Годовой отчет 2010

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ НАУКИ «НАУЧНОИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ТОКСИКОЛОГИИ И ГИГИЕНИЧЕСКОЙ
РЕГЛАМЕНТАЦИИ БИОПРЕПАРАТОВ» (ФГУН НИЦ ТБП ФМБА России)
КРАТКИЙ ОТЧЕТ О НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НИЦ ТБП ЗА
2010 ГОД
1. ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ РАБОТ
- Доклинические испытания иммунобиологических и фармацевтических препаратов;
- токсиколого-гигиеническое нормирование биопрепаратов в объектах окружающей среды;
- разработка методов контроля биопрепаратов в воздухе рабочей зоны;
- токсиколого-гигиенические исследования биологических и химических веществ;
- разработка вопросов биобезопасности при исследованиях с условно-патогенными
микроорганизмами, объектами клонирования и при проведении молекулярно-биологических
исследований;
- экспертиза материалов по токсиколого-гигиенической оценке препаратов (пестицидов,
регуляторов роста растений, феромонов и агрохимикатов) для регистрации в Федеральной
службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
(Роспотребнадзор) и в Минсельхозе России;
- разработка молекулярно-генетическими методами новых медицинских препаратов с
повышенными терапевтическими и профилактическими свойствами;
- осуществление экологического мониторинга окружающей среды и разработка
биотехнологий переработки отходов производств биологическими методами.
2. ПРАВОВАЯ БАЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Администрацией Московской области выдано свидетельство (№ Г–35 от 15.01.99) о
государственной регистрации НИЦ ТБП. Федеральной налоговой службой выдано
Свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц (№
1025007773713 от 15.12.2009). Министерством РФ по налогам и сборам выдано
свидетельство о постановке на учёт юридического лица в налоговом органе по месту
нахождения на территории РФ (№004266581).
В соответствии с приказом Федерального управления «Медбиоэкстрем» № 50з от
28.04.2003 в 2003 году Центр был аккредитован на право проведения санитарноэпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний;
токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции (изделий) специального
назначения и проектных материалов в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 №
52-фз. В 2006 году область аккредитации была расширена. (Аттестат аккредитации № 0190).
В 2008 году аккредитация была продлена до 2011 года (Аттестат аккредитации № 014).
Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору
выдана лицензия на право использования радиоактивных веществ при проведении НИОКР
(ЦО–09–501–3890 от 10.12.2007). Региональным управлением №174 ФМБА России выдано
санитарно-эпидемиологическое заключение на проведение НИР в радиоизотопной
лаборатории с использованием радиоактивных материалов по 111 классу (№
50.ПР.05.000.М.000026.05.08 от 22.05.2008 г.).
3. ОСНОВНЫЕ ИТОГИ НАУЧНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Научные исследования Центра выполняются по заказу Федерального медикобиологического агентства в рамках Государственных отраслевых заказов и Федеральной
целевой программы Федеральная целевая программа «Национальная система химической и
биологической безопасности Российской Федерации (2009-2013 годы)» и по заказам
различных организаций и фирм на договорных началах.
В 2010 году проводились работы по 62 договорам, в том числе по 7 государственным
контрактам, которые выполнялись по заказу Федерального медико-биологического агентства
по итогам открытых конкурсов по размещению заказов на выполнение НИОКР по
государственным отраслевым заказам и ФЦП «Национальная система химической и
биологической безопасности Российской Федерации (2009-2013 годы)».
По государственному контракту № 26.001.08.0 «Разработка технологии
биоремедиации почв, загрязнённых полициклическими ароматическими углеводородами,
при помощи микроорганизмов-деструкторов», шифр «Деструктор», сделано следующее:
Проведены работы по изучению влияния интродукции штаммов-деструкторов ПАУ
на интегральную токсичность загрязненной почвы в условиях полевого эксперимента.
