Регулирование оборота лекарственных препаратов как

ПРОСТРАНСТВО И ВРЕМЯ 1(15)/2014
УДК 339.194
.
Марущак И.И.*,
Ольховская М.О.**
И.И. Марущак
М.О. Ольховская
Регулирование оборота лекарственных препаратов
как объектов интеллектуальной собственности
_________________
*Марущак Илья Иванович, кандидат экономических наук, доцент, заведующий кафедрой экономики Московского государственного индустриального университета
**Ольховская Марина Олеговна, преподаватель кафедры международных экономических и финансовых отношений Российской государственной академии интеллектуальной собственности, соискатель кафедры экономики Московского государственного индустриального университета
E-mail: [email protected]
Продукция фармацевтической промышленности в условиях рыночной экономики в ряде случаев
больше способствует получению сверхприбылей, нежели улучшению здоровья граждан. Авторы рассматривают проблему фармакологического контрафакта в контексте российского законодательства и
исследуют мнение экспертного сообщества относительно существующих методов предотвращения
распространения подделок. Обосновывается вывод о том, что наиболее распространенным способом
противодействия контрафакту является регистрация лекарственного препарата в качестве объекта интеллектуальной собственности, что, однако, не позволяет говорить о полном блокировании выпуска
контрафактной продукции. Авторами предложен альтернативный и более эффективный метод
предотвращения выпуска и распространения подделок.
Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, лекарственные препараты, контрафакт, интеллектуальная собственность, плацебо, имитация, подделка.
________________
Фармацевтическая промышленность чрезвычайно остро нуждается в охране результатов интеллектуальной
деятельности и приобретения ими статуса объектов интеллектуальной собственности. Это связано, во-первых, с
вполне обоснованной потребностью производителей лекарственных препаратов оправдать достаточно большие
инвестиции в отрасль и установить соответствующие ценовые надбавки, во-вторых, с желанием минимизировать
конкуренцию в отрасли путем блокирования возможности выпуска аналогичной или очень сходной продукции.
В Российской Федерации согласно действующему законодательству (IV части Гражданского Кодекса - далее ГК РФ) лекарственные препараты относятся к объектам патентного права, а именно к изобретениям.
Основными нормативно-правовыми документами, регламентирующими вопросы оборота лекарственных
средств являются Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который
вступил в действие с 1 сентября 2010 года. Этот закон принят на смену федерального закона от 22 июня 1998 г.
№ 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Помимо основного закона, субъекты обращения лекарств попадают под
действие Распоряжения Правительства №2199-р от 07.02.2011 «Об утверждении перечня жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов на 2012 г.», законов № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» от 21.07.2005, № 3-ФЗ от
08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах», № 2300-1 «О защите прав потребителей»,
№ 122-ФЗ от 02.08.1995 «О социальном обслуживании граждан пожилого возраста и инвалидов», № 128-ФЗ от
08.08.2001 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и других нормативно-правовых актов.
Все лекарственные средства, введенные в гражданский оборот на территории России должны быть зарегистрированы в соответствующем уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Росздравнадзоре, который ведет государственный реестр лекарственных средств.
Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только
специализированными магазинами (аптеки, аптечные киоски) имеющих соответствующую лицензию.
Подавляющее большинство компаний и лабораторий, получив новое лекарственное средство или основу
для него, стремится получить патент на свое изобретение. Количество патентов на лекарственных препарат
находится в прямой зависимости от потенциального коммерческого успеха продукта на рынке. Компании
стремятся получить исключительные права на все возможные результаты интеллектуальной деятельности:
формулу, способ производства и даже на внешний вид изделия. Именно патент позволяет снизить риски при
коммерциализации лекарственного препарата или субстанции для него и, следовательно, привлечь инвесторов
242
ARBOR VITAE / ДРЕВО ЖИЗНИ
с целью развития нового производства или использовать иные инструменты для продажи/лицензирования данного объекта интеллектуальной собственности.
