Стреп В Стик

28 Pierre Köenig St., Talpiot Industrial Area
P.O.B 53231 Jerusalem 91531 ISRAEL
Phone: 972-2-6781861; Fax : 972-2-6781852
e-mail: [email protected]
«Стреп B Стик»
ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЭКСПРЕСС-ТЕСТ ДЛЯ КАЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИГЕНА СТРЕПТОКОККОВ
ГРУППЫ В (STREP B STICK ONE-STEP ASSAY)
Кат. № R-6015 (25 определений).
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
НАЗНАЧЕНИЕ
Стреп B Стик - иммунохроматографическая тест-система для
экспресс-диагностики инфекции, вызванной стрептококком группы
B.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ
Стрептококки группы В наиболее известны как возбудители
сепсиса и менингита новорожденных. По клиническим и
эпидемиологическим
критериям
выделяют
две
формы
заболевания: а) раннее проявление симптоматики, в первые 10
дней после родов; б) позднее проявление симптомов (по истечении
10 дней после родов). В отличие от второго случая, связанного, в
основном, с нозокомиальной инфекцией, циркулирующей в
лечебном учреждении, инфекция, протекающая по схеме (а),
возникает
вследствие
прохождения
ребенка
через
инфицированные
родовые
пути
матери.
Смертность
новорожденных в результате стрептококковой инфекции
составляет 22-80 % от числа заболевших (1-5 % от общего
количества родов). Для проведения профилактической санации
матери с применением антибиотиков необходимо корректная
идентификация патогена в родовых путях матери. На сегодняшний
день применяют множество иммунологических диагностических
методик, в числе которых и иммунохроматография.
ПРИНЦИП
Тест-система Стреп В Стик представляет собой полоску
нитроцеллюлозной мембраны
с фиксированными на ней, в
области добавления пробы
моноклональными антителами к
стрептококку
группы
Б
(Streprococcus
agalactiae),
конъюгированными с коллоидными частицами золота. В тестовой
области
мембраны также зафиксированы моноклональные
антитела специфические к к стрептококку группы Б (Streprococcus
agalactiae). Поликлональные анти-антитела зафиксированы в
контрольной зоне мембраны. Антигены стрептококка группы Б
содержащиеся в пробе реагируют с меченными моноклональными
антителами, формируя комплекс антиген-антитело, который
мигрирует по мембране. Комплекс антиген-антитело связывается
также с моноклональными антителами фиксированными в
тестовой зоне мембраны образуя розово-сиреневую линию, что
оценивается как положительный результат. Непрореагировавший
конъюгат мигрирует далее к контрольной зоне, где захватывается
поликлональными анти-антителами, формируя также розовосиреневую линию в контрольной зоне. Контрольная линия
появляется всегда. Наличие контрольной линии подтверждает
корректность результатов теста (правильный объем пробы,
необходимый темп миграции, требуемое качество реагентов).
КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Каждый набор Стреп-В-Стика укомплектован компонентами
предназначенными для 25 определений:
25 тестовых полосок (дипстиков) Стреп-В-Стик, упакованных в
индивидуальные алюминиевые пакетики с влагоосушителем;
25 пластиковых одноразовых тестовых пробирок установленных в
пластиковый штатив;
25 пластиковых пробок для тестовых пробирок помещенных в
целлофановый пакетик;
25 стерильных тампонов для забора материала;
1 бутылочка Реагента для экстракции 1 (6.5 мл);
1 бутылочка Реагента для экстракции 2 (6.5 мл);
1 пластиковая подставка с крышкой для исполнения анализа;
1 инструкция к применению.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Не допускается использование набора и его компонентов после
истечения срока годности.
2. Необходимо избегать попадания едких реагентов для экстракции
на кожу, глаза, слизистые оболочки. В случае контакта реагентов
с кожными покровами немедленно промыть водой место
контакта.
3. Набор предназначен только для использования in vitro в целях
лабораторной диагностики.
4. Перед использованием набора внимательно ознакомьтесь с
инструкцией.
ХРАНЕНИЕ
Стреп А Стик необходимо хранить при температуре 4-30оС. Не
замораживать! Срок годности набора указан на упаковке.
ОТБОР, ХРАНЕНИЕ И ПОДГОТОВКА ПРОБ.
