Стрептококк А (кассеты)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
Регистрационное удостоверение ФС №2005/1730
Тест-кассеты для быстрого определения
антигена стрептококка А
(мазок из глотки)
(Acon Biotech Co, Ltd)
(íîìåð ïî êàòàëîãó IST−502)
Инструкция по применению
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Òåñò−êàññåòà äëÿ îïðåäåëåíèÿ àíòèãåíà ñòðåïòîêîêêà À (ìàçîê èç ãëîò−
êè) − ýòî áûñòðûé èììóíîõðîìàòîãðàôè÷åñêèé òåñò äëÿ êà÷åñòâåííî−
ãî îïðåäåëåíèÿ àíòèãåíà ñòðåïòîêîêêà À â ïðîáàõ ìàçêà èç ãëîòêè.
Streptococcus pyogenes − ýòî íåïîäâèæíûå ãðàìïîëîæèòåëüíûå êîêêè,
êîòîðûå ñîäåðæàò àíòèãåí Ëàíñôèëäà ãðóïïû À è ìîãóò âûçûâàòü òà−
êèå òÿæåëûå èíôåêöèè, êàê ôàðèíãèò, èíôåêöèþ äûõàòåëüíûõ ïóòåé,
èìïåòèãî, ýíäîêàðäèò, ìåíèíãèò, ïîñëåðîäîâîé ñåïñèñ è àðòðèò.1 Åñëè
èõ íå ëå÷èòü, ýòè èíôåêöèè ìîãóò ïðèâåñòè ê òÿæåëûì îñëîæíåíèÿì,
â òîì ÷èñëå ê ðåâìàòèçìó è ïåðèòîíçèëëÿðíîìó àáñöåññó.2 Îáû÷íûå
ìåòîäû îïðåäåëåíèÿ ñòðåïòîêîêêîâîé èíôåêöèè ãðóïïû À âêëþ÷àþò
âûäåëåíèå è ðàñïîçíàâàíèå æèâûõ ìèêðîáîâ ñ èñïîëüçîâàíèåì ìåòî−
äèê, çàíèìàþùèõ îò 24 äî 48 ÷àñîâ èëè áîëåå.3,4
Òåñò−êàññåòà äëÿ îïðåäåëåíèÿ àíòèãåíà ñòðåïòîêîêêà À (ìàçîê èç ãëîò−
êè) ïîçâîëÿåò ïðîâåñòè áûñòðûé àíàëèç äëÿ êà÷åñòâåííîãî îïðåäåëå−
íèÿ íàëè÷èÿ àíòèãåíà ñòðåïòîêîêêà À â ïðîáàõ ìàçêà èç ãëîòêè, îáåñ−
ïå÷èâàÿ ïîëó÷åíèå ðåçóëüòàòà â òå÷åíèå 5 ìèíóò. Äëÿ ýòîãî àíàëèçà
èñïîëüçóþòñÿ àíòèòåëà, ñïåöèôè÷íûå ê öåëîé êëåòêå Ëàíñôèëäà
ñòðåïòîêîêêà ãðóïïû À, ÷òî ïîçâîëÿåò èçáèðàòåëüíî âûÿâèòü àíòèãåí â
ïðîáå ìàçêà èç ãëîòêè.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Òåñò−êàññåòà äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèãåíà ñòðåïòîêîêêà À (ìàçîê
èç ãëîòêè) äàåò âîçìîæíîñòü êà÷åñòâåííîãî èììóíîëîãè÷åñêîãî èññëå−
äîâàíèÿ äëÿ îïðåäåëåíèÿ óãëåâîäíîãî àíòèãåíà ñòðåïòîêîêêà À â ìàçêå
èç ãëîòêè.  ýòîì èññëåäîâàíèè àíòèòåëà, ñïåöèôè÷íûå ê óãëåâîäíîìó
àíòèãåíó ñòðåïòîêîêêà À, íàíåñåíû â îáëàñòè òåñòîâîé ëèíèè. Âî âðåìÿ
àíàëèçà ïðåäâàðèòåëüíî ïîäãîòîâëåííàÿ ïðîáà ìàçêà èç ãëîòêè, âñòóïà−
åò â ðåàêöèþ ñ àíòèòåëàìè ê àíòèãåíó ñòðåïòîêîêêà À, êîòîðûå íàíåñåíû
íà ìåìáðàíó. Â ðåçóëüòàòå îáðàçóåòñÿ öâåòíàÿ ëèíèÿ â îáëàñòè òåñòîâîé
ëèíèè. Ïîÿâëåíèå ýòîé öâåòíîé ëèíèè â òåñòîâîé îáëàñòè îçíà÷àåò ïî−
ëîæèòåëüíûé ðåçóëüòàò, à åå îòñóòñòâèå − îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò. Â
êà÷åñòâå êîíòðîëÿ ïðîöåäóðû öâåòíàÿ ëèíèÿ âñåãäà ïîÿâëÿåòñÿ â îáëàñ−
òè êîíòðîëüíîé ëèíèè, óêàçûâàÿ íà òî, ÷òî áûë âíåñåí íàäëåæàùèé îáú−
åì ïðîáû è ÷òî ïðîèçîøëî íåîáõîäèìîå óâëàæíåíèå ìåìáðàíû.
