Порядок формирования перечней ЛС

Проект
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от «_____»__________201_ г. №_________
МОСКВА
Об утверждении Правил формирования перечней
лекарственных препаратов
В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных
средств», Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации», Федеральным законом «О государственной
социальной помощи» Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые Правила формирования проектов перечней
лекарственных препаратов.
Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.А. Медведев
Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ________ 201_ г. № ___
Правила формирования перечней лекарственных препаратов
I. Общие положения
1. Настоящие Правила определяют порядок формирования проектов
перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством
Российской Федерации, в том числе определяет и детализирует:
а) требования к предоставлению информации о лекарственных
препаратах при формировании следующих проектов перечней лекарственных
препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации:
Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
(далее – Перечня ЖНВЛП), минимального ассортимента лекарственных
препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания
медицинской помощи (далее – Минимальный ассортимент) в соответствии
с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств»; Перечня закупаемых за счет средств федерального бюджета
лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных
гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,
злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и
родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации
органов и (или) тканей (далее – Перечень дорогостоящих препаратов) в
соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Перечня лекарственных
препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных
препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению
врачебных комиссий медицинских организаций, обеспечение которыми
осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по
рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной
помощи в виде набора социальных услуг (далее – Перечень лекарственных
препаратов набора социальных услуг) в соответствии с Федеральным законом
от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи»;
б) требования к проведению экспертизы информации о лекарственном
препарате при формировании проектов перечней лекарственных препаратов,
предусмотренных законодательством Российской Федерации;
в) критерии включения/исключения/отказа от включения лекарственного
препарата в проекты перечней лекарственных препаратов, предусмотренных
законодательством Российской Федерации.
2. Формирование проектов перечней лекарственных препаратов,
указанных в пункте 1 настоящих Правил, осуществляет Комиссия
Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию
проектов
перечней
лекарственных
препаратов,
предусмотренных
законодательством Российской Федерации (далее – Комиссия), положение и
состав которой утверждаются Министерством здравоохранения Российской
Федерации.
3. В состав Комиссии входят представители Министерства
здравоохранения Российской Федерации
(далее –
Министерство),
Министерства промышленности и торговли Российской Федерации,
Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства
финансов Российской Федерации, Министерства труда и социальной защиты
населения Российской Федерации, Министерства регионального развития
Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения, Федерального медико-биологического агентства, а также
государственных медицинских, образовательных и научных организаций.
4. Формирование Перечня ЖНВЛП осуществляется ежегодно, при
необходимости в Перечень ЖНВЛП по решению Правительства Российской
Федерации в течение календарного года могут вноситься изменения и/или
дополнения; формирование Перечня лекарственных препаратов набора
социальных услуг, Перечня дорогостоящих препаратов, а также Минимального
ассортимента осуществляется по мере необходимости по решению
Правительства Российской Федерации.
5. Предложения о включении/исключении лекарственного препарата в
проекты
перечней
лекарственных
препаратов,
предусмотренных
законодательством Российской Федерации (далее – Предложение),
представляются заявителями в адрес Комиссии не позднее 1 июня текущего
года включительно по форме согласно Приложению № 1 к настоящим
Правилам в соответствии с требованиями, установленными Приложением 2 к
настоящим Правилам. При направлении по почте днем обращения заявителя
считается дата, указанная на почтовом штемпеле организации федеральной
почтовой связи по месту отправления данного Предложения.
6. Заявителями могут являться субъекты обращения лекарственных
средств, медицинские организации, научные и общественные организации,
специалисты в сфере здравоохранения.
7. В проекты перечней лекарственных препаратов, предусмотренных
законодательством Российской Федерации, включаются лекарственные
препараты
для
медицинского
применения,
зарегистрированные
в
установленном порядке и находящиеся в гражданском обороте на территории
Российской
Федерации,
под
соответствующими
международными
непатентованными наименованиями (в случае отсутствия международного
непатентованного наименования указывается группировочное, химическое или
торговое наименование лекарственного препарата).