Однако все чаще как в нашей стране, так и в мировом сообществе через средства массовой информации
ученые, ведущие экономисты, политики заявляют о том, что оформление прав на данный объект интеллектуальной собственности ведет к созданию барьеров для развития науки, негуманному отношению к больным.
Так, например, в Австралии власти обеспокоены беспорядочной выдачей патентов на инновационные лекарственные препараты. По их словам, не все лекарственные препараты обладают доказанной эффективностью, а
полученные патенты усугубляют ситуацию, позволяя производителям повышать цену на них. А в 2012 г. Аргентина внесла поправки в закон о патентах, из которых следует, что уже существующий препарат нельзя считать
новым, если открыты его новые или улучшенные свойства1.
Нобелевский лауреат в области экономики Джозеф Стиглиц выступил с критикой в отношении интеллектуальной собственности в сфере здравоохранения и медицины.
Высказывание Стиглица о том, что существующие ограничения на использование информации медицинского характера крайне негативно отражаются на мировой экономике и жизни людей совершенно справедлив.
«Производители лекарств тратят больше денег на рекламу своей продукции, нежели на исследования, что приводит к замедлению развития соответствующей отрасли. Более того, компании предпочитают не расходовать
деньги на разработку лекарств для тех болезней, которые распространены, в первую очередь, в развивающихся
странах. Дело в том, что бедные регионы не могут покупать дорогостоящие препараты, а выпускать дешевые
медикаменты для производителей не выгодно»2.
Бывший Президент Венесуэлы Уго Чавес также призывал в корне пересмотреть отношение к интеллектуальной собственности на изобретения в области лекарственных препаратов. «Песня – это интеллектуальная
собственность, но изобретение или научное открытие должны быть признаны принадлежащими всему миру,
особенное изобретение или открытие в сфере медицины», – заявил Чавес. По его словам, «так не пойдет, чтобы
какая-то лаборатория не позволяла нам производить лекарство, потому что у нее есть патент…». Сделав такие
заявления, Чавес поручил министру торговли проанализировать патентное право в странах ОПЕК3.
Однако, механизм регулирования обращения лекарственных препаратов, необходимый в случае отсутствия
патентования (или замене существующего новым), и, следовательно, проблема производства поддельных лекарственных средств, которая, по нашему мнению, является одной из базовых, практически не обсуждается.
А определить масштабы контрафакции, уже существующей на рынке лекарственных препаратов проблематично по целому ряду причин.
Производители контрафактных товаров используют различные методы изготовления контрафактной продукции и видоизменяют их при первой необходимости.
Фармацевтический бизнес считается третьим по прибыльности после торговли оружием и наркотиками. Это
привлекает к нему недобросовестных предпринимателей. В России до 1991 г. проблема фальсификации лекарств
практически отсутствовала4. Однако, после 1991 г., в результате либерализации импорта такая проблема появилась.
По разным оценкам, сегодня 50–65% фальсифицированных лекарственных препаратов производится в
России. И значительная часть такого фальсификата (по данным Ассоциации международных фармацевтических производителей, около 40%) производится теми же российскими фармацевтическими предприятиями,
которые выпускают и оригинальный товар5.
Подделываются практически все виды лекарственных препаратов: от самых дешевых до дорогостоящих,
от обезболивающих до онкологических6 (см. таблицу 1).
Более чем в 50% случаев лекарственные средства, приобретаемые через Интернет на нелегальных сайтах,
скрывающих свой физический адрес, оказываются поддельными7.
В ходе операции Интерпола следователи выявили в зоне .uk пятьсот незаконно действующих онлайн-аптек. В
соответствующие инстанции были направлены запросы на закрытие этих сайтов. «Большинство этих сайтов
управляется, поддерживается русскими или располагается в России или Китае», – отметила главный инспектор
Чарли Макмерди (Charlie McMurdie), глава управления Скотланд-Ярда по борьбе с киберпреступлениями 8.