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
· Ïðèìåíÿòü òîëüêî äëÿ ïðîôåññèîíàëüíîé äèàãíîñòèêè in vitro. Íå
èñïîëüçîâàòü ïîñëå îêîí÷àíèÿ ñðîêà ãîäíîñòè.
· Íå åøüòå, íå ïåéòå è íå êóðèòå â òîì ìåñòå, ãäå íàõîäÿòñÿ ïðîáû è íà−
áîðû äëÿ àíàëèçà.
· Îáðàùàéòåñü ñî âñåìè ïðîáàìè òàê, êàê áóäòî îíè ñîäåðæàò èíôåêöè−
îííûå ìàòåðèàëû. Âî âðåìÿ ïðîâåäåíèÿ àíàëèçà ñîáëþäàéòå óñòàíîâ−
ëåííûå ïðåäîñòîðîæíîñòè ïðîòèâ ìèêðîáèîëîãè÷åñêèõ ðèñêîâ è ñëå−
äóéòå ñòàíäàðòíûì èíñòðóêöèÿì ïî íàäëåæàùåìó óíè÷òîæåíèþ ïðîá.
· Ïðè ïðîâåäåíèè àíàëèçà ïðîá íàäåâàéòå çàùèòíóþ îäåæäó, íàïðè−
ìåð, ëàáîðàòîðíûé õàëàò, à òàêæå îäíîðàçîâûå ïåð÷àòêè è çàùèòíûå
ïðèñïîñîáëåíèÿ äëÿ ãëàç.
· Âëàæíîñòü è òåìïåðàòóðà ìîãóò íåáëàãîïðèÿòíî âëèÿòü íà ðåçóëüòà−
òû àíàëèçà.
· Íå èñïîëüçóéòå òåñò−êàññåòó, åñëè ãåðìåòè÷íàÿ èíäèâèäóàëüíàÿ óïà−
êîâêà ïîâðåæäåíà.
· Ðåàêòèâ Â ñîäåðæèò êèñëîòíûé ðàñòâîð. Åñëè ýòîò ðàñòâîð ïîïàäåò íà
êîæó èëè â ãëàçà, ïðîìîéòå èõ áîëüøèì êîëè÷åñòâîì âîäû.
· Ïîëîæèòåëüíûé è îòðèöàòåëüíûé êîíòðîëüíûå ðàñòâîðû ñîäåðæàò â
êà÷åñòâå êîíñåðâàíòà àçèä íàòðèÿ (NaN3).
· Íå ìåíÿéòå ìåñòàìè êðûøêè îò áóòûëî÷åê ñ ðåàêòèâàìè. Íå ìåíÿéòå
ìåñòàìè êðûøêè îò áóòûëî÷åê ñ âíåøíèìè êîíòðîëüíûìè ðàñòâîðàìè.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Храните тест-наборы при комнатной температуре или в холодильнике
(при температуре от +2 до +30°С). Òåñò−êàññåòû ñîõðàíÿþò ñòàáèëüíîñòü
äî êîíöà ñðîêà ãîäíîñòè, íàïå÷àòàííîãî íà ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêå.