II. Порядок проведения экспертизы Предложений при формировании
проектов перечней лекарственных препаратов
8. Принятие решения по Предложению о включении лекарственного
препарата в проекты перечней лекарственных препаратов, предусмотренных
законодательством Российской Федерации, проводится на основе процедуры
экспертизы Предложения, которая осуществляется в 2 этапа:
I этап – документальная экспертиза Предложения;
II этап – научная экспертиза Предложения.
9. Проведение документальной экспертизы Предложения осуществляется
в срок не позднее 14 календарных дней после представления Предложения в
Комиссию.
10. В рамках документальной экспертизы проверяется полнота и
достоверность представленной информации, соответствие ее Государственному
реестру лекарственных средств для медицинского применения, соответствие
требованиям к предоставлению информации о лекарственных препаратах при
формировании
перечней
лекарственных
препаратов,
установленным
настоящими Правилами.
По результатам документальной экспертизы оформляется письменное
заключение.
11. Предложение отклоняется от дальнейшего рассмотрения в случаях
несоответствия Предложения требованиям настоящих Правил на момент
проведения документальной экспертизы, в том числе:
а) отсутствия необходимой информации по лекарственному препарату;
б) неполного представления документов и данных;
в) представления недостоверных данных.
Отрицательное заключение документальной экспертизы с указанием
замечаний направляется в адрес заявителя в срок, не превышающий 7
календарных дней с момента вынесения данного заключения.
Доработанные заявителями Предложения с устраненными замечаниями
могут быть повторно представлены для рассмотрения в Комиссию в срок
до 1 июля текущего года.
12. В случае установления соответствия Предложения требованиям
настоящих Правил выносится положительное заключение документальной
экспертизы в срок, не превышающий 7 календарных дней с момента вынесения
соответствующего заключения, Предложение направляется на рассмотрение в
привлеченную экспертную организацию (подведомственные Министерству
научно-исследовательские и образовательные организации, организации,
входящие в структуру Российской академии медицинских наук (Российской
академии наук).
13. Научная экспертиза Предложения осуществляется привлеченной
экспертной организацией в срок, не превышающий 20 календарных дней, и
включает в себя клиническую и клинико-экономическую экспертизу
Предложения. Форма заключения о результатах проведения научной
экспертизы установлена Приложением № 3 к настоящим Правилам.
14. Целью клинической экспертизы является оценка уровня
убедительности информации о клинической эффективности и безопасности
лекарственного препарата, которая включает в себя экспертизу клинических
исследований, в том числе исследований терапевтической эквивалентности.
15. При проведении клинической экспертизы лекарственного препарата
привлеченная экспертная организация должна руководствоваться принципами
доказательной медицины, соответствием рассматриваемого лекарственного
препарата целям перечня, учитывать наличие лекарственного препарата в
стандартах медицинской помощи и клинических рекомендациях.
16. При проведении клинической экспертизы анализируется качество
клинических исследований с использованием формализованных шкал оценки:
шкалой уровней доказательности эффективности лекарственного препарата
(при оценке качества отдельного клинического исследования) в соответствии с
Приложением № 4 к настоящим Правилам, и шкалой уровня убедительности
доказательств эффективности лекарственного препарата (при оценке
совокупности исследований одного и того же препарата) в соответствии с
Приложением № 5 к настоящим Правилам. Для оценки эффективности
лекарственного препарата для медицинского применения служит шкала
уровней убедительности доказательств эффективности лекарственного
препарата, при этом привлеченная экспертная организации присваивает
полученным доказательствам один из трех уровней убедительности.
Соотношение шкал уровней доказательности и уровней убедительности
представлено в Приложении № 6 к настоящим Правилам.
17. При проведении клинической экспертизы привлеченная экспертная
организация наряду с анализом информации, представленной заявителем,
может проводить самостоятельный поиск данных о клинических исследованиях
лекарственного препарата.
