вороновым дмитрием анатольевичем
реклама
На правах рукописи УДК 616.314-76-0.85.466 Воронов Дмитрий Анатольевич Разработка и лабораторно-клиническое обоснование применения нового отечественного силиконового материала «СилЭП» для мягких подкладок съемных зубных протезов 14.01.14-Стоматология Автореферат на соискание ученой степени кандидата медицинских наук Москва -2011 Работа выполнена в ГОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет Минздравсоцразвития России» Научный руководитель: Заслуженный деятель науки РФ доктор медицинских наук, профессор Научный консультант: доктор химических наук Официальные оппоненты: Заслуженный деятель науки РФ доктор медицинских наук, профессор Заслуженный врач РФ, доктор медицинских наук, профессор Лебеденко Игорь Юльевич Горшков Александр Владимирович Марков Борис Павлович Олесова Валентина Николаевна Ведущая организация: ФГУ «Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии Минздравсоцразвития России» Защита состоится________________2011 года в ______ часов на заседании диссертационного совета Д208.041.03 при ГОУ ВПО «Московский Государственный медико-стоматологический университет Минздравсоцразвития России» 127206, Москва, ул.Долгоруковская дом 4 (почтовый адрес: 127473, Москва, Делегатская ул., д. 20 стр.1). С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Московского государственного медико-стоматологического университета (127206, Москва, ул.Вучетича д.10а). Автореферат разослан Ученый секретарь диссертационного совета д.м.н.,профессор 2011 года Ю.А. Гиоева 2 ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ. Актуальность исследования В современной ортопедической стоматологии при протезировании больных с полным отсутствием зубов при наличии тонкой атрофической слизистой оболочки протезного ложа, неравномерной податливости слизистой оболочки, наличии костных выступов, поднутрений и других неблагоприятных морфологических факторов протезного ложа успешно применяются зубные протезы с мягкой подкладкой из силиконовых композиций (Воронов А.П., Лебеденко И.Ю.,Воронов И.А., 2009; Ибрагимов Т.И., 2005; Марков Б.П. с соавт.,1998; Трезубов В.Н. с соавт, 2004; 2007; O.Hue, М.V.Bertereche,2003) Результаты исследований силиконовые инертны, материалы биологически деформационно-прочностные показатели при показали, сохраняют длительном что высокие контакте с окружающими средами, не теряют форму и удобны при переработке (Набалдян К.Г., 2001; Марков Б.П., 1998; Зоткина М.А., 1999) В нашей стране были разработаны силиконовые подкладочные стоматологические базисные материалы горячей ( Набалдян К.Г.,2001) и холодной ( Зоткина М.А., 1999; Харчилава Е.В., 2005) полимеризации. В 2002 г. налажен серийный выпуск силиконовой мягкой подкладки «ГосСил» производства ЗАО МедСил, Москва и изучены клинические результаты применения ( Клюев О.В., 2010) Однако, особенности различных клинических ситуаций заставляют проводить поиск новых материалов, отвечающих специфическим медикотехническим требованиям. Не решенным остается вопрос прочной связи эластичного силиконового слоя с жестким акриловым базисом. 3 ЦЕЛЬ РАБОТЫ Повышение съемными эффективности зубными протезами ортопедического путем лечения разработки, больных лабораторного и клинического обоснования применения нового силиконового материала для мягкой подкладки. ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ 1. Разработать усовершенствованный силиконовый материал горячей полимеризации для двухслойных зубных протезов «СилЭП» и праймер для лучшего соединения подкладки с жестким акриловым базисом протеза. 2. Определить основные физико-механические свойства нового силиконового материала «СилЭП» и сравнить с показателями материала «ГосСил». 3. Изучить биосовместимость материала «СилЭП» по санитарнохимическим показателям. 4. Оценить клинические результаты ортопедического лечения съемными зубными протезами с мягкой подкладкой «СилЭП». НАУЧНАЯ НОВИЗНА РАБОТЫ Разработан новый отечественный материал «СилЭП» на основе силиконового каучука для мягких подкладок съемных зубных протезов, отличающийся высокой эластичностью и прочностью в сравнении с материалом «ГосСил». Получен патент РФ № 71249. Получены новые данные о физико-механических свойствах материала «СилЭП». Определен оптимальный праймер, позволяющий в 14 раз увеличить прочность соединения силиконовой подкладки с акриловым базисом. Изучены санитарно-химические свойства материала «СилЭП» и установлено, что разработанный материал обладает высокой химической стойкостью благодаря отсутствию миграции органических веществ. 