Òåñò−êàññåòà äîëæíà îñòàâàòüñÿ â ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêå äî ïðèìåíå−
íèÿ. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Íå èñïîëüçîâàòü ïîñëå îêîí÷àíèÿ ñðîêà ãîä−
íîñòè.
ЗАБОР ПРОБЫ И ПОДГОТОВКА
· Èñïîëüçóéòå òîëüêî òå ðåàêòèâû è ñòåðèëüíûå òàìïîíû, êîòîðûå ïîñ−
òàâëÿþòñÿ ñ íàáîðîì.
· Çàáåðèòå ïðîáó ìàçêà èç ãëîòêè ñ ïîìîùüþ ñòåðèëüíîãî òàìïîíà, êî−
òîðûé ïîñòàâëÿåòñÿ ñ íàáîðîì. Êîñíèòåñü òàìïîíîì çàäíåé ñòåíêè
ãëîòêè, ìèíäàëèí è äðóãèõ âîñïàëåííûõ ó÷àñòêîâ. Ñòàðàéòåñü ïðè
ýòîì íå êàñàòüñÿ òàìïîíîì ÿçûêà, ùåê è çóáîâ.5
· Àíàëèç ñëåäóåò ïðîâîäèòü íåìåäëåííî ïîñëå çàáîðà ïðîá. Ïðîáû
ìàçêîâ ìîæíî õðàíèòü â ÷èñòîé, ñóõîé ïëàñòèêîâîé ïðîáèðêå äî 8 ÷à−
ñîâ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå èëè 72 ÷àñà ïðè òåìïåðàòóðå 2−8° Ñ.
· Åñëè æåëàòåëüíî ñäåëàòü ïîñåâ, òî äî èñïîëüçîâàíèÿ òàìïîíà â êàñ−
ñåòå äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ ñòðåïòîêîêêà À (ìàçîê èç ãëîòêè)
ñëåãêà ïðîêàòèòå êîí÷èê òàìïîíà ïî òàðåëêå ñ êðîâÿíûì àãàðîì, èç−
áèðàòåëüíûì ê ãðóïïå À (ÈÃÀ).
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ
Ïîñòàâëÿåìûå ïðèíàäëåæíîñòè
· Òåñò−êàññåòû äëÿ àíàëèçà
· Íàêîíå÷íèêè ê ïðîáèðêàì
· Ïðîáèðêè äëÿ àíàëèçà
· Ñòåðèëüíûå òàìïîíû (Äàêðîí)
· Ðåàêòèâ À (2Ì íèòðèò íàòðèÿ)
· Ðåàêòèâ Â (0,4Ì óêñóñíàÿ êèñëîòà)
· Ïîëîæèòåëüíûé êîíòðîëü Strep A (íåæèçíåñïîñîáíûå ñòðåïòîêîêêè
À; 0,1% NaN3)
· Îòðèöàòåëüíûé êîíòðîëü Strep A (íåæèçíåñïîñîáíûå ñòðåïòîêîêêè Ñ;
0,1% NaN3)
· Ðàáî÷àÿ óñòàíîâêà
· Âêëàäûø ê óïàêîâêå
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
До проведения анализа необходимо прогреть тест-кассету, пробу, реактивы и/или контрольные растворы до комнатной температуры (от
+15 до +30° С).
1. Èçâëåêèòå èç ãåðìåòè÷íîé óïàêîâêè òåñò−êàññåòó äëÿ àíàëèçà è èñ−
ïîëüçóéòå åå êàê ìîæíî áûñòðåå. Íàèëó÷øèå ðåçóëüòàòû áóäóò ïîëó−
÷åíû ïðè èñïîëüçîâàíèè òåñò−êàññåòû ñðàçó ïîñëå âñêðûòèÿ óïà−
êîâêè èç ôîëüãè.
