия; ПРК - представитель руководства по системе менеджмента качества; СМК - система менеджмента качества; СТО - стандарт организации. 4 Ответственность 4.1 Ответственность за разработку, пересмотр, идентификацию внесенных изменений, хранение (как на бумажном, так и на электронном носителе) данного стандарта возложена на начальника отдела менеджмента качества. 4.2 Разработчик настоящего стандарта осуществляет периодическую проверку (пересмотр) данного стандарта в установленном порядке согласно СТО 002-2015 Система менеджмента качества. Порядок управления документацией СМК. 4.3 Ответственность за выполнение требований данного стандарта возлагается на начальника ОМК и руководителей структурных подразделений. 5 Общие положения Целью разработки и принятия КД и ПД является устранение причин несоответствий/потенциальных несоответствий и предупреждение их повторного возникновения. Для использования КД как средства улучшения, в организации предусмотрено планирование процесса принятия КД, его реализации, контроля выполнения запланированных КД. КД предпринимаются для предотвращения повторного возникновения несоответствия, тогда как ПД - для предотвращения возникновения несоответсвия. Также же при возможности должна быть проведена коррекция - действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия. Руководитель процесса определяет причины несоответствия. Выработка плана предупреждающих и корректирующих действий осуществляется совместными усилиями ПРК и руководителя процесса, в котором обнаружено потенциальное несоответствие и, при необходимости, руководства ИРНИТУ. Выявление и регистрация несоответствий в процессе проведения внутреннего аудита осуществляются в соответствии с требованиями СТО 003-2015 Система менеджмента качества. Внутренний аудит. 4 ИРНИТУ Корректирующие и предупреждающие действия СТО 004-2015 Записи, содержащие зарегистрированные данные, полученных в ходе выполнения процедур КД и ПД, должны поддерживаться в рабочем состоянии. 5.1 Процедура корректирующих действий Процедура корректирующийх действий включает в себя следующие этапы: a) регистрация несоответствия; b) анализ причин несоответствия; c) определение и планирование КД; d) выполнение КД и регистрация результатов; e) определение результативности КД. 5.1.1 Регистрация обнаруженного несоответствия Любой сотрудник структурного подразделения в процессе своей деятельности может зарегистрировать несоответствия. При выявленных несоответствиях, сотрудник структурного подразделения должен заполнить журнал регистрации корректирующих и предупреждающих действий (Приложение 1), который ведется в электронном виде и хранится на общем сервере ИРНИТУ, диск (X:), папка ОМК. В случае обнаружения несоответствия в смежном подразделении, сотрудник структурного подразделения может передать заполненный журнал руководителю того подразделения, в рамках которого обнаружено несоответствие, а может только заполнит электронную версию журнала в папке ОМК, для дальнейшей обработки отделом менеджмента качества.(данные могут быть конфидициальны) Несоотсветствия, выявленные в ходе внутреннего аудита, фиксируются в листе регистрации несоответствий согласно в Приложении 3 СТО 003-2015. 5.1.2 Анализ причин несоотвествия Начальник ОМК обязан рассмотреть журнал регистрации корректирующих и предупреждающих действий в течение 5-ти рабочих дней, проанализировать причины несоответствия, при необходимости привлекая к данному процессу руководителя структурного подразделения и руководителей заинтересованных подразделений. Руководитель структурного подразделения должен запланировать (в течении 5 рабочих дней после получиния предложения и/или несоответствия ) и провести коррекцию и при возможности запланировать и выполнить КД и/или ПД. При анализе причин несоответствий можно использовать: a) идентификацию объекта, по отношению к которому выявлено несоответствие (продукция, процесс); b) установление причинно-следственных связей между этими данными и выявленными несоответствиями (диаграмма Исикавы); c) формулирование всех возможных причин появления несоответствия (метод мозгового штурма и т.д.); d) установление основной причины возникновения несоответствия (диаграмма Парето и т.д.). При определении причин потенциального несоответствия могут использоваться и другие статистические методы описанные в ГОСТ Р ИСО/ТО 10017-2005. Если в установленные сроки не были приняты запланированные мероприятия, начальник ОМК формирует докладную саписку (форма приведена в Инструкции по делопроизводству ИРНИТУ). 5 ИРНИТУ Корректирующие и предупреждающие действия СТО 004-2015 5.1.3 Определение и планирование корректирующих действий После определения причин несоответствия, должны быть предложены корректирующие действия, направленные на устранение причин несоответствия и предотвращение повторного их возникновения. При планировании корректирующих действий необходимо проанализировать целесообразность их выполнения, исходя, с одной стороны из размера текущих и потенциальных потерь, связанных с данным несоответствием, с другой стороны, из размера затрат, необходимых для выполнения корректирующего действия. Управление несоответствиями осуществляется в соответствии с СТО 009-2014 Система менеджмента качества. Управление несоответствиями. 