Не дай Бог фармацевту жить в эпоху перемен (новая

Не дай Бог фармацевту
жить в эпоху перемен
(новая украинская мудрость)
Андрей Разумный
ООО «Валартин Фарма»
06.02.2015
Ключевая парадигма регулятора (2008-2015)
«ЛЕКАРСТВА ДОЛЖНЫ ПОДЕШЕВЕТЬ»
несмотря на:
- Повышение требований к качеству и рост затрат (GxP)
- Экономический кризис, инфляцию и девальвацию
национальной валюты (4,9 –8 – 18 грн / 1$)
- Введение новых налогов и сборов (7% НДС, 5-10%
дополнительный импортный сбор)
2
2008 г.: Перемены, цены на лекарства
и реакция власти
В октябре 2008 г. курс гривны упал до 5,8 грн./1 $
по сравнению с 4,8 грн./1$ в сентябре 2008 г.
Ю.Тимошенко, Премьер-министр Украины, 18.10.2008 г.:
«Все, что сейчас происходит с повышением цен на
лекарственные средства, – это нечестные,
мошеннические, спекулятивные операции, которые будут
прекращены всей системой власти неотложно.
Для повышения цен на лекарственные средства не
существует оснований, поскольку не изменилась
ценовая конъюнктура на мировых рынках».
УНИАН, Киев
3
2008 г.: Перемены, цены на лекарства
и реакция власти
В. Князевич, Министр здравоохранения Украины, 25.10.2008 г. :
«Цены на импортные препараты подняли трейдеры, которые
занимаются ввозом их на территорию Украины. На сегодня для
контроля за ценами на рынке медицинских средств создана
межведомственная комиссия во главе с премьер-министром,
принимаются все экстренные меры. Цены будут снижены».
Интерфакс-Украина, Харьков
Константин Косяченко, заместитель главы
Госслужбы лекарственных средств, 14.10.2008 г.:
«С сегодняшнего дня лекарства должны подешеветь.
Если они не подешевеют, то, на мой взгляд, тут уже
должны разбираться налоговая и прокуратура»
Delo.ua
4
ЦЕНЫ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
VS. КУРС НБУ (2008 ГОД)
Прирост,
%
59%
39%
Курс $/грн. (НБУ)
33%
Цена за 1 уп. имп. ЛС
средневсзвешенная (Морион)
Цена за 1 уп. отеч. ЛС
средневсзвешенная (Морион)
19%
17%
12%
10%
10%
0%
сент.
6%
окт.
нояб.
декаб.
2008, мес.
4,86
5,76
6,74
7,70
Курс НБУ
5
2014 г.: Перемены, цены на лекарства
и реакция власти
В апреле 2014 г. курс гривны перешагнул отметку 11,0 грн./ 1 $
и вырос на 38% по сравнению с январем 2014 г. (8,0 грн./1 $).
С 1 апреля введен 7% НДС на лекарственные средства.
О.Мусий, Министр здравоохранения Украины, 24.04.2014 г.:
«Лекарства подешевеют в среднем на 40 %. Удешевить
медикаменты планируют путем внедрения референтного
ценообразования - это когда цена на лекарства зависит от того,
сколько они стоят в соседних странах».
ТСН
P.S. Внедрение Постановления КМУ №240 «О референтном
ценообразовании» и Порядка расчета референтных цен (Приказ МОЗ Украины
№584 от 20.08.2014 г.) показало, что большинство задекларированных до
этого цен оказались ниже граничного уровня, установленного новым
регулированием.
6
ЦЕНЫ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
VS. КУРС НБУ (2014 ГОД)
Прирост,
%
88%
72%
62%
Курс $/грн. (НБУ)
55%
48%
38%
Цена за 1 уп. имп. ЛС
средневсзвешенная (Морион)
48%
40%
Цена за 1 уп. отеч. ЛС
средневсзвешенная (Морион)
32%
34%
16%
14%
0%
янв.
апр.
июль
окт.
декаб.
2014, мес.
7,99
11,00
11,79
12,96
15,06
Курс НБУ
7
2015 г.: Перемены, цены на лекарства
и реакция власти
В январе 2015 г. курс гривны перешагнул отметку 16,0 грн./ 1 $
и вырос 2 раза по сравнению с январем 2014 г. (8,0 грн./1 $).
Рынок в ожидании введения 5-10% дополнительного импортного сбора.
А. Квиташвили, Министр здравоохранения Украины,
23.01.2015 г., Днепропетровск:
"Важливим кроком на шляху до ефективних реформ має стати
переформатування діяльності фармацевтичного ринку. Сьогодні
в Україні існує величезна кількість непотрібних ліцензій та
реєстрацій ліків, які створені для того, щоб на цьому могли
заробляти чиновники. Я упевнений, що завдяки дерегуляції ринку
ціни на ліки можуть бути знижені до 30%, а українці отримають
доступ до якісних препаратів найкращих світових брендів".