18. Целью клинико-экономической экспертизы является оценка качества
представленных на экспертизу клинико-экономических исследований и
обоснованности полученных в них экономических характеристик,
обусловливающих целесообразность включения лекарственного препарата в
проекты перечней, с учетом анализа стоимости лекарственного препарата,
стоимости курса терапии или одного года терапии заболевания, синдрома или
состояния.
19. Клинико-экономическая экспертиза включает анализ обоснованности
выбора вида клинико-экономического анализа; данных и критериев оценки
эффективности, лежащих в основе клинико-экономического исследования;
наличия указания на позицию исследования; обоснованности выбора препарата
сравнения; обоснованности выбора источника (ов) данных о затратах; дизайна
исследования; оценки результатов исследования.
20. При проведении клинико-экономической экспертизы привлеченная
экспертная организация наряду с анализом информации, представленной
заявителем, может проводить самостоятельный поиск данных о клиникоэкономических исследованиях лекарственного препарата.
21. Привлеченная экспертная организация представляет в адрес Комиссии
заключение о результатах научной экспертизы Предложений в срок
до 1 августа текущего года включительно.
22. Комиссия в срок, не превышающий 10 календарных дней со дня их
получения, передает Предложения и заключения о результатах научной
экспертизы Предложений главным внештатным специалистам Министерства
для подготовки рекомендаций по Предложению о включении/ исключении /
отказе от включения лекарственного препарата.
23. В целях получения дополнительной информации об эффективности,
безопасности, экономической приемлемости лекарственного препарата главные
внештатные специалисты Министерства могут направлять запросы в адрес
профессиональных медицинских сообществ, ведущих ученых и специалистов
в сфере здравоохранения.
24. Главные внештатные специалисты Министерства в срок, не
превышающий 10 календарных дней, направляют в адрес Комиссии
подготовленные с учетом результатов научной экспертизы научнообоснованные рекомендации по Предложениям.
25. Рассмотрение и обобщение представленных Предложений
осуществляется на заседаниях Комиссии, на которых главные внештатные
специалисты Министерства персонально представляют с учетом заключений о
результатах научной экспертизы Предложений научно-обоснованные
рекомендации о включении/исключении/отказе от включения лекарственного
препарата в проекты перечней лекарственных препаратов.
26. На заседания Комиссии допускается приглашение в установленном
порядке наблюдателей без права голоса от общественных организаций в сфере
обращения лекарственных средств, профессиональных медицинских
сообществ, а также пациентских организаций.
27. По результатам анализа Предложений, заключений о результатах
научной экспертизы Предложений, рекомендаций главных внештатных
специалистов, с учетом критериев, указанных в Приложении № 7 к настоящим
Правилам, Комиссией осуществляется принятие окончательного решения о
включении/исключении/отказе от включения лекарственного препарата в
проекты перечней лекарственных препаратов в порядке, установленном
положением о Комиссии.
28. Сформированные по результатам деятельности Комиссии проекты
нормативных правовых актов по утверждению перечней лекарственных средств
размещаются для общественного обсуждения на официальном интернет-сайте
Министерства.
Приложение № 1
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов,
утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации
от «___» _______ 201_ г. № _____
«Председателю Комиссии
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
по формированию проектов
перечней лекарственных препаратов,
предусмотренных законодательством
Российской Федерации
________________
Предложение о включении/исключении лекарственного препарата
в перечни лекарственных препаратов, предусмотренные законодательством
Российской Федерации
1.
Перечень
лекарственных
препаратов,
предусмотренный
законодательством
Российской Федерации.
2.
Международное непатентованное наименование лекарственного препарата, в случае
отсутствия - заменяющее его наименование (группировочное, химическое или
торговое) лекарственного препарата.
3.
Перечень
торговых
международного
наименований
непатентованного
лекарственных
наименования,
препаратов
либо
в
рамках
заменяющего
его
наименования (группировочного или химического) лекарственного препарата.
