TSH-Check-1 (Whole Blood Adult version), VEDA.LAB 1 _____________________________________________________________________________________________________ Регистрационное удостоверение ФС № 2004/1192 от 30.09.2004 г. Тиреотропный гормон - экспресс-тест (TSH-Check-1) Тест для экспресс-определения тиреотропного гормона в сыворотке, плазме или цельной крови у взрослых Номер по каталогу: 21051 Набор рассчитан на 20 определений ВВЕДЕНИЕ Тиреотропный гормон (ТТГ, TSH) представляет собой гликопротеин, синтезируемый тиреотропными клетками передней доли гипофиза. Функция ТТГ состоит в регуляции высвобождения и контроле синтеза тиреоидных гормонов (Т3,Т4). Снижение уровня тиреоидных гормонов в периферической крови индуцирует синтез ТТГ гипофизом, что, в свою очередь, стимулирует выработку тиреоидных гормонов и поступление их в кровоток. Повышенный уровень тиреоидных гормонов ведет к угнетению синтеза ТТГ, что, в конечном итоге, приводит к снижению уровня Т3 и Т4 в периферической крови. Определение базального уровня ТТГ необходимо при подозрении на гипотиреоз (пониженный уровень играет важную роль в дифференциальной диагностике первичного и вторичного гипотиреоза). При первичном гипотиреозе уровень ТТГ повышен, а при вторичном – понижен или находится в пределах нормы. ПРИНЦИП МЕТОДА TSH-Check-1 представляет собой быстрый качественный одностадийный тест для определения уровня ТТГ в сыворотке, плазме или цельной крови. Метод основан на уникальной комбинации моноклонального окрашивающего конъюгата и поликлональных адсорбированных на твердой фазе антител к ТТГ. Метод обладает высокой чувствительностью и специфичностью. При прохождении исследуемого образца через адсорбирующий участок тестового устройства конъюгат, содержащий меченые антитела, связывается с молекулами ТТГ, образуя комплекс «антиген-антитело». Этот комплекс взаимодействует со специфическими антителами к ТТГ в тестовой зоне устройства и, в случае, если концентрация ТТГ превышает 5 мкМЕ/мл, образует окрашенную полосу. Если концентрация ТТГ в сыворотке менее 5 мкМЕ/мл, окрашенная полоса в тестовой зоне не образуется. Не связавшийся конъюгат взаимодействует с реагентом в контрольной зоне тестового устройства с образованием окрашенной полосы, что указывает на правильное проведение теста. МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ Необходимые реагенты, входящие в состав набора Набор содержит все реактивы, необходимые для проведения 20 определений: 1 TSH-Check-1 тестовые устройства 20 шт. 2 Одноразовые пипетки 20 шт. 3 Буфер для разведения (во флаконе-капельнице) 1×5 мл 4 Инструкция по применению 1 ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ РЕАГЕНТОВ 1. TSH-Check-1 тестовые устройства должны храниться при температуре 4-30 °С в плотно закрытой упаковке с влагопоглотителем. 2. Не замораживайте набор! 3. Набор TSH-Check-1 сохраняет стабильность до указанного срока годности, указанного на упаковке набора. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 1. Тест предназначен только для in vitro диагностики. 2. Обращайтесь с образцами, как с веществами, несущими инфекционную опасность. После исследования все материалы, контактировавшие с образцами, должны быть подвергнуты дезактивации автоклавированием в течение 1 часа при температуре 121 °С, или замачиванием на 1 час в 0,5 – 1 % растворе гипохлорита натрия. 3. При проведении анализа пользуйтесь специальной одеждой и одноразовыми защитными перчатками. 4. Не пипетируйте ртом какие-либо реагенты. Не курите, не пейте и не принимайте пищу на рабочем месте. 5. Избегайте попадания образцов на кожу и слизистые. 