Решение 7 съезда от 02 июня 2015

Решение
Седьмого Всероссийского съезда работников фармацевтической и
медицинской промышленности
02 июня 2015 г.
г. Москва
Обсудив ход реализации стратегий развития фармацевтической и
медицинской промышленности, результаты выполнения решений Шестого
Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской
промышленности в области совершенствования системы нормативноправового регулирования обращения лекарственных средств и медицинских
изделий, создания материально-технической базы для их производства и
организации на этой основе условий для удовлетворения потребностей
здравоохранения в отечественных лекарствах и медицинских изделиях в
современных условиях, участники съезда отмечают:
2014 год был ключевым в создании научно-технического и
производственного потенциала отечественной фармацевтической и
медицинской промышленности. Проведена модернизация более 60%
производственных мощностей в соответствии с современными стандартами.
Теперь лекарства на модернизированных производствах выпускаются по
условиям GMP, а медицинские изделия по стандарту ИСО-13485. Построены
десятки новых современных предприятий. В области фармацевтики и
медицинских изделий сформировано 12 инновационных территориальных
кластеров и научно-образовательных центров, основу которых составляют
современные научные и образовательные учреждения, известные в стране и
мире компании. В Санкт-Петербурге и Ленинградской области это ЗАО
«Биокад», ООО «Герофарм», фармацевтическая компания «Новартис»,
Санкт-Петербургская химико-фармацевтическая академия, ЗАО «Активный
компонент», ЗАО «Вертекс», ОАО «Санкт-Петербургская фармацевтическая
фабрика», ООО «НаноТехМедПлюс», ООО НТФФ «Полисан», НИИ вакцин и
сывороток. В Москве и Московской области - ООО «ДНК-Технология", МГУ,
МФТИ, ФГУП НПЦ ФБМА России «Фармзащита», ФГУП «Московский
эндокринный завод», АО Концерн «Вега», ООО «Метапласт»,
ОАО
«НИИЭМ», ОАО ХФК «Акрихин», ЦВТ «Химрар», ООО «Янсен», ОАО
«Герофарм-био». В Калужской области ООО «Медбиофарм», ООО «Мирфарм», ООО «Ниармедик плюс», ООО «Ново-Нордиск», холдинг «STADA CIS»,
ЗАО «Берлин-Фарма», компания «Берлин-Хеми». В Свердловской области Уральский федеральный университет, Уральское отделение РАН, ОАО «ПО
1
УОМЗ», ООО «Завод Медсинтез», Уральский приборостроительный завод. В
республике Татарстан - Казанский федеральный университет, ОАО
«Татхимфармпрепараты», химзавод им. Карпова, ОАО «Казанский медикоинструментальный завод». В Новосибирской области – ЗАО «ВекторМедика»,
НПО «БиоТест»,
ЗАО «Здравмедтех-Новосибирск»,
ОАО «Новосибирскхимфарм». В Томской области - Томский государственный
университет, НПО «Вирион», ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм». В
Алтайском крае - Алтайский государственный университет, ЗАО
«Алтайвитамины», ЗАО «НПК Алтай». В Волгоградской области Волгоградский государственный медицинский университет,
ОАО
«Химпром», ЗАО НПО «Европа-Биофарм». В Ярославской области - ЗАО «РФарм», ООО «НТ-Фарма», ЗАО «Фармославль». В Нижегородской области «Нижегородский университет им. Н.И. Лобачевского», ОАО «Нижфарм»,
ООО «Шотт ФП». Создаются новые мощности в Кировской, Рязанской,
Липецкой, Орловской, Воронежской областях и Ставропольском крае. Всего в
создание
и
реконструкцию
производств
инвестировано
около
200 млрд. рублей, в том числе 60 млрд. руб. из средств федерального
бюджета, 60 млрд. рублей иностранных инвестиций и более 80 млрд. рублей
собственных и заёмных средств предприятий.
Объём производства медицинской продукции в 2014 году составил 226
млрд. рублей, в том числе лекарственных средств - 186 млрд. рублей,
медицинских изделий - 40 млрд. рублей.