Интегральная токсичность почвы, оцениваемая по жизнеспособности дафний, значительно
снизилась на 28 сутки эксперимента. Наибольшее снижение интегральной токсичности
почвы установлено для штамма-деструктора фенантрена Pseudomonas sp. 10/2Т (в 4,3 раза),
наименьшее – для штамма деструктора флуорантена Rhodococcus sp. 382 M (в 1,4 раза).
По результатам экспериментальных полевых исследований установлено достоверное
снижение интегральной токсичности почвы в процессе микробной ремедиации, что является
подтверждением ее эффективности при восстановлении почвы от загрязнения ПАУ.
Разработано «Методическое руководство по рекультивации земель, загрязненных ПАУ, с
помощью микроорганизмов – деструкторов». По итогам подготовлен заключительный отчет.
По государственному контракту № 26.002.08.0 «Токсикологические исследования
наноструктурированного углерода в форме углеродных нанотрубок», шифр «Нанотрубки»,
проведена следующая работа:
Проведены технические испытания средств создания аэрозоля в камерной установке на
модели субмикронного аэрозоля хлорида натрия с использованием небулайзера Hospitak.
Доработанная испытательная камерная установка полностью удовлетворяет требованиям,
предъявляемым к аэрозольным камерам для проведения токсикологических исследований
аэрозолей (в том числе и наноаэрозолей) веществ химической и микробиологической
природы.
Мутагенное действия препарата ОУНТ-СООН не установлено. Результаты
микроядерного теста в совокупности с данными учета хромосомных аберраций в клетках
костного мозга мышей свидетельствуют о том, что ОУНТ-технический продукт и суспензии
УОУНТ в исследованных дозах мутагенным действием не обладают. По итогам подготовлен
заключительный отчет.
По государственному контракту № 26.001.10.0 «Конструирование на основе
природных лактобактерий рекомбинантных штаммов и создание на их основе новых
пробиотических препаратов с повышенными иммуномодулирующими свойствами. Выбор
векторной плазмиды и разработка метода её генетической передачи в клетки
лактобактерий», шифр: «Селекция-2», проведены исследования:
В результате проведенных работ было получено около 1,3 мкг препарата ДНК,
состоящего из фрагмента плазмиды pGRD и последовательности гена Err. Данное количество
препарата ДНК является достаточным для проведения последующей работы по
трансформации клеток лактобактерий полученной рекомбинантной конструкцией.
Проведена работа по исследованию трансформирующей способности плазмиды
pGRD(Err) со вставкой гена устойчивости к эритромицину. С этой целью осуществлено
восстановление из музейной коллекции лабораторного штамма Lactobacillus gasseri ATCC
33323, используемого в настоящей работе в качестве модельного штамма-реципиента
указанной плазмиды. Полученные результаты свидетельствуют о способности
рекомбинантной плазмиды pGRD(Err) трансформировать клетки лабораторного штамма
2
лактобактерий и ее пригодности для возможного использования в качестве основы при
конструировании лактобациллярных векторных плазмид. По итогам работы подготовлен
заключительный отчет.
По государственному контракту № 26.002.10.0 «Оценка применимости
потенциометрического метода для определения концентрации перхлорат-аниона в почве»
(Шифр «Измерение-10) выполнены следующие исследования.
На основании проведенных оценок мешающего влияния ряда почвенных факторов
при определении низких концентраций перхлорат-аниона потенциометрическим методом
был разработан проект МУК по определению массовой доли перхлората аммония в почве
потенциометрическим методом с использованием ионоселективного электрода.
Разработанный документ фактически является дополнением к существующим МУК 4.1.01604. По итогам работы подготовлен заключительный отчет.
По государственному контракту № 26.003.10.6 «Разработка государственного
стандартного образца перхлората аммония» (шифр «Образец-4-10»)
Разработана и согласована Методика приготовления комплекта стандартных образцов
состава водных растворов перхлората аммония (комплект ПХА). Получено Свидетельство о
метрологической аттестации МВИ массовой доли основного вещества в перхлорате аммония
титриметрическим методом с бромкрезоловым зеленым.