2. Äåðæèòå áóòûëî÷êó ñ ðåàêòèâîì À âåðòèêàëüíî è капните 4 большие
капли (ïðèìåðíî 240 ìêë) ðåàêòèâà À â ïðîáèðêó äëÿ àíàëèçà. Ðå−
àêòèâ À èìååò êðàñíûé öâåò. Äåðæèòå áóòûëî÷êó ñ ðåàêòèâîì  âåð−
òèêàëüíî è капните 4 большие капли (ïðèìåðíî 160 ìêë) â ïðîáèð−
êó. Ðåàêòèâ  − áåñöâåòíûé. Ñìåøàéòå ðåàêòèâû, ñëåãêà ïîâîðà÷è−
âàÿ è íàêëîíÿÿ ïðîáèðêó. Äîáàâëåíèå ðåàêòèâà Â ê ðåàêòèâó À èçìå−
íÿåò öâåò ðàñòâîðà ñ êðàñíîãî íà æåëòûé. Ñì. ðèñóíîê 1.
3. Сразу же опустите тампон с мазком из глотки в пробирку для анализа с желтым раствором. Âñòðÿõíèòå ïðîáèðêó ñ òàìïîíîì 10 раз.
Îñòàâüòå òàìïîí â ïðîáèðêå íà 1 минуту. Çàòåì ïðèæìèòå òàìïîí ê
ñòåíêå ïðîáèðêè è ñæèìàÿ ñòåíêè ïðîáèðêè, èçâëåêèòå òàìïîí. Âûá−
ðîñèòå òàìïîí. Ñì. ðèñóíîê 2.
4. Íàäåíüòå íàêîíå÷íèê−ïèïåòêó íà ïðîáèðêó äëÿ àíàëèçà. Ïîìåñòèòå
êàññåòó äëÿ àíàëèçà íà ÷èñòóþ è ðîâíóþ ïîâåðõíîñòü. Капните 3
большие капли раствора (ïðèìåðíî 100 ìêë) â óãëóáëåíèå äëÿ ïðî−
áû (S), çàòåì âêëþ÷èòå òàéìåð. Ñì. ðèñóíîê 3.
Результат можно интерпретировать через 5 минут. Íå èíòåðïðåòèðóé−
òå ðåçóëüòàò ÷åðåç 10 ìèí.
3 капли раствора
Положительный
Отрицательный
Недостоверный
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
(Ñì. ðèñóíîê ââåðõó)
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ:* появились две цветные линии. Îäíà öâåòíàÿ ëè−
íèÿ äîëæíà áûòü â êîíòðîëüíîé çîíå (Ñ), à äðóãàÿ îò÷åòëèâàÿ öâåòíàÿ
ëèíèÿ äîëæíà áûòü â òåñòîâîé çîíå (Ò). Ïîëîæèòåëüíûé ðåçóëüòàò îç−
íà÷àåò, ÷òî àíòèãåí ñòðåïòîêîêêà À îáíàðóæåí â ïðîáå.
*ПРИМЕЧАНИЕ: èíòåíñèâíîñòü îêðàøèâàíèÿ ëèíèè â òåñòîâîé çîíå (Ò)
âàðüèðóåò â çàâèñèìîñòè îò êîíöåíòðàöèè àíòèãåíà ñòðåïòîêîêêà À â
ïðîáå. Ïîýòîìó ëþáóþ èíòåíñèâíîñòü îêðàøèâàíèÿ ëèíèè â òåñòîâîé
çîíå(Ò) ñ÷èòàòü ïîëîæèòåëüíûì ðåçóëüòàòîì.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появилась в контрольной зоне
(С). Â òåñòîâîé çîíå (Ò) îêðàøåííàÿ ëèíèÿ íå ïîÿâèëàñü. Îòðèöàòåëü−
íûé ðåçóëüòàò îçíà÷àåò, ÷òî àíòèãåí ñòðåïòîêîêêà À îòñóòñòâóåò â ïðî−
áå èëè îí ïðèñóòñòâóåò â êîíöåíòðàöèè, âåëè÷èíà êîòîðîé íèæå òîé,
÷òî îïðåäåëÿåòñÿ ñ ïîìîùüþ äàííîãî àíàëèçà. Åñëè êëèíè÷åñêàÿ êàð−
òèíà íå ñîîòâåòñòâóåò ðåçóëüòàòàì, âîçüìèòå åùå îäíó ïðîáó äëÿ ïîñå−
âà. Äëÿ ïîäòâåðæäåíèÿ îòñóòñòâèÿ ñòðåïòîêîêêîâîé èíôåêöèè ñëåäóåò
ñäåëàòü ïîñåâ ïðîáû ìàçêà áîëüíîãî.
НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия (С) не появилась. ×àùå âñåãî
ýòî ïðîèñõîäèò èç−çà íåäîñòàòî÷íîãî îáúåìà ïðîáû èëè íåïðàâèëüíîé
ìåòîäèêè ïðîâåäåíèÿ àíàëèçà. Ïðîâåðüòå õîä âûïîëíåíèÿ ïðîöåäóðû
è ïîâòîðèòå àíàëèç ñ ïîìîùüþ íîâîé òåñò−êàññåòû. Åñëè ïðîáëåìà
îñòàåòñÿ, íåìåäëåííî ïðåêðàòèòå ïîëüçîâàòüñÿ ýòèì íàáîðîì äëÿ àíà−
ëèçîâ è ñâÿæèòåñü ñî ñâîèì ðåãèîíàëüíûì ïîñòàâùèêîì.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Внутренний контроль качества
Ïðîöåäóðà âíóòðåííåãî êîíòðîëÿ àíàëèçà âêëþ÷åíà â òåñò. Ýòèì âíóò−
ðåííèì ïîëîæèòåëüíûì êîíòðîëåì ïðîöåäóðû àíàëèçà ÿâëÿåòñÿ öâåò−
íàÿ ëèíèÿ, ïîÿâëÿþùàÿñÿ â êîíòðîëüíîé çîíå (Ñ). Åå ïîÿâëåíèå ïîäò−
âåðæäàåò äîñòàòî÷íûé îáúåì ïðîáû, àäåêâàòíîå êàïèëëÿðíîå óâëàæ−
íåíèå ìåìáðàíû è ïðàâèëüíîñòü ìåòîäèêè âûïîëíåíèÿ àíàëèçà.
Внешний контроль качества
 äîïîëíåíèå ê ñòàíäàðòíûì ïðîöåäóðàì êîíòðîëÿ êà÷åñòâà, ïðîâîäè−
ìûì â Âàøåé ëàáîðàòîðèè, ðåêîìåíäóåòñÿ âûïîëíÿòü ïîëîæèòåëüíûé
è îòðèöàòåëüíûé âíåøíèé êîíòðîëü, ïî êðàéíåé ìåðå, îäèí ðàç äëÿ
êàæäîãî íàáîðà àíàëèçîâ è äëÿ êàæäîãî ëàáîðàíòà, ïðîâîäÿùåãî àíà−
ëèçû ñ ýòèì íàáîðîì. Ýòî ïîçâîëèò ïðîâåðèòü, ÷òî ðåàêòèâû è êàññå−
òû äëÿ àíàëèçà ðàáîòàþò íàäëåæàùèì îáðàçîì, è ÷òî ëàáîðàíò ìîæåò
ïðàâèëüíî âûïîëíÿòü ïðîöåäóðó àíàëèçà. Âíåøíèé ïîëîæèòåëüíûé è
îòðèöàòåëüíûé êîíòðîëüíûå ðàñòâîðû ïîñòàâëÿþòñÿ ñ íàáîðîì.
Процедура проведения внешнего контроля качества
1. Êàïíèòå 4 áîëüøèå êàïëè ðåàêòèâà À è 4 áîëüøèå êàïëè ðåàêòèâà Â
â ïðîáèðêó äëÿ àíàëèçà. Ñëåãêà ïîñòó÷èòå ïî äíó ïðîáèðêè, ÷òîáû
ñìåøàòü æèäêîñòè.
2. Êàïíèòå 1 áîëüøóþ êàïëþ ïîëîæèòåëüíîãî èëè îòðèöàòåëüíîãî
êîíòðîëüíîãî ðàñòâîðà â ïðîáèðêó, äåðæà áóòûëî÷êó ñ ðàñòâîðîì
âåðòèêàëüíî.