4 Проведены клинические испытания материала «СилЭП», показавшие его биосовместимость, высокую прочность соединения с акрилатом, и целесообразность использования в качестве базисного материала для мягких подкладок съемных зубных протезов. ПРАКТИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ Практическое значение работы состоит в разработке и внедрении в клиническую практику нового отечественного силиконового материала «СилЭП», обладающего улучшенным комплексом физико-механических и санитарно-химических показателей для изготовления эластичных подкладок съемных зубных протезов. Выявленный низкий параметр твердости и высокая прочность соединения с акриловым базисом показали приоритетность «СилЭПа» для эластичных подкладок съемных зубных протезов. Использование разработанной композиции в клинике позволяет получать съемные зубные протезы высокого качества и с лучшими физикомеханическими характеристиками, по сравнению с используемым в настоящее время отечественным силиконовым материалом «ГосСил». Апробация работы Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены на научной конференции молодых ученых стоматологов- ортопедов г. Москвы, (Москва 2008) и совместном заседании кафедры госпитальной ортопедической стоматологии и лаборатории материаловедения НИМСИ при МГМСУ (3 февраля, 2011г). 5 Внедрение Результаты исследования внедрены в практику ортопедического отделения №2 взрослой поликлиники ЦС и ЧЛХ. Работа включена в план НИР МГМСУ по проблеме 30.05, номер гос. регистрации 01200411435. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ, ВЫНОСИМЫЕ НА ЗАЩИТУ 1. Физико-механические свойства силиконовой композиции «СилЭП»: высокая эластичность и низкая деформационно-прочностными твердость, показателями, наряду позволяют с высокими считать эту композицию предпочтительной при изготовлении съемных зубных протезов в сравнении с подкладкой «ГосСил». 2. Композиция «СилЭП» по своим санитарно-химическим показателям имеет многократный запас относительно принятых нормативов, является химически высокостойким инертным материалом. 3. Использование подкладочного эластичного материала «СилЭП» при изготовлении двухслойных протезов имеет высокую клиническую эффективность и позволяет получать хорошие результаты лечения. Публикации По теме диссертации опубликовано 7 печатных работ, в том числе одна работа в журнале, рекомендованном ВАК РФ, а также получен патент РФ на полезную модель нового стоматологического материала. Личный вклад соискателя 1. Принимал участие в разработке, всестороннем исследовании и клиническом внедрении нового отечественного материала для мягкой подкладки съемного зубного протеза на основе силикона горячей полимеризации «СилЭП» Все клинические исследования выполнены 6 автором. Было проведено обследование 30 пациентов. Автор лично осуществлял сбор материала для лабораторных исследований. проведении физико-механических исследованиях. 2. Систематизировал и анализировал результаты механических и санитарно-химических исследований. 3. Все клинические исследования выполнены автором. 4. Было проведено обследование и ортопедическое лечение 30 пациентов. Их диспансерное динамическое наблюдение сроком до 3х лет. ОБЪЁМ И СТРУКТУРА ДИССЕРТАЦИИ Диссертация изложена на 111 страницах машинописного текста и состоит из: введения, обзора литературы, двух глав собственных исследований, заключения, выводов, практических рекомендаций, списка литературы, включающего 220 работы, из них: 110 отечественных и 110 зарубежных авторов. Работа иллюстрирована 20 таблицами, 14 рисунками. СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ Материалы и методы исследования Для решения поставленных задач были использованы лабораторные и клинические методы исследований. Для оценки физико-механических свойств силиконовой композиции использовали методы определения: - твердости по Шор А ГОСТ 263-75 - прочности при растяжении по ГОСТ 270-75 - относительного удлинению при разрыве по ГОСТ 270-75 - прочности связи “подкладка - базис” методом отрыва по ГОСТ 1475 Все физико-механические исследования проводили в лаборатории ЗАО МедСил. 