На лабораторной базе ФГУП «РНЦ «Прикладная химия» были проведены работы по
созданию устройства для производства комплектов ГСО состава водных растворов
перхлората аммония (ПХА) и подготовке необходимых реактивов для определения массовой
доли перхлората аммония в двух образцах из специально отобранных партий. В специально
отведенном лабораторном помещении было собрано устройство по наработке ГСО водного
раствора ПХА. Проведена проверка на содержание основного вещества - ПХА
ацидиметрическим титрованием с индикатором бромкрезоловым зеленым в образцах водных
растворов. Во ФГУП «УНИИМ» в центре Государственной службы стандартных образцов
государственному стандартному образцу состава растворов перхлората аммония был
присвоен номер в госреестре CO. По итогам работы в 2010 году подготовлен
заключительный отчет.
По государственному контракту № 26.004.10.6 «Обоснование гигиенического стандарта
безопасности – предельно допустимой концентрации перхлората аммония в воде водных
объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования. Изучение порога
острого действия перхлората аммония» (шифр: «Перхлорат-Вода»)
Проведены эксперименты по оценке порога острого действия при однократном
пероральном поступлении ПХА в организм белых крыс. Исследованы следующие дозы: 5, 50
и 500 мг/кг. На основании анализа полученных результатов доза ПХА, равная 50 мг/кг,
определена как минимально действующая (Limac int) по общетоксическому действию на
организм. Доза ПХА, равная 5 мг/кг, определена как минимально действующая (Limac sp) по
специфическому действию на уровень гормонов щитовидной железы. По итогам работы
подготовлен заключительный отчет.
По государственному контракту № 26.005.10.6 «Обоснование гигиенического стандарта
безопасности – предельно допустимой концентрации перхлората аммония в воздухе рабочей
зоны. Изучение порога острого действия перхлората аммония» (шифр: «Перхлорат-Воздух»)
Величина порога острого общетоксического действия составляет 40,9 мг/м3 по итогам
двух острых затравок. Данная величина удовлетворительно совпадает с ранее установленной
величиной – 33,4 мг/м3. Ранее установленный порог острого специфического действия по
уровню включения радиоактивного йода - Limac sp по лимитирующему показателю
(щитовидная железа) – 7,2 мг/м3 является убедительно обоснованным. Достигнутый в остром
опыте порог ингаляционного острого специфического действия по концентрации аэрозоля
ПХА 11 мг/м3 удовлетворительно совпадает с ранее описанным порогом специфического
действия. По итогам работы подготовлен заключительный отчет.
3
В 2010 году проведены доклинические и токсикологические исследования 16 новых
лекарственных препаратов и препаратов сельскохозяйственного назначения.
По заданиям Роспотребнадзора Министерства здравоохранения и социального
развития РФ и Минсельхоза России осуществлялась экспертиза материалов по токсикологогигиенической оценке биопестицидов, регуляторов роста растений и агрохимикатов.
Представлены экспертные заключения и проекты санитарно-эпидемиологических
заключений по установлению гигиенических регламентов использования свыше 50
биопрепаратов, (рекомендуемых против спектра вредителей, болезней сельскохозяйственных
культур), регуляторов роста растений и агрохимикатов.
Проводились также экспериментальные работы в направлениях:
 «Исследование проницаемости бактериального аэрозоля через фильтрматериалы,
содержащие новые антимикробные препараты» (ООО НИЦ «Вискоза»).
 «Оценка хронической интегральной токсичности образцов воды» (ЗАО «ЛИТ»).
 «Оценка антимикробной эффективности образца полушерстяного одеяла» (ЗАО
«Московская тонкосуконная фабрика»).
 «Определение эффективности фильтрации бактериального аэрозоля спор Bacillus
subtilis через опытный образец дыхательного фильтра» ЗАО НПП «ИНТЕРОКО».
4. О МЕЖДУНАРОДНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЦЕНТРА
В 2010 году в рамках МНТЦ проводились исследования по международным проектам
в следующих областях:
 Оценка безопасности генетически модифицированных энтомоцидных растений (на
примере трансгенной ВТ-защищённой кукурузы).