Тот факт, что огромное количество потенциально опасных лекарственных препаратов имеют российское
происхождение, подтверждают данные последней операции Интерпола. В июне 2013 г. в рамках международной операции под кодовым названием «Пангея VI» во Франции было выявлено порядка 9 тысяч сайтов, реализующих контрафактные препараты в мире, 3 тысячи из которых зарегистрированы в России9.
1
Дранишникова М., Никитина Е. Выдача патентов на лекарства может быть ограничена [Электронный ресурс] // Ведомости.
10.04.2013. Режим доступа: http://www.vedomosti.ru/companies/news/10972651/dorogie_patenty (дата обращения: 12.08.2013).
2
Нобелевский лауреат критикует интеллектуальную собственность в медицине [Электронный ресурс] // Режим доступа:
http://www.kokop.ru/index-7132.php#more-1447 (дата обращения: 26.12.2011).
3
Чавес хочет отменить интеллектуальную собственность на лекарства [Электронный ресурс] // ФОРУМ.мск. Открытая электронная газета. 22.06.2009. Режим доступа: http://forum-msk.org/material/news/1036509.html (дата обращения: 02.06.2012).
4
Автоматизация аптечного бизнеса: что, когда, зачем? [Электронный ресурс] // Российские аптеки. 2009. № 7. Режим доступа: http://www.rosapteki.ru/arhiv/detail.php?ID=24926 (дата обращения: 12.01.2013).
5
Рожков Р. Средство для укрепления паники [Электронный ресурс] // Коммерсантъ Деньги. 2009. № 10 (717). Режим доступа: http://www.nkj.ru/archive/articles/17800/ (дата обращения: 21.04.2010).
6
Лекарства: поддельные/ложно маркированные/фальсифицированные/контрафактные [Электронный ресурс] // Всемирная
организация
здравоохранения
Информационный
бюллетень.
2012.
№
275
(май).
Режим
доступа:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/ru/index.html (дата обращения: 11.06.2012).
7
Там же.
8
Castle T. "Russian Gangs Behind Global Medicine Scams – UK Police." Thomson Reuters. 29 Sept. 2011. Web. 14 Jan. 2012.
<http://in.reuters.com/article/2011/09/29/idINIndia-59619420110929>.
9
Юрьева Н. Масштабная операция Интерпола против поддельных лекарств прошла по всему миру [Электронный ресурс]
// Первый канал. 28.06.2013. Режим доступа: http://www.1tv.ru/news/health/236272 (дата обращения: 12.08.2013).
243
ПРОСТРАНСТВО И ВРЕМЯ 1(15)/2014
Примеры контрафактных лекарственных средств1
Контрафактное
лекарственное средство
Аспирин
Антибиотик сумамед
словенской компании Pliva (средство
для лечения воспаления легких)
Арбидол
Милдронат
Биоматик
Регион/Год
Таблица 1
Содержимое
Москва, 2005 г.
На территории РФ
смесь пшеничной муки и клея
вместо оригинального вещества содержали стрептоцид
Подмосковье, 2009 г.
Курганская, Нижегородская, Пензенская и Челябинская области, 2009 г.
состав – мел
нарушение технологической процедуры – вместо
«Милдроната» в ампулах оказалось сильнодействующее средство «Листенон», сходное по своему действию с ядом кураре
лечебного действия не оказывает (лечение заболеваний суставов), по существу – биодобавка
На территории РФ, 2010 г.
Помимо экспертизы, проводимой фармацевтическими работниками для выявления поддельной продукции, существует и экономические способы. Так, в случае со словенской компанией Pliva помогли простые
расчеты: количество реализованных товаров на территории России превышало количество ввезенных лекарственных препаратов 2.
Все поддельные лекарственные препараты, по существу, нарушают права на интеллектуальную собственность. Как правило, копируют именно брендированные лекарственные препараты, а, значит, и нарушают права
не только на имеющийся патент на лекарственный препарат, но и на товарный знак оригинала.