7 Исследование санитарано-химических свойств проводили в отделе токсикологических испытаний и исследований материалов и изделий медицинского назначения ВНИИИМТ. Определяли примесей, интегральные изменения рН, показатели оптической содержания химических плотности и наличие восстановительных соединений водных экстрактов композиций, применяя метод обращеннофазовой и газовой хроматографии с использованием хроматографа «GC-14А» (Япония) и спектрофотометра UW-160 (Япония). Обработку результатов хроматографических данных измерений и количественные проводили с помощью расчеты компьютерной программы «МультиХром» фирмы ЗАО «Амперсенд» (Россия). Клинические испытания проводили на кафедре ГОС МГМСУ после получения токсикологического заключения ВНИИИМТ МЗСР РФ о биосовместимости нового материала и возможности его клинического применения. Было обследовано и проведено ортопедическое лечение съемными зубными протезами с мягкой подкладкой СилЭП – 100 больных с полной адентией обеих челюстей (60 муж,, 40 жен., в возрасте от 50 до 80 лет). Из них 30 пациентам полные съемные зубные протезы были изготовлены впервые, 70 пациентов ранее уже пользовались съемными протезами, из них 35 человек – жесткими акриловыми базисами, 35 человек – двухслойными базисами с мягкой подкладкой ГосСил. Все пациенты были информированы о цели и задачах исследований и дали письменное согласие на участие в работе. Критериями невключение пациентов в группы исследований были: 1. Психоневрологическая сопутствующая патология 2. Некомпенсированный сахарный диабет 3. Онкологические и предраковые заболевания полости рта и губ 4. Завышенные требования к эстетичности протезирования 5. “Болтающийся” альвеолярный гребень 6. Стомалгии и глоссалгии 8 7. Ксеростомия 8. Системные поражения соединительной ткани Ортопедическое лечение проводили по общепринятой методике (Воронов А.П. с соавт., 2009) Для оценки биосовместимости нового материала и его эксплуатационных свойств тщательно анализировали жалобы больных, состояние протезов (цвет, пористость, целостность, запах мягкой подкладки) и протезного ложа в различные сроки после адаптации пациентов к протезам. Максимальная продолжительность динамического наблюдения составляет 2 г 10 мес (с 31мая 2007года). Статистическую обработку полученных данных проводили с использованием программного обеспечения Microsoft Windows XP. РАЗРАБОТКА КОМПОЗИЦИИ ДЛЯ МЯГКОЙ ПОДКЛАДКИ СЪЕМНЫХ ЗУБНЫХ ПРОТЕЗОВ Разработка нового материала для мягкой подкладки заключалась в совершенствовании композиции материала ГосСил в первую очередь за счет химической модификации наполнителя. Сущность химической модификации наполнителя заключается в обработке поверхностей аэросила веществами, способными к химическому взаимодействию с реакционноспособными группами, расположенными на поверхности наполнителя. В качестве таких соединений нами были опробованы: 1. Амилтриэтоксисилин СН3(СН)4 Si(ОС2Н5) (АТЭС) 2. Хлорпропилтриметоксисилин Cl (CН2)3Si(ОСН3)3 (ХПТМС); 3. Винилтриэтоксисилин СН2 = СН Si(ОС2Н5)3 (ВТЭС); 4. Диметилдиметоксисилин (СН3)2 Si(ОСН3)2 (ДМЛМС). Модификацию аэросила А-300 осуществляли путем обработки его растворами указанных соединений с последующей сушкой и термообработкой полученных продуктов при температуре 200-220 °С. 9 Как видно из полученных данных (табл.1) природа применяемого модификатора оказывает существенное влияние на основные физико- механические показатели отвержденных материалов. Наибольший эффект в улучшении прочностных показателей получаемых вулканизатов достигается при использовании в качестве модификатора винилтриэтоксисилана. Так, если условная прочность при растяжении для материалов, содержащих аэросил А-300, составляет 3,8 МПа, то при использовании аэросила, модифицированного ВТЭС, условная прочность при растяжении возрастает до 5,6 МПа. Таблица 1. Влияние природы модификатора на физико-механические свойства вулканизатов Показатели 1. Прочность при растяжении, МПа 2.Относительное удлинение, % 3.Твердость по Шору А,усл.