Тампоном (пластиковая ось, вискозный или дакроновый тампон)
производят соскоб материала из влагалища. Не рекомендуется
использование зондов-тампонов на деревянной оси, с хлопковыми
и альгинатными тампонами, а также транспортных сред,
содержащих агар или желатин. Исследование пробы
рекомендуется проводить непосредственно после сбора
материала. Если немедленное исследование невозможно, тампон
с материалом помещают в чистую сухую пробирку и хранят при
температуре 2-8 °С.
Экстракция и подготовка пробы.
Поместить тампон со взятым материалом в одноразовую
пробирку. Добавить в ту же пробирку 4 капли ( ~200
микролитров) Реагента для экстракции 1 и 4 капли ( ~200
микролитров) Реагента для экстракции 2. Вращательными
движениями тампона, растворить материал в смеси реагентов
для экстракции. Инкубировать содержимое пробирки при
комнатной температуре в течение 2-5 минут. По прошествии
срока инкубации,удалить тампон из проирки предварительно
выжав его, вращая и одновременно сдавливая его о внутренние
стенки пробирки.
ТЕХНИКА ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА.
Вытащить полоску мембраны (дипстик) из индивидуальной
упаковки.
Обозначить
полоску
инициалами
или
идентификационным номером обследуемого.
Вставить полоску вертикально в пробирку с разведенной пробой
(синими стрелками вниз).
Оставить полоску в вертикальном положении в тестовой
пробирке с разведенной пробой до появления окрашенных
линий.
Прочесть результат анализа в течение 5 минут. Не
интерпретировать результаты анализа по истечении 15 минут
после помещения полоски в тестовую пробирку с разведенной
пробой.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Отрицательный результат
Проявляется розово-сиреневой полоской в контрольной зоне C и
тестовой зоне T.
T C
Положительный результат
Проявляется розово-сиреневой полоской в
аналогичной полоской в контрольной зоне.
T C
тестовой зоне T и
Сомнительный результат
При отсутствии видимой розово-сиреневой полоски в
контрольной зоне
C результаты анализа оценивают как
сомнительные. Тест проводят повторно с новой полоской.
ХАРАКТЕРНЫЕ ОСОБЕННОСТИ ТЕСТА.
1.Точность исследования.
От беременных женщин было получено по 2 пробы вагинальных
мазков
с
использованием
зондов-тампонов.
Пробы
культивировались на чашках Петри с кровням агаром в течение
18-24 ч при 37°С. Колонии, обладающие гемолитической
активностью, были протестированы с помощью каталазного
теста. Отрицательные на каталазу колонии были подвергнуты
пересеву и повторно исследовались на каталазу. Все колонии,
отрицательные на каталазу после двух циклов культивирования,
были исследованы с помощью ИФА (подтверждающий тест).
Исследование проводилось с участием 432 проб. Результаты
суммированы в таблице.
Стреп В Стик
Всего
+
+
46
6
52
Культивирование 8
372
380
Всего
54
378
432
Чувствительность теста – 88,4 % (46/52), специфичность теста –
97,9 % (372/380).
2.Перекрестные реакции.
Тест не дает неспецифических перекрестных реакций с
антигенами следующих микроорганизмов: стрептококки группы
А, С, S.mutans.Панель микроорганизмов была получена из ATCC
(American Type Culture Collection)
Группа
Стрептококки группы В
Стрептококки группы А
Стрептококки группы С
S.mutans
Staphylococcus epidermidis
ATCC №
12386
19615
9528
27351
155
Результат
+
-
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор ООО «ГЕМ»
ОГРАНИЧЕНИЯ
Стреп В Стик - скрининговый тест на присутствие в пробе
стрептококков группы В. Для постановки корректного диагноза
необходимо сопоставление результатов теста с прочей
клинической информацией, включая результаты культурального
исследования, особенно в тех случаях, когда результаты
расходятся с данными по симптоматике. В случае, когда с
помощью культурального исследования удается изолировать
лишь небольшое количество колоний, стрептококки В могут быть
не диагностированы с использованием полосок Стреп В Стик.
________________С.А. Гольдберг
«17» сентября 2010 г.
Представительство в РФ:
ООО «ГЕМ» 127083, г. Москва, ул. 8
Марта, д.1, стр.12, этаж 3, пом. XXV,
ком.11. Tел/факс: +7 (495) 612-43-12
www.hemltd.ru
IFU-StrepBStick-R-6015-HEM-russ.-v.06-10.07.14