В экспертной среде также нет единого по оценке дефиниций «контрафакт» и «фальсификат». Как правило,
под контрафактом понимают лекарственные препараты не прошедшие должную регистрацию на таможенной
службе или нарушающую права на интеллектуальную собственность, а фальсификат представляет собой поддельную субстанцию или лекарственное средство.
В экспертной среде сложилась классификация лекарственных препаратов по уровню наличия фальсификата.
Первый вид фальсифицированного лекарственного препарата – плацебо. Данный лекарственный препарат не
содержит лекарственной субстанции. Плацебо может спровоцировать летальный исход в случае наличия тяжелого заболевания, поскольку активного вещества оно не содержит. Второй вид – имитация. В таком лекарственном
препарате активное вещество заменено более дешевым и, как правило, менее эффективным. Это самая опасная
подделка, которая зачастую приводит к смерти пациента. Третья разновидность – это видоизмененный препарат,
который по содержанию схож с оригиналом, но в нем активное вещество содержится в измененных пропорциях.
При использовании такого препарата ни терапевтический результат, ни отсутствие побочных эффектов не могут
быть гарантированы. Четвертый, и, возможно, самый распространенный вид фальсифицированного лекарственного препарата представляет собой копию, в которой содержатся те же вещества, что и в оригинале, и в тех же
количествах. Однако качество лекарственной субстанции такого препарата, закупаемой в Индии, Китае, ОАЭ,
странах Восточной Европы, может подтвердить только сам производитель контрафакта. 3
Так, например, в сентябре 2006 г. американская газета The New York Times писала, что в «большой клинической больнице в Сибири» врачи ввели пациентам порядка 3 тыс. доз кавинтона (законный производитель –
венгерская фирма «Gedeon Richter»), не зная о том, что препарат поддельный. Главный врач больницы Борис
Меркешкин заявил, что благодарен за то, что фальсификат оказался столь близок к оригинальному препарату,
что не нанёс вреда пациентам. В противном случае, отметил он, «у нас произошла бы трагедия»4.
Рост международной торговли фармацевтическими ингредиентами и лекарственными средствами еще более усугубляет сложность этой проблемы. Так, например, возрастает торговля через брокеров и зоны свободной торговли со слабым или отсутствующим регулированием (где меняется упаковка лекарственных средств и
их этикетки для того, чтобы скрыть страну происхождения).
Достаточно сложно рассчитать реальный процент фальсификата и контрафакта на рынке. Государственные
органы, не говоря о частных экспертах, расходятся в статистических данных: по мнению Росздравнадзора, доля поддельных лекарственных препаратов не превышает 0,4%5, у Государственной Думы Российской Федерации данный показатель равен 20%6.
Естественно, даже при прекращении срока действия патента на лекарственный препарат, иные фармацевтиче1
Лекарственное пиратство: кто и как в России производит поддельные медикаменты [Электронный ресурс]// NEWSru.com.
6.09.2006. Режим доступа: http://www.newsru.com/russia/06sep2006/pirates.html (дата обращения: 21.08.2012 г.); Kramer A.E.
"Drug Piracy: A Wave of Counterfeit Medicines Washes Over Russia." The New York Times 5 Sept. 2006: 1–3; Зегонов О. Пациенты пострадали из-за опасного лекарства [Электронный ресурс] // INFOX.ru. 24.03.2009. Режим доступа:
http://infox.ru/accident/incident/2009/03/24/zdravnadzor.phtml (дата обращения: 12.12.2012).
2
Логинова Л.П. Лекарства-подделки: сенсации и реальность [Электронный ресурс] // Universitates. 2004. № 3. Режим доступа: http://universitates.univer.kharkov.ua/arhiv/2004_3/loginova/loginova.html (дата обращения: 06.08.2012).
3
Рожков Р. Указ. соч.
4
Kramer A.E. Op. cit.
