Сообщение о неблагоприятной побочной реакции

Сообщение о побочной реакции лекарств
(Для сообщений из стран, не членов ЕЭС)
Тел. в рабочее время.: +371 67013724
Моб. тел. 24 ч..: +371 26137761
Тел. & Факс: +371 67013777
Электронная почта: adr@olainfarm.lv www.olainfarm.lv
ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ
I.
Инициалы
Национальность
День
День рождения
Месяц
Год
Основное заболевание
Возраст
Ж
Пол
М
Вес
Сопутствующeе заболевание/ заболевания; укажите стационар
(если госпитализирован)
Укажите информацию:
повышенная
чувствительность к
лекарствам
aллергии в анамнезе
злоупотребление алкоголя
гормонозаместительная ,
контрацептивная терапия,
беременность
II.
ПОБОЧНАЯ РЕАКЦИЯ
НАЧАЛО РЕАКЦИИ
ОПИСАНИЕ РЕАКЦИИ (симптомы, исследования, изменение лабораторных показателей, лечение побочной реакции)
День
Месяц
Год
ВРЕМЯ:: _ _/_ _
ОКОНЧАНИЕ РЕАКЦИИ
День
Месяц
Год
ДЛИНА ТЕЧЕНИЯ::
Побочная реакция/ии вызвала:
Смерть пациента (дата) _ _/_ _/_ _
Госпитализацию или её продление
Стойкую или тяжёлую нетрудоспособность/инвалидность (подчеркнуть необходимое)
Угрожу жизни
Врождённую аномалию развития ребёнка
Другое медицински значимое состояние- пожалуйста, укажите: _____________________
Другoe – пожалуйста, укажите _____________________
Исход побочной реакции/ий:
Полное выздоровление (реакция полностью исчезла)
Не исчезла, нет остаточных явлений
Не исчезла, есть остаточные явления- пожалуйста, укажите _________________________
Ещё не исчезла
Неизвестно
III.
Исчезла ли реакция после:
после прекращения приёма лекарств ?
Да
Нет
Неизвестно
после уменьшения дозы?
Да
Нет
Неизвестно
Повторилась ли реакция после:
после возобновления приёма лекарств?
Да
Нет
Неизвестно
после увеличения дозы?
Да
Нет
Неизвестно
ЛЕКАРСТВА, ЯВЛЯЮЩИЕСЯ ВОЗМОЖНОЙ ПРИЧИНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ
Торговое название,
активное вещество,
форма и
производитель
IV.
(если менее суток- указать в
часах)
Было ли прекращено применение лекарств после
появления побочной реакции?
Да
Нет
Неизвестно
Показание к
применению
Путь
введения
Разовая
доза/частота
Начало
применения
Окончание
применения
Номер
серии
Лекарства
употреблены
впервые в
жизни?
Если лекарства
применялись
ранее: были ли
подобные
реакции
раньше?
Да
Нет
Да
Нет
Да
Нет
Да
Нет
Да
Нет
Да
Нет
ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВА, КОТОРЫЕ ПРИМЕНЯЛИСЬ В ТЕЧЕНИE ПОСЛЕДНИХ 3 МЕСЯЦЕВ
( ВКЛЮЧАЯ САМОЛЕЧЕНИЕ)
Торговое название,
активное вещество,
форма и производитель
Показание к применению
Путь
введения
Надзор за неблагоприятными побочными реакциями лекарств A/O ” Олайнфарм”
Стр. 1 из 2
Разовая
доза/частота
Начало
применения
Окончание
применения
Номер
серии
Заполняется персоналом a/o
„Олайнфарм”
ДАТА ПОЛУЧЕНИЯ СООБЩЕНИЯ
________________________________
Тел. в рабочее время.: +371 67013724
Моб. тел. 24 ч..: +371 26137761
Тел. & Факс: +371 67013777
Электронная почта: adr@olainfarm.lv
www.olainfarm.lv
Инициалы
пациента
ПРОДОЛЖЕНИЕ ПРЕДЫДУЩЕЙ СТРАНИЦЫ
V.