5.1.4 Выполнение корректирующих действий и регистрация результатов Корректирующие действия должны быть выполнены в срок, не позднее трех месяцев после проведения внутреннего аудита или обнружения и регистрации несоотвествия. Все исключения, связанные со спецификой выявленного несоответствия и осуществления последующих кооректирующих действий, согласовываются с начальником ОМК. Руководители подразделений предоставляют в ОМК в электронном виде подтверждение, свидетельства проведения корректирующих действий. 5.1.5 Определение результативность корректирующего действия Результативность корректирующего действия определяется начальником ОМК для несоответствий, выявленных руководителями стр. подразделений и руководителем аудиторской группы при проведении внутренних аудитов в соответствии с СТО 003-2015, при необходимости, представителем руководства по СМК на основании информации, полученной от руководителей подразделений о выполнении корректирующих действий. Если проверка дает положительный результат (корректирующее действие признается результативным), то несоответствие закрывается. Если корректирующее действие не выполнено в срок, то руководитель структурного подразделения заполняет предпоследнюю графу в документе «Лист регистрации несоответствий», где устанавливаются причины невыполнения КД и новые сроки проведения КД, установленные при согласовании с начальником ОМК. Перенос сроков выполнения КД допустим не более одного раза, затем информация о невыполнении корректирующих действий направляется ПРК. ПРК осуществляет анализ причин невыполнения КД. Если объективной причины не выполнения КД не выявлено, то ПРК может применить административное наказание к структурному подразделению, не выполнившему корректирующие действия. Данные по КД и ПД, а также их причинам используется для анализа результативности со стороны руководства в соответствии с СТО 029-2015 Система менеджента качества. Анализ со стороны руководства. 5.2 Процедура предупреждающих действий Процедура предупреждающих действий состоит из следующих этапов: a) регистрация потенциального несоответствия; b) анализ причин возникновения возможного несоответствия; c) определение и планирование предупреждающих действий; d) выполнение предупреждающих действий; e) оценка результативности предупреждающих действий. 5.2.1 Регистрация потенциального несоответствия 6 ИРНИТУ Корректирующие и предупреждающие действия СТО 004-2015 Руководитель подразделения может зарегистрировать потенциальное несоответствие в журнале регистрации корректирующих и предупреждающих действий (Приложение 1). 5.2.2 Анализ причин возникновения возможного несоответствия Процедура установления причин потенциальных несоответствий включает в себя: a) идентификацию объекта, по отношению к которому выявлено потенциальное несоответствие (продукция, процесс); b) анализ данных мониторинга и измерения характеристик объекта; c) установление причинно-следственных связей между этими данными и выявленными потенциальными несоответствиями (диаграмма Исикавы); d) формулирование всех возможных причин появления потенциального несоответствия (метод мозгового штурма, FMEA анализ и т.д.); e) установление основной причины (причин) возникновения потенциального несоответствия (диаграмма Парето и т.д.). При определении причин потенциального несоответствия могут использоваться и другие статистические методы описанные в ГОСТ Р ИСО/ТО 10017-2005. 5.2.3 Определение и планирование предупреждающих действий Предупреждающие действия должны планироваться исходя из следующих моментов: a) уровня риска потенциального несоответствия; b) затрат при реализации данного потенциального несоответствия в реальное; c) затрат на выполнение предупреждающих действий. В случае, если потенциальное несоответствие имеет невысокий уровень риска и не грозит большими затратами в будущем, то предупреждающие действия по нему допускается не проводить. В случае, если потенциальное несоответствие имеет высокий уровень риска и грозит большими затратами при превращении его в реальное несоответствие, то предупреждающие действия должны быть выполнены в кратчайшие сроки. При принятии решения о целесообразности проведения предупреждающих действий, назначается ответственный за их выполнение и определется срок проведения ПД. 5.2.4 Выполнение предупреждающих действий Предупреждающие действия должны быть выполнены в срок, определенный в журнале регистрации КД и ПД (Приложение 1). О выполнении предупреждающих действий исполнитель должен отчитаться перед ответственным по потенциальному несоответствию. Если замечаний к исполнителю нет, то данное предупреждающее действие считается закрытым. 