Большие изменения произошли в производстве лекарственных
средств. В 2014 году отрасль работала по новым правилам
производственной практики (GMP). За год проинспектировано более 70
предприятий, аттестовано около 300 уполномоченных лиц. Если в
натуральном выражении значительного роста объема лекарств добиться не
удалось, то в номенклатуре наметились большие сдвиги. Из 608
лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно-необходимых
и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), в России произведено 413
или 67,9%. В их числе биоаналог импортного биологического лекарственного
средства ритуксимаба, применяемого для лечения хронического
лимфолейкоза, пегилированный интерферон для лечения гепатита С
(компания «Биокад»), широкий спектр препаратов для лечения
бронхиальной астмы, сердечно-сосудистых, онкологических и инфекционных
заболеваний. В 2014 г. в биотехнологическом центре «Генериум»
зарегистрирован рекомбинантный фактор свертываемости крови – IХ
(нонаког-альфа) и теперь мы имеем отечественное производство по полному
циклу трех основных препаратов для лечения различных форм гемофилии –
факторы VII, VIII и IХ. Компания «Герофарм» завершила реконструкцию
производства рекомбинантного инсулина по полному циклу от субстанции
до современных готовых лекарственных форм. Завершены исследования по
2
разработке большей части стратегически значимых лекарственных
препаратов (гадодиамид, гидроксикарбамид, дарунавир, пропофол,
ропивакаин, севофлуран и другие). Материалы переданы в Минздрав России
для их государственной регистрации. Часть из них зарегистрированы, в том
числе: йогексол (рентгеноконтрастное вещество - ООО «Фирма ВИПС-МЕД»),
лактулоза (препарат для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта ООО «АВВА-РУС»), соталол (антиаритмическое средство – ООО «Технология
лекарств»). До конца 2015 г. должны завершиться исследования по
разработке 35 импортозамещающих лекарственных препаратов из перечня
ЖНВЛП, что повысит долю лекарств отечественного производства,
включенных в перечень, до 85%.
До
36
возросло
количество
предприятий,
выпускающих
фармацевтические субстанции. Большой вклад в развитие нашей
фарминдустрии вносят зарубежные фирмы. По состоянию на 01.01.2015
производство препаратов в виде готовых лекарственных форм в России
организовали
компании
«КРКА»,
«Гедеон
Рихтер»,
«Штада»,
«Берлинфарма», «Санофи», «Ново-Нордиск», «Тева», «Никомед», «Такеда».
Заявили о локализации своей продукции «Берингер-Ингельхайм»,
«Пфайзер», «Астра Зенека», «MERK Serono», ряд индийских компаний.
В 2014 году интенсивно развивалась и медицинская промышленность,
несмотря на некоторые трудности, связанные со спадом рынка,
обусловленным
массовыми
закупками
лечебно-профилактическими
учреждениями приборов и оборудования в 2011-2012 гг. за счет средств,
выделенных на модернизацию здравоохранения. Благодаря имеющимся
резервам и государственной поддержке в виде ФЦП «Развитие
фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года
и дальнейшую перспективу», удалось укрепить материально-техническую
базу предприятий, в большинстве производств внедрить современную
систему менеджмента качества, разработать практически для всех видов
оказания медицинской помощи конкурентно-способные изделия. Среди них:
рентгенодиагностические комплексы с цифровой обработкой результатов,
томографы магнитно-резонансные, реанимационное оборудование для
родовспоможения и детства, оборудование для ПЦР исследований,
оборудование для службы крови, офтальмологическое оборудование,
специализированные мобильные медицинские комплексы, аппараты для
диагностики функций систем организма, компьютерные томографы среднего
и экспертного класса, лабораторное оборудование и мебель,
стоматологическое оборудование, медицинский инструмент, инновационное
физиотерапевтическое
оборудование,
перевязочные
средства
и
медицинская одежда. Практически вся перечисленная продукция
производится в соответствии с национальными стандартами качества в
объемах, достаточных, чтобы уже сегодня удовлетворить потребности
3
здравоохранения от 20 до 80 процентов, а по некоторым видам
лекарственных средств и медицинских изделий на все 100. Однако, несмотря
на эти достижения, доля продукции отечественного производства на
российском рынке по лекарствам и медицинским изделиям по итогам 2014
года составила лишь 25 и 16 процентов, что явно не соответствует
имеющемуся потенциалу. Учитывая, что в прошлом году общий объем рынка
медицинской продукции достиг 1 триллиона рублей (более 600 млрд.