5
Росздравнадзор: Поддельные фармпрепараты составили в 2010 г. 0,04% от общего количества серий лекарств, поступивших в обращение [Электронный ресурс] // Фармацевтический вестник. 31.03.2011. Режим доступа:
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/24337.html#.UCzSXqnN-qc
(дата обращения: 04.10.2011).
6
Кранс М. Дело фальшивотаблетчиков: преступление без наказания [Электронный ресурс] // Сетевое издание «РИА Новости». 28.02.2008. Режим доступа: http://ria.ru/analytics/20080228/100261328.html (дата обращения: 21.04.2011).
244
ARBOR VITAE / ДРЕВО ЖИЗНИ
ские производители не вправе использовать название лекарственного средства, зарегистрированного фирмой –
патентообладателем. Но у фирм-производителей лекарственных средств есть соблазн, зная формулу, выпускать
лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат Но-Шпа (зарегистрированный
товарный знак на лекарственный препарат). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого имеет непатентованное название «дротаверин». Однако уже несколько поколений
людей пользовались Но-Шпой и ничего не знают о дротаверине. Соответственно, цена брендового препарата в 10
раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин1.
Наиболее действенным инструментом пресечения выпуска и продажи лекарственных препаратов являются
рейды по аптекам, мониторинг интернет-сайтов, работа с потребителем.
В России контролирующие органы проводят данные мероприятия значительно реже, чем зарубежные уполномоченные структуры, что объясняет столь высокую долю контрафактных лекарственных препаратов в стране.
Аптечные сети реализуют поддельные лекарства, без опасений быть привлеченными к штрафу или суду.
Кроме того, необходимо проводить экспертизу на эффективность (действенность) лекарственных препаратов
и информировать потребителей о результатах. По экспертным оценкам, до 40% предлагающихся на российском
рынке лекарств не обладают доказанной эффективностью и безопасностью 2.. А это означает, что уровень качества и инновационности лекарственных препаратов, обращающихся на территории России, весьма низок.
ЛИТЕРАТУРА
1. Автоматизация аптечного бизнеса: что, когда, зачем? [Электронный ресурс] // Российские аптеки. 2009. № 7. Режим до-
ступа: http://www.rosapteki.ru/arhiv/detail.php?ID=24926 (дата обращения: 12.01.2013).
2. Дранишникова М., Никитина Е. Выдача патентов на лекарства может быть ограничена [Электронный ресурс] // Ведо-
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
мости. 10.04.2013. Режим доступа: http://www.vedomosti.ru/companies/news/10972651/dorogie_patenty (дата обращения: 12.08.2013).
Зегонов О. Пациенты пострадали из-за опасного лекарства [Электронный ресурс] // INFOX.ru. 24.03.2009. Режим доступа: http://infox.ru/accident/incident/2009/03/24/zdravnadzor.phtml (дата обращения: 12.12.2012).
Кириллов В. Как отличить подделку от контрафакта? [Электронный ресурс] // Medpulse.ru.14.02.2012. Режим доступа:
http://www.medpulse.ru/health/prophylaxis/diagnostics/11682.html (дата обращения: 16.08.2012).
Кранс М. Дело фальшивотаблетчиков: преступление без наказания [Электронный ресурс] // Сетевое издание «РИА Новости». 28.02.2008. Режим доступа: http://ria.ru/analytics/20080228/100261328.html (дата обращения: 21.04.2011).
Лекарства: поддельные/ложно маркированные/фальсифицированные/контрафактные [Электронный ресурс] // Всемирная организация здравоохранения Информационный бюллетень. 2012. № 275 (май). Режим доступа:
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/ru/index.html (дата обращения: 11.06.2012).
Лекарственное пиратство: кто и как в России производит поддельные медикаменты [Электронный ресурс]//
NEWSru.com. 6.09.2006. Режим доступа: http://www.newsru.com/russia/06sep2006/pirates.html (дата обращения:
21.08.2012).
