Инструкция по применению ИКВС

параметров режима и условий стерилизации в стерилизационной камере
соответствовали значениям, приведенным в таблице 1.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Закрытое акционерное общество "Медтест - СПб"
Регистрационное удостоверение:
№ ФС 01012005/1313-05
от «09» февраля 2005
"Утверждаю"
Генеральный директор
__________/Р.Г. Котченко/
"06" ноября 2007г.
Инструкция по применению химических индикаторов одноразового
применения для контроля воздушной стерилизации ИКВС-"Медтест"
НРИМ. 932719.004РЭ
Настоящая
инструкция
предназначена
для
персонала
лечебнопрофилактических учреждений (ЛПУ), работников дезинфекционной и
санитарно-эпидемиологической служб, контролирующих организаций, а
также других учреждений, имеющих право осуществлять дезинфекционную
деятельность.
1. Общие сведения
1.1. Инструкция распространяется на индикаторы одноразового применения
ИКВС – "Медтест" (далее – индикаторы) в исполнениях: ИКВС-180/60
производства ЗАО "Медтест", выпускаемые в соответствии с ТУ 9398001-53262326-2005.
1.2. Индикаторы представляют собой прямоугольные полоски бумажного
инертного носителя с нанесённым на него термоиндикаторным слоем.
На индикатор нанесена следующая информация: наименование
предприятия – изготовителя, буквенное обозначение марки индикатора
и метода стерилизации, цифровое обозначение параметров режимов
воздушной стерилизации.
1.3. Инструкция определяет действия персонала при контроле стерилизации
изделий медицинского назначения, проводимой в воздушных
стерилизаторах по ГОСТ 22649-83 "Стерилизаторы воздушные
медицинские. Общие технические условия", разрешенных к
применению в установленном порядке в лечебно-профилактических
учреждениях, имеющих предельные отклонения от номинального
значения температуры стерилизации ±3ºС.
Допускается применение других марок и типов оборудования,
разрешённых к применению в ЛПУ в установленном порядке, диапазон
предельных отклонений которых от номинальных значений
температуры стерилизации не ниже указанных.
4. Применение индикаторов
4.1. Индикаторы контроля воздушной стерилизации ИКВС-"Медтест"
применяют при проведении каждого цикла воздушной стерилизации в
стерилизаторах,
предназначенных для
стерилизации
изделий
медицинского назначения, стерилизуемых воздушным методом.
4.2. Перед применением индикаторы нумеруют, проставляя простым
карандашом обозначения, соответствующие номерам контрольных
точек воздушных стерилизаторов, на участках индикаторов, свободных
от термоиндикаторного слоя.
4.3. Количество индикаторов, используемых для контроля, зависит от
объема стерилизационной камеры.
4.4.В каждую контрольную точку помещают не менее одного индикатора.
Размещение индикаторов и расположение контрольных точек при
использовании
стерилизационных
коробок
/биксов/
должно
соответствовать действующим нормативно-методическим документам,
с учетом технических особенностей конкретного стерилизационного
оборудования, указанных в паспорте производителя. Рекомендуемые
места размещения указанны на рисунках 1 – 4 (МУ 287-113 от
30.12.1998).
Воздушный стерилизатор с объемом стерилизационной камеры до
80 дм3 (рис. 1).
Рисунок 1
Индикаторы располагают в 5-ти контрольных точках:
Точка 1 – на бирках пакетов, упаковок, стерилизационных лотков,
расположенных в центре стерилизационной камеры;
Точки 3, 4 – на бирках пакетов, упаковок, стерилизационных лотков,
расположенных в нижней части стерилизационной камеры: справа (т.3)
и слева (т.4) на одинаковом удалении от двери и задней стенки.
Точки 2, 5 – на бирках пакетов, упаковок, стерилизационных лотков,
расположенных в нижней части стерилизационной камеры:
Примечание
Индикаторы не предназначены для контроля параметров режимов и
условий стерилизации жидких лекарственных и иных средств в
укупоренных сосудах.
1.4. Индикаторы
ИКВС-"Медтест"
соответствуют
классу
4
(многопараметрические) по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-I-2000,
зарегистрированы в установленном порядке и разрешены к
медицинскому применению.
1.5. В соответствии с законодательными Актами РФ химические
индикаторы одноразового применения не входят в номенклатуру
продукции, подлежащей обязательной сертификации в Системе
сертификации ГОСТ Р.
1.6. Химические
индикаторы
одноразового
применения
по
Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 отнесены к
коду ОКП 9398-00.
1. Назначение
2.1. Индикаторы
ИКВС-180/60
предназначены
для
обеспечения
оперативного визуального контроля соблюдения параметров режимов и
условий воздушной стерилизации (температура стерилизации, время
стерилизационной выдержки) в каждом цикле стерилизации, в
загруженной стерилизационной камере стерилизаторов, имеющих
предельные отклонения от номинальных значений параметров режима,
указанного в таблице 1.
