УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_03_»__03__________2014__ г.
№ __169__________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
ЭНТЕРОЖЕРМИНА
Торговое название
Энтерожермина
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для перорального применения 2 миллиарда/5 мл
Состав
5 мл суспензии содержит
активное вещество - споры Bacillus clausii, полирезистентного к различным
химиотерапевтическим препаратам и антибиотикам - 2 миллиарда,
вспомогательное вещество - вода очищенная.
Описание
Беловатая опалесцирующая жидкость со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные препараты. Антидиарейные микроорганизмы.
Код АТХ А07FА
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Поскольку препарат Энтерожермина представляет собой не химическое
вещество, а споры бактерий, которые должны оставаться в желудочнокишечном тракте, нет необходимости в проведении исследований по
всасываемости, распределению, метаболизму и выведению (исследования
ADME).
Фармакодинамика
Энтерожермина является препаратом, состоящим из спор Bacillus clausii –
обычного обитателя кишечника, не оказывающего патогенного действия.
При пероральном приеме споры Bacillus clausii, благодаря своей высокой
устойчивости к химическим и физическим веществам, проходят через барьер
желудочного сока и в неповрежденном состоянии достигают кишечного
тракта, где они преобразуются в метаболически активные вегетативные
клетки.
Благодаря действию Bacillus clausii, применение Энтерожермина
способствует восстановлению кишечной микрофлоры, измененной в
результате нарушения микробной флоры различного происхождения. Кроме
того, Bacillus clausii обладает высокой степени гетерогенной устойчивостью
к антибиотикам (вызванной искусственно), которая обеспечивает
терапевтическую основу для предупреждения изменения кишечной
микрофлоры после воздействия антибиотиков, особенно, антибиотиков
широкого спектра действия, или для восстановления ее баланса.
В связи с данной устойчивостью к антибиотикам препарат Энтерожермина
можно применять в промежутке между двумя дозами антибиотиков.
Препарат обладает устойчивостью в отношении пенициллинов,
цефалоспоринов,
тетрациклинов,
макролидов,
аминогликозидов,
новобиоцина, хлорамфеникола, тиамфеникола, линкомицина, изониазида,
циклосерина, рифампицина, налидиксовой кислоты и пипемидовой кислоты.
Нарушение кишечной бактериальной флоры, вызванное приемом
антибиотиков или химиотерапевтических средств, проявляется, в основном, в
форме диареи или других желудочно-кишечных нарушений. Исследования
in vitro указывают на то, что Bacillus clausii способен вырабатывать
различные витамины, в частности, витамины группы B. Применение
пробиотиков позволяет добиться неспецифического антигенного и
антитоксического эффекта, тесно связанного с метаболическим действием
Bacillus clausii.
Показания к применению
- адьювантная терапия для восстановления кишечной микрофлоры при ее
изменении в результате проведения антибактериальной терапии.
- адьювантная терапия при острой диарее из-за бактериальной или вирусной
желудочно-кишечной инфекции.
Способ применения и дозы
Взрослым: 2-3 флакона в день; детям (включая грудной возраст): 1-2 флакона
в день.
Интервал между приемом препарата 3-4 часа. Содержимое флаконов
принимают без разведения или разводят в воде или других напитках
(например: молоке, чае, апельсиновом соке).
Продолжительность применение препарата при острой диарее 3-5 дней.
При лечении и профилактике нарушений микробной флоры кишечника и
последующей диареи во время антибактериальной терапии препарат
принимают во время антибиотикотерапии, а также после лечения
антибиотиками в течение, как минимум, 1 недели.
Этот препарат предназначен только для приема внутрь. Не вводить
парентерально и не применять другим способом!
Лекарственное средство должно быть использовано сразу во избежание
загрязнения суспензии
Побочные действия
- реакции гиперчувствительности (таких как сыпь и крапивница)
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или компонентам
препарата
Лекарственные взаимодействия
Не установлены
Особые указания
Возможно наличие видимых включений во флаконах препарата
Энтерожермина®, что обусловлено агрегатами спор Bacillus clausii, это не
означает, что препарат претерпел изменения.
Необходимо встряхнуть флакон перед применением.
Во время терапии антибиотиками препарат следует принимать в перерывах
между приемом доз антибиотика.
Принимая во внимание отсутствие достоверных данных о применении
Bacillus clausii у пациентов с иммуносупрессией, применение
Энтерожермина® у данных пациентов рекомендовано проводить только под
тщательным наблюдением врача.
В случае если клиническое состояние ухудшилось или улучшения не
наступило через 2-3 дня лечения и при появлении следующих симптомов:
жара, рвоты, крови или слизи в кале, сильной жажды, сухости во рту,
пациент должен обратиться к своему лечащему врачу.
Беременность и лактации
Приём данного лекарственного препарата не противопоказан во время
беременности и в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или
движущимися механизмами
Передозировка
До настоящего момента не сообщалось о клинических проявлениях
передозировки.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата разливают во флаконы полиэтиленовые. На флаконы
наклеивают этикетки самоклеющиеся.
По 10 или 20 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению
на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Санофи-Авентис С. П. А., Италия
Адрес местонахождения: VIALE EUROPA, 11 ORIGGIO (VA) ITALIA
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи-Авентис С. П. А., Италия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан
претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-Авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050016, Алматы, ул. Кунаева 21Б
телефон: 8-727-244-50-96
факс: 8 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com