3. Îïóñòèòå ÷èñòûé òàìïîí â ïðîáèðêó äëÿ àíàëèçà è âñòðÿõíèòå ïðî−
áèðêó ñ òàìïîíîì, ïî êðàéíåé ìåðå, 10 ðàç. Îñòàâüòå òàìïîí â ïðî−
áèðêå íà 1 ìèíóòó. Çàòåì âûæìèòå æèäêîñòü èç òàìïîíà, ïîâîðà÷è−
âàÿ è ïðèæèìàÿ åãî ê ñòåíêàì ïðîáèðêè, ñæèìàÿ ñòåíêè ïðîáèðêè ïî
ìåðå èçâëå÷åíèÿ òàìïîíà. Âûáðîñèòå òàìïîí.
4. Äàëåå äåëàéòå òàê, êàê íàïèñàíî â ï. 4 ðàçäåëà " Èíñòðóêöèè ïî ïðè−
ìåíåíèþ".
Åñëè êîíòðîëè íå äàëè îæèäàåìûõ ðåçóëüòàòîâ, íå èñïîëüçóéòå ðå−
çóëüòàòû òåñòà. Ñäåëàéòå àíàëèç ïîâòîðíî èëè ñâÿæèòåñü ñ âàøèì ðå−
ãèîíàëüíûì ïîñòàâùèêîì.
ОГРАНИЧЕНИЯ
1. Òåñò−êàññåòà äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ ñòðåïòîêîêêà À (ìàçîê èç
ãëîòêè) ïðåäíàçíà÷åíà òîëüêî äëÿ äèàãíîñòè÷åñêîãî ïðèìåíåíèÿ in
vitro. Ýòîò àíàëèç ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü òîëüêî äëÿ îïðåäåëåíèÿ àí−
òèãåíà ñòðåïòîêîêêà À â ïðîáàõ ìàçêà èç ãëîòêè. Ñ ïîìîùüþ ýòîãî
êà÷åñòâåííîãî àíàëèçà íåëüçÿ îïðåäåëèòü íè êîëè÷åñòâåííîå çíà÷å−
íèå, íè ñòåïåíü ïîâûøåíèÿ êîíöåíòðàöèè àíòèãåíà ñòðåïòîêîêêà À.
2. Ýòîò àíàëèç óêàçûâàåò òîëüêî íà íàëè÷èå â ïðîáå àíòèãåíà ñòðåïòî−
êîêêà À êàê æèçíåñïîñîáíûõ, òàê è íåæèçíåñïîñîáíûõ áàêòåðèé
ñòðåïòîêîêêà ãðóïïû À.
3. Îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò íåîáõîäèìî ïîäòâåðäèòü ïóòåì ïîñåâà.
Îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò ìîæåò ïîëó÷èòüñÿ, åñëè â ìàçêå èç ãëîòêè
ñîäåðæèòñÿ íåäîñòàòî÷íî àíòèãåíà ñòðåïòîêîêêà À èëè îí ïðèñóò−
ñòâóåò â êîíöåíòðàöèè, âåëè÷èíà êîòîðîé íèæå òîé, ÷òî îïðåäåëÿåò−
ñÿ ñ ïîìîùüþ äàííîãî àíàëèçà.
4. Äëÿ âçÿòèÿ ïðîáû ñëåäóåò èñïîëüçîâàòü ñòåðèëüíûå òàìïîíû, ïîñòàâ−
ëÿåìûå ñ íàáîðîì. Äðóãèå òàìïîíû íå ïðèãîäíû äëÿ ýòîãî àíàëèçà.
5. Èçáûòîê êðîâè èëè ñëèçè â ïðîáå ìîæåò ïîìåøàòü ïðîâåäåíèþ àíà−
ëèçà è ïðèâåñòè ê ëîæíîïîëîæèòåëüíîìó ðåçóëüòàòó. Ïðè çàáîðå
ïðîáû ñòàðàéòåñü íå êàñàòüñÿ òàìïîíîì ÿçûêà, ùåê, çóáîâ5 è êðîâî−
òî÷àùèõ ó÷àñòêîâ â ïîëîñòè ðòà.