6. При постановке теста с цельной кровью используйте только свежие образцы (менее 4 часов с момента взятия). 7. Не используйте для исследования образцы плазмы или крови с гепарином! 8. Не пользуйтесь тестами с истекшим сроком годности. 9. Не используйте тесты с поврежденной индивидуальной упаковкой. _____________________________________________________________________________________________________ Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2006 Тел.: 737-0363, Факс: 737-0365, E-mail: [email protected] TSH-Check-1 (Whole Blood Adult version), VEDA.LAB 2 _____________________________________________________________________________________________________ ВЗЯТИЕ И ПОДГОТОВКА ПРОБ 1. Для исследования можно использовать образцы сыворотки, плазмы или цельной крови. 2. Желательно, чтобы исследование проводилось сразу же после взятия образца. 3. Наличие в образце преципитатов может быть причиной неправильных результатов. Поэтому перед исследованием такие образцы необходимо очистить (например, центрифугированием). 4. При невозможности немедленного исследования, образцы следует охладить до 2-8 °С сразу после взятия и хранить при этой температуре до 3 суток. Более длительное хранение образцов допускается в замороженном виде при −20 °С, исключение составляют образцы цельной крови, которые необходимо исследовать немедленно (в течение 4 часов) после взятия. При транспортировке образцов соблюдайте соответствующие меры инфекционной безопасности. ПРОЦЕДУРА ИССЛЕДОВАНИЯ 1. Прогрейте исследуемые пробы и тестовые устройства до комнатной температуры. 2. Выньте тестовые устройства из упаковки. 3. Промаркируйте тестовые устройства, приготовленные для проведения исследования, надписав фамилию пациента или контрольный номер. 4. Наберите в одноразовую пипетку (прилагается) образец (сыворотку, плазму или цельную кровь) и, держа →) тестового устройства. При ее вертикально, внесите одну каплю (25 мкл) в окно для пробы (→ →). использовании цельной крови внесите две капли (50 мкл) в окно для пробы (→ →) 5-6 полных капель (200 мкл) буфера для разведения. 5. Добавьте в окно для пробы (→ 6. Через 5-10 минут проведите учет результатов. УЧЕТ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Отрицательный результат Результат считается отрицательным при появлении одной отчетливой окрашенной полосы в тестовом окне устройства. Положительный результат Результат считается положительным при появлении двух отчетливо окрашенных полос в тестовом окне устройства. Неопределенный результат При отсутствии отчетливых полос в тестовом окне устройства результаты не могут быть интерпретированы. Рекомендуется провести повторное исследование с другим тестовым устройством, или с новым образцом, взятым через 48 часов. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность Тест выявляет наличие ТТГ в сыворотке, плазме или цельной крови в концентрации от 5 мкМЕ/мл (при выдержке 10 минут) и выше. Однако, как и для любых других экспресс-тестов, вблизи порога чувствительности (±20%, т.е. 4-6 мкМЕ/мл) может иметь место некоторая неопределенность результатов. При исследовании 289 образцов цельной крови чувствительность теста, в сравнении с анализатором AxSYM (Abbott), составила 81,3%. Специфичность Специфичность теста, определенная в сравнении с анализатором AxSYM (Abbott), составила 97,3%. Проведение параллельного исследования панели образцов (с содержанием ТТГ от 3 до 6 мкМЕ/мл), включающей 53 сыворотки, 17 образцов плазмы с ЭДТА, 10 гепаринизированной плазмы, 10 цитратной крови, 10 цитратной плазмы, 17 крови с ЭДТА и 17 плазмы с ЭДТА показало высокую корреляцию результатов, показанных тестом TSH-Check-1 и анализатором Contour (Bayer), для всех образцов, кроме