рублей из них пошло на развитие зарубежной индустрии в ущерб экономики
и безопасности России), необходимо принятие дополнительных мер,
направленных на реализацию стратегий развития фармацевтической и
медицинской промышленности, с учетом вызовов, обусловленных
экономическими проблемами. Большая роль отводится профессиональным
общественным организациям, которые сосредоточили на этом основные
усилия.
В соответствии с планом реализации постановления Шестого
Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской
промышленности, Союзом ассоциаций и предприятий медицинской
промышленности был осуществлен анализ предложений, высказанных на
съезде, и разработаны программы действий по направлениям. Результаты
работы систематически рассматривались на заседаниях Президиума ВРОС
МП, после чего выносились на рассмотрение Комиссии РСПП по индустрии
здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской
промышленности и Комитета ТПП по предпринимательству в
здравоохранении и медицинской промышленности. Практиковалось
проведение совместных заседаний, а особо значимые вопросы
рассматривались на совместных заседаниях Общероссийских общественных
объединений РСПП, ТПП, Общероссийских общественных организаций
«Деловая Россия» и «Опора России». Всего в отчетный период было
проведено 17 заседаний Президиума ВРОС МП и 13 научно-практических
конференций (круглых столов) на базе общероссийских общественных
объединений с участием представителей Минпромторга России, Минздрава
России, Минэкономразвития России, ФАС России, Росздравнадзора, ФТС
России и ЕЭК.
На
заседаниях
рассматривались
вопросы:
повышения
конкурентоспособности отечественной фармацевтической и медицинской
промышленности;
формирования
номенклатурного
классификатора
медицинских изделий; таможенного регулирования лекарственных средств и
медицинских изделий; национального календаря прививок и календаря
профилактических прививок по противоэпидемическим показателям;
нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств и
медицинских изделий; современные подходы к лечению заболеваний
органов
дыхания с использованием
отечественных разработок
4
лекарственных средств; о совершенствовании системы закупок
лекарственных средств и медицинских изделий; внедрение в клиническую
практику углеродных наноструктурных имплантатов; о переходе к
производству лекарственных препаратов для медицинского применения в
соответствии с требованиями GMP;
гармонизации обращения
лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС и об
антикризисных
мерах
поддержки
отечественного
производства
лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Принятые в ходе рассмотрения затронутых проблем решения легли в
основу Федерального закона 22 декабря 2014 г. №423-ФЗ «О внесении
изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об
обращении лекарственных»; проекта федерального закона «Об
обращении медицинских изделий» (проект представлен Минздравом
России в Правительство Российской Федерации); Плана мероприятий по
переходу к производству лекарственных препаратов для медицинского
применения в соответствии с требованиями Правил организации
производства и контроля качества лекарственных средств; новых правил
регистрации медицинских изделий (утверждены постановлением
Правительства Российской Федерации от 17.07.2014 г. №670 «О внесении
изменений в Правила государственной регистрации медицинских
изделий»); постановления Правительства Российской Федерации от
05.02.2015 г. №102 «Об установлении ограничения на допуск отдельных
видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств,
при осуществлении закупок для обеспечения государственных и
муниципальных нужд»; проекта постановления Правительства Российской
Федерации «Об установлении ограничений допуска лекарственных
препаратов, включенных в Перечень жизненно-необходимых и важнейших
лекарственных препаратов, и происходящих из иностранных государств,
для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных
нужд» (проект представлен в Правительство Российской Федерации);
проекта
постановления
Правительства
Российской
Федерации,
утверждающего Перечень медицинских товаров, сырья и комплектующих
для их производства, ввоз которых в Российскую Федерацию и реализация
которых не подлежит налогообложению, а также перечень кодов товаров,
облагаемых налогом по ставке 10% (проект представлен в Правительство
Российской Федерации); приказа о продлении до 01.01.2016 г. срока
действия общероссийского классификатора продукции ОК 005-93 (ОКП),
по которому определяется принадлежность товаров к перечню важнейшей
и жизненно-необходимой продукции и к перечню изделий, облагаемых
при ввозе 10% НДС; проектов нормативных актов, регулирующих
обращение лекарственных средств и медицинских изделий в рамках
Евразийского экономического союза; Федерального закона от 31.12.2014
5
№488-ФЗ «О промышленной политике» и ряда других документов,
регулирующих
работу
фармацевтической
и
медицинской
промышленности. Реализация представленных выше наработок и меры
государственной поддержки отрасли заложили хорошую основу для
выполнения майских указов Президента Российской Федерации и решений
Правительства
Российской
Федерации
о
доведении
объёмов
отечественного производства лекарственных средств до 50% российского
рынка (90% по номенклатуре перечней ЖНВЛП и стратегически значимых),
а медицинских изделий до 40% к 2018 году.