6. Òàê æå êàê è ïðè âñåõ äèàãíîñòè÷åñêèõ àíàëèçàõ, âñå ðåçóëüòàòû
ñëåäóåò èíòåðïðåòèðîâàòü âìåñòå ñ êëèíè÷åñêèìè äàííûìè, êîòîðû−
ìè ðàñïîëàãàåò âðà÷.
ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Áåòà−ãåìîëèòè÷åñêèé ñòðåïòîêîêê ãðóïïû À ÿâëÿåòñÿ ïðè÷èíîé ôà−
ðèíãèòà ïðèìåðíî â 15% ñëó÷àåâ ó äåòåé â âîçðàñòå îò 3 ìåñÿöåâ äî 5
ëåò.6 Ó äåòåé øêîëüíîãî âîçðàñòà è ó âçðîñëûõ ÷àñòîòà ñòðåïòîêîêêî−
âîé èíôåêöèè ãëîòêè ñîñòàâëÿåò îêîëî 40%.7 Ýòî çàáîëåâàíèå îáû÷íî
âîçíèêàåò çèìîé è ðàííåé âåñíîé â ðàéîíàõ ñ óìåðåííûì êëèìàòîì.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
×óâñòâèòåëüíîñòü è ñïåöèôè÷íîñòü
Îöåíêà ïðîâåäåíà â òðåõ ìåäèöèíñêèõ öåíòðàõ, ãäå ñóììàðíî âçÿòî
492 ìàçêà èç ãëîòêè ó áîëüíûõ ñ ñèìïòîìàìè ôàðèíãèòà. Êàæäûé òàì−
ïîí áûë ïðîêàòàí ïî òàðåëêå ñ îâå÷üèì êðîâÿíûì àãàðîì è çàòåì ïðî−
àíàëèçèðîâàí ñ ïîìîùüþ êàññåòû äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ àíòèãå−
íà ñòðåïòîêîêêà À (ìàçîê èç ãëîòêè). Çàòåì íà òàðåëêàõ áûëè íàíåñåíû
ïîëîñû äëÿ ðàçäåëåíèÿ è îíè ïîäâåðãíóòû èíêóáàöèè ïðè òåìïåðàòó−
ðå 37 Ñ ñ 5−10% ÑÎ2 è äèñêîì Áàöèòðàöèíà â òå÷åíèå 18−24 ÷àñîâ.
Âîçìîæíûå ÈÃÀ êîëîíèè áûëè âûñåÿíû è îïðåäåëåíû ñ ïîìîùüþ
èìåþùåãîñÿ â ïðîäàæå ãðóïïîâîãî íàáîðà ëàòåêñíîé àããëþòèíàöèè.
Èç îáùåãî ÷èñëà 492 ïðîá ïóòåì ïîñåâà âûÿâëåíî 384 îòðèöàòåëüíûå
ïðîáû è 108 − ïîëîæèòåëüíûõ. Âî âðåìÿ ýòîãî èññëåäîâàíèÿ äâå ïðî−
áû ñòðåïòîêîêêà F äàëè ïîëîæèòåëüíûé ðåçóëüòàò ïðè àíàëèçå. Îäíà èç
ýòèõ ïðîá áûëà ïîâòîðíî ïîñåÿíà, çàòåì ïîâòîðíî àíàëèçèðîâàíà è
äàëà îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò. Òðè äîïîëíèòåëüíûõ ðàçëè÷íûõ øòàì−
ìà ñòðåïòîêîêêà F áûëè ïîñåÿíû è ïðîàíàëèçèðîâàíû íà ïåðåêðåñò−
íóþ ðåàêòèâíîñòü, è òàêæå äàëè îòðèöàòåëüíûå ðåçóëüòàòû.