4.
Организация – производитель лекарственного препарата.
5.
Заявитель.
6.
Сведения о государственной регистрации лекарственного препарата.
7.
Лекарственные формы препарата.
8.
Код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации лекарственного
препарата.
9.
Показания к медицинскому применению лекарственного препарата.
10.
Преимущество лекарственного препарата, обусловливающее целесообразность его
включения
в
перечни
лекарственных
законодательством Российской Федерации.
препаратов,
предусмотренных
11.
Эпидемиология заболевания, синдрома или состояния, для диагностики, лечения или
профилактики которого показан лекарственный препарат.
12.
Сведения об эффективности и безопасности лекарственного препарата.
13.
Сведения о терапевтической эквивалентности лекарственного препарата.
14.
Сведения
о
клинико-экономических
(фармакоэкономических)
характеристиках
лекарственного препарата.
15.
Сведения о фактических объемах продаж лекарственного препарата в Российской
Федерации за год, предшествующий подаче предложения.
16.
Ф.И.О., личная подпись уполномоченного представителя и печать организациизаявителя (Ф.И.О., личная подпись заявителя – физического лица).
17.
Список литературы (приложение).»
Приложение № 2
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов,
утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации
от «___» _______ 201_ г. № _____
Требования к предоставлению информации о лекарственных препаратах
при подаче Предложения при формировании перечней лекарственных
препаратов
1. Предложение вносится заявителем на имя председателя Комиссии на
бумажном носителе в 1 экземпляре и на электронном носителе в текстовом
формате Microsoft Word, OpenOffice (*.doc, *.docx, *.odt, *.rtf; шрифт 12 Times
New Roman, полуторный интервал).
2. Заполнение всех пунктов приложения № 1 является обязательным.
Отсутствие хотя бы одного заполненного пункта является основанием для
отказа в дальнейшей экспертизе Предложения. В случае отсутствия сведений
по каким-либо пунктам Предложения заявитель должен указать, что «данных
нет».
3. Предложение заверяется личной подписью уполномоченного
представителя и печатью организации, вносящей Предложение, либо личной
подписью заявителя - физического лица.
4. В Предложении обязательна для представления следующая информация:
а)
Перечень
лекарственных
препаратов,
предусмотренный
законодательством Российской Федерации;
б) международное непатентованное наименование лекарственного
препарата в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств
для медицинского применения на русском языке. В случае отсутствия
международного непатентованного наименования указывается группировочное,
химическое или торговое наименование лекарственного препарата;
в)
перечень торговых наименований лекарственных препаратов,
соответствующих
международному
непатентованному
наименованию
лекарственного препарата, либо заменяющему его наименованию
(группировочному или химическому) в соответствии с Государственным
реестром лекарственных средств для медицинского применения.
г)
организация-производитель лекарственного препарата;
д) заявитель: указывается полное наименование, адрес (место
нахождения) организации, вносящей Предложение, Ф.И.О., контактный
телефон и адрес электронной почты уполномоченного представителя данной
организации или Ф.И.О., адрес (место жительства), контактный телефон и
адрес электронной почты заявителя - физического лица;
е)
сведения о государственной регистрации лекарственного препарата:
указываются дата и номер регистрационного удостоверения лекарственного
препарата; может представляется копия регистрационного удостоверения.
ж) лекарственные
формы
указываются
в
соответствии
с
Государственным реестром лекарственных средств для медицинского
применения. Необходимо указывать все зарегистрированные в Российской
Федерации лекарственные формы.