Логинова Л.П. Лекарства-подделки: сенсации и реальность [Электронный ресурс] // Universitates. 2004. № 3. Режим доступа: http://universitates.univer.kharkov.ua/arhiv/2004_3/loginova/loginova.html (дата обращения: 06.08.2012).
Парамонов В. Нобелевский лауреат критикует интеллектуальную собственность в медицине [Электронный ресурс] //
Компьютерное оборудование: новости программного обеспечения и компьютерного оборудования. 26.12.2006. Режим доступа: http://www.kokop.ru/index-7132.php#more-1447 (дата обращения: 26.12.2011).
Петров И. Лекарства на основе «липы» [Электронный ресурс] // Московский Комсомолец. 2012. 9 февраля. № 25864. Режим
доступа: http://www.mk.ru/social/article/2012/02/08/669508-lekarstva-na-osnove-lipyi.html (дата обращения: 03.07.2012).
Рожков Р. Средство для укрепления паники [Электронный ресурс] // Коммерсантъ Деньги. 2009 №10 (717) 16.03.2010.
Режим доступа: http://www.nkj.ru/archive/articles/17800/ (дата обращения: 21.04.2010).
Росздравнадзор: Поддельные фармпрепараты составили в 2010 г. 0,04% от общего количества серий лекарств, поступивших в обращение [Электронный ресурс] // Фармацевтический вестник. 31.03.2011. Режим доступа:
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/24337.html#.UCzSXqnN-qc (дата обращения: 04.10.2011).
Чавес хочет отменить интеллектуальную собственность на лекарства [Электронный ресурс] // ФОРУМ.мск. Открытая
электронная газета. 22.06.2009. Режим доступа: http://forum-msk.org/material/news/1036509.html (дата обращения:
02.06.2012).
Юрьева Н. Масштабная операция Интерпола против поддельных лекарств прошла по всему миру [Электронный ресурс] // Первый канал. 28.06.2013. Режим доступа: http://www.1tv.ru/news/health/236272 (дата обращения: 12.08.2013).
Castle T. "Russian Gangs Behind Global Medicine Scams – UK Police." Reuters. Thomson Reuters, 29 Sept. 2011. Web. 14
Jan. 2012. <http://in.reuters.com/article/2011/09/29/idINIndia-59619420110929>.
Cabezas M.D. "Current Trend in Pharmaceutical Law." EU Pharmaceuticals Policy and Law 14.2 (2012): 195–207.
Jütte R. "The Early History of the Placebo Complimentary Therapies." Medicine 21.2 (2013): 94–97.
Kramer A.E. "Drug Piracy: A Wave of Counterfeit Medicines Washes Over Russia." The New York Times 5 Sept. 2006: 1–3.
Prajapati V., Tripathy S., Dureja H. "Product Lifecycle Management Through Patents and Regulatory Strategies." Journal of
Medical Marketing: Device, Diagnostic and Pharmaceutical Marketing 13.3 (2013): 171–180.
Цитирование по ГОСТ Р 7.0.11—2011:
Марущак, И. И., Ольховская, М. О. Системы ценообразования на лекарственные препараты в России и за рубежом // Пространство и Время. — 2014. — № 1(15). — С. 242—245. Стационарный сетевой адрес: 22267271provr_st1-15.2014.92.
1
Кириллов В. Как отличить подделку от контрафакта? [Электронный ресурс] // Medpulse.ru.14.02.2012. Режим доступа:
http://www.medpulse.ru/health/prophylaxis/diagnostics/11682.html
(дата обращения: 16.08.2012).
2
См.: Петров И. Лекарства на основе «липы» [Электронный ресурс] // Московский Комсомолец. 2012. 9 февраля. № 25864. Режим доступа: http://www.mk.ru/social/article/2012/02/08/669508-lekarstva-na-osnove-lipyi.html (дата обращения: 03.07.2012).
245