Проблемы качества ГК в косметологии

П
косметические средства
Проблемы качества
в косметологии
особенности производства
Действительно, ГК является природным полисахаридом, который не
имеет специфической антигенной структуры. Вне зависимости от источника получения (животное сырье, биоферментация) ГК имеет одинаковую первичную, вторичную и третичную структуры. Поэтому вид сырья, из
которого получают ГК, имеет второстепенное значение. Первостепенным
же является качество сырья. На сегодняшний день метод биоферментации является более технологичным, более гибким и более рентабельным.
Поэтому ведущие производители используют для получения ГК именно
его. И на этом этапе уже существуют свои особенности.
1. Можно использовать природные негенномодифицированные бактерии, что позволяет повысить безопасность сырья. А можно использовать
генномодифицированные бактерии, которые дают возможность повысить
производительность и рентабельность, но снижают качество продукции.
2. В природе чаще производят ГК патогенные бактерии или условно
патогенные бактерии. Ее производство для них – защитный механизм,
который позволяет микроорганизмам спрятаться за такой созданный ими
барьер. Для производства ГК в медицинских целях недопустимо использовать патогенные штаммы.
состав ГК
После биоферментации полученная ГК загрязнена белком, эндотоксинами, микроорганизмами. Удаление этих загрязнений – техни-
54
2 ’2010
Фото: Kosmetik International Verlag GmbH
В последние
десятилетия
средства на основе
гиалуроновой кислоты
(ГК) заняли одно
из ведущих мест
среди инъекционных
препаратов.
Они используются
и в мезотерапии,
и в биоревитализации,
и в инъекционноконтурной пластике.
Такое широкое
применение связано
с тем, что ГК показала
высокий профиль
безопасности
и эффективности.
косметические средства
чески очень сложная задача.
Белок. ГК связывается с белком, образовывая гликопротеины
и протеогликаны. Удалить белок из
этой связи, не разрушив ГК, технически очень сложно. Поэтому даже
самые строгие регламенты европейской и американской фармакопеи допускают небольшое содержание белка (меньше 0,1%).
Клиническое значение. Белок
имеет специфическую антигенную структуру, поэтому всегда
будет вызывать иммунный ответ
при парентеральном введении.
Выраженность иммунного ответа зависит от уровня антигенности и состояния иммунной системы
пациента. В свою очередь, уровень
антигенности зависит от структуры белка, но соединения белка
с полисахаридами, гликопротеины,
обладают более сильным уровнем
антигенности. Поэтому для парентеральных препаратов на основе
ГК количество белка – критически
важный показатель, который определяет их безопасность.
Эндотоксины. Даже непатогенные бактерии содержат эндотоксины, которые могут оказывать прямое повреждающее действие.
Требования к их возможному содержанию в инъекционных препаратах – сверхжесткие и практически
исключают возможность токсического воздействия (для производителей Европы, США, Японии).
Микроорганизмы. Не допускается наличие патогенных микроорганизмов в препаратах на основе ГК.
Возможно содержание непатогенных аэробных микроорганизмов
до 100 КОЭ/г, а также плесневых
и дрожжевых грибов до 10 КОЭ/г.
Клиническое значение. При
наличии микроорганизмов всегда
возможен риск их размножения,
что может привести к инфицированию при парентеральном введении либо к накоплению продуктов
их жизнедеятельности в препарате и токсическом воздействии на
организм. Также микроорганизмы
могут провоцировать гиперергические и аллергические реакции.
Очищение ГК от перечисленных биологических загрязнений –
KOSMETIK INTERNATIONAL JOURNAL
очень трудоемкий и дорогой процесс, который напрямую влияет на
себестоимость препарата. Кроме
того, очистка ГК от биологических
загрязнений требует использования различных реагентов, которые
растворяются с помощью этанола, ацетона, изопропилового спирта. При этом необходимо дополнительное очищение получен-
Д
для эстетической медицины покупают сырье у крупных производителей (фармацевтические компании, которые изготавливают препараты на основе ГК для медицинских нужд). Если происхождение
сырья неизвестно, то лучше отказаться от таких препаратов.
Требуйте от представителей компаний предоставления сертифика-
для парентеральных препаратов
на основе гиалуроновой кислоты
количество белка, эндотоксинов
и микроорганизмов – критически
важный показатель, который
определяет их безопасность
ной ГК от вторичного загрязнения. В конечном продукте допускается содержание остаточных
растворителей в суммарном количестве 0,2%. Растворители, особенно ацетон, при парентеральном введении оказывают выраженное повреждающее действие, что
может вызвать развитие гиперергической реакции вплоть до контактного дерматита.
Удаление микроорганизмов из
ГК приводит к частичной их гибели, что в свою очередь приводит
к выбросу генетического материала в виде ДНК и РНК (нуклеиновые кислоты). Согласно европейским требованиям их количество
не должно превышать 0,5 AU.
Введение чужеродного генного
материала чревато его встраиванием в собственный генный код
человека, что, в свою очередь,
может привести к развитию аутоиммунных и неопластических процессов в зоне воздействия.
тов анализов, которые проводятся для каждой партии продукции.
Ведь в каждой партии продукции
содержание тех или иных примесей может быть различным. Если
у вашего пациента имеются в анамнезе данные об аллергических,
аутоиммунных процессах, атопии
либо о гиперергических реакциях, то в таком случае необходимо
отдавать предпочтение тем препаратам, которые содержат минимальное количество примесей.
И помните: дешевые препараты
никогда не могут соответствовать
жестким требованиям максимальной безопасности.
рекомендации
косметологам
Для эффективной и, главное,
безопасной работы важно всегда
интересоваться у компаний, представляющих продукцию, в соответствии с какими стандартами
произведена ГК, использованная
в их препарате. Очень часто компании, выпускающие препараты
Андрей Петрович – главный
врач Центра эстетической
медицины, ассистент кафедры
клинической фармакологии
Запорожского медицинского
университета, врач-хирург
(Украина, Запорожье)
55