з)
код анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации
лекарственного препарата;
и) показания к медицинскому применению лекарственного препарата:
указываются только те показания, по которым лекарственный препарат
предлагается для включения в проект перечня лекарственных препаратов,
предусмотренного законодательством Российской Федерации. Показания
должны строго соответствовать инструкции по медицинскому применению
лекарственного препарата на момент подачи Предложения, Государственному
реестру лекарственных средств для медицинского применения;
к)
преимущество лекарственного препарата, обусловливающее
целесообразность его включения в перечень лекарственных препаратов,
предусмотренный законодательством Российской Федерации. Могут быть
указаны клинические и/или экономические преимущества;
л)
эпидемиология заболевания, синдрома или клинической ситуации,
для лечения которого показан лекарственный препарат. Следует указывать
данные только по тому заболеванию, по которому лекарственный препарат
подается для включения в проект перечня. Данные по заболеваемости,
смертности, инвалидности представляются на основании государственного
статистического
наблюдения,
других
официальных
источников
и
эпидемиологических исследований.
м)
сведения об эффективности и безопасности лекарственного
препарата. Заполняются исходя из проведенных клинических и непрямых
сравнительных исследований. Предпочтительно представление данных
систематических обзоров, мета-анализов, рандомизированных контролируемых
двойных слепых клинических исследований. На каждое представляемое на
экспертизу клиническое исследование должен быть заполнен реферат по
следующей схеме: авторы и название исследования, ссылка на исследование в
квадратных скобках (согласно списку литературы), дизайн исследования,
количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения,
показание к медицинскому применению лекарственного препарата, которое
изучалось в исследовании, критерии оценки эффективности (безопасности),
препараты сравнения (если таковые имеются), плацебо-контроль или
отсутствие лечения, результаты исследования с указанием количественных
данных, заключение. По каждому клиническому исследованию указывается
уровень доказательности эффективности лекарственного препарата согласно
результатам исследования (указать, какой именно)
 I-a – доказательство на основе мета-анализа рандомизированных
клинических исследований.
 I-b – доказательство на основе результатов не менее чем одного
рандомизированного клинического исследования.
 II-a – доказательство на основе результатов не менее чем одного
адекватно спланированного контролируемого исследования без
рандомизации.
 II-b – доказательство на основе результатов не менее чем одного
адекватно
спланированного
квази-экспериментального
исследования другого типа.
 III – доказательство на основе результатов адекватно
спланированного
неэкспериментального
описательного
исследования,
такого
как
сравнительное
исследование,
исследование корреляции и исследования «случай-контроль».
 IV – доказательство на основе отчета экспертного комитета или
точки зрения или клинического опыта специалистов в сфере
здравоохранения, экспертов (не основанных на критериях
доказательной медицины).
Каждый реферат должен быть подтвержден прилагаемыми к
Предложению полнотекстовыми версиями клинических исследований
(статьи, отчеты)1.
м)
сведения о терапевтической эквивалентности лекарственного
препарата указываются в сравнении с уже включенными в проект перечня
лекарственными препаратами, указывается информация о наличии
сравнительных клинических исследований с рассматриваемым лекарственным
препаратом.
н)
сведения о клинико-экономических (фармакоэкономических)
характеристиках
лекарственного
препарата.
Обязательным
является
предоставление информация о стоимости лекарственного препарата, стоимости
курса терапии или одного года терапии (с указанием источника цен и даты
проведения расчетов) по сравнению со стандартной терапией и/или
терапевтическими аналогами, включенными в проект перечня. При проведении
расчетов рекомендуется использовать цену на лекарственный препарат,
которую производитель планирует регистрировать в Российской Федерации.
Экономическую
приемлемость
лекарственного
препарата
следует
подтверждать результатами клинико-экономических (фармакоэкономических)
исследований, при этом в качестве основных видов клинико-экономического
анализа могут рассматриваться: анализ минимизации затрат, анализ
«затраты/эффективность»,
анализ
«затраты/полезность»,
анализ
«затраты/выгода». В качестве вспомогательных видов клинико-экономического
анализа могут рассматриваться: анализ стоимости болезни, анализ влияния на
бюджет. На каждое представляемое на экспертизу клинико-экономическое
1
При представлении информации о результатах клинических исследованиях учитываются требования части 6
статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», части 3
статьи 13 Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации».
