ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Диклофенакол (Diclofenacol) Регистрационный номер: П № 012880/01 от 16.01.2009 Торговое название: Диклофенакол Международное непатентованное название (МНН): диклофенак Лекарственная форма: крем для наружного применения Состав: В 100 г крема содержится: Активное вещество: диклофенак натрия -1г. Вспомогательные вещества: ментол (левоментол), цетостеариловый спирт (Lanette N, эмульгатор), 2-октилдодеканол (Eutanol G), глицерол, этанол, парафин жидкий, нипагин (пметилгидроксибензоат), нипазол (п-пропилгидроксибензоат), вода очищенная. Описание Однородная масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, с запахом ментола. Фармакотерапевтическая группа: Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). КодАТХ: М02АА15 Фармакологические свойства Диклофенакол в лекарственной форме крем для наружного применения оказывает местное противовоспалительное и обезболивающее действие. Активный компонент диклофенак - нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления. Диклофенак используется для устранения болевого синдрома, уменьшения отечности и гиперемии, связанных с воспалительным процессом. При рекомендуемом способе нанесения препарата абсорбируется не более 6% диклофенака. Входящий в состав препарата ментол обладает местным «охлаждающим» действием. При местном применении препарат вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений. Показания к применению - Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника; ревматические поражения мягких тканей; - Воспалительные отеки мягких тканей; - Травматические повреждения мягких тканей - без нарушения целостности кожных покровов; ушибы, растяжения связок, мышц и сухожилий; - Мышечные боли и боли в суставах ревматического и неревматического происхождения, в том числе вызванные тяжелыми физическими нагрузками. Противопоказания Повышенная чувствительность к диклофенаку и другим компонентам препарата, к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП; бронхиальная астма в сочетании с полипозом слизистой носа; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения; беременность (III триместр) и период грудного вскармливания; в детском возрасте до 6 лет; нарушение целостности кожных покровов. С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, нарушение коагуляции; пожилой возраст, детский возраст до 12 лет, беременность I и II триместр. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Препарат нельзя применять в III триместре беременности. Опыта применения Диклофенака в период лактации не имеется. Использование в I и II триместрах возможно только после консультации с врачом. Способ применения и дозы НАРУЖНО! Взрослым и детям с 12 лет: небольшое количество крема - 2-4 г (4-8 см) наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают до полного всасывания 2-3 раза в сутки. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Детям от 6 до 12 лет: используют до 2 г препарата не чаще 2 раз в день. Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней без консультации врача. Побочные действия Возникающие побочные эффекты зависят от индивидуальной чувствительности, величины применяемой дозы и продолжительности лечения. Возможны аллергические местные реакции (кожная сыпь, в том числе везикулярная и папулярная, зуд, жжение, покраснение, контактный дерматит, экзема, фотосенсибилизация, отечность обрабатываемого участка кожи, шелушение). При длительном применении крема и/или применении больших количеств могут возникнуть системные побочные эффекты со стороны дыхательной системы (бронхоспазм, системные анафилактические реакции, включая шок), генерализованная кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация. При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение крема и обратиться к врачу. Передозировка Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. Не исключается возможность передозировки при случайном применении внутрь больших доз препарата. Симптомы: Клиническая картина определяется нарушениями со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, у детей - миоклонические судороги) и желудочнокишечные нарушения (боли в животе, тошнота, рвота). Могут возникнуть кровотечения из желудочно-кишечного тракта и/или нарушения функции печени и/или почек. Лечение: симптоматическое. Взаимодействие с другими лекарственными средствами Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Диклофенакол, если Вы находитесь под наблюдением врача или применяете другие НПВП. Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано. Особые указания Диклофенак следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. Перед использованием препарата Диклофенакол следует проконсультироваться с врачом, если у Вас: - язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в анамнезе; - нарушение функции печени и почек; - выраженные нарушения системы кроветворения; - бронхиальная астма, ринит, полипы слизистой носа; - аллергические реакции в анамнезе. Не следует использовать препарат у детей до 12 лет без консультации врача. Возможно проявление системных побочных эффектов при длительном применении и/или применении высоких доз препарата. Форма выпуска Крем для наружного применения. По 20 г в алюминиевой тубе с защитной мембраной, покрытой внутри лаком, укупоренной навинчиваемой пластмассовой крышкой. Одна туба вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Условия хранения В сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25 °С. Не замораживать! Срок годности 3 года. Не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Отпуск из аптек Без рецепта. Производитель:«Хиперион С.А.» 169А ул. Николина, г. Яссы, Румыния 169А Nicolina Street, Iasi, Romania Эксклюзивный поставщик в РФ - фирма Ромфарм Компани. Представитель производителя в РФ, уполномоченный на принятие претензий от потребителей: ООО «Ромфарма»