ед. Условное обозначение модификатора АТЭС ХПТМС ВТЭС ДМДМС Немодифицированный 4,0±0,2 4,2±0,21 5,6±0,28 3,2±0,16 3,8±0,19 220±11 360±18 550±27,5 360±18 200±10 30±1,5 28±1,4 22±1,1 32±1,6 42±2,1 При этом, зависимость прочностных показателей от дозировки наполнителя носит экстремальный характер: с увеличением концентрации аэросила прочность получаемых материалов меняется по кривой с максимумом, вследствие ограничения сегментальной подвижности молекул эластомера и снижения их ориентации при растяжении с увеличением дозировки наполнителя. Вместе с тем, для достижения высокой прочности связи, между пластмассой и силиконовой подкладкой, необходимо, чтобы композиция обладала хорошей текучестью, обеспечивающей заполнение микрорельефа поверхности формы. Поскольку в процессе изготовления изделий приходится соединять вместе отдельные элементы протеза (эластичная подкладка и пластмассовый базис), эта характеристика весьма важна. 10 Полученные экспериментальные данные показали, что при дозировке наполнителя 15-20 масс.ч (оптимум по прочностным показателям) силиконовая композиция имеет хорошую текучесть, что обеспечивает быстрое заполнение формы при небольших давлениях и позволяет создать плотный контакт между пластмассовой и силиконовой подкладкой. Таким образом, на основании проведенных исследований, была разработана композиция на основе силоксанового каучука СКТВ, обладающая хорошей скоростью сшивания при температуре 100 °С, с получением вулканизатов, обладающих низкой твердостью и высокими физико-механическими показателями (табл. 2), защищенная патентом на полезную модель №71249 от 13.06.2007 Таблица 2. Физико-механические показатели силоксановых композиций №№ Наименование показателя п/п 1. Условная прочность при Метод Величина показателя определения СилЭП ГОСТ 270-75 5,6 5,1 ГОСТ 270-75 550 436 ГосСил растяжении, МПа 2. Относительное удлинение при разрыве, % 3. Твердость по Шору А, усл.ед ГОСТ 263-75 22 32 4. Сопротивление раздиру, кН/м ГОСТ 262-93 31 12 5. Остаточное удлинение, % ГОСТ 270-75 3 3,6 Важным преимуществом образцов «СилЭП» перед материалом «ГосСил», является высокое значение сопротивления раздиру, что существенно снижает вероятность разрушения изделий, изготовленных из таких композиций, как в процессе их изготовления, так и при эксплуатации. Очевидно, высокое значение сопротивления раздиру образцов из «СилЭП» обусловлено избирательным сшиванием полимерных цепей каучука по 11 винильным группам и формированием пространственной сетки с относительно узким межмолекулярным расстоянием активных цепей. Исходя из развиваемых в последнее время представлений (285-286), в том случае, если при вулканизации формируется сетка с более межмолекулярным узким расстоянием активных цепей, то это приводит к снижению доли коротких активных цепей, которые в наибольшей мере препятствуют молекулярной ориентации в вершине надреза. Соответственно, уменьшение доли таких коротких цепей, создает благоприятные условия для упрочнения материала при его деформации и, как следствие, увеличение сопротивления раздиру. Необходимо отметить, что у образцов наблюдаются различные типы раздира. «СилЭП» Если при и «ГосСил» растяжении кремнегидридных резин происходит изменение направления разрушения образца (узловатый раздир), то у пероксидных резин не наблюдаются отклонения от первоначального направления раздирания и разрушение идет без существенных колебаний нагрузки (гладкий раздир). В отношении узловатого раздира следует отметить, что в этом случае путь растущего надреза удлиняется, так как ему приходится огибать упрочненные за счет молекулярной ориентации места, в результате чего увеличивается энергия раздира. Как видно из представленных в табл.2 данных, разработанная композиция «СилЭП» в сравнении с композицией «ГосСил» имеет более низкую твердость (22 и 32, соответственно) и более высокие эластические показатели (32 и 12 соответственно). При этом прочностные показатели обеих композиций практически одинаковы (5,6 и 5,1 МПа). Таким образом, полученные данные свидетельствуют о том, что усовершенствованный материал механическим показателям «СилЭП» по не уступает, а во основным физико- многом превосходит аналогичный отечественный материал «ГосСил». 12 Одной из основных проблем, возникающих при создании эластичных подкладок для съемных зубных протезов, является вопрос прочностного соединения силиконовой подкладки с поверхностью пластмассового базиса. Повышение интенсивности взаимодействия на границе раздела фаз, т.