Пресс-служба МОЗ Украины
8
Реформа здравоохранения:
основной вопрос фармацевта
Оплата лекарственных средств
КТО?
КОМУ?
ЗА ЧТО?
КАК?
ПЛАТИТ
? КАК ИЗМЕНЯТСЯ ЭКОНОМИЧЕСКИЕ
ОТНОШЕНИЯ СУБЪЕКТОВ
9
Основные положения
реформирования фармсектора
(из Плана мероприятий МОЗ на 2015 г. по выполнению Программы деятельности
правительства и Коалиционного соглашения)
1. Передача функций закупщика международным
посредникам (ВООЗ, ЮНИСЕФ, др.)
-
Снижение доступа потенциальных участников к торгам
-
Монополизация рынка госзакупок
-
Ручное регулирование процесса закупок еще более узким
кругом лиц и связанные с этим коррупционные риски
10
Основные положения
реформирования фармсектора
(из Плана мероприятий МОЗ на 2015 г. по выполнению Программы деятельности
правительства и Коалиционного соглашения)
2. Избирательная дерегуляция обращения лекарственных
средств: упрощение допуска на рынок Украины препаратов
из стран с жестким регулированием
-
Создание необоснованных рыночных преференций
для отдельных субъектов рынка
-
Вытеснение украинских лекарств с рынка импортными
генериками и блокирование развития отечественных
фармацевтических производителей
-
Рост цен и снижение доступности лекарственных средств
11
Некоторые подробности дерегуляции
импорта
О. Мусий, член комитета по здравоохранению ВРУ
Максимально упрощение внутри украинской регистрации на
лекарства, которые уже зарегистрированы в странах ЕС, в
странах которые входят в мировую двадцатку позволит
удешевить стоимость лекарств на 30—40%.
Дело в том, что регистрация международной упаковки позволит
закупать лекарства непосредственно у международных
организаций, которые объединяют производителей без
посредников, которые на самом деле и являются одним из
ключевых звеньев в коррупционной системе.
Из интервью газете «Сегодня», 12.12.2014 г.
Прим.: максимальная сумма официальных регуляторных платежей при регистрации
(экспертиза досье, предрегистрационный контроль качества) – 164 тыс.грн., что
эквивалентно 10 тыс. $ (официальные расценки, Приказ ГП "Государственный
экспертный центр МОЗ Украины" № 17 от 05.02.2014 г.).
12
СТРУКТУРА АПТЕЧНЫХ ПРОДАЖ,
Украина, 11 месяцев 2014 г.
Доли рынка (%) в натуральном выражении
1%
Доли рынка (%) в денежном выражении
6%
3%
18%
Иммунобиологические
48%
40%
Оригинальные
45%
Генерические
Традиционные
39%
Источник: Еженедельник «Аптека», 4 февраля 2015 г.
•
Фармацевтический рынок Украины – на 93% генерический (включая
традиционные ЛС)
•
Лекарственные препараты украинского производства обеспечивают 73%
аптечных продаж в упаковках
•
Средняя розничная стоимость 1 реализованной упаковки ЛС, произведенных в
ЕС, в 5,32 раза дороже 1 упаковки ЛС, произведенной в Украине, ноябрь 2014 г.
по данным «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компании «Proxima Research»
13
Основные положения
реформирования фармсектора
(из Плана мероприятий МОЗ на 2015 г. по выполнению Программы деятельности
правительства и Коалиционного соглашения)
3. Рациональная фармацевтическая политика
ЗАПРЕТ РЕКЛАМЫ
лекарственных средств
(вместо внедрения стандарта GPP)
-
Снижение доступа пациентов к лечению на фоне отмены
государственных гарантий предоставления медицинской
помощи
14
О чем забыли в МОЗ и в чем нуждаются
фармацевтические производители/заявители
лекарственных средств?
- отсутствует порядок прекращения действия регистрационного
свидетельства на лекарственное средство МОЗ Украины (ранее
был регламентирован в составе Приказа МОЗ №497 от
12.12.2001 г., но отменен 11.11.2011 г. Приказом МОЗ №809)
- требует изменений порядок экспертизы регистрационных
материалов при регистрации/ перерегистрации лекарственных
средств: Приказ №3 (426) МОЗ Украины (в части повышения
прозрачности процедуры экспертизы)
- требует изменений порядок инспектирования производства
лекарственных средств на соответствие требованиям GMP:
Приказ МОЗ №1130 (устранение субъективного подхода в оценке
степени критичности замечаний, выявленных в ходе инспекции)
15
Как МОЗ Украины на практике решает вопрос
повышения доступности лекарственных
средств:
на примере единственного отечественного препарата для лечения гепатитов
«Альфапег»
Период
Июнь
2014р.
Событие
Обращение ООО «Валартин Фарма» к МОЗ Украины о намерениях
принять участие в тендере МОЗ с препаратом «Альфапег».
Июль
2014р.