Таблица 1. Контролируемые режимы стерилизации
Режим стерилизации
Обозначение
ТемпераВремя стерилизационной
марки индикатора
выдержки (мин.)
тура (С)
ИКВС-180/60"Медтест"
180±3
60 + 5
2.2. Использование индикаторов позволяет выявить отклонения от заданных
параметров режимов и условий воздушной стерилизации в
стерилизационной
камере,
вызванных
нарушением
загрузки
стерилизаторов, ошибкой в установке параметров или их сбоем,
равномерностью достижения номинальных значений температуры по
всему объему стерилизационной камеры.
3. Принцип действия
3.1. Принцип действия индикаторов ИКВС – "Медтест" основан на необратимом
контрастном изменении цвета термоиндикаторной метки индикатора,
подвергшегося циклу воздушной стерилизации, все номинальные значения
Рисунок 2
4.5.


4.6.
4.7.
4.8.
4.9.



Воздушный стерилизатор с объёмом стерилизационной камеры
свыше 80 дм3 (рис. 2)
Индикаторы располагают в 15-ти контрольных точках:
Точка 1-3 – на бирках пакетов, упаковок, стерилизационных лотков,
расположенных на трех уровнях при размещении сверху вниз;
Точки 4-15 – на бирках пакетов, упаковок, стерилизационных лотков,
расположенных по углам на трех уровнях (т.т.4-7 – низ; т.т.8-11 –
середина; т.т.12-15 – верх) при размещении против часовой стрелки.
В двухкамерных стерилизаторах с объемом стерилизационной камеры
свыше 80 дм3 – в 30 контрольных точках (по 15 в каждой камере –
аналогично размещению индикаторов в однокамерных стерилизаторах с
объемом стерилизационной камеры свыше 80 дм3).
Размещение индикаторов ИКВС-"Медтест" осуществляют:
при использовании листовых обёрточных бумажных материалов или
стерилизационных пакетов из рулонных материалов, предназначенных
для воздушной стерилизации, на свободный угол пакета;
при использовании открытых стерилизационных лотков на бирках
стерилизационных лотков.
Не допускается размещение индикаторов на стенке /дверце/
стерилизационной камеры, стенках стерилизационных лотков;
Индикаторы размещают на расстоянии не менее 5 см от стенок
стерилизационной камеры.
Для закрепления индикаторов ИКВС-"Медтест" с обратной стороны
индикаторов отделяют часть бумажного покрытия, закрывающего
липкий слой на левом участке индикатора, свободном от
термоиндикаторной метки (рис.3), или отрезают индикатор – в случае
применения индикаторов рулоне (рис. 4).
При размещении пакетов со стерилизуемыми изделиями в
стерилизационной камере необходимо избегать контакта индикаторов
со стенками стерилизационных лотков.
При загрузке стерилизаторов необходимо следить за плотностью и
порядком размещения стерилизуемых изделий в стерилизационной
камере и объёмом заполнения камеры стерилизатора, исключая
факторы, оказывающие прямое влияние на эффективность воздушной
стерилизации:
стерилизуемые изделия необходимо укладывать горизонтально поперёк
пазов полок, кассет;
объёмные изделия следует класть на верхнюю полку;
продувочные окна, вентиляционные решётки не должны перекрываться;
Рисунок 3
несоблюдении контролируемых значений параметров режима и условий
стерилизации в камере воздушного стерилизатора, а все изделия,
подвергшиеся стерилизации, в данном цикле считаются нестерильными.
В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора,
правильность установки и соблюдение параметров режимов,
переупаковывают изделия, заменяют все индикаторы и подвергают
изделия повторной стерилизации.
4.14. Причинами отрицательного результата могут быть:
 нарушения норм, правил и процедур загрузки стерилизатора;
 неравномерность распределения горячего воздуха из-за перекрытия изделиями
продувочных окон, вентиляционных решеток, не герметичности дверцы;
 неправильная установка или сбой параметров режима стерилизации;
 неисправность контрольно-измерительных приборов.
4.15. При повторении неудовлетворительных результатов контроля
эксплуатацию стерилизатора останавливают для принятия решения о
проверке его технической исправности.
4.16. Все операции с индикаторами: их размещение, выемку, оценку
результатов и документирование – осуществляет персонал, проводящий
стерилизацию.
5. Гарантии изготовителя
5.1. Гарантийный срок эксплуатации индикаторов ИКВС-"Медтест" – 18
месяцев с даты изготовления.
5.2. Индикаторы ИКВС – "Медтест" не выделяют никаких веществ, опасных
для здоровья персонала или нарушающих свойства стерилизуемых
изделий до стерилизации, во время или после нее.
5.3. Конечные состояния индикаторов ИКВС-"Медтест", подвергшихся
воздействию в цикле воздушной стерилизации, сохраняются в
неизменном состоянии в течение 18 месяцев при их хранении в качестве
документа архива.