исследование должен быть заполнен реферат по следующей схеме: авторы и
название исследования, ссылка на исследование в квадратных скобках
(согласно списку литературы), дизайн исследования (ретроспективное,
проспективное, моделирование), вид анализа, препарат сравнения, затраты,
которые учитывались в исследовании (виды затрат - прямые, непрямые) и
количественные значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых
лекарственных препаратов (критерии оценки эффективности и количественные
значения), результаты исследования. Каждый реферат должен быть
подтвержден полнотекстовыми версиями клинических исследований (статьи,
отчеты). При использовании математического моделирования в рамках
проведения клинико-экономических исследований разработанные модели
представляются заявителем в электронном виде.
о)
сведения о фактических объемах продаж лекарственного препарата
в Российской Федерации за год, предшествующий подаче Предложения.
п)
Ф.И.О., личная подпись уполномоченного представителя и печать
организации-заявителя (Ф.И.О., личная подпись заявителя – физического лица).
р) список литературы: указываются все исследования, документы, на
которые были приведены ссылки в Предложении по следующей схеме: автор,
название исследования, выходные данные.
Приложение № 3
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов,
утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации
от «___» _______ 201_ г. № _____
Форма заключения о проведении научной экспертизы предложения
о включении/исключении лекарственного препарата в перечни лекарственных
препаратов, предусмотренные законодательством Российской Федерации
Международное непатентованное наименование лекарственного препарата или
заменяющее его наименование (группировочное или химическое) лекарственного
препарата
Перечень торговых наименований лекарственных препаратов в рамках
международного непатентованного наименования лекарственного препарата или
заменяющего его наименования (группировочного или химического)
Лекарственные формы
Показания для включения/исключения в проекты перечней лекарственных
препаратов, предусмотренные законодательством Российской Федерации
Код АТХ
Критерии оценки
Убедительность сведений об эффективности и безопасности
лекарственного препарата (нужное обвести)
 Наличие мета-анализов
Да
Нет
 Наличие
рандомизированных
клинических
исследований
Да
Нет
 В результате проведенных клинических исследований
доказана большая эффективность лекарственного
препарата по сравнению со стандартными схемами
терапии
Да
Нет
Убедительность
сведений
о
терапевтической
эквивалентности с лекарственными препаратами, входящими
в
проекты
перечней
лекарственных
препаратов,
предусмотренные законодательством Российской Федерации
(нужное обвести)
 В результате проведенных клинических исследований
доказана большая эффективность ЛП по сравнению с
терапевтическими аналогами, включенными в
Перечень
Да
Нет
Убедительность сведений об экономической приемлемости
лекарственного препарата (нужное обвести)
Уровни убедительности
доказательств
(нужное обвести)
А
В
С
А
В
С
А
В
С



Представлена
стоимость
дозы/упаковки
лекарственного препарата, курса, года терапии
Да
Нет
Представлены результаты отечественных клиникоэкономических исследований
Да
Нет
В результате клинико-экономических исследований
показано, что:
 Исследуемый лекарственный препарат более
эффективен, чем препарат сравнения
 Исследуемый лекарственный препарат так же
эффективен, как препарат сравнения
 Исследуемый лекарственный препарат менее
эффективен, чем препарат сравнения
 Применение исследуемого лекарственного
препарата приводит к экономии затрат в
сфере здравоохранения
 Применение исследуемого лекарственного
препарата не требует увеличения затрат на
здравоохранение
 Применение исследуемого лекарственного
препарата требует увеличения затрат в сфере
здравоохранения
Рекомендация по включению/исключению лекарственного препарата в проекты перечней
лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации
Ф.И.О. руководителя привлеченной экспертной организации (эксперта)
дата проведения экспертизы
Приложение № 4
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов,
утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации
от «___» _______ 201_ г. № _____
Уровни доказательности эффективности лекарственных препаратов
Убедительность
данных
Исследования
Наиболее
убедительные данные
Систематические
анализы
Уровни
обзоры
Рандомизированные
исследования
и
мета- I
клинические II
Квази-экспериментальные
исследования1
III
Когортные исследования
IV
Исследования «случай-контроль»
V
Описание случаев и серии случаев
VI
Мнение экспертов
VII
Наименее
убедительные данные
Примечание. Уровень доказательности результатов клинических исследований применяется для оценки
качества отдельного клинического исследования лекарственного препарата. Клинических исследований одного
лекарственного препарата может быть несколько, и уровни их доказательности, в зависимости от дизайна
клинического исследования могут быть различны.
