ИНСТРУКЦИЯ Аминокапроновая кислота - Ист-Фарм

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Аминокапроновая кислота
Регистрационный номер: ЛП-001876 от 11.10.2012
Торговое название препарата: Аминокапроновая кислота
МНН или группировочное название: Аминокапроновая кислота
Химическое наименование: 6 – аминогексановая кислота (ɛ-аминокапроновая кислота)
Лекарственная форма: раствор для инфузий
Состав на 1 мл:
Активное вещество:
Аминокапроновая кислота
- 50,0 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид
- 9,0 мг
Вода для инъекций
- до 1 мл
Теоретическая осмолярность: 689 мОсм/л.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа: гемостатическое средство – ингибитор фибринолиза.
Код АТХ: В02АА01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Аминокапроновая кислота относится к синтетическим аналогам лизина. Она ингибирует
фибринолиз, конкурентно насыщая лизин-связывающие ферменты, благодаря которым
плазминоген (плазмин) связывается с фибриногеном (фибрином). Препарат также
ингибирует биогенные полипептиды-кинины (тормозит активирующее влияние
стрептокиназы, урокиназы, тканевых киназ на фибринолиз), нейтрализует эффекты
калликреина, трипсина и гиалуронидазы, уменьшает проницаемость капилляров.
Аминокапроновая кислота обладает противоаллергическим эффектом, усиливает
детоксицирующую функцию печени, угнетает антителообразование.
Фармакокинетика
При внутривенном введении действие проявляется через 15-20 минут. Время достижения
максимальной концентрации в плазме крови (TC max) - 2 ч. Выводится почками в
неизмененном виде (40-60 % введенного количества) через 4 часа. При нарушении
выделительной функции почек концентрация аминокапроновой кислоты в крови
значительно возрастает.
Показания к применению
- кровотечения (гиперфибринолиз, гипо- и афибриногенемия), кровотечения при
хирургических вмешательствах и патологических состояниях, сопровождающихся
повышением фибринолитической активности крови (при нейрохирургических,
внутриполостных, торакальных, гинекологических и урологических операциях, в том
числе на предстательной железе, легких, поджелудочной железе; тонзиллэктомии, после
стоматологических вмешательств, при операциях с использованием аппарата
искусственного кровообращения);
- заболевания внутренних органов с геморрагическим синдромом;
- преждевременное отслоение плаценты, осложненный аборт;
- профилактика вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях
консервированной крови.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату, гиперкоагуляция (тромбообразование,
тромбоэмболия), диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВСсиндром), склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям, заболевания
почек с нарушением выделительной функции, гематурия, нарушения мозгового
кровообращения, беременность.
С осторожностью
Артериальная гипотензия, клапанные пороки сердца, кровотечение из верхних
мочевыводящих путей неустановленной этиологии, печеночная недостаточность,
хроническая почечная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано применение препарата при беременности. Применение препарата в
период лактации (грудного вскармливания) возможно только в тех случаях, когда
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.
Способ применения и дозы
Внутривенно капельно.
Суточная доза для взрослых составляет 5-30 г; для детей до 1 года – 3 г; 2-6 лет – 3-6 г; 710 лет – 6-9 г; 11-18 лет – 5-30 г. При необходимости достижения быстрого эффекта
(острая гипофибриногенемия) вводят внутривенно капельно до 100 мл 50 мг/мл раствора
аминокапроновой кислоты со скоростью 50-60 капель в минуту (в течение 15-30 мин). В
течение первого часа рекомендуется ввести 4-5 г (80-100 мл) препарата, а затем при
необходимости по 1 г (20 мл) каждый час в течение около 8 часов или до полной
остановки кровотечения. В случае продолжающегося или повторного кровотечения
введение 50 мг/мл раствора аминокапроновой кислоты повторяют каждые 4 часа.
Детям, из расчета 100 мг/кг массы тела в первый час, затем 33 мг/кг/ч; максимальная
суточная доза - 18 г/кв.м. поверхности тела. При острых кровопотерях: детям до 1 года - 6
г, 2-4 лет - 6-9 г, 5-8 лет - 9-12 г, 9-10 лет - 18 г, 11-18 лет – 5-30 г.
Длительность лечения - 3-14 дней.
Побочное действие
Головокружение, шум в ушах, головная боль, тошнота, диарея, заложенность носа, кожная
сыпь, снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, судороги,
рабдомиолиз, миоглобинурия, острая почечная недостаточность, субэндокардиальное
кровоизлияние.
Передозировка
Симптомы:
артериальная
гипотензия,
сердечная
недостаточность,
почечная
недостаточность, в отдельных случаях – гиперкоагуляция с риском тромбообразования и
эмболии.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Для коррекции повышенной
свертываемости крови рекомендуется применять стрептокиназу, урокиназу, фибринолизин
и гепарин.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Применение аминокапроновой кислоты можно сочетать с введением растворов декстрозы,
гидролизатов и противошоковых растворов.
При остром фибринолизе дополнительно необходимо ввести фибриноген в средней
суточной дозе 2-4 г (максимальная доза 8 г).
Антикоагулянты прямого и непрямого действия, антиагреганты снижают эффективность
аминокапроновой кислоты.
Особые указания
В связи с возможностью тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде
нецелесообразно применение аминокапроновой кислоты для профилактики кровотечений
при родах у женщин.
Не рекомендуется введение аминокапроновой кислоты при гематурии в связи с
опасностью развития острой почечной недостаточности.
Назначение препарата требует проверки фибринолитической активности крови и
концентрации фибриногена в крови. При внутривенном введении необходим контроль
коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда,
при патологических процессах в печени.
Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность
управлять транспортными средствами, механизмами
Учитывая механизм фармакологического действия препарата, его непосредственное
влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
представляется крайне маловероятным. Однако побочные эффекты, связанные с
применением препарата, у восприимчивых людей могут повлиять на способность
управлять автомобилем или работать с механизмами.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 50 мг/мл. По 100 мл препарата в бутылки из полиэтилена. По 1
бутылке с препаратом вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. По 10, 15,
24, 30, 36 бутылок в пачках в коробе из картона.
По 10, 15, 24, 30, 36 бутылок без пачек с равным количеством инструкций по применению
в коробе из картона (для стационаров).
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 0 до 20 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель/Организация, принимающая претензии
ЗАО «ИСТ-ФАРМ»
692525, Россия, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, 120-Б.
Тел./факс (4234) 33-69-88, 33-81-27.
e-mail: [email protected]