е. создание условий, при которых между молекулами соединяемых поверхностей возникают более прочные связи – наиболее универсальный способ повышения адгезионной прочности. Одним из самых эффективных приемов повышения адгезионной прочности является подбор специальных соединений (праймеров), имеющих сродство к обоим субстратам (эластичная силиконовая подкладка и акриловый базис) и содержащих различные по природе и реакционной способности функциональные группы, наличие и химическая природа которых могут сыграть решающую роль как в повышении прочности связи в системе “базис-подложка”, так и в долговечности срока службы получаемых изделий. В качестве материалов зубных протезов в исследовании использовали базисную акриловую стоматологическую пластмассу горячего отверждения «СтомАкрил» (Стомадент, Россия) и экспериментальный силиконовый материал для мягких подкладок «СилЭп» (МедСил, Россия) В качестве адгезивов были исследованы следующие соединения: 1. Тетрабутоксититан (ТБТ) 2. Тетраэтоксисилан (ТЭС) 3. γ-аминопропилтриэтоксисилан (АС) 4. Винилтриэтоксисилан (ВТЭС) 5. γ-глицидоксипропилтриметоксисилан (ГТС) 6. Продукт взаимодействия винилтриэтоксисилана с 1,6 гексаметилендиизоциокатом (ВГЦ). Опытные образцы соединений были синтезированы в лаборатории ЗАО «МедСил». Таблица 3. 13 Влияние праймера на прочность соединения подкладки «СилЭП» с пластмассой «СтомАкрил» № п/п Наименование праймера Прочность связи при отслаивании, М±м 1 Без праймера 0,3±0,05 2 ТБТ 1,3±0,03 3 ТЭС 1,8±0,06 4 АС 1,7±0,04 5 ВТЭС 1,3±0,05 6 ВГЦ 4,3±0,04 Как видно из таблицы 3, используемые соединения позволяют повысить прочность адгезионного взаимодействия в системе «базисподкладка» в сравнении с контрольными образцами. При этом наиболее эффективным соединением является продукт ВГЦ: при его использовании в качестве праймера сопротивление отрыва эластичной подложки от базиса составляет 4,3±0,5 МПа, тогда как у контрольного образца усилие отрыва составляет всего 0,3±0,05МПа. Очевидно, высокая прочность связи в системе «акриловая пластмассасиликон», достигаемая при использовании этого продукта обусловлена наличием в указанном праймере активных функциональных групп, способных к взаимодействию как с непрореагировавшими активными группами в силиконовой композиции, так и с функциональными группами на поверхности пластмассы с образованием в зоне контакта прочных химических связей . Таким образом, выбор праймера ВГЦ для улучшения соединения силиконовой подкладки «СилЭП» с акриловым базисом протеза позволяет в 14 раз увеличить сцепление с базисом. Результаты санитарно-химических исследований композиции «СилЭП» представлены в табл. 4. Мы установили, что изменение значения рН суточных вытяжек составило 0,32 ед., что втрое меньше допустимого предела (±1,0). 14 С увеличением продолжительности экстракции до 14 суток изменения рН уменьшаются до 0,02 ед. Проведенные исследования не выявили также наличия восстановительных примесей ни в одной из вытяжек из композиции «СилЭП». Оптическая плотность всех вытяжек также была значительно ниже допустимого значения. Таким образом, результаты проведенных исследований позволили установить, что использованные интегральные показатели, характеризующие содержание химических примесей в композиции «СилЭП», во много раз меньше допустимых значений. Таблица 4. Результаты санитарно-химических исследований композиции «СилЭП» Показатель <0,32 <0,05 <0,10 <0,02 Предельное допустимое значение ±1,0 <0,03 <0,03 <0,03 <0,03 ±1,0 <0,016 <0,006 <0,002 <0,001 ±0,30 1 сут. Изменение значения рН, ед.рН Восстановительные соединения, мл Оптическая плотность, ед ОП Сроки экстракции 1-3 сут. 3-7 сут. 7-14 сут. Однако, более значимыми в оценке санитарно-химических свойств являются химические соединения, обладающие высокой токсичностью даже в малых дозах, незначительное содержание которых в случае их миграции в контактирующую среду может оказывать отрицательное воздействие на организм. Анализ хроматограммы 1-суточной вытяжки из материала «СилЭП» показывает, что хроматографический пик, соответствующий времени удерживания 2,4 динитрофенилгидразона формальдегида (5,4 мин), на ней отсутствует. Это позволяет сделать вывод об отсутствии в 1-суточной вытяжке формальдегида в пределах чувствительности определения (0,01 мг/л). На этой же хроматограмме обнаружен пик, соответствующий времени удерживания 2,4-динитрофенилгидразона ацетальдегида (6,8 мин). 