Приложение № 5
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов,
утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации
от «___» _______ 201_ г. № _____
Уровни убедительности доказательств эффективности лекарственных препаратов
А – Доказательства убедительны: есть веские доказательства предлагаемому утверждению
В – Относительная убедительность доказательств: есть достаточно доказательств в пользу
того, чтобы рекомендовать данное Предложение.
С – Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения
рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств
Примечание. Уровни убедительности доказательств эффективности лекарственных препаратов применяются
при оценке совокупности исследований одного и того же лекарственного препарата. Т.е. это совокупное
понятие, получаемое путем обобщения данных об уровнях доказательности отдельных исследований
различного качества.
Приложение № 6
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов,
утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации
от «___» _______ 201_ г. № _____
Соответствие между уровнем убедительности доказательств и уровнем
доказательности эффективности лекарственных препаратов
Вид исследования
Систематический обзор
рандомизированных
клинических
исследований,
несколько больших
рандомизированных
клинических
исследований с
однозначными
результатами и низкой
вероятностью ошибок
Небольшие
рандомизированные
клинические
исследования с
неоднозначными
результатами, низкой
или средней
вероятностью ошибок
Уровень
доказательности
Уровень убедительности доказательств
I, II
А
II, III, IV, V
В
VI, VII
С
Доказательства убедительны:
есть веские доказательства
предлагаемому утверждению
Относительная убедительность
доказательств: есть достаточно
доказательств в пользу того,
чтобы рекомендовать данное
предложение
Квазиэкспериментальное
исследование с хорошо
подобранными
группами сравнения
Когортные
исследования или
исследования «случайконтроль» с
однозначными
результатами и низкой
вероятностью ошибок
Описание случаев,
серий случаев; мнение
экспертов
Достаточных доказательств
нет: имеющихся доказательств
недостаточно для вынесения
Исследования любого
дизайна низкого
методического
качества
I-VII
низкого
методического
качества
рекомендации, но
рекомендации могут быть даны
с учетом иных обстоятельств
Приложение № 7
к Правилам формирования перечней
лекарственных препаратов,
утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации
от «___» _______ 201_ г. № _____
Критерии включения/исключения/отказа от включения
лекарственного препарата при формировании проектов перечней
лекарственных препаратов
1. При включении/исключении/отказе от включения лекарственного
препарата при формировании проекта Перечня ЖНВЛП; проекта Перечня
препаратов набора социальных услуг; проекта Перечня дорогостоящих
препаратов Комиссией используются следующие критерии:
а)
научно-обоснованные данные об эффективности и безопасности
лекарственного препарата при определенном заболевании, синдроме или
клинической ситуации;
 критериями положительного заключения клинической экспертизы
лекарственного
препарата
является
наличие
клинически
подтвержденных доказательств его эффективности и безопасности;
 при оценке клинической эффективности лекарственного препарата,
критериями положительного заключения являются уровни
убедительности доказательств эффективности «А» и «В». После
присвоения уровня «А» или «В», может быть проведена
экономическая экспертиза препарата. Лекарственный препарат с
уровнем убедительности доказательств эффективности «С» не
рекомендуются для включения в проекты перечней (рекомендуются
к исключению из проекта перечня), экономическая экспертиза не
проводится;
 при сопоставимой клинической эффективности нескольких
рассматриваемых
лекарственных
препаратов
предпочтение
отдается препаратам, по которым проведены рандомизированные
клинические исследования.
