Эрбитукс при плоскоклеточном раке головы и шеи - SONA

Эрбитукс при плоскоклеточном раке головы и шеи
МАЙ 2011 ГОДА
Компания Merck Serono Oncology
ИНФОРМАЦИОННЫЙ БЮЛЛЕТЕНЬ
В двух ключевых исследованиях изучалась эффективность
препарата Эрбитукс® (цетуксимаб) у пациентов с плоскоклеточным
раком головы и шеи (ПРГШ) при местно-распространенном
заболевании (исследование Боннера (‘Bonner’)) и при рецидивной
и/или метастатической (исследование EXTREME) опухоли.
Исследование EXTREME можно считать значительным прорывом,
поскольку впервые за 30 лет в исследовании III фазы удалось
продемонстрировать увеличение показателей выживаемости
в первой линии лечения рецидивного и/или метастатического
рака.
Эрбитукс на сегодняшний день зарегистрирован во многих
регионах, включая Европу, как препарат первой линии при
рецидивном и/или метастатическом ПРГШ в комбинации с
химиотерапией на основе платины, а также в комбинации с
лучевой терапией при местно-распространенном ПРГШ. В данном
информационном бюллетене приведен обзор результатов обоих
исследований.
Эрбитукс в первой линии лечения
рецидивного и/или метастатического
ПРГШ
1. Исследование EXTREME (аббрев. с англ. Эрбитукс
в первой линии лечения рецидивного или метастатического рака головы и шеи)1
Препарат Эрбитукс был официально одобрен Европейской
комиссией в ноябре 2008 года для использования в качестве
препарата первой линии при рецидивном и/или метастатическом
ПРГШ на основе результатов исследования EXTREME. В этом
европейском рандомизированном контролированном
исследовании III фазы на материале 442 пациентов было
засвидетельствовано, что при использовании Эрбитукса в
сочетании с химиотерапией на основе препаратов платины
в первой линии лечения существенно улучшается общая
выживаемость (ОВ) пациентов с нелеченным рецидивным и/или
метастатическим ПРГШ.
Вторичными конечными показателями данного исследования
являлись: выживаемость без прогрессирования (ВБП), частота
оптимального общего ответа (ЧО), контроль болезни, время до
развития неэффективности лечения, продолжительность ответа,
безопасность и качество жизни (КЖ)1.
Результаты
Исследование EXTREME стало первым исследованием за последние
30 лет, засвидетельствовавшим увеличение показателей
выживаемости пациентов с ПРГШ.
У пациентов, получавших Эрбитукс, наблюдалось улучшение
(по сравнению с химиотерапией в монорежиме) по следующим
параметрам:1
Увеличение средней ОВ практически на три месяца (10,1 в
противовес 7,4 месяца; p = 0,04), сопровождавшееся снижением
риска смерти на 20% (КР = 0,80)
Выраженное улучшение среднего ВБП (5,6 в противовес 3,3
месяца; p <0,001)
Увеличение ЧО практически вдвое (36% в противовес 20%;
p<0,001)
Заметное улучшение глотания и уменьшение болевых ощущений
(QLQ-H&N35)2.
•
•
•
•
В исследовании было продемонстрировано, что добавление
Эрбитукса к химиотерапии на основе платины является обоснованным, и такое лечение сопровождается контролируемыми
побочными эффектами1. Это свидетельствует, что комбинацию
препарата Эрбитукс с химиотерапией на основе платины можно с
уверенностью назначать как стандартное лечение первой линии.
Кроме того, анализ заполненных анкет оценки качества жизни
продемонстрировал, что добавление Эрбитукса к химиотерапии
сопровождается выраженной и клинически значимой пользой
при отсутствии ухудшения КЖ. Эрбитуксу в первой линии лечения
рецидивного и/или метастатического ПРГШ была присвоена самая
высокая степень рекомендаций ESMO (Европейского общества
клинической онкологии) в подобных клинических случаях3.
Эрбитукс при местно распространенном
ПРГШ
2. Эрбитукс в сочетании с лучевой терапией при
местно-распространенном ПРГШ (исследование
Боннера (‘Bonner’))4
Официальная регистрация препарата Эрбитукс в Европе для
лечения местно-распространенного ПРГШ была основана на
результатах кооперированного рандомизированного исследования III фазы Боннера, проведенного на материале 424 пациентов,
в котором сравнивались результаты схем лечения Эрбитукса в
сочетании с конкоминантной лучевой терапией по сравнению
только с лучевой терапией.
