ИНСТРУКЦИЯ ДИФФЕРИН ® Регистрационное удостоверение: П N 012654/02

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
ДИФФЕРИН ®
DIFFERIN ®
Регистрационное удостоверение: П N 012654/02
Торговое название: Дифферин
Международное непатентованное название: адапален
Лекарственная форма: крем для наружного применения
СОСТАВ ПРЕПАРАТА: на 1 г крема
Активное вещество: адапален 1,0 мг
Вспомогательные вещества: карбомер 974Р (934Р) – 4,5 мг, макрогола метилдекстрозы
сесквистеарат – 35,0 мг, глицерол – 30,0 мг, сквалан натуральный – 60,0 мг,
метилдекстрозы сесквистеарат – 35,0 мг, динатрия эдетат – 1,0 мг,
метилпарагидроксибензоат – 2,0 мг,пропилпарагидроксибензоат – 1,0 мг, феноксиэтанол –
5,0 мг,циклометикон – 130,0 мг,натрия гидроксид (до pH 6,5±0,15), вода очищенная до 1 г.
ОПИСАНИЕ: крем белого цвета.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Угревой сыпи средство лечения.
Код АТХ: (D 10 AD 03)
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Адапален
метаболит
ретиноида,
обладает
комедонолитической
и
противовоспалительной активностью, нормализует процессы кератинизации и
эпидермальной дифференцировки. Механизм действия адапалена основан на
взаимодействии со специфическими γ-рецепторами эпидермальных клеток кожи. В
результате действия адапалена, в частности, происходит снижение «сцепленности»
эпителиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение предпосылок
для образования микрокомедонов. Адапален оказывает противовоспалительное действие
in vivo и in vitro, воздействуя на факторы воспаления путем ингибирования миграции
лейкоцитов в очаге воспаления и метаболизма арахидоновой кислоты.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4 % применяемой дозы). Экскреция
из организма происходит, главным образом, через желчь.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Угревая сыпь.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к одному из ингредиентов препарата.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ.
Дифферин предназначен для применения у взрослых и детей старше 12 лет.
1
БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ
Не рекомендуется применение препарата во время беременности. Дифферин можно
применять во время грудного вскармливания. Чтобы избежать контактного воздействия на
ребенка, не следует наносить Дифферин на кожу груди.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Дерматит, экзема.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Наружно. Легким прикосновением равномерно наносить крем на пораженную
поверхность один раз в день перед сном на чистую сухую кожу, избегая попадания крема
в глаза и на губы.
Терапевтический эффект развивается после 4-8 недель лечения, стойкое улучшение после
3-х месячного лечения.
В некоторых случаях из-за кратковременного раздражения кожи может быть сокращено
число аппликаций или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения.
Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Частота побочных реакций распределяется в следующем порядке: часто (в 1% - 10%
случаев); нечасто (в 0,1% - 1% случаев); редко (в 0,01% - 0,1% случаев); очень редко
(менее 0,01% случаев), включая сообщения о единичных побочных случаях.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Часто: сухость кожи, раздражение кожи, ощущение жжения кожи, эритема.
Нечасто: контактный дерматит, ощущение дискомфорта, солнечный ожог, зуд,
шелушение кожи, угревая сыпь.
Частота неизвестна (данные фармаконадзора): болезненность кожи, припухлость кожи.
Со стороны органов зрения:
Частота неизвестна (данные фармаконадзора):
раздражение век, зуд век, припухлость век, эритема в области век.
В случае развития раздражения кожи, лечение необходимо приостановить до
исчезновения раздражения или сократить частоту применения.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Поскольку препарат не взаимодействует с кислородом и не разрушается под действием
света, его можно применять с другими местными и системными препаратами для лечения
угревой сыпи, такими, как клиндамицина фосфат или бензоила пероксид.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Избегать попадания крема в глаза и на слизистые оболочки.
При случайном попадании препарата на слизистые оболочки глаз, рта или носа тщательно
промыть их тёплой водой.
Избегать прямых солнечных лучей, т.к. может появиться легкое раздражение кожи.
Лечение может быть продолжено, если солнечная экспозиция сведена к минимуму
(использование солнцезащитных очков и шляп).
Не рекомендуется одновременное использование косметических средств с
подсушивающим или раздражающим эффектом на кожу (например, духи или
спиртосодержащие средства).
Адапален, наносимый на кожу вечером, можно сочетать с препаратами для лечения угрей,
применяемыми утром.
2
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Передозировка маловероятна.
ФОРМА ВЫПУСКА
Крем для наружного применения 0,1% по 30 г в алюминиевой тубе, с внутренним
эпоксифенольным покрытием, с алюминиевой мембраной и плотно завинчивающейся
полипропиленовой крышкой с перфоратором для тубы. По 1 тубе вместе с инструкцией
по применению помещают в картонную коробку.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.
Производитель:
Laboratoires Galderma, France
Zone Industrielle, Montdesir, 74540 Alby sur Cheran, France
Лаборатории Галдерма, Франция
Зон Индустриель, Монтдезир, 74540 Альби сюр Шеран,
Франция
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство общества «Галдерма СА» (Швейцария) в России,
107076 Москва, Стромынский переулок, 6, офис 220.
Телефон / факс: +7 (499) 269-15-96
3