гепаринизированных (плазмы и цельной крови), реакция с которыми не наблюдалась. Перекрестная реакция Перекрестная реакция с другими гормонами не наблюдалась в пределах следующих концентраций: ХГЧ - от 500 до 500 000 мМЕ/мл ЛГ - до 500 мМЕ/мл ФСГ - 250 мМЕ/мл _____________________________________________________________________________________________________ Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2006 Тел.: 737-0363, Факс: 737-0365, E-mail: [email protected] TSH-Check-1 (Whole Blood Adult version), VEDA.LAB 3 _____________________________________________________________________________________________________ Интерференция Антикоагулянты Цитрат и ЭДТА не влияют на результаты исследования, в то время как гепарин ингибирует реакцию в тестовом устройстве и оказывает, таким образом, сильное интерферирующее воздействие. Гормоны и другие вещества Гормоны, а также часто присутствующие в крови лекарственные и некоторые другие вещества, были исследованы на предмет возможной интерференции с тестом TSH-Check-1. Результаты приведены в Таблицах 1 и 2. Таблица 1 Вещество ХГЧ ФСГ ЛГ Международный стандарт ВОЗ st 1 IRP nd 2 IRP HMG 68/38 Концентрация 200 000 мМЕ/мл 250 мМЕ/мл 500 мМЕ/мл ТТГ отрицательный <5 мкМЕ/мл – – – ТТГ положительный >5 мкМЕ/мл + + + Таблица 2 Вещество Ацетаминофен Ацетилсалициловая кислота Ампициллин Аскорбиновая кислота Атропин Кофеин Гентизиновая кислота Глюкоза Тетрациклин Гемоглобин Гематокрит Концентрация 20 мг/дл 20 мг/дл 20 мг/дл 20 мг/дл 20 мг/дл 20 мг/дл 20 мг/дл 2 мг/дл 20 мг/дл 1 мг/дл 20 – 50 ТТГ отрицательный <5 мкМЕ/мл – – – – – – – – – – – ТТГ положительный >5 мкМЕ/мл + + + + + + + + + + + ОГРАНИЧЕНИЯ 1. Как и при всех прочих диагностических процедурах, результаты, полученные настоящим тестом, должны быть подтверждены другими клиническими исследованиями. 2. Конструкция теста рассчитана на получение положительного результата при концентрации ТТГ превышающей 5 мкМЕ/мл. Вместе с тем, как и для других экспресс-тестов, в диапазоне ±20% от cut-off (4-6 мкМЕ/мл) может иметь место неопределенность результата. 3. Не используйте для исследования гепаринизированные образцы, т.к. они не работают с данным тестом. 4. Известны крайне редкие случаи гипотиреоза, сопровождающегося пониженным уровнем ТТГ, а также гипертиреоза, сопровождающегося повышенным уровнем ТТГ. 5. На ранних сроках беременности может наблюдаться повышенный уровень ТТГ. 6. При постановке теста с цельной кровью используйте только свежие образцы (менее 4 часов с момента взятия). 7. Высокий уровень ревматоидного фактора или HAMA (человеческих анти-мышиных антител) может приводить к получению ложно положительных результатов. 8. Высокие уровни С-реактивного белка указывают на наличие воспалительного процесса, обусловленного инфекцией, и таким образом повышенное содержание полиспецифичных антител, которые в некоторых случаях могут приводить к получению ложно положительных результатов. ЛИТЕРАТУРА Список цитируемой литературы приведен в оригинале инструкции на английском языке. Внимание! Перевод сделан с английского оригинала инструкции. Перед постановкой исследования сверьте номер и дату издания вложенного в набор оригинала с указанными в настоящем переводе (см. внизу справа). При несовпадении номеров или дат обратитесь в «Аналитику» за новым переводом, либо руководствуйтесь оригиналом инструкции. TSH_adult-ch.doc 26.12.06 13:31 Оригинал – MD 210007 m4 v Revised 2006/05 _____________________________________________________________________________________________________ Перевод на русский язык ЗАО «АНАЛИТИКА», Москва, 2006 Тел.: 737-0363, Факс: 737-0365, E-mail: [email protected]