б)
научно обоснованные данные об экономической приемлемости
лекарственного препарата.
 критериями
положительного
заключения
экономической
экспертизы лекарственного препарата является наличие научно
обоснованных данных о его клинико-экономической приемлемости,
соответствие проведенных экономических расчетов целям проекта
перечня и финансовым возможностям соответствующих бюджетов.
в)
научно-обоснованные данные о терапевтической эквивалентности
рассматриваемого лекарственного препарата препаратам со схожими
механизмами фармакологического действия;
г)
научно-обоснованные данные о необходимости и обоснованности
применения конкретного лекарственного препарата для диагностики,
профилактики или лечения заболеваний, синдромов или состояний, в том числе
преобладающих в структуре заболеваемости граждан Российской Федерации,
характеризующихся высокими показателями смертности, и требующих
значительных финансовых затрат в соответствующих условиях оказания
медицинской помощи;
д)
целесообразность наличия в проекте перечня лекарственного
препарата аналогичного действия и области медицинского применения,
наличие научно-обоснованной информации о преимуществах и/или
особенностях лекарственного препарата при диагностике, профилактике или
лечении заболеваний, синдромов и состояний с учетом статистических данных
о структуре заболеваемости и смертности в Российской Федерации;
е)
востребованность (социальная значимость) конкретного препарата
практическим здравоохранением и населением с учетом предложений органов
управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также
наличия лекарственного препарата в региональных перечнях лекарственных
средств;
ж) наличие лекарственного препарата по предлагаемым показаниям по
медицинскому применению в утвержденных стандартах медицинской помощи
с усредненным показателем частоты предоставления, близким к единице (100
%), учитывается наличие лекарственного препарата в протоколах ведения
больных, клинических рекомендациях для врачей, включая международные.
2. При включении/исключении/отказе от включения лекарственного
препарата при формировании Минимального ассортимента Комиссией
используются следующие критерии:
а)
научно-обоснованные данные об эффективности и безопасности
лекарственного препарата при определенном заболевании, синдроме или
состоянии;
 критериями положительного заключения клинической экспертизы
лекарственного препарата является наличие доказательств его
эффективности и безопасности;
 при оценке клинической эффективности лекарственного препарата,
критериями положительного заключения являются уровни
убедительности доказательств эффективности «А» и «В». После
присвоения уровня «А» или «В», может быть проведена
экономическая экспертиза препарата. Лекарственный препарат с
уровнем убедительности доказательств эффективности «С» не
рекомендуются для включения в проекты перечней (рекомендуются
к исключению из проекта перечня), экономическая экспертиза не
проводится;
 при
сходной
клинической
эффективности
нескольких
рассматриваемых лекарственных препаратов, предпочтение следует
отдавать лекарственным препаратам, по которым проведены
рандомизированные клинические исследования.
б)
наличие государственной регистрации в Российской Федерации
соответствующих по международному непатентованному наименованию, либо
заменяющему его группировочному или химическому наименованию
лекарственных препаратов в таких же лекарственных формах двух и более
производителей в целях недопущения дефектуры соответствующей продукции
в аптечных организациях.
в)
научно-обоснованные данные о необходимости и обоснованности
применения конкретного лекарственного препарата для профилактики или
лечения определённых заболеваний, синдромов и состояний, преобладающих в
структуре заболеваемости граждан Российской Федерации.
г)
возможность самостоятельного применения лекарственного
препарата различными возрастными группами населения в амбулаторных
условиях без необходимости регулярных консультаций и наблюдения со
стороны медицинского работника для предотвращения и облегчении
симптомов заболевания, а также лечения легких, неосложненных форм
заболеваний.
д) научно обоснованные, в том числе статистические данные об
экономической приемлемости, а также востребованности лекарственного
препарата населением.