Однако проблемы в экономики России, возникшие во второй половине
2014 года, потребовали внесения кардинальной корректировки в работу
отрасли. В связи с резким падением курса рубля, увеличились затраты на
закупку сырья, комплектующих и материалов, доля которых в технологии
производства лекарств и медицинских изделий оказалось очень высокой, что
привело к возрастанию себестоимости продукции и нехватке оборотных
средств. Чтобы обеспечить технологический процесс, приходится закупать по
импорту не только традиционные продукты (субстанции, продукты
малотоннажной химии, электронику и комплектующие изделия), но и
упаковочные материалы и изделия, которые ранее были исключительно
отечественного производства (изделия из стекла, полимеров, продукции
целлюлозной, электронной и лёгкой промышленности). Несмотря на то, что
производство большинства этих материалов в России не только сохранилось,
но и модернизируется, для отрасли они недоступны либо по цене, либо из-за
ограниченности выпуска нужных марок.
Для восстановления оборотных средств необходимы доступные
кредитные ресурсы. На субсидирование процентных ставок и
предоставление кредитов Минпромторгом России предусмотрены средства,
но по условиям кредитования ими воспользоваться могут не все.
Не работает пока и инвестиционное стимулирование предприятий при
организации производства, проведении их реконструкции и модернизации.
По представленным проектам в Фонд развития промышленности для
получения займа принято только два положительных решения в области
фармацевтической промышленности. В настоящее время на разной стадии
завершения находятся несколько десятков проектов по созданию
современных видов медицинской продукции. Их строительство
предусмотрено соответствующими программами импортозамещения, но
если они не получат поддержки, то будут приостановлены с большими
потерями для отрасли и бюджета страны.
Многие вопросы развития производства можно было бы решить за
счет более полного использования мощностей. Однако этого не происходит,
так как даже при наличии конкурентоспособной отечественной продукции
продолжается закупка импортных аналогов. В 2014 году через систему
6
государственных закупок было реализовано медицинской продукции на
сумму более 600 млрд. руб. Доля продукции отечественного производства в
них составила чуть более 120 млрд. руб. при имеющихся возможностях в 220
млрд. руб. Отсутствие типовых технических заданий и типовых контрактов,
применяемых при государственных закупках, лекарств и медицинских
изделий позволяет заказчикам прописывать в них условия под конкретного
поставщика. Нередко в один лот включается продукция технологически и
функционально не связанная с предметами торгов. Допускается
установление требований к продукции, не влияющих на её функциональные
характеристики. Как результат – необоснованные отказы к участию в торгах
на закупку добросовестных производителей, снижение конкуренции и
неэффективное использование бюджетных средств. Федеральная
антимонопольная служба не всегда адекватно реагирует на обращения
промышленности.
Ускоренное создание современных лекарственных средств и
медицинских изделий сдерживается существующими системами их
регистрации. Недостаточное количество экспертных организаций (одна для
экспертизы лекарств и две для медицинских изделий, при том, что ежегодно
на государственную регистрацию поступают несколько тысяч продуктов),
объединение процедур клинических исследований и регистрации лекарств в
рамках одного процесса, отсутствие дифференцированных подходов к
регистрации разных групп препаратов и изделий, а также четких требований
к регистрационному досье; непрозрачность процедуры экспертизы и
невозможность профессионального диалога между экспертом и заявителем,
приводит часто к необоснованным отказам в регистрации продуктов.