15 Количественный обсчет хроматограмм по площадям соответствующих пиков с использованием метода внешнего стандарта показывает, что содержание ацетальдегида в существенной вытяжке составляет 0,028 мг/л, что примерно на порядок ниже допустимого уровня (0,200 мг/л). В дальнейшем миграция ацетальдегида из изучаемого материала прекращается. Этот вывод следует из анализа хроматограмм трех-, семи- и четырнадцатисуточных соответствующие вытяжек, времени на которых удерживания отсутствуют пики, 2,4-динитрофенилгидразона ацетальдегида, что подтверждает отсутствие в вытяжке ацетальдегида в пределах чувствительности определения (0,01 мг/л). Анализ наблюдения хроматограмм, (14 суток) полученных в свидетельствует течение об всего отсутствии периода на них хроматографических пиков, соответствующих времени удерживания фенола (4,1 мин), бензола (3,8 мин), метилового (1,4 мин) и н-бутилового (3,3 мин) спиртов. Это позволяет сделать вывод об отсутствии в вытяжках из образцов указанных химических соединений в пределах чувствительности определения: 0,01, 0,005, 0,10 и 0,02 мг/л, соответственно. На рисунке 1 представлены примеры хроматограмм одно-и трехсуточных вытяжек из изучаемого материала. Таблица 5 Содержания химических примесей в вытяжках из съемных зубных протезов с подкладкой «СилЭП» Вещество Сроки экстракции 1 сут. 1-3 сут. Предельная 3-7 сут. 7-14 сут. допустимая концентрация мг/л Формальдегид,мг/л <0,01 <0,01 <0,01 <0,01 0,10 Ацетальдегид, мг/л 0,028 <0,01 <0,01 <0,01 0,20 Фенол, мг/л <0,01 <0,01 <0,01 <0,01 0,050 Бензол,мг/л <0,005 <0,005 <0,005 <0,005 0,010 Метиловый спирт,мг/л <0,1 <0,1 <0,1 <0,1 0,20 н-Бутиловый спирт,мг/л <0,02 <0,02 <0,02 <0,02 0,50 16 Содержание улавливаемых химических примесей не зарегистрировано в пределах чувствительности методов, за исключением ацетальдегида, обнаруженного только в 1-суточной вытяжке и в концентрации, на порядок меньший предельно допустимой (табл.5). Данные позволяют сделать вывод, что исследуемый материал обладает хорошей биоинертностью. Токсикологические исследования силиконовой композиции «СилЭП» были проведены в соответствии с принятыми методическими рекомендациями и требованиями стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического ВНИИИМТ. (Протокол действия медицинских токсикологических изделий» испытаний в ФГУ №5926 от 31.05.2007г.) и послужили основанием для клинических исследований. Мы получили официальное токсикологическое заключение в ВНИИИМТ о том, что образцы съемных зубных протезов с эластичной силиконовой подкладкой «СилЭП» нетоксичны, соответствуют требованиям нормативной документации. Для клинического подтверждения биосовместимости эластичной подкладки «СилЭП» мы проводили динамическое наблюдение трех групп обследуемых пациентов: основной (10 человек), контрольной (10 человек) и группы сопоставления (10 человек). При этом оценивалось несколько факторов: субъективные ощущения пациентов, базирующиеся на результатах анкетирования; состояние эластичной подкладки «СилЭП»; объективное состояние полости рта. Для исключения случаев неполной или некачественной полимеризации подкладки при изготовлении протезов использовали методику О.В. Клюева, то есть одновременно с паковкой и полимеризацией базиса протеза в кювету паковали пластинку-образец-свидетель. Двойным перекручиванием готового образца убеждались в качестве полимеризации композиции. Все больные контрольной группы после изготовления протезов отмечали улучшение фиксации, отсутствие болей под протезами. Ни один из обследуемых пациентов основной группы ни на одном сроке наблюдения не предъявил 17 жалоб на изменение слюноотделения, появление запаха или привкуса в полости рта и жжение под протезом. При этом также все пациенты отдавали предпочтение вновь изготовленному протезу с эластичной подкладкой из силиконового материала «СилЭП». Это свидетельствует о высокой химической стойкости и биосовместимости материала «СилЭП» с тканями протезного ложа и организмом в целом. При визуальном исследовании съемных протезов с эластичной подкладкой «СилЭП» ни на одном протезе не наблюдалось отслаивания эластичного материала от базиса протеза ни на одном сроке наблюдения. Выводы 1. Разработан и всесторонне изучен отечественный материал на основе силикона горячей полимеризации «СилЭП» для эластичных подкладок съемных зубных протезов. 