Реакция МОЗ: утверждение дискриминационных условий в документации
конкурсных торгов по закупке препаратов для больных хроническими
вирусными гепатитами (объявление ВДЗ №135958 от 23.06.2014г.):
 5 дозировок препарата объединены в 1 лот, одна из которых
эксклюзивная -> победитель тендера определен заранее;
 предмет закупки определен не четко: отсутствует указание количества
закупки отдельно по каждой из дозировок -> реальное
распределение знает только победитель
АМКУ обжалует дискриминационные условия тендера МОЗ
(решение АМКУ №917-р/пк-ск от 06.08.2014г. обязывает МОЗ устранить
дискриминационные условия закупки).
Август
2014р.
16
Период
Событие
Сентябрь Игнорирование решения АМКУ и давление на ООО «Валартин Фарма»
2014р.
путем организации незаконных проверок по обращению
главы БФ
«Пациенты Украины» Д.Шерембея:
1. МОЗ отказывается выполнять решение АМКУ, отменяет торги и
объявляет их повторно на прежних условиях
2. Приказ МОЗ Украины №581 от 20.08.2014г. «О проведении проверки
относительно выполнения норм законодательства при процедуре
государственной регистрации лекарственного средства «Альфапег»;
3. Отдельное поручение министра МОЗ Украины № 48 от 04.09.2014г. «О
проведении клинических аудитов клинических испытаний препарата
«Альфапег» (проводились в 2010 - 2011 гг.).
Октябрь
2014р.
Проверки и тендерные условия МОЗ признаны противоправными:
1. Решение АМКУ №779-р/пк-ск от 09.10.2014р., которое повторно
обязывает МОЗ устранить дискриминационные условия закупки.
2. Постановление Киевского окружного административного суда от
15.10.2014г. №810/5363/14, которое признает противоправным действия
МОЗ и отдельное поручение министра МОЗ Украины № 48 от 04.09.2014г.
«О проведении клинических аудитов клинических испытаний препарата
«Альфапег».
17
Период
Событие
Ноябрь
2014р.
МОЗ с третьей попытки под давлением решений АМКУ переобъявляет
торги:
МОЗ устраняет дискриминационные условия (разбивает предмет закупки на
5 лотов: одна дозировка – один лот с четким количественным определением
каждой из дозировок/лотов)
Декабрь
2014р.
Аннулирование государственной регистрации препарата «Альфапег» и
отклонение тендерного предложения ООО «Валартин Фарма»:
1. Противоправный Приказ МОЗ Украины №914 «О временном запрете
применения препарата «Альфапег» (опубликован на сайте МОЗ
04.12.2014 г., в день тендера, через полчаса после завершения
процедуры приема конкурсных предложений участников)
2. Отклонение тендерного предложения ООО «Валартин Фарма» (протокол
отклонения МОЗ предложения от 09.12.2014 року);
3. Невыполнение
МОЗ
решения
Кировоградского
окружного
административный суд об обеспечении мер административного иска от
09.12.2014р., которым действие Приказа МОЗ Украины №914
остановлено.
18
Результат противоправных действий МОЗ
1.
Блокирование рыночного оборота препарата «Альфапег» и незаконное
устранение с рынка Украины.
Запасы препарата на сумму 18 млн. грн. изъяты из оборота и помещены в
карантин.
2.
Переплата 7,5 млн. грн. бюджетных средств в результате акцепта
предложения конкурсных торгов, которое оказалось на 40% дороже.
3.
400 больных гепатитом С прервали терапию «Альфапегом» и вынуждены
будут либо полностью прекратить лечение, либо закупать импортные аналоги
в 2 раза дороже.
С 9 декабря 2014 г. (2 месяца) МОЗ не выполняет судебное решение, несмотря на
то, что оно подлежит немедленному исполнению.
Когда чиновник будет нести ответственность
за незаконные действия,
можно будет говорить об успехе реформы !
19
ФАРМА-2015: ключевые регуляторные
угрозы и риски
•
«Ручное регулирование» как основной инструмент реализации
изменений
•
Страновая дискриминация производителей в сфере допуска
препаратов на рынок
•
Еще более недоступные и непрозрачные государственные закупки
•
Активное использование общественных организаций в
лоббировании корпоративных интересов
•
Кризис компетентности, ответственности и снижение уровня
экспертизы управленческих решений регулятора
•
Ослабление профессионального диалога власти и бизнеса
20
Рецепт для реформаторов: первые шаги
реформирования фармацевтического сектора
1.
Определиться в начале с форматом будущей системы
здравоохранения прежде, чем начинать
«переформатирование» фармацевтического рынка
2.
Отказаться от парадигмы: «Лекарства должны подешеветь».
Задача не имеет решения.
3.
Взять на вооружение новую парадигму: «Фармацевтический
рынок – это экономический механизм согласования
интересов участников»
Если стратегия реформы системы здравоохранения четко
регламентирует экономические отношения субъектов, то
объективные экономические законы помогут здравоохранению
и фармацевтическому рынку выйти на общий вектор развития, а
цели реформы будут достигнуты.
21
Спасибо
за внимание !
22