Несмотря на наличие электронных средств связи и коммуникаций,
извещения о прохождении документов по этапам регистрации заявителям
не всегда доступны. Не пропорциональны по времени и стоимости затраты
на экспертизу незначительных изменений, вносимых в регистрационное
досье, что оказывает существенное влияние на своевременное поступление
отечественных разработок в медицинскую практику.
Не способствует устранению узких мест в работе предприятий
специфика решения вопросов ценообразования на продукцию из перечня
ЖНВЛП; организация системы технического обслуживания и ремонта
медицинской техники; планы импортозамещения, на которые должны
распространяться меры государственной поддержки; сроки оплаты
дистрибьютерами и государственными заказчиками за поставленную
промышленностью продукцию; сроки рассмотрения проектов приказов и
постановлений, подготовленных в целях регулирования обращения лекарств
и медицинской техники и др.
В современных условиях дефицита финансовых средств у предприятий
и государства, невнимание к отмеченным проблемам может привести к
7
срыву намеченных программ по созданию конкурентоспособной
промышленности, способной обеспечить потребности страны лекарствами и
медицинской техникой отечественного производства. Перечисленные
вопросы нашли отражения в Плане мероприятий по снижению негативных
последствий экономического кризиса на развитие производства
лекарственных средств и медицинских изделий, утверждённом совместным
решением профильных комиссий РСПП и комитета ТПП. От его выполнения
во многом зависит перспектива развития большинства компаний, а значит и
перспектива сохранения взятых темпов развития отечественного
производства лекарств и медицинских изделий.
Участники съезда постановляют:
1.
Одобрить План мероприятий по снижению негативных
последствий экономического кризиса на развитие производства
лекарственных средств и медицинских изделий. Союзу ассоциаций и
предприятий фармацевтической и медицинской промышленности
доработать План с учетом состоявшегося обсуждения на Съезде и
представить в Минпромторг России. Ход выполнения Плана регулярно
рассматривать на Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской
промышленности.
2.
Союзу ассоциаций и предприятий фармацевтической и
медицинской промышленности c участием представителей Департамента
развития
фармацевтической
и
медицинской
промышленности
Минпромторга России создать рабочие группы:
- для подготовки проекта постановления Правительства Российской
Федерации «Об утверждении критериев отнесения промышленной
продукции к промышленной продукции, не имеющих аналогов,
производимых на территории Российской Федерации, а также критериев
отнесения промышленной продукции к товару, произведённому на
территории Российской Федерации» (в части медицинской продукции).
- для подготовки предложений о внесении изменений в нормативноправовые акты в связи с отменой классификатора ОК 005-93 (ОКП).
Предложения и проект представить в Минпромторг России и
Минэкономики России.
3.
Просить Правительство Российской Федерации ускорить:
- принятие постановления Правительства Российской Федерации «Об
утверждении Перечня медицинских товаров, сырья и комплектующих для их
производства, ввоз которых в Российскую Федерацию и реализация которых
не подлежит налогообложению, а также
перечня кодов товаров,
облагаемых по ставке 10%»,
- принятие постановления Правительства Российской Федерации «Об
установлении ограничений допуска лекарственных препаратов, включенных
8
в перечень ЖНВЛП и происходящих из иностранных государств, для целей
закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,
- внесение в Государственную думу Российской Федерации проекта
федерального закона «Об обращении медицинских изделий».
- внести изменения в федеральный закон №171-ФЗ от15.11.1995г. «О
государственном регулировании производства и оборота этилового спирта,
алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления
(распития) алкогольной продукции в части исключения распространения
закона на обращение лекарственных средств и медицинских изделий,
содержащих этиловый спирт и зарегистрированных уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти (статья 1 п.3)».