 Разработка универсальной ПЦР на 16S рРНК бактерий с целью ее внедрения в
службу крови и клиническую микробиологию.
 Пилотное
тестирование
Международного
Стандарта
по
управлению
лабораторными биорисками (CWA 15793:2008).
Сотрудники Центра приняли участие в международных конференциях 2010 г.:
 «ConSoil-2010» (Австрия, г. Зальцбург);
 Международный семинар по управлению лабораторными биорисками (Бельгия, г.
Брюссель);
 14-й CIMO Зимней школы «Память: хранение информации и её дефекты у человека и
машин» (Финляндия, г. Хельсинки);
5. О НАУЧНЫХ ДОСТИЖЕНИЯХ, ВНЕДРЕНИЯХ И ПЕРСПЕКТИВАХ ЦЕНТРА
Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ №22 от 31 марта
2010 г. (регистрационный номер №17009) утверждён ГН 2.1.7.2597-10 «Предельно
допустимая концентрация (ПДК) перхлората аммония в почве».
По итогам Госконтракта №26.003.10.6 ФГУП «УНИИМ» выдано «Свидетельство об
аттестации методики измерений массовой доли основного вещества в перхлорате аммония
титриметрическим методом с бромкрезоловым зелёным» (№224.0028\01.00258/2010).
По итогам Госконтракта №26.002.10.0 ФГУП «УНИИМ» выдано «Свидетельство об
аттестации методики измерений массовой доли перхлората аммония в почве методом
высокоэффективной анионообменной жидкостной хроматографии с супрессией фоновой
проводимости» (№ 224.0181/01.00258/2010).
*
6. СТРУКТУРА ЦЕНТРА И ОБЕСПЕЧЕННОСТЬ КАДРАМИ
В состав НИЦ ТБП входит
– 7 научно-исследовательских отделов, 2 лаборатории, виварий и архив:
общей токсикологии;
4
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
патоморфологии и репродуктивной токсикологии;
молекулярной генетики и иммунологии;
аэрозольной токсикометрии
экологической биотехнологии;
аналитической химии и радиобиологии;
клеточных технологий;
лаборатория обеспечения качества;
лаборатория баксаннадзора;
виварий;
архив.
Отделы укомплектованы высококвалифицированными кадрами с высшим, средним
специальным и средним образованием.
Общая численность – 96 человек.
Численность научных сотрудников – 46;
из них
имеющих ученые степени:
докторов наук – 3
кандидатов наук – 15;
имеющих ученые звания:
профессор – 1;
доцент – 1.
7. НАУЧНО-ИНФОРМАЦИОННАЯ И ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
В качестве коллегиального органа управления создан и регулярно работает Ученый
Совет, осуществляющий организацию и координацию НИР, контроль по направлениям
научной деятельности Центра. На заседаниях Ученого Совет периодически рассматриваются
предложения по концепции перспективных и текущих направлений НИР и ОКР, вопросы
финансовой деятельности, вопросы международного сотрудничества, отчеты о деятельности
отделов, информационные сообщения об участии ученых в симпозиумах, конференциях,
совещаниях, утверждаются темы и планы диссертационных работ, заслушиваются отчеты
диссертантов. В 2010 году было проведено 3 заседания Ученого Совета.
На оперативных научных совещаниях обсуждаются вопросы о ходе работ по
договорным обязательствам; подготовке и своевременном представлении вышестоящим
организациям и заказчикам отчетов и другой научной документации по итогам выполнения
договоров; текущие программы и графики экспериментов.
Регулярно проводятся заседания дирекции, на которых рассматриваются вопросы
финансового, инженерного и хозяйственного обеспечения; договорные взаимоотношения с
заказчиками; вопросы выполнения директив и указаний вышестоящих организаций и
текущие вопросы, требующие оперативного вмешательства.
Основные итоги научной и практической деятельности, конкретные результаты
исследований изложены в научных статьях, доложены на симпозиумах, конгрессах,
конференциях.
5