ИСТОЧНИК СООБЩЕНИЯ (врач или фармацевт)
ИМЯ, ФАМИЛИЯ
АДРЕС МЕСТА РАБОТЫ
ПОДПИСЬ
ТЕЛЕФОН
ЭЛЕКТРОННАЯ ПОЧТА
СПЕЦИАЛЬНОСТЬ
ДАТА СООБЩЕНИЯ
Подписывая и/или высылая сообщение, разрешаю работникам АО "Олайнфарм" связаться
со мной чтобы в случае необходимости уточнить приведённую выше информацию и задать
необходимые вопросы
VI.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
(например - о серьёзном побочном заболевании, аллергических реакциях, повышенной чувствительности к лекарствам, беременности, результатах
дополнительных исследований
Под побочной реакцией понимают вредную и нежелательную реакцию организма, вызванную употреблением лекарств. Реакция
возникла в следствии употребления лекарств в соответствии с указанным в инструкции по применению, включая наличии связи
употребления лекарств с профессиональным заболеванием, а также вне указанных условий: при передозировке лекарств; употребляя
лекарства в несоответствии с информацией на маркировке; употребляя лекарства злонамеренно или неправильно, а также в случаях
врачебных ошибок.
Призываем врачей, фармацевтов, фельдшеров сообщать о побочных реакциях, которые по Вашему мнению могут быть связаны с
употреблением лекарств, производимых а/о Олайнфарм! А/О "Олайнфарм", заботясь о безопасном применении своих лекарств, ведёт
подробные записи побочных реакций, отмечаемых как в Европейском Союзе, так и в третьих странах.
Про все серьёзные побочные реакции, которые произошли на территории третьих стран А/О „Олайнфарм” в течение 15 дней с
момента получения информации обязан известить Европейское агентство.
В форме сообщения просим подробно описать течение побочных реакций и предоставить информацию о пациенте и его истории
болезни. Пожалуйста, указывайте и конкретное активное вещество и особые формы лекарств (например: пролонгированная форма). Только
точная и детализированная информация позволит нам анализировать и идентифицировать побочные реакции и взаимосвязь их возникновения в
контексте с одновременно используемыми медикаментами. Будем благодарны, если присоедините выписки из больницы или амбулаторной
карты пациента, не указывая имени и адреса пациента (указывайте инициалы).
Серьёзная побочная реакция - реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления
срока госпитализации, вызывает тяжёлую или стойкую нетрудоспособность или инвалидность, врождённую аномалию/ порок развития, или по
другому является медицински значимой.
А/О "Олайнфарм" просит известить о серьёзной побочной реакции незамедлительно - в течение суток, посылая сообщение на факс или
электронный адрес, указанные в форме сообщения или в соответствующее представительство а/о „Олайнфарм” (http://www.olainfarm.lv).
Сообщение Вы можете выслать также по почте – А/О „Олайнфарм”; Группа Фармаконадзора, ул. Рупницу 5, Олайне, Латвия, LV – 2114. Если
законодательство Вашей страны предполагает другие сроки извещения, просим сделать это в наиболее кратчайшие сроки, предусмотренные
законодательством Вашей страны. По телефона , указанным на форме сообщения Вам предоставят любые консультации.
И в остальных случаях о возможных побочных реакциях просим информировать нас по возможности скорее.
Если, заполняя форму сообщения, Вам не хватает места для отображения всей информации, пожалуйста, воспользуйтесь
дополнительным листом бумаги (или её одной формой), присоединив к основной форме сообщения
Надзор за неблагоприятными побочными реакциями лекарств A/O ”Олайнфарм”
Стр. 2 из 2
Заполняется персоналом a/o
„Олайнфарм”
ДАТА ПОЛУЧЕНИЯ СООБЩЕНИЯ
________________________________