Результаты
Лечение местно-распространенного (другое название —
местно-регинарно распространенного) ПРГШ с использованием
комбинации лучевой терапии и Эрбитукса улучшает местнорегионарный контроль болезни и отдаленные показатели
выживаемости, без возрастания частоты побочных эффектов
лучевой терапии
•
Компания Merck KGaA, улица Frankfurter Strasse 250 64293 Дармштадт media.relations@merck.de
Бизнес-отдел онкологии — Рафаэла Фарренкопф Тел. +49 (0) 6151 72-2274
Эрбитукс при плоскоклеточном раке головы и шеи
МАЙ 2011 ГОДА
Компания Merck Serono Oncology
ИНФОРМАЦИОННЫЙ БЮЛЛЕТЕНЬ
• Эрбитукс в комбинации с лучевой терапией удлиняет сроки
Литература
•
1. Vermorken JB, et al. N Engl J Med 2008;359:1116-27.
2. Mesía R, et al. Ann Oncol 2010; 21:1967-73.
3. Grégoire V, et al. Ann Oncol 2010; 21(Suppl 5):v184-6.
4. Bonner J, et al. N Engl J Med 2006;354:567-78.
5. Curran D, et al. J Clin Oncol 2007;25:2191-7.
•
•
общей выживаемости (ОВ), и практически у половины пациентов
продолжительность жизни превышает 5 лет (46% в противовес
36% через 5 лет только при лучевой терапии)
Средняя продолжительность местно-регионарного контроля
превышала два года у пациентов, получавших Эрбитукс в
комбинации с лучевой терапией, по сравнению с 14,9 месяца
в контрольной группе
При среднем периоде контрольного наблюдения 54,0 месяца
средняя ОВ составила 49,0 месяца у пациентов, получавших
комбинированное лечение, и 29,3 месяца у пациентов,
получавших только лучевую терапию
В исследовании также было засвидетельствовано, что добавление Эрбитукса к лучевой терапии не оказывает отрицательного
влияния на КЖ пациентов5
Дополнительную информацию об использовании препарата Эрбитукс
при колоректальном раке и раке головы и шеи можно найти по адресу: www.globalcancernews.com.
О компании Merck Serono
Компания Merck Serono занимается разработкой новых рецептурных лекарственных средств, и является частью глобальной фармацевтической и химической компании Merck KGaA (Дармштадт, Германия). С
главным офисом в Женеве (Швейцария), компания Merck Serono открывает, разрабатывает, выпускает и распространяет на рынке новейшие небольшие молекулы и биофармацевтические препараты для лечения
пациентов, имеющих неудовлетворенные медицинские потребности. В США и Канаде интересы компании EMD Serono представляют отдельно зарегистрированные партнеры.
Компания Merck Serono обладает правом на маркетинг ведущих марок препаратов для лечения рака (Эрбитукс®, цетуксимаб), рассеянного склероза (Ребиф®, интерферон бета-1a), бесплодия (Гонал-ф®, фоллитропин
альфа), эндокринных и метаболических расстройств (Сайзен® и Серостим®, соматропин), (куван®, дигидрохлорид сапроптерина), а также сердечно-сосудистых заболеваний (Глюкофаг®, метформин), (Конкор®,
бисопролол), (Еутирокс®, левотироксин). Не все продукты доступны на всех рынках.
С ежегодными затратами на исследования и разработку свыше €1млрд., компания Merck Serono нацелена на расширение своей деятельности в специализированных сферах медицины, включая нейродегенеративные
заболевания, онкологию, фертильность и эндокринологию, а также новые направления, появляющиеся вследствие научных исследований и разработок в сфере автоиммунных и воспалительных заболеваний.
О компании Merck
Компания Merck является глобальной фармацевтической и химической компанией с общим доходом €7,7 миллиардов в 2009 году, чья история началась в 1668 году, и будущее формируется около 40 000 работников
(включая отдел Merck Millipore) в 64 странах мира. Успех компании определяется новаторством предприимчивых работников. Деятельность компании контролируется компанией Merck KGaA, в которой семья
Мерк обладает приблизительно 70% акций, и свободные акционеры обладают остальными 30% акций. В 1917 году дочерняя компания Merck & Co. в США была экспроприирована, и с того времени является
независимой компанией
Дополнительную информацию можно найти по адресу www.merckserono.com или www.merck.de
Компания Merck KGaA, улица Frankfurter Strasse 250 64293 Дармштадт media.relations@merck.de
Бизнес-отдел онкологии — Рафаэла Фарренкопф Тел. +49 (0) 6151 72-2274
Эксклюзивный дистрибьютор продукции
Merck Serono в Украине
ООО «Сона-фарм»
ул. Николая Гринченка, 4 Б
г. Киев, 03680
тел.: +38 (044) 495-10-14
факс: +38 (044) 495-10-15
www.sona-pharm.com.ua