2. По своим физико-механическим показателям материал «СилЭП» отвечает требованиям международного стандарта ISO и превосходит показатели материала «ГосСил». 3. Использование предложенной методики изготовления двухслойных базисов с подкладкой «СилЭП» позволяет в 14 раз улучшить адгезию подкладки к базису. 4. Комплексом санитарно-химических исследований образцов зубных протезов с подкладкой «СилЭП», изготовленных по оптимальной методике, убедительно доказана безвредность нового стоматологического материала и пригодность технологии. 5. Клинические наблюдения подтвердили отсутствие вредного воздействия материала «СилЭП» на ткани и органы полости рта и организм пациентов со съемными пластиночными протезами с двухслойными базисами и высокую эффективность лечения. 18 Практические рекомендации. 1. Разработанный материал «СилЭП» рекомендуется использовать во всех случаях при наличии показаний к изготовлению зубных протезов с двухслойными базисами. 2. При изготовлении протезов с двухслойными базисами (акрилат+силикон) для профилактики отслоения мягкой подкладки необходимо в качестве праймера применять продукт взаимодействия винилтриэтоксисилана с 1,6 гексаметилендиизоциокатом (ВГЦ). 3. Уменьшенная в полтора раза твердость по Шор А (в сравнении с материалом «ГосСил») позволяет считать целесообразным применение силиконового материала «СилЭП» в челюстных протезах-обтураторах для уменьшения напряжений в тканях протезного ложа, особенно в слизистой оболочки по краям протеза. 4. Применение методики О.В. Клюева позволяет просто и подлинно контролировать качество изготовления протезов с мягкой подкладкой «СилЭП» 5. Низкая твердость материала «СилЭП» в сравнении с силиконом «ГосСил» не позволяет рекомендовать его для применения в конструкции зубных протезов с силиконовыми базисами, армированными сетками литыми металлическими каркасами по методике А. Калинина. 6. Целесообразно продолжать исследования по разработке методики СВЧ полимеризации материала «СилЭП». 7. Следует подробно инструктировать пациентов о правилах гигиенического ухода за протезами с эластичными силиконовыми базисами. Список опубликованных работ 1. Воронов. А.П., Воронов. И.А., Воронов. Д.А. Проблемы фиксации полных съемных протезов. Применение дополнительных средств фиксации. // Маэстро стоматологии. М., 2007. №38 . С. 40-41. 19 2. Воронов А.П., Воронов Д.А., Горшков А.В., Лебеденко И.Ю. Съемный зубной протез. / Патент на полезную модель №71249 по заявке № 2007121869 от 13 июня 2007. (бюллетень №7 от 10 03 2007). 3. Воронов А.П., Воронов И.А., Воронов Д.А. Пути улучшения адаптации к пластиночным протезам при полном отсутствии зубов. // Маэстро стоматологии. М., 2008. №30. С. 40-41. 4.. Воронов А.П., Воронов И.А., Воронов Д.А. Мягкая подкладка Российского производства для съемных зубных протезов. Актуальные вопросы стоматологии. / Сборник трудов научно-практической конференции, посвященной 100-летию со дня рождения заслуженного деятеля науки, профессора Курляндского В.Ю. М., 2008. С. 58-60. 5. Воронов. Д.А. Разработка и лабораторно-клиническое обоснование применения нового отечественного силиконового материала «СилЭП» для мягких подкладок съемных зубных протезов. / Сборник трудов научнопрактической конференции молодых ученых по актуальным вопросам ортопедической стоматологии на английском языке, посвященная 100-летию со дня рождения профессора Курляндского В.Ю. М., 2008. С. 199-201. 6. Воронов А.П., Воронов И.А., Воронов Д.А. Применение двухслойных базисов протезов при протезировании больных с полным отсутствием зубов. / Сборник трудов научно-практической конференции, посвященной 80-летию со дня рождения профессора Копейкина В.Н. М., 2009. С. 89-95. 7. Воронов. А.П., Воронов. И.А., Воронов. Д.А., Лебеденко И.Ю. Подбор праймера для соединения силиконовой подкладки с акриловым базисом зубного протеза. // Российский Стоматологический журнал. М.,2010 №4. С. 4-5. 20