4. Рекомендовать Минпромторгу России, Минздраву России,
Минэкономики России, Росздравнадзору, ФАС России и ФТС России
включить в планы работы министерств и ведомств мероприятия по
снижению негативных последствий экономического кризиса на развитие
производства лекарств и медицинских изделий, предусмотрев в них, в том
числе:
- уточнение планов замещения импорта продукции фармацевтической
и медицинской промышленности,
- субсидирование процентных ставок по кредитам и инвестиционных
проектов по созданию отечественного производства лекарственных средств
и медицинских изделий, с учетом мнения профессиональных общественных
организаций,
- развитие производства сырья, материалов и комплектующих для
обеспечения производства лекарственных средств и медицинских изделий,
- упрощение таможенного декларирования лекарственных средств и
медицинских изделий,
- совершенствование системы регистрации лекарственных средств и
медицинских изделий,
- внедрение мер государственной поддержки экспорта лекарственных
средств и медицинских изделий,
- включение в государственную программу «Развитие электронной и
радиоэлектронной промышленности на 2013-2025 годы» подпрограммы,
содержащей мероприятия, направленные на разработку и производство
радиоэлектронных компонентов медицинских изделий,
- усиление контроля за выполнением стандартов Минздрава России по
оказанию первой помощи в соответствии со статьёй 21 федерального закона
от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в
Российской Федерации»,
- уточнение совместно с Торгово-промышленной палатой порядка
выдачи сертификата СТ1 с учетом правоприменительной практики
9
постановления Правительства Российской Федерации от 05 февраля 2015г.
№102.
- разработку мер по развитию одноразовых медицинских изделий и
расходных материалов.
- расширение перечня медицинских изделий, установленного
постановлением Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 №102,
- подготовку специалистов для фармацевтической и медицинской
промышленности,
- совершенствование системы закупок медицинской продукции для
государственных нужд,
- ускорение внедрения в обращение лекарственных средств
надлежащих практик (GMP, GLP, GCP, GDP, GSP, GPP, GVP ).
- разработку
национальных
стандартов,
устанавливающих
унифицированные требования для государственных закупок,
- разработку механизмов представления информации лечебными
учреждениями потребности в лекарственных средствах и медицинских
изделиях, формирования долгосрочных заказов.
5. Рекомендовать Росздравнадзору:
- уточнить методические рекомендации по порядку приведения
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с
учетом изменений в правилах их государственной регистрации,
- разработать механизм обжалования заявителями решений
экспертной организации об отказе в регистрации лекарственных средств и
медицинских изделий,
- организовать оказание консультационных услуг для заявителей при
подготовке регистрационного досье,
- опубликовать на сайте Росздравнадзора перечень действующих
нормативных актов, устанавливающих требования к медицинским изделиям
(по качеству, эффективности и безопасности),
- уточнить требования к проведению технических испытаний путём
анализа и оценки технических данных. Выпустить типовые программы
технических и медицинских испытаний,
- уточнить перечень документов, которые должны входить в
нормативный документ и технический документ,
- уточнить перечень ГОСТов, которым должны руководствоваться
эксперты и заявители,
- издать разъяснительные письма по вопросам перерегистрации
медицинских изделий в связи со сменой организационно-правовой формы и
сменой юридического адреса, отношения принадлежностей к медицинским
изделиям, возможности реализации части принадлежностей отдельно от
медицинских изделий, сертификата о свободной торговле,
10
- включить в классификатор все медицинские изделия
зарегистрированные Росздравнадзором и исключить не являющие
медицинскими,
6. Одобрить деятельность Союза ассоциаций и предприятий
фармацевтической и медицинской промышленности в отчетный период.
7. Утвердить состав Всероссийского общественного совета
фармацевтической и медицинской промышленности. Поручить Президиуму
ВРОС МП создать Комиссию для подготовки программы действий по
созданию саморегулируемой организации и подготовки предложений по
передаче СРО части полномочий по регулировании сферы обращения
медицинской промышленности.
8. Очередной съезд работников фармацевтической и медицинской
промышленности провести в мае 2016 года.
Председатель съезда
Ю.Т.Калинин
Председатель редакционной
Комиссии
А.Ю.Смирнов
11