Рисунок 4
ЦВЕТ КОНЕЧНОГО
СОСТОЯНИЯ





САМОКЛЕЯЩИЙСЯ ИНДИКАТОР
ТЕРМОИНДИКАТОРНАЯ МЕТКА
размещение изделий должно быть равномерным, обеспечивать
свободную подачу воздуха к стерилизуемым изделиям;
стерилизационные изделия не должны находиться в зоне крыльчатки
вентилятора;
шприцы с пометкой "200ºС" стерилизуют в разобранном виде;
при укладке неупакованного металлического инструмента должно быть
исключено взаимное соприкосновение.
рекомендуемая плотность загрузки воздушных стерилизаторов
приведена в таблице 2.
Таблица 2. Рекомендуемая плотность загрузки воздушных
стерилизаторов
Шприцы с пометкой
Объем
Чашк
Флаконы
"200ºС"
стерилизационной
и
стеклянные
20м
камеры (дм3)
Петри
100 мл.
5мл
10мл
л
20
80
60
40
20
15
40
160
120
80
40
25
80
300
230
150
80
40
4.10. Стерилизатор
предварительно
прогревают
до
регламентной
температуры стерилизации и выдерживают при этой температуре не
менее 5 минут для обеспечения выравнивания температуры по всему
объему стерилизационной камеры.
4.11. Стерилизацию проводят по соответствующему режиму в соответствии с
порядком и условиями работы, регламентированными паспортом на
конкретный воздушный стерилизатор.
4.12. По окончании цикла стерилизации проводят оценку изменения цвета
термоиндикаторной метки каждого индикатора в сравнении с цветовой
меткой Эталона сравнения для контролируемого режима воздушной
стерилизации.
Оценка соответствия цвета термоиндикаторной метки индикаторов,
подвергшихся циклу воздушной стерилизации, цветовой метке Эталона
сравнения проводится по "Правилам пользования", указанным на Эталоне.
Если на всех индикаторах цвет индикаторной метки изменился на цвет,
соответствующий
цветовой
метке
Эталона
сравнения,
это
свидетельствует о соблюдении контролируемых значений критических
параметров режима и условий стерилизации.
4.13. Если термоиндикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью
или частично сохранила цвет, легко отличимый от цвета
соответствующего Эталона сравнения, это свидетельствует о
6. Хранение индикаторов
6.1. Хранят индикаторы в упаковке предприятия-изготовителя в
отапливаемом помещении при температуре от 5ºС до 40ºС и
относительной влажности не выше 85% в защищенном от солнечного
света месте, в помещениях, исключающих воздействие химических
паров, газов.
6.2. После транспортирования в условиях отрицательных температур
индикаторы в транспортной упаковке должны быть выдержаны при
нормальных климатических условиях не менее 24 часов.
6.3. Использованные индикаторы хранят в качестве архивного документа,
подклеивая в графу "тест-контроль (термический)" в "Журнал работы
стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)" (Ф.257/У).
7. Требования безопасности
7.1. Требования безопасности при применении индикаторов, требования
санитарного режима регламентируются требованиями безопасности
работы
на
стерилизаторах,
установленных
инструктивнометодическими документами.
7.2. Класс изделий в зависимости от потенциального риска применения по
ГОСТ Р 51609-2000- 2а.
7.3. Безопасность соприкосновения индикаторов ИКВС-"Медтест" с
открытыми поверхностями кожных покровов и со стерилизуемыми
изделиями подтверждена заключениями по испытаниям организаций,
уполномоченных и аккредитованных на их проведение.
8. Требования охраны окружающей среды
8.1. Индикаторы по истечении срока хранения (архивирования) могут быть
утилизированы в соответствии с действующими санитарногигиеническими требованиями.
9. Комплектность поставки
9.1. Индикаторы ИКВС-"Медтест" комплектуются наборами по 500, 1000,
2500 индикаторов, цветным Эталоном сравнения, Инструкцией по
применению, Аналитическим паспортом.
9.2. По согласованию поставка индикаторов ИКВС-"Медтест" может
осуществляться в любой комплектации с поставкой "Журнала контроля
работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)" (Ф.257/У).
10. Правила приёмки
10.1. Правила приёмки, виды испытаний, их обязательность
регламентированы требованиями ТУ 9398-001-53262326-2005.
11. Организация-производитель
Закрытое акционерное общество "Медтест-СПб" (ЗАО "Медтест")
191002, Россия, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5
т./ф.: (812) 572-2395, 710-8149, 710-81-70, 710-8171, 710-8172
E-mail: [email protected], Internet: www.medtest.ru
Обособленное подразделение ЗАО "Медтест" в Москве: 127254,
Огородный проезд, д. 5, стр. 2, т./ф.: (495) 618-0904, 619-2935
2