Проведение клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий Разработка документации Подготовка врачей-исследователей Томск 2014 Историческая справка / опыт • • • • • • СибГМУ является одним из первых вузов в России, в котором были реализованы международные контролируемые клинические исследования по изучению эффективности и безопасности лекарственных средств; С 2002 года в СибГМУ проведено более 120 международных клинических исследований II-IV фаз; В 2011 году с целью координации проведения клинических исследований и повышения качества их проведения создано структурное подразделение - Центр клинических исследований ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России; С 2013 года в университете осуществляется проведение I фазы клинических исследований; С 2014 года СибГМУ включен в перечень медицинских организаций, имеющих право на проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения; СибГМУ имеет большой опыт сотрудничества с ведущими российскими и зарубежными фармацевтическими компаниями и контрактно-исследовательскими организациями. Аккредитация 1. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения выдана лицензия на осуществление медицинской деятельности №ФС-70-01-001083 от 21.12.2012; 2. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения России № 14 от 25.01.2013 ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России аккредитован на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (II-IV фазы клинических исследований) до 05.05.2016; 2. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения России № 923 от 06.05.2013 ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России аккредитован на право установления безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и переносимости их здоровыми добровольцами (I фаза клинических исследований, биоэквивалентность); 3. В соответствии с приказом Росздравнадзора от 08.04.2014 №2431 ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России включен в перечень организаций, имеющих право на проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения. Локальный Этический Комитет • • • • создан в 2002 году; работает в соответствии с требованиями Национального стандарта Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика». Good clinical practice (GCP) ГОСТ Р. 52379-2005 и собственными стандартными рабочими процедурами; осуществляет этическую экспертизу и этическое сопровождение ВСЕХ клинических исследований, проводимых на базе вуза; осуществляет выборочный внутренний аудит надлежащего проведения клинических исследований. Положение о защите конфиденциальной информации • • утверждено положение «О защите и конфиденциальности информации по клиническим исследованиям»; данное положение применимо ко всем клиническим исследованиям, выполняемым на базе нашего учреждения, и актуально как в период проведения клинических исследований, так и после их завершения. Центр клинических исследований СибГМУ • В 2011 году с целью координации проведения клинических исследований и повышения качества их проведения создано новое структурное подразделение ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России - Центр клинических исследований Задачи: • создание и ведение единого реестра клинических исследований и главных исследователей СибГМУ; • расширение нозологического спектра и увеличение количества КИ; • развитие материально-технической базы в сфере проведения КИ; • разработка образовательных программ и учебно-методических рекомендаций для подготовки исследователей; • координация и контроль проведения КИ в соответствии с актуальными нормативными требованиями. Клинические базы: • Сотрудники университета осуществляют лечебно-диагностическую деятельность; • Клинические кафедры СибГМУ располагаются в 13 областных лечебнопрофилактических учреждениях, оснащенных современным диагностическим и лечебным оборудованием; • СибГМУ имеет собственные многопрофильные клиники. Главные исследователи: • • • • • • На базе СибГМУ работают более 20 Главных исследователей; Средний врачебный стаж Главных исследователей 24 года; Средний опыт участия составляет более 4 клинических исследования; Сертификат GCP имеют 100% Главных исследователей и 85% со-исследователей; В исследовательской команде с среднем работает 5 со-исследователей; Основные нозологии проведения КИ: гинекология, пульмонология, аллергология и иммунология, неврология, урология, инфекционные