Документ 961849

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту федерального закона "О внесении изменений
в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(далее
-
законопроект)
разработан
во
исполнение
поручения
Президента
Российской
Федерации
от 5 апреля 2012 г. № Пр-871 (пункт 1, подпункт "б") по вопросу об оказании разработчикам лекарственных средств
консультативных услуг, связанных с их государственной регистрацией, и поручения Правительства Российской Федерации от
24 декабря 2013 г. № ОГ-П12-9301.
Законопроект подготовлен с учетом анализа правоприменительной практики действующего Федерального закона
"Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон), развития международного законодательства и
направлен на совершенствование процедур государственной регистрации лекарственных препаратов, устранение пробелов в
области терминологии, изъятие с рынка неэффективных, небезопасных и некачественных лекарственных средств.
Разработка законопроекта позволяет решить ряд целевых задач, связанных с реализацией отдельных мероприятий
Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденной приказом
Минздрава России от 13 февраля 2013 г. № 66, выполнением Плана мероприятий ("дорожной карты") "Развитие конкуренции и
совершенствование антимонопольной политики", утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от
28 декабря 2012 г. № 2579-р, в отношении рынка лекарственных средств.
Для реализации мер, направленных на оптимизацию ассортимента лекарственных препаратов, обращающихся на
рынке, и обеспечения их качества внесены изменения в статью 4 Федерального закона, в результате которых понятийный
аппарат
дополнен
такими
важными
терминами,
как:
биологический
лекарственный препарат;
взаимозаменяемые
лекарственные препараты; фармакопейные стандартные образцы. Введены понятия, используемые в нормативной
документации на лекарственный препарат: владелец регистрационного удостоверения, производственная площадка,
группировочное наименование лекарственного препарата.
Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" впервые введено понятие
"редкие (орфанные) заболевания", а также закреплены полномочия органов государственной власти субъектов Российской
Федерации по обеспечению лекарственными препаратами граждан, страдающих указанными заболеваниями.
В связи с этим законопроектом вносятся изменения в некоторые статьи Федерального закона в части введения
понятия "орфанные лекарственные препараты" и установления особенностей государственной регистрации лекарственных
препаратов для медицинского применения, используемых для лечения орфанных заболеваний. Предполагается, что
процедура государственной регистрации орфанного лекарственного препарата будет представлять собой поэтапный процесс:
на первом этапе будет проводиться экспертиза документов для определения возможности рассматривать представленный
лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата, на втором этапе в случае принятия решения о
возможности рассматривать представленный на государственную регистрацию лекарственный препарат в качестве
орфанного будет проводиться ускоренная процедура экспертизы соответствующего лекарственного препарата.
Одновременно законопроектом уточняется понятийный аппарат в сфере обращения лекарственных средств,
содержащийся
308844827
в
статье 4
Федерального
закона,
в
частности:
фармацевтическая
субстанция,
воспроизведенное
2
лекарственное средство, разработчик лекарственного препарата, гомеопатический лекарственный препарат, исследование
биоэквивалентности лекарственного препарата.
Практика реализации Федерального закона показала необходимость наделения соответствующих федеральных
органов исполнительной власти дополнительными полномочиями, в том числе по:
организации государственного контроля за соблюдением правил организации производства и контроля качества
лекарственных средств, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
утверждению порядка осуществления государственного контроля за соблюдением правил организации производства
и контроля качества лекарственных средств;
утверждению правил надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики, надлежащей практики
хранения и транспортировки лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для
медицинского применения, надлежащей аптечной практики;
установлению порядка формирования регистрационного досье, требований к документам и данным в составе
регистрационного досье;
утверждению правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского
применения;
утверждению перечня наименований лекарственных форм;
формированию реестра типовых инструкций по применению лекарственных препаратов.
В
целях
повышения
удовлетворенности
заявителей
процессом
регистрации
лекарственных
препаратов,
законопроектом предусмотрено внесение изменений, связанных с реализацией комплекса мероприятий, касающихся:
соблюдения сроков регистрации, определения особенностей экспертизы отдельных групп лекарственных препаратов,
оказания заявителям консультационных услуг, гармонизации правовых норм в части формирования регистрационного досье,
а также внедрения требований надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики, надлежащей
практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных
препаратов для медицинского применения, надлежащей аптечной практики, с международным законодательством, введения
дополнительного периода реализации, произведенных в соответствии с графиком и объемом производства лекарственных
средств, с момента подачи заявления о внесении изменений в регистрационное досье.
Законопроектом предусмотрена необходимость установления Правительством Российской Федерации особого
порядка регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий,
чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия
неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию федеральных органов
исполнительной власти, уполномоченных в области безопасности и обороны Российской Федерации.
308844827