5.2.5 Оценка результативности предупреждающих действий Оценка результативности предупреждающих действий проводиться при аназизе со стороны высшего руководства в соответствии с СТО 029-2015. Проверка результативности предупреждающих действий производится представителем руководства по СМК. Если проверка дает положительный результат (предупреждающее действие признается результативным), то несоответствие закрывается, и протокол предупреждающих действий отправляется в архив. Если ПД признано нерезультативным, то в журнале регистрации КД и ПД в соответствующей графе делается отметка и это несоответствие считается не закрытым. При этом в журнале регистрации КД и ПД делается новая запись об этом несоответствии. Процесс может повторяться циклически, пока потенциальное несоответствие не будет устранено и предупреждающие действия будет признаны результативным. 7 ИРНИТУ 5.3 действий Корректирующие и предупреждающие действия СТО 004-2015 Хранение данных о результатах корректирующих и предупреждающих Копии листов регистрации несоответствий, вместе со свидетельствами о выполнении КД и ПД, электронные журналы регистрации корректирующих и предупреждающих действий хранятся в подразделениях в соответствии с требованиями СТО 003-2015 и СТО 013-2014. Сведения о проведении корректирующих и предупреждающих действий, результативности их проведения включают в отчеты, которые направляются представителю руководства по СМК для обобщения и представления их высшему руководству для анализа со стороны руководства и оценки результативности СМК в соответствии с СТО 029 -2015. 8 ИРНИТУ Корректирующие и предупреждающие действия СТО 004-2015 Приложение 1 Форма журнала регистрации корректирующих и предупреждающих действий (обязательное) Дата 1 2 Структурное подразделение: Уровень Отметка о риска выполнении, Описание Причина Нормативный Коррекция, Срок Результативность (высокий/ Ответственный фактическая несоответствия несоответствия документ КД, ПД выполнения КД и ПД средний/ дата низкий)1,2 выполнения Только для предупреждающих действий См. приложение 2 9 ИРНИТУ Корректирующие и предупреждающие действия СТО 004-2015 Приложение 2 Оценка уровня риска потенциального несоответствия (обязательное) 1 Уровень риска определяется согласно матрицы оценки рисков (таблица 1). 2 Уровень риска классифицируется по 3 уровням (низкий, средний, высокий) в зависимости от степени влияния на результат процесса (минимальное, среднее, максималдьное) и вероятности (маловероятно, вероятность существует, очень вероятно). 3 Согласно матрицы: - определяется, к какому последствию может привести реализация процесса (деятельности) (А, В, С); - определяется, как часто определенное последствие может наступить (1, 2, 3); - уровень риска – буквенно-цифровое сочетание. 4 В соответствии с матрицей оценки рисков возможны следующие уровни: - низкий уровень – действия не требуются, записи вести не нужно; - средний уровень – должны быть приняты меры для снижения риска, но необходимо внимательно изучить и ограничить затраты на предупреждение. Мероприятия должны быть реализованы в установленные сроки. - высокий уровень – возможна приостановка работы по процессу. Мероприятия выполнять до тех пор, пока риск не будет снижен. Там где работы по улучшению ситуации непосредственно связаны с риском, должны быть предприняты немедленные меры 5 Для наглядности уровни имеют цветовую идентификацию: низкий – зеленый, средний – желтый, высокий – красный Таблица 1 Матрица оценки рисков Вероятность идентификации Степень влияния А В С минимальное влияние на результат процесса среднее влияние на результат процесса максимальное влияние на результат процесса (постоянно: ежедневно) средний средний высокий вероятность существует низкий средний высокий низкий высокий высокий очень вероятно 3 2 (часто: раз в месяц) маловероятно 1 (очень редко: раз в год и реже) 10 Корректирующие и предупреждающие действия ИРНИТУ СТО 004-2015 Приложение 3 Лист согласования стандарта СТО 004-2015 (обязательное) СОГЛАСОВАНО: Должность Инициалы, фамилия Первый проректор Н.П. Коновалов Проректор по научной работе В.В. Пешков Проректор по экономическим и правовым вопросам В.Н. Гордеев Проректор по инновационной деятельности М.В. Корняков Проректор по С.Ю. Красноштанов информационным системам и технологиям Проректор по учебной и Б.Б. Пономарев социальной работе И.О. проректора по административно хозяйственной и производственной деятельности Е.Э. Баймачев РАЗРАБОТАНО: Ответственный за разработку: Начальник отдела менеджмента качества В.В. Власова Исполнитель: Заместитель начальни В.А. Карасева 11 Дата Подпись Корректирующие и предупреждающие действия ИРНИТУ СТО 004-2015 Приложение 4 Лист регистрации изменений СТО 004-2015 (обязательное) Порядковый номер изменения Основание (№ приказа, дата) Дата введения изменения 12 Изменения внѐс Фамилия, Подпись вносившего инициалы, изменения, дата отдел внесения Корректирующие и предупреждающие действия ИРНИТУ СТО 004-2015 Приложение 5 Лист ознакомления с СТО 004-2015 (обязательное) № И.О. Фамилия Должность 13 Дата Подпись