болезни, кардиология, эндокринология, детская эндокринология, диабетология, педиатрия, хирургия, детская хирургия, гастроэнтерология, гематология, терапия. Основные Главные исследователи Главный исследователь Ученая степень Опыт по фазам Кол-во КИ в роли ГИ Основные нозологии Агеева Татьяна Сергеевна д-р мед. наук I-IV 2 Алифирова Валентина Михайловна д-р мед. наук II-IV >10 неврология Букреева Екатерина Борисовна д-р мед. наук II-IV >10 пульмонология, терапия Белобородова Екатерина Витальевна д-р мед. наук III-IV 5 гастроэнетрология, терапия Ворожцова Ирина Николаевна д-р мед. наук III-IV 2 кардиология, эндокринология Евтушенко Ирина Дмитриевна д-р мед. наук II-IV 5 акушерство и гинекология Гудков Александр Владимирович д-р мед. наук III-IV 2 урология Жукова Наталья Григорьевна д-р мед. наук III-IV 2 неврология Идрисова Елена Михайловна д-р мед. наук III-IV 7 кардиология, терапия пульмонология, терапия, кардиология Основные Главные исследователи Главный исследователь Ученая степень Опыт по фазам Кол-во КИ в роли ГИ Основные нозологии Латыпов Виктор Равильевич д-р мед. наук III-IV 3 хирургия, урология Попонина Татьяна Михайловна д-р мед. наук III-IV 5 кардиология Самойлова Юлия Геннадьевна д-р мед. наук I-IV >10 Старовойтова Елена Александровна канд. мед. наук II-IV 8 пульмонология, терапия, кардиология, аллергология и иммунология Слизовский Григорий Владимирович д-р мед. наук III-IV 1 детская хирургия, ортопедия Тютева Елена Юрьевна канд. мед. наук III-IV 5 педиатрия Чуйкова Кира Игоревна д-р мед. наук III-IV 7 инфекционные болезни Федорова Ольга Сергеевна д-р мед. наук II-IV >10 эндокринология, детская эндокринология, диабетология пульмонология, терапия, педиатрия, аллергология Инспекции (проверка качества) Инспекции FDA Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Европейское агентство лекарственных средств Наличие аудиторских сертификатов с отсутствием замечаний (по результатам аудитов не было выявлено Major или Critical Finding), 2011,2012 Отсутствие серьезных замечаний при проведении плановых и внеплановых проверок ( постоянный мониторинг) Заказчики • • • • • • • • • • • • • Пфайзер Эйч.Си.Пи.Корпорейшн, США Worldwide Clinical Trials ПАРЕКСЕЛЬ Интернэшнл (РУС)" ООО "ППД ДЕВЕЛОПМЕНТ (Смоленск) ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ООО "Пи Эс Ай" ЗАО "Вектор-Медика" Джонсон энд Джонсон Фармасютикал Boehringer Ingelheim БиоКрист Фармасьютикалз, Инк. Мерк Шарп и Доум Идеа инк (МSD) Кендл клиникал Девелопмент Андромеда Биотек Лтд • • • • • • • • • • Эли Лилли энд Компани Фарманет Синерджи Ресерч Групп Квинтайлс ГезмбХ Янсен Фармасьютикалз Мундифарма Рисерч ООО «Фермент ООО "Сава" ООО "УфаВита" ООО «Алвилс» Подготовка врачей-исследователей Томск 2014 Обучение Законодательство обязывает врача, участвующего в проведении клинических исследований, знать и соблюдать требования стандарта. Строгое соблюдение данных требований служит гарантией соблюдения прав и обеспечения безопасности субъектов исследования, что данные клинического исследования достоверны, могут быть оценены вне зависимости от региона их проведения и могут быть опубликованы в ведущих печатных изданиях. Обучение В 2012 году в СибГМУ разработана образовательная программа цикла тематического усовершенствования «Надлежащая клиническая практика. Основы доказательной медицины и методология планирования клинических исследований» (72 часа). Обучение Образовательная программа реализуется в дистанционном режиме • Независимость от местонахождения • Без отрыва от производства • Возможность самостоятельно планировать время и продолжительность занятий • Возможность, в рамках цикла, многократно возвращаться к изученному материалу Предложения для сотрудничества • • • Услуги по проведению клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения (I-IV фаз); Услуги по проведению клинических испытаний медицинских изделий; Услуги по разработке документации для клинических исследований и клинических испытаний: – – – – – • разработка брошюры исследователя, разработка протокола исследования, разработка информированного согласия пациента, статистический анализ результатов исследования, общий отчет исследования. Подготовка врачей-исследователей. Контакты Самойлова Юлия Геннадьевна руководитель Центра клинических исследований ГБОУ ВПО СибГМУ, профессор кафедры эндокринологии и диабетологии, д.м.н. тел./факс: +73822530127 моб. телефон:+79138267424 e-mail: [email protected]