Метод
Бактериальный анализ
Всего
результатов
Результаты
Быстрый тест
для
определения Ïîëîæèòåëü−
антигена
íûé
стрептококка
А
Îòðèöàòåëü−
íûé
Ïîëîæèòåëü−
íûé
Îòðèöàòåëü−
íûé
102
7
109
6
377
383
Всего результатов
108
384
492
Относительная чувствительность: 94% (88%-98%)
Относительная специфичность: 98% (96%-99%)*
Точность: 97% (96%-98%)*
* 95% äîâåðèòåëüíûå èíòåðâàëû
Перекрестная реактивность
Ïðîâåäåí àíàëèç ñëåäóþùèõ áàêòåðèé ïðè èõ êîíöåíòðàöèè 1.0 õ 107
íà îäèí àíàëèç è âñå îíè äàëè îòðèöàòåëüíûé ðåçóëüòàò ïðè èñïîëü−
çîâàíèè òåñò−êàññåòû äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ ñòðåïòîêîêêà À (ìà−
çîê èç ãëîòêè). Øòàììû, îáðàçóþùèå ìóêîèä, íå àíàëèçèðîâàëèñü.
Group B Streptococcus
Neisseria meningitides
Serrata marcescens
Group F Streptococcus
Neisseria sicca
Klebsiella pneumoniae
Streptococcus pneumoniae
Branhamella catarrhalis
Bordetella pertussis
Streptococcus mutans
Group C Streptococcus
Neisseria gonorrhea
Staphylococcus aureus
Group G Streptococcus
Neisseria subflava
Corynebacterium diphtheria
Streptococcus sanguis
Hemophilus influenza
Candida albicans
Enterococcus faecalis
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus epidermalis
Групповые исследования
Äëÿ ïðîâåäåíèÿ îöåíêè òåñò−êàññåòû äëÿ áûñòðîãî îïðåäåëåíèÿ ñòðåïòî−
êîêêà À (ìàçîê èç ãëîòêè) èñïîëüçîâàíû òðè ìåäèöèíñêèõ ó÷ðåæäåíèÿ.
Àíàëèçû ïðîâîäèëèñü ïåðñîíàëîì ñ ðàçíûìè óðîâíÿìè îáðàçîâàíèÿ. Â
êàæäîì ìåäèöèíñêîì ó÷ðåæäåíèè â òå÷åíèå òðåõ äíåé àíàëèçèðîâàëè
ñëó÷àéíî çàêîäèðîâàííûé ðÿä ïðîá, èç êîòîðûõ 20 áûëè îòðèöàòåëüíûìè,
20 − ñëàáîïîëîæèòåëüíûìè è 20 − ñðåäíåïîëîæèòåëüíûìè. Ïîëó÷åííûå
ðåçóëüòàòû â 96% ñëó÷àåâ êîððåëèðîâàëè ñ îæèäàåìûìè ðåçóëüòàòàìè.
ЛИТЕРАТУРА
1. Murray PR, et al. Manual of clinical microbiology, 6th Edition, ASM
Press, Washington D.C. p.299−307.
2. Webb KH. Does culture confirmation of high−sensitivity rapid strepto−
coccal tests make sense? A medical decision analysis. Pediatrics (Feb
1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis
and management of group A streptococcal pharyngitis. Clinical
Infectious Diseases (1997), 25: 574−83.
4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Streptococcal pharyngitis:
impact of a high−sensitivity antigen test on physician outcome. Journal
of clinical microbiology (Dec 1998), 36: 3468−3473.
5. Shea YR. Specimen collection and transport, Clinical microbiology pro−
cedures handbook, Isenberg, HD, American Society of Microbiology,
Washington D.C., 1.1.1−1.1.30, 1992.
6. Nussinovitch M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano I. Group A beta−
hemolytic streptococcal pharyngitis in preschool children aged 3
months to to 5 years. Clinical Pediatrics (June 1999), 38: 357−360.
7. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group A
streptococcal pharyngitis in adults 30 to 65 years of age. Southern
Medical Journal (May 1999), 491−492.
117420, Ìîñêâà, óë. Íàìåòêèíà, ä.11, îôèñ 6
Òåë./ôàêñ: (495) 718−6021, 718−6023, 718−2957
E−mail: ml@medilink.ru · www.medilink.ru